En randomisert dobbel dummy dobbeltblind dosebestemmende placebo-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av undersøkelsesprodukt E-RH-06 ved 2 dosenivåer for metabolsk behandling av kronisk eller tilbakevendende, ikke-infeksiøs nesetetthet med eller uten nese. (EB-RH-02-11)
Studien vil bli gjennomført i to faser. Første fase vil være 16 ukers studie for å vurdere sikkerheten, effekten og bestemme den mest passende dosen. Vil bestå av følgende besøk.
Fase II (utvidet oppfølging): På slutten av dag 112 vil det bli utført en interimsanalyse for å vurdere den vedvarende effekten av undersøkelsesproduktet, og studien vil følgelig gå inn i fase II.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i to faser. Første fase vil være 16 ukers studie for å vurdere sikkerheten, effekten og bestemme den mest passende dosen. Vil bestå av følgende besøk:
Screening I (dag -14) besøk: Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil forsøkspersonene bli screenet for studiekvalifisering i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene definert i studieprotokollen ved screeningbesøk. Screeningsevalueringene vil inkludere generell undersøkelse, anamnese, registrering av vitale parametere og vurdering av hyppighet av symptomer, og beregning av total nesesymptom (TNSS). Blodprøver vil bli samlet inn for CBC, SGPT og urinkreatininanalyse. Samtidig vil urinprøver bli samlet inn for urinrutine og UPT-analyse. EKG vil bli utført.
Screening II (Dag -7) Besøk: Laboratorieresultater og EKG-rapporter vil bli analysert av utrederen. Kvalifiserte emner vil bli lagt inn i 7 dagers innkjøringsperiode. Redningsmedisin vil bli utlevert.
Grunnlinjebesøk/ randomiseringsbesøk (uke 0): Ved slutten av screeningsperioden (grunnlinjebesøk, vindusperiode + 3 dager), forsøkspersoner som oppfyller rhinittfrekvensen og symptomkriteriene (gjennomsnittlig grunnlinjescore som: gjennomsnittlig 24-timers TNSS 10 over 15 dager , og som ikke krever mer enn 2 tabletter med redningsmedisin (Loratidin) daglig for å kontrollere symptomene) vil randomiseres til en av de 3 behandlingsgruppene for å motta følgende behandlingsregimer:
- Gruppe 1: E-RH-06/ 1 BID: (E-RH-06 + Placebo) To ganger daglig
- Gruppe 2: E-RH-06/ 2 BID: (E-RH-06 + E-RH-06) To ganger daglig
- Gruppe 3: Placebo: (Placebo + Placebo) To ganger daglig Ansvar og dispensering av redningsmedisiner vil bli utført. Spesialdesignede redningsmedisinskjemaer vil bli utlevert. Fagene vil bli utstyrt med fagdagbøker. Vital og generell undersøkelse vil bli utført. TNS-scoring vil bli utført. IP/ Placebo vil bli dispensert. IP-ansvar vil bli utført. Overvåking av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vil bli utført.
Dager 14 (vindusperiode pluss/minus 3 dager) (oppfølging jeg besøker): Dette besøket vil involvere generell undersøkelse og registrering av vitale tegn. Hyppigheten og intensiteten av symptomer samt AE/SAE vil bli overvåket og dokumentert. IP/ placebo-ansvar og dispensering vil bli utført. Ansvar og dispensering av redningsmedisiner vil bli utført. TNS-scoring vil bli utført.
Dag 28 (vindusperiode pluss/minus 3 dager) (Oppfølging II Besøk): Generell undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk og puls) registrering, dokumentering av hyppighet og intensitet av symptomer, overvåking av AE/SAE vil bli gjort. IP/ Placebo & redningsmedisinansvar og dispensering vil bli utført. Fagdagbok vil bli vurdert.
Dag 56 (vindusperiode pluss/minus 3 dager) (Oppfølging III Besøk): Besøket vil innebære generell undersøkelse & registrering av vitale tegn, dokumentering av hyppighet og intensitet av symptomer, overvåking av AE/SAE og bruk av redningsmedisin. IP/ Placebo-ansvar og dispensering vil bli utført. Redningsmedisin vil bli utlevert for videre bruk. TNS-scoring vil bli gjort.
Dag 84 (vindusperiode pluss/minus 3 dager) (Behandlingssluttbesøk): Generell undersøkelse, registrering av vitale tegn, dokumentering av hyppighet og intensitet av symptomer, overvåking av AE/SAE vil bli utført. Utlevert IP/ Placebo og redningsmedisin vil bli regnskapsført i koordinering med venstre medisintelling, redningsmedisindiagram og pasienthistorie. TNS-scoring vil bli utført. Placebo vil bli gitt. Redningsmedisin vil bli utlevert for å fortsette videre. Blodprøver vil bli samlet inn for CBC, SGPT og serumkreatininanalyse. EKG vil bli utført.
Dag 112 (vindusperiode pluss/minus 3 dager) (oppfølgingsbesøk etter behandling): Besøket vil innebære generell undersøkelse, registrering av vitale tegn, dokumentering av hyppighet og intensitet av symptomer, overvåking av AE/SAE og bruk av redningsmedisin. Redningsmedisinansvar vil bli utført. TNS-scoring vil bli utført.
Mellom oppfølgingen av klinikkbesøkene vil ukentlige skårer for intensiteten av rhinittsymptomer bli oppnådd gjennom fagdagbøker/telefoniske vurderinger gjort hver uke.
Telefonisk oppfølging: Telefonisk oppfølging vil bli gjort på dag 42, 78 og 90 for å vurdere nesesymptomene.
Fase II (utvidet oppfølging): På slutten av dag 112 vil det bli utført en interimsanalyse for å vurdere den vedvarende effekten av undersøkelsesproduktet, og studien vil følgelig gå inn i fase II. Ved mer enn/lik 75 % av individer fra individuelle aktive grupper som viser signifikant vedvarende effekt ved uke 16, vil studien gå inn i en åpen, utforskende, utvidet oppfølgingsfase i de neste 36 ukene (totalt 52 uker). Denne utvidede oppfølgingsfasen vil bli utført for å avgjøre om 12-ukers behandling med E-RH-06 bidrar til å redusere risikoen for sesongmessig nesetetthet med eller uten rhinoré i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden på 52 uker. Ingen andre effekt- eller sikkerhetsevalueringer vil bli utført i denne fasen (utvidet oppfølging).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400068
- Rekruttering
- Shree sidhi clinic
-
Ta kontakt med:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
- Telefonnummer: 9821118227
- E-post: drsmpalimkar@yahoo.in
-
Ta kontakt med:
- Ms. Anushka Avhere
- Telefonnummer: 9869701571
- E-post: asavhere@yahoo.co.in
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400068
- Rekruttering
- The Clinic
-
Ta kontakt med:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
- Telefonnummer: 9820024766
- E-post: rajeshtarna@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
-
Nasik, Maharashtra, India, 422002
- Rekruttering
- Chirayu Clinic
-
Ta kontakt med:
- Dr. Anirban Bandopadhyay, M.B.B.S,D.N.B Chest
- Telefonnummer: 9890712199
- E-post: anbandu@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S,PGDCR
- Telefonnummer: 8149584321
- E-post: deepakgumare@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Anirban Bandopadhayay, MBBS,D.N.B
-
Nasik, Maharashtra, India, 422003
- Rekruttering
- Suyog Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Kailash Rathi, M.B.B.S,D.N.B
- Telefonnummer: 9422254748
-
Ta kontakt med:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S, PGDCR
- Telefonnummer: 8149584321
- E-post: deepakghumare@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Kailash rathi, MBBS,D.N.B
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i aldersgruppen 18-60 år med vedvarende eller tilbakevendende nesetetthet og/eller rhinoré som definert av symptomene som varer i ikke mindre enn en time.
- Demonstrerer baseline gjennomsnittlig 24 timers TNSS ≥10.
- Ingen kliniske tegn på infeksjon indikert av mukopurulent eller purulent utflod, feber og ømhet over paranasale bihuler.
- Emner som skal kunne lese og fylle opp fagdagbok effektivt.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
- I stand til og villig til å følge alle studierelaterte instruksjoner og foreta alle nødvendige besøk.
Eksklusjonskriterier: • Personer som har tatt systemiske, aktuelle kortikosteroider, langtidsvirkende antihistaminer eller immunsuppressiv medisin i løpet av de siste 4 ukene eller planlegger å ta dem i løpet av studien.
- Akutt febersykdom (som forkjølelse, influensa osv.) innen en uke etter innmelding.
- Personer med nesestrukturdeformiteter, nesepolypper, alvorlig avvikende neseseptum og hypertrofisk rhinitt vil bli ekskludert fra studien.
- Klinisk historie med allergi/overfølsomhet overfor ett eller flere produkter av urteopprinnelse.
- Gravide/ammende kvinner og kvinner som planlegger å bli gravide
- Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) deltagelse i en klinisk studie
- Nylig (i løpet av de siste 15 dagene) bruk av et hvilket som helst urteprodukt for indikasjonen som studeres
- Pasienter med alvorlige tilstander av kronisk bihulebetennelse avviket neseseptum eller nesepolypose.
- Bronkial astmapasienter på belastnings-/vedlikeholdsbehandling av teofilinjen.
- Pasienter som trenger kontinuerlig bruk av avføringsmidler.
- Større kronisk sykdom i lever, nyre, CVS eller CNS og andre kroppssystemer
- En psykiatrisk tilstand eller kronisk alkohol- eller narkotikamisbruksproblem, bestemt ut fra pasientens sykehistorie, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en trussel mot pasientens etterlevelse.
- Forsøkspersoner som ellers av etterforskeren eller underetterforskeren vurderes å være upassende for inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-RH-06 - Lav dose
1 kapsel to ganger daglig
|
Kapsler, 1 kapsel/ 2 kapsler, to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: E-RH-06 - Høy dose
2 kapsler to ganger daglig
|
Kapsler, 1 kapsel/ 2 kapsler, to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo ;
Placebo komparator
|
1/2 kapsler, to ganger daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNSS-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
For å avgjøre om undersøkelsesproduktet E-RH-06 lindrer symptomene på nesetetthet med-eller-uten rhinoré i større grad enn placebo med 12 ukers behandling, vurdert av pre-visit 24-timers reflekterende TNSS
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av frekvens
Tidsramme: 4 uker
|
Reduksjon i TNSS ved slutten av 4 uker sammenlignet med baseline Reduksjon i Total Symptom Score (TSS) og/eller Total Non Nasal Symptom Score (TNNSS) ved slutten av 4 uker sammenlignet med baseline Reduksjon i frekvensen av AR-angrep ved slutten av 4 uker sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Shalini Shrivastava, M.D, Enovate Biolife Pvt Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EB-RH-02-11
- EB-ERH-02-11 (Annen identifikator: Self)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .