En randomiserad dubbeldummy dubbelblind dosbestämmande placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av undersökningsprodukt E-RH-06 vid 2 dosnivåer för metabolisk hantering av kronisk eller återkommande, icke-infektiös nästäppa med eller utan rinorré. (EB-RH-02-11)

Studien kommer att genomföras i två faser. Den första fasen kommer att vara en 16 veckor lång studie för att bedöma säkerhet, effekt och för att bestämma den mest lämpliga dosen. Kommer att bestå av följande besök:

Screening I (Dag -14) Besök: Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, kommer försökspersonerna att screenas för studieberättigande enligt de inklusions-/exkluderingskriterier som definieras i studieprotokollet vid screeningbesök. Screeningutvärderingarna kommer att inkludera allmän undersökning, medicinsk historia, registrering av vitala parametrar och bedömning av symtomfrekvens och beräkning av Total Nasal Symptom Score (TNSS). Blodprov kommer att samlas in för CBC, SGPT och urinkreatininanalys. Samtidigt kommer urinprov att samlas in för urinrutin och UPT-analys. EKG kommer att utföras.

Screening II (Dag -7) Besök: Laboratorieresultat och EKG-rapporter kommer att analyseras av utredaren. Berättigade ämnen kommer att ingå 7 dagars inkörningsperiod. Räddningsmedicin kommer att delas ut.

Baslinjebesök/ randomiseringsbesök (vecka 0): I slutet av screeningsperioden (baslinjebesök, fönsterperiod + 3 dagar), försökspersoner som uppfyller rinitfrekvensen och symtomkriterierna (baslinjegenomsnittliga poäng som: genomsnittlig 24-timmars TNSS 10 under 15 dagar och som inte kräver mer än 2 tabletter räddningsmedicin (Loratidin) dagligen för att kontrollera symtomen) kommer att randomiseras till en av de 3 behandlingsgrupperna för att få följande behandlingsregimer:

1. Grupp 1: E-RH-06/ 1 BID: (E-RH-06 + Placebo) två gånger dagligen
2. Grupp 2: E-RH-06/ 2 BID: (E-RH-06 + E-RH-06) Två gånger dagligen
3. Grupp 3: Placebo: (Placebo + Placebo) Två gånger dagligen Ansvar och dispensering av räddningsmedicin kommer att utföras. Speciellt utformade räddningsmedicintabeller kommer att delas ut. Ämnen kommer att förses med ämnesdagböcker. Vital & allmän undersökning kommer att utföras. TNS-poängning kommer att utföras. IP/placebo kommer att dispenseras. IP-ansvar kommer att utföras. Övervakning av biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att utföras.

Dag 14 (fönsterperiod plus/minus 3 dagar) (Uppföljning jag besöker): Detta besök kommer att involvera allmän undersökning och registrering av vitala tecken. Frekvensen och intensiteten av symtomen samt AE/SAE kommer att övervakas och dokumenteras. IP/placeboansvar och dispensering kommer att genomföras. Ansvar och dispensering av räddningsmedicin kommer att göras. TNS-poängning kommer att utföras.

Dag 28 (fönsterperiod plus/minus 3 dagar) (Uppföljning II Besök): Allmän undersökning, inspelning av vitala tecken (blodtryck och puls), dokumentation av frekvens och intensitet av symtom, övervakning av AE/SAE kommer att göras. IP/ Placebo & räddningsmedicin ansvar och dispensering kommer att göras. Ämnesdagbok kommer att bedömas.

Dag 56 (fönsterperiod plus/minus 3 dagar) (Uppföljning III-besök): Besöket kommer att innebära allmän undersökning & registrering av vitala tecken, dokumentation av symtomfrekvens och intensitet, övervakning av AE/SAE och användning av räddningsmedicin. IP/ Placebo-ansvar och dispensering kommer att utföras. Räddningsmedicin kommer att delas ut för vidare användning. TNS poäng kommer att göras.

Dag 84 (fönsterperiod plus/minus 3 dagar) (Behandlingsslutbesök): Allmän undersökning, registrering av vitala tecken, dokumentation av symtomfrekvens och intensitet, övervakning av AE/SAE kommer att utföras. Dispenserad IP/ Placebo & räddningsmedicin kommer att redovisas i samordning med vänster läkemedelsräkning, räddningsmedicindiagram och patienthistorik. TNS-poängning kommer att utföras. Placebo kommer att ges. Räddningsmedicin kommer att delas ut för att fortsätta. Blodprov kommer att samlas in för analys av CBC, SGPT och serumkreatinin. EKG kommer att utföras.

Dag 112 (fönsterperiod plus/minus 3 dagar) (Uppföljningsbesök efter behandling): Besöket kommer att innebära allmän undersökning, registrering av vitala tecken, dokumentation av symtomfrekvens och intensitet, övervakning av AE/SAE och användning av räddningsmedicin. Ansvar för räddningsmedicin kommer att utföras. TNS-poängning kommer att utföras.

Mellan de uppföljande klinikbesöken kommer veckovisa poäng för intensiteten av rinitsymptom att erhållas genom ämnesdagböcker/telefoniska bedömningar som görs varje vecka.

Telefonisk uppföljning: Telefonisk uppföljning kommer att göras dag 42, 78 och 90 för att bedöma nässymtomen.

Fas II (Utvidgad uppföljning): I slutet av dag 112 kommer en interimsanalys att genomföras för att bedöma den fortsatta effekten av prövningsprodukten och följaktligen kommer studien att gå in i fas II. Om mer än/lika 75 % av försökspersonerna från individuella aktiva grupper uppvisar signifikant bibehållen effekt vid vecka 16, kommer studien att gå in i en öppen, explorativ, utökad uppföljningsfas under de kommande 36 veckorna (totalt 52 veckor). Denna utökade uppföljningsfas kommer att genomföras för att avgöra om 12 veckors behandling med E-RH-06 hjälper till att minska risken för säsongsbetonad nästäppa med eller utan rinorré under den förlängda uppföljningsperioden på 52 veckor. Inga andra effekt- eller säkerhetsutvärderingar kommer att utföras under denna fas (förlängd uppföljning).