Rhinorrrhea 유무에 관계없이 만성 또는 재발 성 비 감염성 비강 충혈의 대사 관리를위한 2 용량 수준에서 조사 제품 E-RH-06의 효능을 평가하기위한 무작위 이중 더미 이중 맹검 용량 결정 위약 대조 연구. (EB-RH-02-11)
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 안전성, 효능을 평가하고 가장 적절한 용량을 결정하기 위한 16주 연구입니다. 다음 방문으로 구성됩니다.
2상(확장된 후속 조치): 112일차가 끝나면 중간 분석을 수행하여 시험 제품의 지속적인 효능을 평가하고 그에 따라 연구가 2상에 진입합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 안전성, 효능을 평가하고 가장 적절한 용량을 결정하기 위한 16주 연구입니다. 다음 방문으로 구성됩니다.
스크리닝 I(-14일) 방문: 서면 사전 동의를 얻은 후, 피험자는 스크리닝 방문 시 연구 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준에 따라 연구 적격성에 대해 스크리닝됩니다. 스크리닝 평가에는 일반 검사, 병력 청취, 바이탈 파라미터 기록 및 증상 빈도 평가, TNSS(Total Nasal Symptom Score) 계산이 포함됩니다. CBC, SGPT 및 소변 크레아티닌 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 소변 루틴 및 UPT 분석을 위해 동시에 소변 샘플을 수집합니다. 심전도가 수행됩니다.
스크리닝 II(-7일) 방문: 검사실 결과 및 ECG 보고서가 조사관에 의해 분석될 것입니다. 적격 과목은 7일의 준비 기간에 입력됩니다. 구조 약물이 분배됩니다.
기준선 방문/무작위 방문(0주차): 스크리닝 기간 종료 시(기준선 방문, 윈도우 기간 + 3일), 비염 빈도 및 증상 기준을 충족하는 피험자(기준선 평균 점수: 15일 동안 평균 24시간 TNSS 10) , 증상을 조절하기 위해 매일 2정 이하의 구조 약물(로라티딘)을 필요로 함)는 다음 치료 요법을 받기 위해 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: E-RH-06/ 1 BID: (E-RH-06 + 위약) 1일 2회
- 그룹 2: E-RH-06/ 2 BID: (E-RH-06 + E-RH-06) 매일 두 번
- 그룹 3: 위약: (위약 + 위약) 매일 2회 Rescue 투약 책임 및 분배가 수행됩니다. 특별히 고안된 구조 약물 차트가 제공됩니다. 피험자에게는 주제 일지가 제공됩니다. 바이탈 및 일반 검사가 수행됩니다. TNS 채점이 수행됩니다. IP/위약이 제공됩니다. IP 책임이 수행됩니다. 부작용 및 심각한 부작용 모니터링이 수행됩니다.
14일(기간 +/- 3일)(추적 I 방문): 이 방문에는 일반 검사 및 활력 징후 기록이 포함됩니다. AE/SAE뿐만 아니라 증상의 빈도와 강도를 모니터링하고 문서화합니다. IP/ 위약 책임 및 분배가 수행됩니다. 구조 약물 책임 및 분배가 완료됩니다. TNS 채점이 수행됩니다.
28일(창 기간 플러스/마이너스 3일)(추적 II 방문): 일반 검사, 바이탈 사인(혈압 및 맥박) 기록, 증상의 빈도 및 강도 기록, AE/SAE 모니터링이 수행됩니다. IP/위약 및 구조 약물 책임 및 분배가 완료됩니다. 과목 일기가 평가됩니다.
56일(창 기간 플러스/마이너스 3일)(추적 III 방문): 방문에는 일반 검사 및 바이탈 사인 기록, 증상의 빈도 및 강도 기록, AE/SAE 모니터링 및 구조 약물 사용이 포함됩니다. IP/ 위약 책임 및 분배가 수행됩니다. 구조 약물은 추가 사용을 위해 분배됩니다. TNS 채점이 이루어집니다.
84일(창 기간 플러스/마이너스 3일)(치료 종료 방문): 일반 검사, 바이탈 사인 기록, 증상의 빈도 및 강도 기록, AE/SAE 모니터링이 수행됩니다. 분배된 IP/위약 및 구조 약물은 왼쪽 약물 수, 구조 약물 차트 및 환자 이력과 함께 계산됩니다. TNS 채점이 수행됩니다. 위약이 분배됩니다. 계속 진행하기 위해 구조 약물이 분배됩니다. CBC, SGPT 및 혈청 크레아티닌 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 심전도가 수행됩니다.
112일(창 기간 플러스/마이너스 3일)(치료 후 추적 방문): 방문에는 일반 검사, 바이탈 사인 기록, 증상의 빈도 및 강도 기록, AE/SAE 모니터링 및 구조 약물 사용이 포함됩니다. 구조 약물 책임이 수행됩니다. TNS 채점이 수행됩니다.
후속 클리닉 방문 사이에 비염 증상의 강도에 대한 주간 점수는 매주 수행되는 피험자 일기/전화 평가를 통해 얻을 수 있습니다.
전화 후속 조치: 비강 증상을 평가하기 위해 전화 후속 조치가 42일, 78일 및 90일에 수행됩니다.
