Um estudo randomizado duplo simulado duplo cego de determinação de placebo controlado para avaliar a eficácia do produto experimental E-RH-06 em 2 níveis de dose para o controle metabólico de congestão nasal não infecciosa crônica ou recorrente com ou sem rinorreia. (EB-RH-02-11)
O estudo será realizado em duas fases. A primeira fase será um estudo de 16 semanas para avaliar a segurança, eficácia e determinar a dose mais apropriada. Consistirá nas seguintes visitas.
Fase II (Acompanhamento Estendido): No final do Dia 112, uma análise intermediária será realizada para avaliar a eficácia sustentada do produto experimental e, consequentemente, o estudo entrará na fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em duas fases. A primeira fase será um estudo de 16 semanas para avaliar a segurança, eficácia e determinar a dose mais apropriada. Consistirá nas seguintes visitas:
Visita de Triagem I (Dia -14): Depois de obter o consentimento informado por escrito, os indivíduos serão triados para elegibilidade do estudo de acordo com os critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo do estudo na visita de triagem. As avaliações de triagem incluirão exame geral, histórico médico, registro de parâmetros vitais e avaliação da frequência dos sintomas e cálculo do Escore Total de Sintomas Nasais (TNSS). Amostras de sangue serão coletadas para hemograma completo, SGPT e análise de creatinina na urina. Simultaneamente, amostras de urina serão coletadas para rotina de urina e análise UPT. ECG será realizado.
Visita de Triagem II (Dia -7): Os resultados laboratoriais e os relatórios de ECG serão analisados pelo investigador. Indivíduos elegíveis serão inseridos em um período de 7 dias. Medicação de resgate será dispensada.
Visita inicial/ Visita de randomização (Semana 0): No final do período de triagem (visita inicial, período de janela + 3 dias), indivíduos que atendem à frequência de rinite e critérios de sintomas (pontuações médias iniciais como: média de 24 h TNSS 10 em 15 dias , e requerendo não mais do que 2 comprimidos de medicação de resgate (Loratidina) diariamente para controlar os sintomas) serão randomizados para um dos 3 grupos de tratamento para receber os seguintes regimes de tratamento:
- Grupo 1: E-RH-06/ 1 BID: (E-RH-06 + Placebo) Duas vezes ao dia
- Grupo 2: E-RH-06/ 2 BID: (E-RH-06 + E-RH-06) Duas vezes ao dia
- Grupo 3: Placebo: (Placebo + Placebo) Duas vezes ao dia, a responsabilidade e distribuição de medicamentos de resgate serão realizadas. Tabelas de medicação de resgate especialmente projetadas serão distribuídas. As disciplinas receberão diários de disciplinas. Serão realizados exames vitais e gerais. A pontuação do TNS será realizada. IP/placebo será dispensado. A responsabilidade de IP será realizada. O monitoramento de eventos adversos e eventos adversos graves será realizado.
Dias 14 (período de janela mais/menos 3 dias) (Acompanhamento I Visita): Esta visita envolverá exame geral e registro de sinais vitais. A frequência e intensidade dos sintomas, bem como AE/SAE, serão monitoradas e documentadas. A responsabilidade e distribuição de IP/placebo serão conduzidas. A responsabilidade e distribuição de medicamentos de resgate serão feitas. A pontuação do TNS será realizada.
Dia 28 (período de janela mais/menos 3 dias) (visita de acompanhamento II): Exame geral, registro de sinais vitais (pressão arterial e pulso), documentando frequência e intensidade dos sintomas, monitoramento de AE/SAE será feito. IP/Placebo e responsabilidade e distribuição de medicamentos de resgate serão feitos. O diário do sujeito será avaliado.
Dia 56 (período de janela mais/menos 3 dias) (Visita de Acompanhamento III): A visita envolverá exame geral e registro de sinais vitais, documentação da frequência e intensidade dos sintomas, monitoramento de AE/SAE e uso de medicação de resgate. A responsabilidade e distribuição de IP/placebo serão realizadas. A medicação de resgate será dispensada para uso posterior. A pontuação do TNS será feita.
Dia 84 (período de janela mais/menos 3 dias) (visita de fim de tratamento): Exame geral, registro de sinais vitais, documentação de frequência e intensidade dos sintomas, monitoramento de AE/SAE será realizado. Os medicamentos IP/placebo e de resgate dispensados serão contabilizados em coordenação com a contagem de medicamentos restantes, o gráfico de medicamentos de resgate e o histórico do paciente. A pontuação do TNS será realizada. O placebo será dispensado. A medicação de resgate será dispensada para continuar. Amostras de sangue serão coletadas para análise de hemograma completo, SGPT e creatinina sérica. ECG será realizado.
Dia 112 (período de janela mais/menos 3 dias) (visita de acompanhamento pós-tratamento): a visita envolverá exame geral, registro de sinais vitais, documentação da frequência e intensidade dos sintomas, monitoramento de AE/SAE e uso de medicação de resgate. Será realizada a contabilização da medicação de resgate. A pontuação do TNS será realizada.
Entre as visitas clínicas de acompanhamento, pontuações semanais para intensidade dos sintomas de rinite serão obtidas por meio de diários de indivíduos/avaliações telefônicas feitas a cada semana.
Acompanhamento telefônico: O acompanhamento telefônico será feito nos dias 42, 78 e 90 para avaliar os sintomas nasais.
