Uno studio randomizzato doppio fittizio in doppio cieco che determina la dose controllata con placebo per valutare l'efficacia del prodotto sperimentale E-RH-06 a 2 livelli di dose per la gestione metabolica della congestione nasale cronica o ricorrente, non infettiva, con o senza rinorrea. (EB-RH-02-11)
Lo studio sarà condotto in due fasi. La prima fase sarà uno studio di 16 settimane per valutare la sicurezza, l'efficacia e determinare la dose più appropriata. Consisterà in visite successive.
Fase II (follow-up esteso): alla fine del giorno 112, verrà condotta un'analisi intermedia per valutare l'efficacia sostenuta del prodotto sperimentale e di conseguenza lo studio entrerà nella fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in due fasi. La prima fase sarà uno studio di 16 settimane per valutare la sicurezza, l'efficacia e determinare la dose più appropriata. Consisterà nelle seguenti visite:
Visita di screening I (giorno -14): dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i soggetti verranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio secondo i criteri di inclusione/esclusione definiti nel protocollo dello studio durante la visita di screening. Le valutazioni di screening includeranno l'esame generale, l'anamnesi, la registrazione dei parametri vitali e la valutazione della frequenza dei sintomi e il calcolo del Total Nasal Symptom Score (TNSS). Il campione di sangue verrà raccolto per CBC, SGPT e analisi della creatinina nelle urine. Contemporaneamente verranno raccolti campioni di urina per la routine delle urine e l'analisi UPT. Verrà eseguito un ECG.
Visita di screening II (giorno -7): i risultati di laboratorio e i rapporti ECG saranno analizzati dallo sperimentatore. I soggetti idonei verranno inseriti in un periodo di rodaggio di 7 giorni. Verranno erogati farmaci di soccorso.
Visita al basale/visita di randomizzazione (settimana 0): alla fine del periodo di screening (visita al basale, periodo finestra + 3 giorni), soggetti che soddisfano i criteri relativi alla frequenza della rinite e ai sintomi (punteggi medi al basale come: media 24 ore TNSS 10 su 15 giorni , e che richiedono non più di 2 compresse di farmaci di salvataggio (loratidina) al giorno per controllare i sintomi) saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi di trattamento per ricevere i seguenti regimi di trattamento:
- Gruppo 1: E-RH-06/ 1 BID: (E-RH-06 + Placebo) Due volte al giorno
- Gruppo 2: E-RH-06/ 2 BID: (E-RH-06 + E-RH-06) Due volte al giorno
- Gruppo 3: Placebo: (Placebo + Placebo) Verranno eseguite due volte al giorno la responsabilità e la distribuzione dei farmaci di salvataggio. Verranno fornite tabelle dei farmaci di soccorso appositamente progettate. Ai soggetti verranno forniti i diari dei soggetti. Saranno eseguiti i segni vitali e l'esame generale. Verrà eseguito il punteggio TNS. Verrà erogato IP/Placebo. Verrà eseguita la responsabilità IP. Verrà eseguito il monitoraggio degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Giorni 14 (periodo finestra più/meno 3 giorni) (Follow Up I Visit): questa visita comporterà un esame generale e la registrazione dei segni vitali. La frequenza e l'intensità dei sintomi così come gli eventi avversi/SAE saranno monitorati e documentati. Verranno condotte la responsabilità e l'erogazione di IP / placebo. Verranno effettuate la responsabilità e l'erogazione dei farmaci di salvataggio. Verrà eseguito il punteggio TNS.
Giorno 28 (periodo finestra più/meno 3 giorni) (visita di follow-up II): esame generale, registrazione dei segni vitali (pressione sanguigna e polso), documentazione della frequenza e dell'intensità dei sintomi, monitoraggio di AE/SAE. La responsabilità e l'erogazione dei farmaci IP / Placebo e di salvataggio saranno effettuate. Il diario del soggetto sarà valutato.
Giorno 56 (periodo finestra più/meno 3 giorni) (visita di follow-up III): la visita comporterà l'esame generale e la registrazione dei segni vitali, la documentazione della frequenza e dell'intensità dei sintomi, il monitoraggio di AE/SAE e l'uso di farmaci di salvataggio. Verranno eseguite la responsabilità e l'erogazione di IP/Placebo. Il farmaco di salvataggio verrà erogato per un ulteriore utilizzo. Verrà eseguito il punteggio TNS.
Giorno 84 (periodo finestra più/meno 3 giorni) (visita di fine trattamento): verranno eseguiti esame generale, registrazione dei segni vitali, documentazione della frequenza e dell'intensità dei sintomi, monitoraggio di AE/SAE. L'IP/placebo erogato e i farmaci di salvataggio saranno contabilizzati in coordinamento con il conteggio dei farmaci a sinistra, la tabella dei farmaci di salvataggio e la storia dei pazienti. Verrà eseguito il punteggio TNS. Verrà dispensato il placebo. Il farmaco di salvataggio verrà dispensato per continuare ulteriormente. Il campione di sangue verrà raccolto per CBC, SGPT e analisi della creatinina sierica. Verrà eseguito un ECG.
Giorno 112 (periodo finestra più/meno 3 giorni) (visita di follow-up post-trattamento): la visita comporterà un esame generale, la registrazione dei segni vitali, la documentazione della frequenza e dell'intensità dei sintomi, il monitoraggio di AE/SAE e l'uso di farmaci di emergenza. Verrà eseguita la responsabilità del farmaco di salvataggio. Verrà eseguito il punteggio TNS.
Tra le visite cliniche di follow-up, i punteggi settimanali per l'intensità dei sintomi della rinite saranno ottenuti attraverso i diari del soggetto/valutazioni telefoniche effettuate ogni settimana.
Follow-up telefonico: il follow-up telefonico verrà effettuato nei giorni 42, 78 e 90 per valutare i sintomi nasali.
Fase II (follow-up esteso): alla fine del giorno 112, verrà condotta un'analisi intermedia per valutare l'efficacia sostenuta del prodotto sperimentale e di conseguenza lo studio entrerà nella fase II. In caso di più/uguale al 75% di soggetti provenienti da singoli gruppi attivi che dimostrino un'efficacia prolungata significativa alla settimana 16, lo studio entrerà in una fase di follow-up estesa, esplorativa, in aperto per le prossime 36 settimane (totale 52 settimane). Questa fase di follow-up estesa sarà condotta per determinare se il trattamento di 12 settimane con E-RH-06 aiuta a ridurre il rischio di congestione nasale stagionale con o senza rinorrea durante il periodo di follow-up esteso di 52 settimane. Durante questa fase (follow-up esteso) non verranno effettuate altre valutazioni di efficacia o sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400068
- Reclutamento
- Shree sidhi clinic
-
Contatto:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
- Numero di telefono: 9821118227
- Email: drsmpalimkar@yahoo.in
-
Contatto:
- Ms. Anushka Avhere
- Numero di telefono: 9869701571
- Email: asavhere@yahoo.co.in
-
Investigatore principale:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400068
- Reclutamento
- The Clinic
-
Contatto:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
- Numero di telefono: 9820024766
- Email: rajeshtarna@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
-
Nasik, Maharashtra, India, 422002
- Reclutamento
- Chirayu Clinic
-
Contatto:
- Dr. Anirban Bandopadhyay, M.B.B.S,D.N.B Chest
- Numero di telefono: 9890712199
- Email: anbandu@yahoo.com
-
Contatto:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S,PGDCR
- Numero di telefono: 8149584321
- Email: deepakgumare@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Dr. Anirban Bandopadhayay, MBBS,D.N.B
-
Nasik, Maharashtra, India, 422003
- Reclutamento
- Suyog Hospital
-
Contatto:
- Dr. Kailash Rathi, M.B.B.S,D.N.B
- Numero di telefono: 9422254748
-
Contatto:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S, PGDCR
- Numero di telefono: 8149584321
- Email: deepakghumare@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Dr. Kailash rathi, MBBS,D.N.B
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni con congestione nasale persistente o ricorrente e/o rinorrea definita dai sintomi che durano per non meno di un'ora.
- Dimostrazione di un TNSS medio di 24 ore al basale ≥10.
- Nessuna evidenza clinica di infezione indicata da secrezione mucopurulenta o purulenta, febbre e dolorabilità sui seni paranasali.
- Soggetti che saranno in grado di leggere e riempire il diario delle materie in modo efficiente.
- In grado e disposto a dare il consenso informato.
- In grado e disposto a seguire tutte le istruzioni relative allo studio e ad effettuare tutte le visite richieste.
Criteri di esclusione: • Soggetti che hanno assunto corticosteroidi sistemici, topici, antistaminici a lunga durata d'azione o farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane o che pianificano di assumerli nel corso dello studio.
- Malattie febbrili acute (come raffreddore, influenza, ecc.) entro una settimana dall'iscrizione.
- Saranno esclusi dallo studio i soggetti con deformità della struttura nasale, polipi nasali, setto nasale deviato grave e rinite ipertrofica.
- Storia clinica di allergia/ipersensibilità a uno o più prodotti di origine vegetale.
- Donne incinte/in allattamento e donne che stanno pianificando una gravidanza
- Partecipazione recente (negli ultimi 3 mesi) a uno studio clinico
- Uso recente (negli ultimi 15 giorni) di qualsiasi prodotto a base di erbe per l'indicazione in esame
- I pazienti con gravi condizioni di sinusite cronica hanno deviato il setto nasale o la poliposi nasale.
- Pazienti con asma bronchiale in terapia di carico/mantenimento con theophy-line.
- Pazienti che richiedono un uso continuo di lassativi.
- Principali malattie croniche del fegato, dei reni, del CVS o del sistema nervoso centrale e di altri sistemi del corpo
- Una condizione psichiatrica o un problema cronico di abuso di alcol o droghe, determinato dall'anamnesi del paziente, che secondo l'investigatore può rappresentare una minaccia per la compliance del paziente.
- Soggetti altrimenti giudicati inappropriati dall'investigatore o dal sub-ricercatore per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: E-RH-06 - Basso dosaggio
1 capsula due volte al giorno
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Capsule, 1 capsula/ 2 capsule, due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: E-RH-06 - Dose elevata
2 capsule due volte al giorno
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Capsule, 1 capsula/ 2 capsule, due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo;
Comparatore placebo
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1/2 capsule, due volte al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio TNSS
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per determinare se il prodotto sperimentale E-RH-06 allevia i sintomi della congestione nasale con o senza rinorrea in misura maggiore rispetto al placebo con un trattamento di 12 settimane come valutato dal TNSS riflettente di 24 ore prima della visita
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della frequenza
Lasso di tempo: 4 settimane
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Riduzione del TNSS alla fine delle 4 settimane rispetto al basale Riduzione del Total Symptom Score (TSS) e/o del Total Non Nasal Symptom Score (TNNSS) alla fine delle 4 settimane rispetto al basale Riduzione della frequenza degli attacchi AR al alla fine di 4 settimane rispetto al basale
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Shalini Shrivastava, M.D, Enovate Biolife Pvt Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB-RH-02-11
- EB-ERH-02-11 (Altro identificatore: Self)
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