2상(확장된 후속 조치): 112일차가 끝나면 중간 분석을 수행하여 시험 제품의 지속적인 효능을 평가하고 그에 따라 연구가 2상에 진입합니다. 개별 활성 그룹의 75% 이상의 피험자가 16주차에 유의미한 지속적인 효능을 나타내는 경우, 연구는 다음 36주(총 52주) 동안 공개, 탐색, 확장 추적 단계에 들어갑니다. 이 확장된 추적 단계는 E-RH-06을 사용한 12주 치료가 52주의 확장된 추적 기간 동안 콧물 유무에 관계없이 계절성 코막힘의 위험을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 수행됩니다. 이 단계 동안 다른 유효성 또는 안전성 평가는 수행되지 않습니다(확장된 후속 조치).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400068
- 모병
- Shree sidhi clinic
-
연락하다:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
- 전화번호: 9821118227
- 이메일: drsmpalimkar@yahoo.in
-
연락하다:
- Ms. Anushka Avhere
- 전화번호: 9869701571
- 이메일: asavhere@yahoo.co.in
-
수석 연구원:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400068
- 모병
- The Clinic
-
연락하다:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
- 전화번호: 9820024766
- 이메일: rajeshtarna@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
-
Nasik, Maharashtra, 인도, 422002
- 모병
- Chirayu Clinic
-
연락하다:
- Dr. Anirban Bandopadhyay, M.B.B.S,D.N.B Chest
- 전화번호: 9890712199
- 이메일: anbandu@yahoo.com
-
연락하다:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S,PGDCR
- 전화번호: 8149584321
- 이메일: deepakgumare@gmail.com
-
수석 연구원:
- Dr. Anirban Bandopadhayay, MBBS,D.N.B
-
Nasik, Maharashtra, 인도, 422003
- 모병
- Suyog Hospital
-
연락하다:
- Dr. Kailash Rathi, M.B.B.S,D.N.B
- 전화번호: 9422254748
-
연락하다:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S, PGDCR
- 전화번호: 8149584321
- 이메일: deepakghumare@gmail.com
-
수석 연구원:
- Dr. Kailash rathi, MBBS,D.N.B
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: • 1시간 이상 지속되는 증상으로 정의되는 지속적인 또는 재발성 코막힘 및/또는 콧물이 있는 18-60세 연령 그룹의 남성 및 여성 대상.
- 기준선 평균 24시간 TNSS ≥10 입증.
- 점액화농성 또는 화농성 분비물, 열 및 부비동 압통으로 나타나는 감염의 임상적 증거가 없습니다.
- 교과일기를 효율적으로 읽고 채울 수 있는 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 모든 학습 관련 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
제외 기준: • 지난 4주 이내에 전신, 국소 코르티코스테로이드, 장기 작용 항히스타민제 또는 면역억제제를 복용했거나 연구 과정 내에서 복용할 계획인 피험자.
- 등록 후 1주일 이내의 급성열성질환(감기, 독감 등)
- 비강 구조 기형, 비용종, 심한 비중격 편위, 비대성 비염이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 하나 이상의 허브 기원 제품에 대한 알레르기/과민증의 임상 병력.
- 임산부/수유부 및 임신을 계획 중인 여성
- 최근(최근 3개월 이내) 임상시험 참여자
- 최근(지난 15일 이내) 연구 중인 적응증에 대한 허브 제품 사용
- 심한 상태의 만성 부비동염 환자는 비중격만곡증이나 비용종증이 있었다.
- theophy-line의 부하/유지 요법을 받고 있는 기관지 천식 환자.
- 완하제의 지속적인 사용이 필요한 환자.
- 간, 신장, CVS 또는 CNS 및 기타 신체 시스템의 주요 만성 질환
- 조사관의 의견으로는 환자 순응에 위협이 될 수 있는 환자의 병력으로부터 결정된 정신 질환 또는 만성 알코올 또는 약물 남용 문제.
- 달리 조사자 또는 하위 조사자가 연구에 포함시키기에 부적절하다고 판단한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: E-RH-06 - 저용량
1일 2회 1캡슐
|
캡슐, 1캡슐/ 2캡슐, 12주 동안 1일 2회
다른 이름들:
|
|
실험적: E-RH-06 - 고용량
하루 2번 2캡슐
|
캡슐, 1캡슐/ 2캡슐, 12주 동안 1일 2회
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약;
위약 비교기
|
1/2캡슐, 1일 2회, 12주간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TNSS 점수
기간: 12주
|
사전 방문 24시간 반사 TNSS에 의해 평가된 바와 같이 조사 제품 E-RH-06이 12주 치료로 위약보다 더 큰 정도로 콧물을 수반하거나 수반하지 않는 코막힘 증상을 완화하는지 확인하기 위해
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주파수 감소
기간: 4 주
|
기준선과 비교하여 4주 말에 TNSS 감소 기준선과 비교하여 4주 말에 총 증상 점수(TSS) 및/또는 총 비비강 증상 점수(TNNSS) 감소 기준선과 비교하여 4주 말
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dr. Shalini Shrivastava, M.D, Enovate Biolife Pvt Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .