Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Doppelblind-Dosisbestimmungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Prüfprodukts E-RH-06 bei 2 Dosisstufen für die metabolische Behandlung chronischer oder wiederkehrender, nicht infektiöser verstopfter Nase mit oder ohne Rhinorrhoe. (EB-RH-02-11)
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Phase wird eine 16-wöchige Studie sein, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten und die am besten geeignete Dosis zu bestimmen. Wird aus folgenden Besuchen bestehen.
Phase II (erweiterte Nachbeobachtung): Am Ende von Tag 112 wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die anhaltende Wirksamkeit des Prüfpräparats zu bewerten, und dementsprechend geht die Studie in Phase II über.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Phase wird eine 16-wöchige Studie sein, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten und die am besten geeignete Dosis zu bestimmen. Wird aus folgenden Besuchen bestehen:
Screening I (Tag -14) Besuch: Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Probanden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien, die im Studienprotokoll beim Screening-Besuch definiert sind, auf ihre Studienberechtigung überprüft. Die Screening-Bewertungen umfassen eine allgemeine Untersuchung, die Erhebung der Krankengeschichte, die Aufzeichnung von Vitalparametern und die Beurteilung der Häufigkeit von Symptomen sowie die Berechnung des Total Nasal Symptom Score (TNSS). Für die CBC-, SGPT- und Urin-Kreatinin-Analyse wird eine Blutprobe entnommen. Gleichzeitig werden Urinproben für die Urinroutine und die UPT-Analyse entnommen. Es wird ein EKG durchgeführt.
Screening II (Tag -7) Besuch: Laborergebnisse und EKG-Berichte werden vom Prüfer analysiert. Berechtigte Probanden werden in eine 7-tägige Einlaufphase aufgenommen. Es werden Notfallmedikamente ausgegeben.
Basisbesuch/Randomisierungsbesuch (Woche 0): Am Ende des Screening-Zeitraums (Basisbesuch, Fensterzeitraum + 3 Tage) erfüllten Probanden die Rhinitis-Häufigkeits- und Symptomkriterien (Basis-Durchschnittswerte wie: durchschnittlicher 24-Stunden-TNSS 10 über 15 Tage). , und die zur Kontrolle der Symptome nicht mehr als 2 Tabletten Notfallmedikation (Loratidin) täglich benötigen) werden randomisiert einer der 3 Behandlungsgruppen zugeteilt, um die folgenden Behandlungsschemata zu erhalten:
- Gruppe 1: E-RH-06/ 1 BID: (E-RH-06 + Placebo) Zweimal täglich
- Gruppe 2: E-RH-06/ 2 BID: (E-RH-06 + E-RH-06) Zweimal täglich
- Gruppe 3: Placebo: (Placebo + Placebo) Zweimal täglich werden die Verantwortlichkeit und Abgabe von Rettungsmedikamenten durchgeführt. Es werden speziell gestaltete Notfallmedikationstabellen ausgegeben. Den Probanden werden Fachtagebücher zur Verfügung gestellt. Es werden Vitalwerte und eine allgemeine Untersuchung durchgeführt. Es wird eine TNS-Bewertung durchgeführt. IP/Placebo wird verabreicht. Es wird eine IP-Verantwortung übernommen. Es wird eine Überwachung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse durchgeführt.
Tage 14 (Fensterzeitraum plus/minus 3 Tage) (Folgeuntersuchung I-Besuch): Dieser Besuch umfasst eine allgemeine Untersuchung und die Aufzeichnung der Vitalfunktionen. Die Häufigkeit und Intensität der Symptome sowie UE/SAE werden überwacht und dokumentiert. Die IP-/Placebo-Verantwortung und -Verteilung wird durchgeführt. Die Verantwortung für die Notfallmedikation und deren Abgabe wird übernommen. Es wird eine TNS-Bewertung durchgeführt.
Tag 28 (Fensterzeitraum plus/minus 3 Tage) (Follow-up-Besuch II): Allgemeine Untersuchung, Aufzeichnung der Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls), Dokumentation der Häufigkeit und Intensität der Symptome, Überwachung von AE/SAE wird durchgeführt. Die Verantwortung für IP/Placebo und Notfallmedikamente sowie deren Abgabe werden übernommen. Das Probandentagebuch wird ausgewertet.
Tag 56 (Fensterzeitraum plus/minus 3 Tage) (Follow-up-Besuch III): Der Besuch umfasst eine allgemeine Untersuchung und Aufzeichnung der Vitalfunktionen, die Dokumentation der Häufigkeit und Intensität der Symptome, die Überwachung von UE/SAE und die Verwendung von Notfallmedikamenten. Die IP-/Placebo-Verantwortung und -Verteilung wird durchgeführt. Notfallmedikamente werden zur weiteren Verwendung abgegeben. Es wird eine TNS-Bewertung durchgeführt.
Tag 84 (Fensterzeitraum plus/minus 3 Tage) (Besuch am Ende der Behandlung): Allgemeine Untersuchung, Aufzeichnung der Vitalfunktionen, Dokumentation der Häufigkeit und Intensität der Symptome, Überwachung von AE/SAE wird durchgeführt. Verteilte IP-/Placebo- und Notfallmedikamente werden in Abstimmung mit der Anzahl der verbleibenden Medikamente, der Tabelle mit Notfallmedikamenten und der Krankengeschichte des Patienten verbucht. Es wird eine TNS-Bewertung durchgeführt. Es wird ein Placebo verabreicht. Für den weiteren Fortgang werden Rettungsmedikamente abgegeben. Für die CBC-, SGPT- und Serumkreatinin-Analyse wird eine Blutprobe entnommen. Es wird ein EKG durchgeführt.
Tag 112 (Fensterzeitraum plus/minus 3 Tage) (Follow-up-Besuch nach der Behandlung): Der Besuch umfasst eine allgemeine Untersuchung, die Aufzeichnung der Vitalfunktionen, die Dokumentation der Häufigkeit und Intensität der Symptome, die Überwachung von UE/SAE und die Verwendung von Notfallmedikamenten. Die Verantwortung für Rettungsmedikamente wird übernommen. Es wird eine TNS-Bewertung durchgeführt.
Zwischen den Nachuntersuchungen in der Klinik werden wöchentlich Bewertungen der Intensität der Rhinitis-Symptome anhand von Probandentagebüchern/telefonischen Beurteilungen ermittelt, die jede Woche durchgeführt werden.
Telefonische Nachuntersuchung: Am 42., 78. und 90. Tag wird eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um die Nasensymptome zu beurteilen.
Phase II (erweiterte Nachbeobachtung): Am Ende von Tag 112 wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die anhaltende Wirksamkeit des Prüfpräparats zu bewerten, und dementsprechend geht die Studie in Phase II über. Falls mehr als/gleich 75 % der Probanden aus einzelnen aktiven Gruppen in Woche 16 eine signifikante nachhaltige Wirksamkeit zeigen, wird die Studie in eine offene, explorative, erweiterte Nachbeobachtungsphase für die nächsten 36 Wochen (insgesamt 52 Wochen) eintreten. Diese verlängerte Nachbeobachtungsphase wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine 12-wöchige Behandlung mit E-RH-06 dazu beiträgt, das Risiko einer saisonalen verstopften Nase mit oder ohne Rhinorrhoe während der verlängerten Nachbeobachtungszeit von 52 Wochen zu verringern. In dieser Phase werden keine weiteren Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen durchgeführt (erweiterte Nachbeobachtung).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
- Rekrutierung
- Shree sidhi clinic
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Kontakt:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
- Telefonnummer: 9821118227
- E-Mail: drsmpalimkar@yahoo.in
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Kontakt:
- Ms. Anushka Avhere
- Telefonnummer: 9869701571
- E-Mail: asavhere@yahoo.co.in
-
Hauptermittler:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
- Rekrutierung
- The Clinic
-
Kontakt:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
- Telefonnummer: 9820024766
- E-Mail: rajeshtarna@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
-
Nasik, Maharashtra, Indien, 422002
- Rekrutierung
- Chirayu Clinic
-
Kontakt:
- Dr. Anirban Bandopadhyay, M.B.B.S,D.N.B Chest
- Telefonnummer: 9890712199
- E-Mail: anbandu@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S,PGDCR
- Telefonnummer: 8149584321
- E-Mail: deepakgumare@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Dr. Anirban Bandopadhayay, MBBS,D.N.B
-
Nasik, Maharashtra, Indien, 422003
- Rekrutierung
- Suyog Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Kailash Rathi, M.B.B.S,D.N.B
- Telefonnummer: 9422254748
-
Kontakt:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S, PGDCR
- Telefonnummer: 8149584321
- E-Mail: deepakghumare@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Dr. Kailash rathi, MBBS,D.N.B
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Männliche und weibliche Probanden in der Altersgruppe von 18 bis 60 Jahren mit anhaltender oder wiederkehrender verstopfter Nase und/oder Rhinorrhoe, definiert durch die Symptome, die mindestens eine Stunde anhalten.
- Nachweis eines durchschnittlichen 24-Stunden-TNSS von ≥10 zu Studienbeginn.
- Kein klinischer Hinweis auf eine Infektion durch schleimig-eitrigen oder eitrigen Ausfluss, Fieber und Druckempfindlichkeit über den Nasennebenhöhlen.
- Probanden, die in der Lage sind, das Thementagebuch effizient zu lesen und auszufüllen.
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Fähig und bereit, alle studienbezogenen Anweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Besuche durchzuführen.
Ausschlusskriterien: • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen systemische, topische Kortikosteroide, langwirksame Antihistaminika oder immunsuppressive Medikamente eingenommen haben oder planen, diese im Verlauf der Studie einzunehmen.
- Akute fieberhafte Erkrankung (wie Erkältung, Grippe etc.) innerhalb einer Woche nach der Einschreibung.
- Probanden mit Deformationen der Nasenstruktur, Nasenpolypen, schwerer Nasenscheidewanddeviation und hypertropher Rhinitis werden von der Studie ausgeschlossen.
- Klinische Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen ein oder mehrere Produkte pflanzlichen Ursprungs.
- Schwangere/stillende Frauen und Frauen, die eine Schwangerschaft planen
- Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) Teilnahme an einer klinischen Studie
- Jüngste (innerhalb der letzten 15 Tage) Verwendung eines pflanzlichen Produkts für die untersuchte Indikation
- Bei Patienten mit schwerer chronischer Sinusitis kam es zu einer Abweichung der Nasenscheidewand oder einer Nasenpolypose.
- Patienten mit Asthma bronchiale unter Belastungs-/Erhaltungstherapie der Theophy-Linie.
- Patienten, die eine kontinuierliche Anwendung von Abführmitteln benötigen.
- Schwerwiegende chronische Erkrankung der Leber, der Niere, des CVS oder des ZNS und anderer Körpersysteme
- Eine psychiatrische Erkrankung oder ein chronisches Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblem, das aus der Krankengeschichte des Patienten ermittelt wird und nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Compliance des Patienten darstellen kann.
- Probanden, die ansonsten vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: E-RH-06 – Niedrige Dosis
1 Kapsel zweimal täglich
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Kapseln, 1 Kapsel/2 Kapseln, zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
|
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Experimental: E-RH-06 – Hochdosiert
2 Kapseln zweimal täglich
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Kapseln, 1 Kapsel/2 Kapseln, zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Placebo;
Placebo-Komparator
|
1/2 Kapseln, zweimal täglich für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TNSS-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um festzustellen, ob das Prüfpräparat E-RH-06 die Symptome einer verstopften Nase mit oder ohne Rhinorrhoe stärker lindert als Placebo bei einer 12-wöchigen Behandlung, wie anhand des 24-Stunden-Reflexions-TNSS vor dem Besuch beurteilt
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Frequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Verringerung des TNSS am Ende von 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Verringerung des Gesamtsymptom-Scores (TSS) und/oder des Gesamt-Non-Nasal-Symptom-Scores (TNNSS) am Ende von 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Verringerung der Häufigkeit von AR-Attacken zum Zeitpunkt der Behandlung Ende von 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dr. Shalini Shrivastava, M.D, Enovate Biolife Pvt Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EB-RH-02-11
- EB-ERH-02-11 (Andere Kennung: Self)
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