Fase II (Acompanhamento Estendido): No final do Dia 112, uma análise intermediária será realizada para avaliar a eficácia sustentada do produto experimental e, consequentemente, o estudo entrará na fase II. No caso de mais de/igual a 75% dos indivíduos de grupos ativos individuais demonstrando eficácia sustentada significativa na semana 16, o estudo entrará em uma fase aberta, exploratória e de acompanhamento estendido pelas próximas 36 semanas (total de 52 semanas). Esta fase de acompanhamento estendida será conduzida para determinar se o tratamento de 12 semanas com E-RH-06 ajuda a reduzir o risco de congestão nasal sazonal com ou sem rinorreia durante o período de acompanhamento estendido de 52 semanas. Nenhuma outra avaliação de eficácia ou segurança será realizada durante esta fase (acompanhamento estendido).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400068
- Recrutamento
- Shree sidhi clinic
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Contato:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
- Número de telefone: 9821118227
- E-mail: drsmpalimkar@yahoo.in
-
Contato:
- Ms. Anushka Avhere
- Número de telefone: 9869701571
- E-mail: asavhere@yahoo.co.in
-
Investigador principal:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400068
- Recrutamento
- The Clinic
-
Contato:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
- Número de telefone: 9820024766
- E-mail: rajeshtarna@hotmail.com
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Investigador principal:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
-
Nasik, Maharashtra, Índia, 422002
- Recrutamento
- Chirayu Clinic
-
Contato:
- Dr. Anirban Bandopadhyay, M.B.B.S,D.N.B Chest
- Número de telefone: 9890712199
- E-mail: anbandu@yahoo.com
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Contato:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S,PGDCR
- Número de telefone: 8149584321
- E-mail: deepakgumare@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr. Anirban Bandopadhayay, MBBS,D.N.B
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Nasik, Maharashtra, Índia, 422003
- Recrutamento
- Suyog Hospital
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Contato:
- Dr. Kailash Rathi, M.B.B.S,D.N.B
- Número de telefone: 9422254748
-
Contato:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S, PGDCR
- Número de telefone: 8149584321
- E-mail: deepakghumare@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr. Kailash rathi, MBBS,D.N.B
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Indivíduos do sexo masculino e feminino na faixa etária de 18 a 60 anos com congestão nasal persistente ou recorrente e/ou rinorréia, conforme definido pelos sintomas que duram não menos que uma hora.
- Demonstrando média basal de TNSS de 24 horas ≥10.
- Nenhuma evidência clínica de infecção indicada por secreção mucopurulenta ou purulenta, febre e sensibilidade nos seios paranasais.
- Sujeitos que serão capazes de ler e preencher o diário de forma eficiente.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
- Capaz e disposto a seguir todas as instruções relacionadas ao estudo e a fazer todas as visitas necessárias.
Critérios de exclusão: • Indivíduos que tomaram corticosteroides tópicos sistêmicos, anti-histamínicos de ação prolongada ou medicamentos imunossupressores nas últimas 4 semanas ou planejam tomá-los durante o estudo.
- Doença febril aguda (como resfriado, gripe, etc.) dentro de uma semana após a inscrição.
- Serão excluídos do estudo indivíduos com deformidades da estrutura nasal, pólipos nasais, desvio severo do septo nasal e rinite hipertrófica.
- História clínica de alergia/hipersensibilidade a um ou mais produtos de origem vegetal.
- Mulheres grávidas/lactantes e mulheres que planejam engravidar
- Participação recente (nos últimos 3 meses) em um ensaio clínico
- Uso recente (nos últimos 15 dias) de qualquer produto fitoterápico para a indicação em estudo
- Pacientes com quadros graves de sinusite crônica com desvio de septo nasal ou polipose nasal.
- Pacientes com asma brônquica em terapia de carga/manutenção com teofilina.
- Pacientes que necessitam de uso contínuo de laxantes.
- Doença crônica importante do fígado, rins, CVS ou SNC e outros sistemas do corpo
- Uma condição psiquiátrica ou problema crônico de abuso de álcool ou drogas, determinado a partir do histórico médico do paciente, que na opinião do Investigador pode representar uma ameaça à adesão do paciente.
- Sujeitos julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E-RH-06 - Dose Baixa
1 Cápsula duas vezes ao dia
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Cápsulas, 1 cápsula/ 2 cápsulas, duas vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: E-RH-06 - Dose Alta
2 cápsulas duas vezes ao dia
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Cápsulas, 1 cápsula/ 2 cápsulas, duas vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo;
Comparador de Placebo
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1/2 cápsulas, duas vezes ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação TNSS
Prazo: 12 semanas
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Para determinar se o produto experimental E-RH-06 alivia os sintomas de congestão nasal com ou sem rinorreia em maior extensão do que o placebo com tratamento de 12 semanas, conforme avaliado pelo TNSS reflexivo de 24 horas pré-visita
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de frequência
Prazo: 4 semanas
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Redução no TNSS no final de 4 semanas em comparação com a linha de base Redução na Pontuação Total de Sintomas (TSS) e/ou Pontuação Total de Sintomas Não Nasais (TNNSS) no final de 4 semanas em comparação com a linha de base Redução na frequência de ataques de RA no final de 4 semanas em comparação com a linha de base
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Shalini Shrivastava, M.D, Enovate Biolife Pvt Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EB-RH-02-11
- EB-ERH-02-11 (Outro identificador: Self)
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