Satunnaistettu kaksinkertainen kaksoissokkoannosta määrittävä place-bo-kontrolloitu tutkimus tutkimustuotteen E-RH-06 tehokkuuden arvioimiseksi kahdella annostasolla kroonisen tai toistuvan, ei-infektiivisen nenän tukkoisuuden aineenvaihdunnan hallinnassa nuhan kanssa tai ilman. (EB-RH-02-11)
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe on 16 viikon tutkimus turvallisuuden, tehon ja sopivimman annoksen määrittämiseksi. Koostuu seuraavista vierailuista.
Vaihe II (pidennetty seuranta): Päivän 112 lopussa suoritetaan välianalyysi tutkimustuotteen jatkuvan tehon arvioimiseksi, ja sen mukaisesti tutkimus siirtyy vaiheeseen II.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe on 16 viikon tutkimus turvallisuuden, tehon ja sopivimman annoksen määrittämiseksi. Se koostuu seuraavista vierailuista:
Seulonta I (päivä -14) käynti: Saatuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen koehenkilöt seulotaan tutkimuskelpoisuuden suhteen seulontakäynnin tutkimusprotokollassa määriteltyjen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Seulontaarvioinnit sisältävät yleistutkimuksen, sairaushistorian oton, elintärkeiden parametrien kirjaamisen ja oireiden esiintymistiheyden arvioinnin sekä Total Nenäoireyhtymän (TNSS) laskennan. Verinäyte kerätään CBC-, SGPT- ja virtsan kreatiniinianalyysiä varten. Samanaikaisesti kerätään virtsanäytteitä virtsarutiinia ja UPT-analyysiä varten. EKG suoritetaan.
Seulonta II (päivä -7) Vierailu: Tutkija analysoi laboratoriotulokset ja EKG-raportit. Tukikelpoiset aiheet kirjataan 7 päivän sisäänajojaksolle. Pelastuslääkkeitä jaetaan.
Peruskäynti/satunnaiskäynti (viikko 0): Seulontajakson lopussa (peruskäynti, ikkunajakso + 3 päivää), koehenkilöt, jotka täyttävät nuhan esiintymistiheyden ja oireiden kriteerit (perustason keskimääräiset pisteet: keskimäärin 24 tunnin TNSS 10 15 päivän aikana ja jotka tarvitsevat enintään 2 tablettia pelastuslääkettä (Loratidiini) päivittäin oireiden hallintaan) satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä, jotka saavat seuraavat hoito-ohjelmat:
- Ryhmä 1: E-RH-06/ 1 BID: (E-RH-06 + Placebo) kahdesti päivässä
- Ryhmä 2: E-RH-06/ 2 BID: (E-RH-06 + E-RH-06) kahdesti päivässä
- Ryhmä 3: Placebo: (Placebo + Placebo) Kaksi kertaa päivässä Rescue-lääkitysvastuu ja -annos suoritetaan. Erityisesti suunnitellut pelastuslääkekartat jaetaan. Koehenkilöille toimitetaan aihepäiväkirjat. Vitals & yleistarkastus suoritetaan. TNS-pisteytys suoritetaan. IP/placebo jaetaan. IP-vastuu suoritetaan. Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien seuranta suoritetaan.
Päivää 14 (ikkunajakso plus/miinus 3 päivää) (Seurantakäynti I): Tämä käynti sisältää yleisen tutkimuksen ja elintoimintojen tallentamisen. Oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta sekä AE/SAE:tä seurataan ja dokumentoidaan. IP/plasebovastuu ja jakelu suoritetaan. Pelastuslääkitysvastuu ja -jakelu hoidetaan. TNS-pisteytys suoritetaan.
Päivä 28 (ikkunajakso plus/miinus 3 päivää) (Seuranta II -käynti): Yleistutkimus, elintoimintojen (verenpaine ja pulssi) tallentaminen, oireiden tiheyden ja voimakkuuden dokumentointi, AE/SAE:n seuranta tehdään. IP/Plasebo ja pelastuslääkitysvastuu ja annostelu tehdään. Aihepäiväkirja arvioidaan.
Päivä 56 (ikkunajakso plus/miinus 3 päivää) (Seuranta III -käynti): Vierailu sisältää yleisen tutkimuksen ja elintoimintojen kirjaamisen, oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden dokumentoinnin, AE/SAE:n seurannan ja pelastuslääkkeiden käytön. IP/placebo-vastuu ja jakelu suoritetaan. Pelastuslääkkeitä jaetaan jatkokäyttöön. TNS-pisteytys tehdään.
Päivä 84 (ikkunajakso plus/miinus 3 päivää) (hoidon päättymiskäynti): Suoritetaan yleinen tutkimus, elintoimintojen kirjaaminen, oireiden tiheyden ja voimakkuuden dokumentointi, AE/SAE:n seuranta. Jaettu IP/Plasebo ja pelastuslääkitys otetaan huomioon koordinoidusti vasemman lääkitysmäärän, pelastuslääkityskaavion ja potilaan historian kanssa. TNS-pisteytys suoritetaan. Placeboa jaetaan. Pelastuslääkitystä jatketaan jatkoa varten. Verinäyte kerätään CBC-, SGPT- ja seerumin kreatiniinianalyysiä varten. EKG suoritetaan.
Päivä 112 (ikkunajakso plus/miinus 3 päivää) (hoidon jälkeinen seurantakäynti): Käynti sisältää yleistutkimuksen, elintoimintojen kirjaamisen, oireiden tiheyden ja voimakkuuden dokumentoinnin, AE/SAE:n seurannan ja pelastuslääkkeiden käytön. Pelastuslääkitysvastuu suoritetaan. TNS-pisteytys suoritetaan.
Seurantaklinikallakäyntien välillä viikoittaiset pisteet nuhan oireiden voimakkuudesta saadaan joka viikko tehtyjen aihepäiväkirjojen / puhelinarviointien avulla.
Puhelinseuranta: Puhelinseuranta tehdään päivinä 42, 78 ja 90 nenäoireiden arvioimiseksi.
Vaihe II (pidennetty seuranta): Päivän 112 lopussa suoritetaan välianalyysi tutkimustuotteen jatkuvan tehon arvioimiseksi, ja sen mukaisesti tutkimus siirtyy vaiheeseen II. Jos yli/vastaa 75 % yksittäisistä aktiivisista ryhmistä osoittaa merkittävää jatkuvaa tehoa viikolla 16, tutkimus siirtyy avoimeen, tutkivaan, pidennettyyn seurantavaiheeseen seuraavien 36 viikon ajan (yhteensä 52 viikkoa). Tämä pidennetty seurantavaihe suoritetaan sen määrittämiseksi, auttaako 12 viikon E-RH-06-hoito vähentämään kausiluonteisen nenän tukkoisuuden riskiä nuhalla tai ilman nenän pidennetyn 52 viikon seurantajakson aikana. Muita teho- tai turvallisuusarviointeja ei tehdä tämän vaiheen aikana (pidennetty seuranta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400068
- Rekrytointi
- Shree sidhi clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
- Puhelinnumero: 9821118227
- Sähköposti: drsmpalimkar@yahoo.in
-
Ottaa yhteyttä:
- Ms. Anushka Avhere
- Puhelinnumero: 9869701571
- Sähköposti: asavhere@yahoo.co.in
-
Päätutkija:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400068
- Rekrytointi
- The Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
- Puhelinnumero: 9820024766
- Sähköposti: rajeshtarna@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
-
Nasik, Maharashtra, Intia, 422002
- Rekrytointi
- Chirayu Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Anirban Bandopadhyay, M.B.B.S,D.N.B Chest
- Puhelinnumero: 9890712199
- Sähköposti: anbandu@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S,PGDCR
- Puhelinnumero: 8149584321
- Sähköposti: deepakgumare@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Anirban Bandopadhayay, MBBS,D.N.B
-
Nasik, Maharashtra, Intia, 422003
- Rekrytointi
- Suyog Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Kailash Rathi, M.B.B.S,D.N.B
- Puhelinnumero: 9422254748
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S, PGDCR
- Puhelinnumero: 8149584321
- Sähköposti: deepakghumare@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Kailash rathi, MBBS,D.N.B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit:• Mies- ja naispuoliset 18–60-vuotiaat henkilöt, joilla on jatkuva tai toistuva nenän tukkoisuus ja/tai nuha oireiden mukaan, jotka kestävät vähintään tunnin.
- Osoittaa lähtötilanteen keskiarvon 24 tunnin TNSS ≥10.
- Ei kliinisiä todisteita infektiosta, joka olisi osoittanut limakalvojen märäilevää tai märkivää vuotoa, kuumetta ja sivuonteloiden arkuutta.
- Aiheet, jotka osaavat lukea ja täyttää ainepäiväkirjaa tehokkaasti.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opintoihin liittyviä ohjeita ja tehdä kaikki vaaditut vierailut.
Poissulkemiskriteerit: • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet systeemisiä, paikallisia kortikosteroideja, pitkävaikutteisia antihistamiineja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen 4 viikon aikana tai aikovat ottaa niitä tutkimuksen aikana.
- Akuutti kuumeinen sairaus (kuten vilustuminen, flunssa jne.) viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Koehenkilöt, joilla on nenärakenteen epämuodostumia, nenäpolyyppeja, vakava poikkeama nenän väliseinä ja hypertrofinen nuha, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Kliininen allergia/yliherkkyys yhdelle tai useammalle kasviperäiselle tuotteelle.
- Raskaana olevat/imettävät naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta
- Äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
- Minkä tahansa kasviperäisen tuotteen viimeaikainen käyttö (viimeisten 15 päivän aikana) tutkittavassa käyttöaiheessa
- Potilaat, joilla oli vaikea krooninen sinuiitti, poikkesivat nenän väliseinästä tai nenän polypoosista.
- Keuhkoastmapotilaat teofilinjan kuormitus-/ylläpitohoidossa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat laksatiivien jatkuvaa käyttöä.
- Suuri krooninen maksan, munuaisten, CVS:n tai keskushermoston ja muiden kehon järjestelmien sairaus
- Potilaan sairaushistoriasta määritetty psykiatrinen sairaus tai krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelma, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa uhan potilaan hoitomyöntyvyydelle.
- Koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija muuten katsoi sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-RH-06 - Pieni annos
1 kapseli kahdesti päivässä
|
Kapselit, 1 kapseli/2 kapselia, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: E-RH-06 - Suuri annos
2 kapselia kahdesti päivässä
|
Kapselit, 1 kapseli/2 kapselia, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ;
Placebo Comparator
|
1/2 kapselia kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNSS-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Selvittää, lievittääkö tutkimustuote E-RH-06 nenän tukkoisuuden oireita nuhalla tai ilman nuhaa enemmän kuin lumelääke 12 viikon hoidolla käyntiä edeltävän 24 tunnin heijastavan TNSS:n perusteella.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taajuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TNSS:n väheneminen 4 viikon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen Kokonaisoirepisteen (TSS) ja/tai ei-nenän kokonaisoirepistemäärän (TNNSS) väheneminen 4 viikon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen AR-kohtausten esiintymistiheyden väheneminen 4 viikon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Shalini Shrivastava, M.D, Enovate Biolife Pvt Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB-RH-02-11
- EB-ERH-02-11 (Muu tunniste: Self)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .