En randomiseret dobbeltdummy dobbeltblind dosisbestemmende placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af undersøgelsesprodukt E-RH-06 ved 2 dosisniveauer til metabolisk behandling af kronisk eller tilbagevendende, ikke-infektiøs næsetilstoppelse med eller uden næse. (EB-RH-02-11)
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Første fase vil være 16 ugers undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og bestemme den mest passende dosis. Vil bestå af følgende besøg.
Fase II (Udvidet opfølgning): Ved slutningen af dag 112 vil der blive udført en interimsanalyse for at vurdere den vedvarende effektivitet af forsøgsproduktet, og undersøgelsen vil derfor gå ind i fase II.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Første fase vil være 16 ugers undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og bestemme den mest passende dosis. Vil bestå af følgende besøg:
Screening I (Dag -14) Besøg: Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, vil forsøgspersoner blive screenet for undersøgelsesberettigelse i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne defineret i undersøgelsesprotokollen ved screeningsbesøg. Screeningsevalueringerne vil omfatte generel undersøgelse, optagelse af sygehistorie, registrering af vitale parametre og vurdering af hyppigheden af symptomer og beregning af Total Nasal Symptom Score (TNSS). Blodprøver vil blive indsamlet til CBC, SGPT og urinkreatininanalyse. Samtidig vil urinprøver blive indsamlet til urinrutine og UPT-analyse. EKG vil blive udført.
Screening II (Dag -7) Besøg: Laboratorieresultater og EKG-rapporter vil blive analyseret af investigator. Støtteberettigede emner vil blive indgået i 7 dages indkøringsperiode. Der vil blive udleveret redningsmedicin.
Baselinebesøg/randomiseringsbesøg (uge 0): Ved slutningen af screeningsperioden (baselinebesøg, vinduesperiode + 3 dage) opfylder forsøgspersonerne rhinitishyppigheden og symptomkriterierne (baselinegennemsnitsscore som: gennemsnitlig 24-timers TNSS 10 over 15 dage , og som ikke kræver mere end 2 tabletter redningsmedicin (Loratidin) dagligt for at kontrollere symptomerne) vil blive randomiseret til en af de 3 behandlingsgrupper for at modtage følgende behandlingsregimer:
- Gruppe 1: E-RH-06/ 1 BID: (E-RH-06 + Placebo) 2 gange dagligt
- Gruppe 2: E-RH-06/ 2 BID: (E-RH-06 + E-RH-06) 2 gange dagligt
- Gruppe 3: Placebo: (Placebo + Placebo) To gange dagligt Ansvar og dispensering af redningsmedicin vil blive udført. Der vil blive udleveret specialdesignede redningsmedicinskemaer. Fagene vil blive forsynet med fagdagbøger. Vitale og generel undersøgelse vil blive udført. TNS-scoring vil blive udført. IP/placebo vil blive udleveret. IP-ansvar vil blive udført. Overvågning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive udført.
Dage 14 (vinduesperiode plus/minus 3 dage) (opfølgning jeg besøger): Dette besøg involverer generel undersøgelse og registrering af vitale tegn. Hyppigheden og intensiteten af symptomer samt AE/SAE vil blive overvåget og dokumenteret. IP/placebo-ansvarlighed og dispensering vil blive udført. Ansvar og dispensering af redningsmedicin vil blive foretaget. TNS-scoring vil blive udført.
Dag 28 (vinduesperiode plus/minus 3 dage) (Opfølgning II Besøg): Generel undersøgelse, vitale tegn (blodtryk og puls) registrering, dokumentation af hyppighed og intensitet af symptomer, monitorering af AE/SAE vil blive udført. IP/ Placebo & redningsmedicin ansvarlighed & dispensering vil blive udført. Fagdagbog vil blive vurderet.
Dag 56 (vindueperiode plus/minus 3 dage) (Opfølgning III Besøg): Besøget vil involvere generel undersøgelse & registrering af vitale tegn, dokumentation af hyppighed og intensitet af symptomer, monitorering af AE/SAE og brug af redningsmedicin. IP/placebo-ansvarlighed og dispensering vil blive udført. Redningsmedicin vil blive udleveret til videre brug. TNS-scoring vil blive udført.
Dag 84 (vinduesperiode plus/minus 3 dage) (Behandlingsbesøg ved afslutning): Generel undersøgelse, registrering af vitale tegn, dokumentation af hyppighed og intensitet af symptomer, monitorering af AE/SAE vil blive udført. Udleveret IP/placebo- og redningsmedicin vil blive opgjort i koordinering med venstre medicinantal, redningsmedicindiagram og patienthistorie. TNS-scoring vil blive udført. Placebo vil blive dispenseret. Redningsmedicin vil blive udleveret for at fortsætte videre. Blodprøver vil blive indsamlet til CBC, SGPT og serum kreatinin analyse. EKG vil blive udført.
Dag 112 (vinduesperiode plus/minus 3 dage) (Opfølgningsbesøg efter behandling): Besøget vil involvere generel undersøgelse, registrering af vitale tegn, dokumentation af hyppighed og intensitet af symptomer, monitorering af AE/SAE og brug af redningsmedicin. Ansvar for redningsmedicin vil blive udført. TNS-scoring vil blive udført.
Mellem de opfølgende klinikbesøg vil der blive opnået ugentlige scores for intensiteten af rhinitissymptomer gennem fagdagbøger/telefoniske vurderinger foretaget hver uge.
Telefonisk opfølgning: Telefonisk opfølgning vil blive udført på dag 42, 78 og 90 for at vurdere de nasale symptomer.
Fase II (Udvidet opfølgning): Ved slutningen af dag 112 vil der blive udført en interimsanalyse for at vurdere den vedvarende effektivitet af forsøgsproduktet, og undersøgelsen vil derfor gå ind i fase II. I tilfælde af mere end/ lig med 75 % forsøgspersoner fra individuelle aktive grupper, der viser signifikant vedvarende effekt i uge 16, vil undersøgelsen gå ind i en åben, udforskende, udvidet opfølgningsfase i de næste 36 uger (i alt 52 uger). Denne udvidede opfølgningsfase vil blive gennemført for at afgøre, om 12-ugers behandling med E-RH-06 hjælper med at reducere risikoen for sæsonbetinget næsetilstopning med eller uden rhinoré i den forlængede opfølgningsperiode på 52 uger. Der vil ikke blive udført andre effekt- eller sikkerhedsevalueringer i denne fase (udvidet opfølgning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
- Rekruttering
- Shree sidhi clinic
-
Kontakt:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
- Telefonnummer: 9821118227
- E-mail: drsmpalimkar@yahoo.in
-
Kontakt:
- Ms. Anushka Avhere
- Telefonnummer: 9869701571
- E-mail: asavhere@yahoo.co.in
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
- Rekruttering
- The Clinic
-
Kontakt:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
- Telefonnummer: 9820024766
- E-mail: rajeshtarna@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
-
Nasik, Maharashtra, Indien, 422002
- Rekruttering
- Chirayu Clinic
-
Kontakt:
- Dr. Anirban Bandopadhyay, M.B.B.S,D.N.B Chest
- Telefonnummer: 9890712199
- E-mail: anbandu@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S,PGDCR
- Telefonnummer: 8149584321
- E-mail: deepakgumare@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Anirban Bandopadhayay, MBBS,D.N.B
-
Nasik, Maharashtra, Indien, 422003
- Rekruttering
- Suyog Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Kailash Rathi, M.B.B.S,D.N.B
- Telefonnummer: 9422254748
-
Kontakt:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S, PGDCR
- Telefonnummer: 8149584321
- E-mail: deepakghumare@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Kailash rathi, MBBS,D.N.B
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i aldersgruppen 18-60 år med vedvarende eller tilbagevendende tilstoppet næse og/eller rhinoré som defineret af symptomerne, der varer i ikke mindre end en time.
- Demonstrerer baseline gennemsnitlig 24 timers TNSS ≥10.
- Ingen kliniske tegn på infektion indiceret af mucopurulent eller purulent udflåd, feber og ømhed over paranasale bihuler.
- Emner, der vil være i stand til at læse og udfylde fagdagbog effektivt.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
- I stand til og villig til at følge alle undersøgelsesrelaterede instruktioner og foretage alle nødvendige besøg.
Eksklusionskriterier:• Forsøgspersoner, der har taget systemiske, topiske kortikosteroider, langtidsvirkende antihistaminer eller immunsuppressiv medicin inden for de sidste 4 uger eller planlægger at tage dem i løbet af undersøgelsen.
- Akut febril sygdom (såsom forkølelse, influenza osv.) inden for en uge efter indskrivning.
- Forsøgspersoner med næsestrukturdeformiteter, næsepolypper, svær afviget næseseptum og hypertrofisk rhinitis vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Klinisk historie med allergi/overfølsomhed over for et eller flere produkter af urteoprindelse.
- Gravide/ammende kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide
- Nylig (inden for de sidste 3 måneder) deltagelse i et klinisk forsøg
- Nylig (inden for de sidste 15 dage) brug af ethvert urteprodukt til den undersøgte indikation
- Patienter med alvorlige tilstande af kronisk bihulebetændelse afvigede nasal septum eller nasal polypose.
- Bronkial astmapatienter på belastnings-/vedligeholdelsesterapi af teofi-linjen.
- Patienter, der kræver kontinuerlig brug af afføringsmidler.
- Større kronisk sygdom i lever, nyre, CVS eller CNS og andre kropssystemer
- En psykiatrisk tilstand eller kronisk alkohol- eller stofmisbrugsproblem, bestemt ud fra patientens sygehistorie, som efter Investigators opfattelse kan udgøre en trussel mod patientens compliance.
- Forsøgspersoner, som ellers af investigator eller sub-investigator vurderes til at være uegnede til inklusion i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-RH-06 - Lav dosis
1 kapsel to gange dagligt
|
Kapsler, 1 kapsel/2 kapsler, 2 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: E-RH-06 - Højdosis
2 kapsler 2 gange dagligt
|
Kapsler, 1 kapsel/2 kapsler, 2 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo ;
Placebo komparator
|
1/2 kapsler, to gange dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNSS-score
Tidsramme: 12 uger
|
For at afgøre, om forsøgsproduktet E-RH-06 lindrer symptomerne på tilstoppet næse med-eller-uden rhinoré i højere grad end placebo med 12 ugers behandling som vurderet ved præ-besøget 24 timers reflekterende TNSS
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af frekvens
Tidsramme: 4 uger
|
Reduktion i TNSS ved udgangen af 4 uger sammenlignet med baseline Reduktion i Total Symptom Score (TSS) og/eller Total Non Nasal Symptom Score (TNNSS) ved udgangen af 4 uger sammenlignet med baseline Reduktion i hyppigheden af AR-angreb ved slutningen af 4 uger sammenlignet med baseline
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dr. Shalini Shrivastava, M.D, Enovate Biolife Pvt Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EB-RH-02-11
- EB-ERH-02-11 (Anden identifikator: Self)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .