Randomizovaná dvojitě zaslepená dvojitě slepá dávka určující placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti zkoumaného produktu E-RH-06 ve 2 úrovních dávek pro metabolické řízení chronické nebo recidivující, neinfekční nosní kongesce s rinoreou nebo bez ní. (EB-RH-02-11)
Studie bude probíhat ve dvou fázích. První fází bude 16týdenní studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a určení nejvhodnější dávky. Bude sestávat z následujících návštěv.
Fáze II (Prodloužené sledování): Na konci dne 112 bude provedena průběžná analýza k posouzení trvalé účinnosti hodnoceného produktu a podle toho studie vstoupí do fáze II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat ve dvou fázích. První fází bude 16týdenní studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a určení nejvhodnější dávky. Bude se skládat z následujících návštěv:
Screening I (den -14) Návštěva: Po získání písemného informovaného souhlasu budou subjekty podrobeny screeningu na způsobilost ke studii podle kritérií pro zařazení/vyloučení definovaných v protokolu studie o screeningové návštěvě. Screeningová hodnocení budou zahrnovat obecné vyšetření, odebírání anamnézy, záznam vitálních parametrů a hodnocení frekvence příznaků a výpočet celkového skóre nosních příznaků (TNSS). Vzorek krve bude odebrán pro CBC, SGPT a analýzu kreatininu v moči. Současně budou odebírány vzorky moči pro rutinní analýzu moči a analýzu UPT. Bude provedeno EKG.
Screening II (den -7) Návštěva: Laboratorní výsledky a zprávy EKG budou analyzovány zkoušejícím. Způsobilé subjekty budou zařazeny do 7denního zaváděcího období. Budou vydány záchranné léky.
Základní návštěva/randomizační návštěva (týden 0): Na konci období screeningu (základní návštěva, období okna + 3 dny), subjekty splňující kritéria frekvence a symptomů rýmy (výchozí průměrné skóre jako: průměr 24 hodin TNSS 10 za 15 dní a vyžadující ne více než 2 tablety záchranné medikace (loratidin) denně ke kontrole příznaků) budou randomizováni do jedné ze 3 léčebných skupin, které budou dostávat následující léčebné režimy:
- Skupina 1: E-RH-06/ 1 BID: (E-RH-06 + placebo) dvakrát denně
- Skupina 2: E-RH-06/ 2 BID: (E-RH-06 + E-RH-06) Dvakrát denně
- Skupina 3: Placebo: (Placebo + Placebo) Dvakrát denně bude provedena odpovědnost za záchrannou medikaci a její výdej. Budou vydány speciálně navržené tabulky záchranné medikace. Subjektům budou poskytnuty oborové deníky. Bude provedeno vitální a celkové vyšetření. Bude provedeno hodnocení TNS. IP/ Placebo bude vydáno. Bude provedena odpovědnost za IP. Bude prováděno monitorování nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Dny 14 (okno plus/minus 3 dny) (Následná návštěva): Tato návštěva bude zahrnovat celkové vyšetření a záznam vitálních funkcí. Frekvence a intenzita symptomů, stejně jako AE/SAE budou monitorovány a dokumentovány. Bude provedena odpovědnost a výdej IP/placeba. Bude provedena odpovědnost za záchranné léky a jejich výdej. Bude provedeno hodnocení TNS.
28. den (období okna plus/ mínus 3 dny) (Následná návštěva II): Bude provedeno celkové vyšetření, záznam vitálních funkcí (krevní tlak a puls), dokumentování frekvence a intenzity symptomů, monitorování AE/SAE. IP/ Placebo a záchranná medikace a výdej budou provedeny. Předmětový deník bude hodnocen.
Den 56 (období okna plus/ mínus 3 dny) (Následná III návštěva): Návštěva bude zahrnovat celkové vyšetření a záznam vitálních funkcí, dokumentaci frekvence a intenzity symptomů, monitorování AE/SAE a použití záchranné medikace. IP/ Odpovědnost za placebo a výdej bude proveden. Pro další použití budou vydány záchranné léky. Bude provedeno hodnocení TNS.
Den 84 (okno plus/minus 3 dny) (Návštěva na konci léčby): Bude provedeno obecné vyšetření, záznam vitálních funkcí, dokumentování frekvence a intenzity symptomů, monitorování AE/SAE. Vydaná IP/placebo a záchranná medikace budou započítány v koordinaci s počtem zbývajících medikací, tabulkou záchranné medikace a anamnézou pacientů. Bude provedeno hodnocení TNS. Placebo bude vydáno. Pro pokračování budou vydány záchranné léky. Vzorek krve bude odebrán pro analýzu CBC, SGPT a sérového kreatininu. Bude provedeno EKG.
Den 112 (okno plus/ minus 3 dny) (Následná návštěva po léčbě): Návštěva bude zahrnovat celkové vyšetření, záznam vitálních funkcí, dokumentaci frekvence a intenzity symptomů, monitorování AE/SAE a použití záchranné medikace. Bude provedena odpovědnost za záchrannou medikaci. Bude provedeno hodnocení TNS.
Mezi následnými návštěvami kliniky se získají týdenní skóre intenzity symptomů rinitidy prostřednictvím deníků/telefonických hodnocení prováděných každý týden.
Telefonické sledování: Telefonické sledování bude provedeno 42., 78. a 90. den za účelem posouzení nosních příznaků.
Fáze II (Prodloužené sledování): Na konci dne 112 bude provedena průběžná analýza k posouzení trvalé účinnosti hodnoceného produktu a podle toho studie vstoupí do fáze II. V případě více než/rovných 75 % subjektů z jednotlivých aktivních skupin vykazujících významnou trvalou účinnost v týdnu 16, studie vstoupí do otevřené, průzkumné, prodloužené fáze sledování po dobu dalších 36 týdnů (celkem 52 týdnů). Tato prodloužená sledovací fáze bude provedena, aby se zjistilo, zda 12týdenní léčba E-RH-06 pomáhá snížit riziko sezónního ucpání nosu s rinoreou nebo bez ní během prodloužené doby sledování 52 týdnů. Během této fáze (rozšířené sledování) nebudou prováděna žádná další hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
- Nábor
- Shree sidhi clinic
-
Kontakt:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
- Telefonní číslo: 9821118227
- E-mail: drsmpalimkar@yahoo.in
-
Kontakt:
- Ms. Anushka Avhere
- Telefonní číslo: 9869701571
- E-mail: asavhere@yahoo.co.in
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
- Nábor
- The Clinic
-
Kontakt:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
- Telefonní číslo: 9820024766
- E-mail: rajeshtarna@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
-
Nasik, Maharashtra, Indie, 422002
- Nábor
- Chirayu Clinic
-
Kontakt:
- Dr. Anirban Bandopadhyay, M.B.B.S,D.N.B Chest
- Telefonní číslo: 9890712199
- E-mail: anbandu@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S,PGDCR
- Telefonní číslo: 8149584321
- E-mail: deepakgumare@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Anirban Bandopadhayay, MBBS,D.N.B
-
Nasik, Maharashtra, Indie, 422003
- Nábor
- Suyog Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Kailash Rathi, M.B.B.S,D.N.B
- Telefonní číslo: 9422254748
-
Kontakt:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S, PGDCR
- Telefonní číslo: 8149584321
- E-mail: deepakghumare@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Kailash rathi, MBBS,D.N.B
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: • Subjekty mužského a ženského pohlaví ve věkové skupině 18-60 let s přetrvávajícím nebo opakujícím se ucpáním nosu a/nebo rinoreou, jak je definováno symptomy, které trvají ne méně než hodinu.
- Prokázání výchozího průměrného 24hodinového TNSS ≥10.
- Žádné klinické známky infekce indikované mukopurulentním nebo hnisavým výtokem, horečkou a citlivostí nad paranazálními dutinami.
- Subjekty, které budou schopny efektivně číst a vyplňovat předmětový deník.
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
- Schopný a ochotný dodržovat všechny pokyny související se studiem a provádět všechny požadované návštěvy.
Kritéria vyloučení: • Subjekty, které během posledních 4 týdnů užívaly systémové, topické kortikosteroidy, dlouhodobě působící antihistaminika nebo imunosupresivní léky nebo je plánují užívat v průběhu studie.
- Akutní horečnaté onemocnění (např. nachlazení, chřipka atd.) do jednoho týdne od zápisu.
- Jedinci s deformitami nosní struktury, nosními polypy, těžkou odchylkou nosní přepážky a hypertrofickou rýmou budou ze studie vyloučeni.
- Klinická anamnéza alergie/přecitlivělosti na jeden nebo více produktů rostlinného původu.
- Těhotné / kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět
- Nedávná (během posledních 3 měsíců) účast na klinickém hodnocení
- Nedávné (během posledních 15 dnů) použití jakéhokoli rostlinného produktu pro zkoumanou indikaci
- Pacienti s těžkými stavy chronické sinusitidy s deviací nosní přepážky nebo nosní polypózou.
- Pacienti s bronchiálním astmatem na zátěžové/udržovací terapii teofylikou.
- Pacienti vyžadující nepřetržité užívání laxativ.
- Závažné chronické onemocnění jater, ledvin, CVS nebo CNS a dalších tělesných systémů
- Psychiatrický stav nebo chronický problém se zneužíváním alkoholu nebo drog zjištěný z pacientovy anamnézy, který podle názoru zkoušejícího může představovat hrozbu pro komplianci pacienta.
- Subjekty jinak hodnocené zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E-RH-06 - Nízká dávka
1 kapsle dvakrát denně
|
Kapsle, 1 kapsle/2 kapsle, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: E-RH-06 - Vysoká dávka
2 kapsle dvakrát denně
|
Kapsle, 1 kapsle/2 kapsle, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo;
Komparátor placeba
|
1/2 kapsle dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre TNSS
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistit, zda hodnocený produkt E-RH-06 zmírňuje příznaky ucpaného nosu s rinoreou nebo bez ní ve větší míře než placebo při 12týdenní léčbě, jak bylo hodnoceno 24hodinovým reflektivním TNSS před návštěvou
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení frekvence
Časové okno: 4 týdny
|
Snížení TNSS na konci 4 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou Snížení celkového skóre příznaků (TSS) a/nebo celkového skóre nenosních příznaků (TNNSS) na konci 4 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou Snížení frekvence záchvatů AR na konce 4 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Shalini Shrivastava, M.D, Enovate Biolife Pvt Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EB-RH-02-11
- EB-ERH-02-11 (Jiný identifikátor: Self)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .