Een gerandomiseerde dubbel-dummy dubbelblinde dosisbepalende Place-bo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van onderzoeksproduct E-RH-06 bij 2 dosisniveaus voor de metabole behandeling van chronische of recidiverende, niet-infectieuze neusverstopping met of zonder rinorroe. (EB-RH-02-11)
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. De eerste fase is een studie van 16 weken om de veiligheid, werkzaamheid te beoordelen en de meest geschikte dosis te bepalen. Bestaat uit volgende bezoeken.
Fase II (verlengde follow-up): aan het einde van dag 112 zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om de aanhoudende werkzaamheid van het onderzoeksproduct te beoordelen en dienovereenkomstig zal de studie fase II ingaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. De eerste fase is een studie van 16 weken om de veiligheid, werkzaamheid te beoordelen en de meest geschikte dosis te bepalen. Bestaat uit de volgende bezoeken:
Screening I (Dag -14) Bezoek: Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen proefpersonen worden gescreend op geschiktheid voor de studie volgens de opname-/uitsluitingscriteria die zijn gedefinieerd in het onderzoeksprotocol tijdens het screeningbezoek. De screeningevaluaties omvatten algemeen onderzoek, medische anamnese, registratie van vitale parameters en beoordeling van de frequentie van symptomen, en berekening van de Total Nasal Symptom Score (TNSS). Er wordt bloed afgenomen voor CBC-, SGPT- en urinecreatinine-analyse. Tegelijkertijd worden urinemonsters verzameld voor urineroutine- en UPT-analyse. ECG zal worden uitgevoerd.
Screening II (Dag -7) Bezoek: Laboratoriumresultaten en ECG-rapporten worden door de onderzoeker geanalyseerd. In aanmerking komende onderwerpen worden ingevoerd in een inloopperiode van 7 dagen. Er wordt noodmedicatie verstrekt.
Basislijnbezoek/randomisatiebezoek (week 0): Aan het einde van de screeningperiode (basislijnbezoek, vensterperiode + 3 dagen), proefpersonen die voldeden aan de criteria voor rhinitisfrequentie en symptomen (gemiddelde basisscores als: gemiddelde 24-uurs TNSS 10 over 15 dagen , en waarbij niet meer dan 2 tabletten noodmedicatie (Loratidine) per dag nodig zijn om de symptomen onder controle te houden) worden gerandomiseerd naar een van de 3 behandelingsgroepen die de volgende behandelingsregimes krijgen:
- Groep 1: E-RH-06/ 1 BID: (E-RH-06 + Placebo) tweemaal daags
- Groep 2: E-RH-06/ 2 BID: (E-RH-06 + E-RH-06) Tweemaal daags
- Groep 3: Placebo: (Placebo + Placebo) Tweemaal daags Rescue-medicatieverantwoording en -uitgifte worden uitgevoerd. Er zullen speciaal ontworpen reddingsmedicatiekaarten worden verstrekt. Proefpersonen krijgen vakdagboeken. Er wordt een vitaliteits- en algemeen onderzoek uitgevoerd. TNS-scoring zal worden uitgevoerd. IP/Placebo wordt verstrekt. IP-verantwoording zal worden uitgevoerd. Monitoring van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zal worden uitgevoerd.
Dag 14 (vensterperiode plus/minus 3 dagen) (Follow Up I Visit): Dit bezoek omvat algemeen onderzoek en opname van vitale functies. De frequentie en intensiteit van symptomen evenals AE/SAE zullen worden gecontroleerd en gedocumenteerd. IP/placebo-verantwoording en verstrekking zullen worden uitgevoerd. Verantwoording en uitgifte van reddingsmedicatie zal worden gedaan. TNS-scoring zal worden uitgevoerd.
Dag 28 (periode plus/min 3 dagen) (Follow-up II-bezoek): algemeen onderzoek, registratie van vitale functies (bloeddruk en pols), documenteren van frequentie en intensiteit van symptomen, monitoring van AE/SAE zal worden uitgevoerd. IP / Placebo & reddingsmedicatie verantwoordelijkheid & verstrekking zal worden gedaan. Vakdagboek wordt beoordeeld.
Dag 56 (vensterperiode plus/minus 3 dagen) (Follow-up III-bezoek): Het bezoek omvat algemeen onderzoek en registratie van vitale functies, documentering van frequentie en intensiteit van symptomen, monitoring van AE/SAE en gebruik van noodmedicatie. IP/Placebo-verantwoording en verstrekking zullen worden uitgevoerd. Er wordt reddingsmedicatie verstrekt voor verder gebruik. TNS-scoring zal worden gedaan.
Dag 84 (vensterperiode plus/minus 3 dagen) (Bezoek aan het einde van de behandeling): Algemeen onderzoek, registratie van vitale functies, documenteren van frequentie en intensiteit van symptomen, monitoring van AE/SAE zal worden uitgevoerd. Verstrekte IP/Placebo en noodmedicatie worden geregistreerd in coördinatie met de linkermedicatietelling, het overzicht van de noodmedicatie en de geschiedenis van de patiënt. TNS-scoring zal worden uitgevoerd. Placebo wordt verstrekt. Er zal reddingsmedicatie worden verstrekt om verder te kunnen gaan. Er wordt bloed afgenomen voor CBC-, SGPT- en serumcreatinine-analyse. ECG zal worden uitgevoerd.
Dag 112 (vensterperiode plus/minus 3 dagen) (follow-upbezoek na behandeling): Het bezoek omvat algemeen onderzoek, registratie van vitale functies, documenteren van frequentie en intensiteit van symptomen, monitoring van AE/SAE en gebruik van noodmedicatie. Er zal verantwoording worden afgelegd over de reddingsmedicatie. TNS-scoring zal worden uitgevoerd.
Tussen de bezoeken aan de follow-upkliniek zullen wekelijkse scores voor de intensiteit van rhinitissymptomen worden verkregen door middel van dagboeken van proefpersonen/telefonische beoordelingen die elke week worden uitgevoerd.
Telefonische follow-up: Telefonische follow-up vindt plaats op dag 42, 78 en 90 om de nasale symptomen te beoordelen.
Fase II (verlengde follow-up): aan het einde van dag 112 zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om de aanhoudende werkzaamheid van het onderzoeksproduct te beoordelen en dienovereenkomstig zal de studie fase II ingaan. In het geval dat meer dan/gelijk aan 75% proefpersonen uit individuele actieve groepen een significante aanhoudende werkzaamheid vertonen in week 16, gaat het onderzoek over in een open-label, verkennende, verlengde follow-upfase voor de volgende 36 weken (totaal 52 weken). Deze verlengde follow-upfase zal worden uitgevoerd om te bepalen of een behandeling van 12 weken met E-RH-06 helpt om het risico op seizoensgebonden neusverstopping met of zonder rinorroe tijdens de verlengde follow-upperiode van 52 weken te verminderen. Tijdens deze fase (verlengde follow-up) zullen geen andere werkzaamheids- of veiligheidsevaluaties worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400068
- Werving
- Shree sidhi clinic
-
Contact:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
- Telefoonnummer: 9821118227
- E-mail: drsmpalimkar@yahoo.in
-
Contact:
- Ms. Anushka Avhere
- Telefoonnummer: 9869701571
- E-mail: asavhere@yahoo.co.in
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400068
- Werving
- The Clinic
-
Contact:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
- Telefoonnummer: 9820024766
- E-mail: rajeshtarna@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
-
Nasik, Maharashtra, Indië, 422002
- Werving
- Chirayu Clinic
-
Contact:
- Dr. Anirban Bandopadhyay, M.B.B.S,D.N.B Chest
- Telefoonnummer: 9890712199
- E-mail: anbandu@yahoo.com
-
Contact:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S,PGDCR
- Telefoonnummer: 8149584321
- E-mail: deepakgumare@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Anirban Bandopadhayay, MBBS,D.N.B
-
Nasik, Maharashtra, Indië, 422003
- Werving
- Suyog Hospital
-
Contact:
- Dr. Kailash Rathi, M.B.B.S,D.N.B
- Telefoonnummer: 9422254748
-
Contact:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S, PGDCR
- Telefoonnummer: 8149584321
- E-mail: deepakghumare@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Kailash rathi, MBBS,D.N.B
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijdsgroep van 18-60 jaar met aanhoudende of terugkerende neusverstopping en/of rinorroe zoals gedefinieerd door de symptomen die niet minder dan een uur aanhouden.
- Aantonen basislijngemiddelde 24-uurs TNSS ≥10.
- Geen klinisch bewijs van infectie aangegeven door mucopurulente of etterende afscheiding, koorts en gevoeligheid van de neusbijholten.
- Proefpersonen die vakdagboek efficiënt kunnen lezen en invullen.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat en bereid om alle studiegerelateerde instructies op te volgen en alle vereiste bezoeken af te leggen.
Uitsluitingscriteria: • Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken systemische, topische corticosteroïden, langwerkende antihistaminica of immunosuppressiva hebben ingenomen of van plan zijn deze in de loop van het onderzoek te gaan gebruiken.
- Acute koortsachtige ziekte (zoals verkoudheid, griep etc.) binnen een week na inschrijving.
- Proefpersonen met misvormingen van de neusstructuur, neuspoliepen, ernstig afwijkend neustussenschot en hypertrofische rhinitis zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Klinische voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor een of meer producten van plantaardige oorsprong.
- Zwangere/zogende vrouwen en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
- Recente (in de afgelopen 3 maanden) deelname aan een klinische proef
- Recent (in de afgelopen 15 dagen) gebruik van een kruidenproduct voor de onderzochte indicatie
- Patiënten met ernstige aandoeningen van chronische sinusitis afwijkend neustussenschot of neuspoliepen.
- Bronchiale astmapatiënten op oplaad-/onderhoudstherapie van theophyline.
- Patiënten die continu laxeermiddelen nodig hebben.
- Ernstige chronische ziekte van lever, nier, CVS of CZS en andere lichaamssystemen
- Een psychiatrische aandoening of chronisch probleem met alcohol- of drugsmisbruik, bepaald op basis van de medische geschiedenis van de patiënt, die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging kan vormen voor de therapietrouw van de patiënt.
- Proefpersonen die anderszins door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-RH-06 - Lage dosis
2 maal daags 1 capsule
|
Capsules, 1 capsule/2 capsule, tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: E-RH-06 - Hoge dosis
2 maal daags 2 capsules
|
Capsules, 1 capsule/2 capsule, tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo;
Placebo-vergelijker
|
1/2 capsules, tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TNSS-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te bepalen of het onderzoeksproduct E-RH-06 de symptomen van neusverstopping met of zonder rinorroe in grotere mate verlicht dan placebo met een behandeling van 12 weken, zoals beoordeeld door de 24 uur reflecterende TNSS voorafgaand aan het bezoek
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de frequentie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vermindering van TNSS aan het einde van 4 weken in vergelijking met baseline Vermindering van Total Symptom Score (TSS) en/of Total Non Nasal Symptom Score (TNNSS) aan het einde van 4 weken in vergelijking met baseline Vermindering van de frequentie van AR-aanvallen op de einde van 4 weken in vergelijking met baseline
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr. Shalini Shrivastava, M.D, Enovate Biolife Pvt Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EB-RH-02-11
- EB-ERH-02-11 (Andere identificatie: Self)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .