難治性部分発作の高齢患者における追加療法としてのゾニサミドの安全性と忍容性を評価し、その有効性を調査する研究
2016年1月6日 更新者：Eisai Limited
安全性と忍容性を評価し、難治性部分発作の高齢患者における追加療法としてのゾニサミドの有効性を調査するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
ゾニサミドとプラセボを比較する二群無作為化二重盲検試験。
ゾニサミド群は100人の被験者で構成され、プラセボ群は50人の被験者で構成されます。
研究薬は、被験者が現在服用している1つまたは2つの抗てんかん薬（AED）への追加治療として投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Truro、イギリス、TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Cagliari、イタリア、00134
- S.C. Neurologia - AO "G.Brotzu"
-
Firenze、イタリア、50134
- Dip. Di neuroscienze - Centro Epilessie - Osp. Careggi
-
Napoli、イタリア、80131
- Dipartimento di Neuroscienze - Universita Federico II
-
Pavia、イタリア、27100
- Centro Epilessia - Istituto Neurologico "Fondazione C. Mondino"
-
Pavia、イタリア、27100
- Centro per la Diagnosi e Cura dell'epilessia - Policlinico Universitario di Messina
-
Roma、イタリア、00185
- Dip.to Scienze Neurologiche - III Clinica Neurologica
-
Torino、イタリア、10126
- Universita di Torino - Dipt. Neuroscienze
-
-
-
-
-
VA Den Haag、オランダ、2512
- Medisch Centrum Haaglanden - Lokatie Westeinde
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Clinical Investigation Unit; Inselspital
-
Biel、スイス、2501
- Spitalzentrum Biel
-
Zurich、スイス、8008
- Epilepsie-Zentrum
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ
- Klinik und Polyklinik fur Epileptologie
-
Gottingen、ドイツ
- Georg-August-Universiat Gottingen
-
Hamburg、ドイツ
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg、ドイツ
- Asklepiosklinik Barmbek
-
Hamburg、ドイツ
- ZNS Hamburg
-
Marburg、ドイツ
- Universitaet Giessen / Marburg
-
Siegen、ドイツ
- Neurologische
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1145
- National Institute of Neurosurgery
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis University - Neurology Dept.
-
Budapest、ハンガリー、11036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Keskemet、ハンガリー、6000
- County Hospital Kecskemet
-
Miskolc、ハンガリー、3501
- B-A-Z County Hospital - Szuleszet-Nogyogyaszat
-
Sopron、ハンガリー、9400
- Sopron Medical SMO
-
Szeksz?rd、ハンガリー、7100
- County Hospital of Tolna
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- County Hospital of Zala
-
-
-
-
-
Kalisz、ポーランド、62-800
- Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej 'KONSYLIUM'
-
Katowice、ポーランド、40- 097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Leszno、ポーランド、64-100
- NZOZ Centermed Gabinety ?lnolekarskie
-
Lublin、ポーランド、20-090
- Przych. Specj. I chorob Zaw. Wsi Instytut Medyc. Wsi im. W. Chodzki
-
Olsztyn、ポーランド、10-561
- Oddzia Neurologiczny, Wojewdzki Szpital Specjalistyczny
-
Pozna、ポーランド、61-489
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
-
Warszawa、ポーランド、03-464
- Wielospecjalistyczna Lecznica 'Zycie'
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 発作日記を毎日付けることができるか、患者に代わって日記を記入する準備ができている介護者にアクセスできる人。
- この研究で使用されるアンケートに回答できる。
- 国際抗てんかん連盟（ILAE）の基準で定義されている二次性全般化発作を伴う、または伴わない単純および/または複雑部分発作を伴う局在関連てんかん。
- ランダム化来院（来院2）前の4週間以内に、十分に記録された発作が少なくとも1回あり、追加のAED投薬が必要とみなされる。
- -少なくとも1つ、ただし2つ以下の他の市販AEDを併用薬として受け取り、その投与量はスクリーニング来院前の少なくとも4週間安定している必要があります。
主な除外基準:
- 代謝性の原因に起因する発作（例、電解質障害、高血糖）。
- 薬物の使用に起因すると考えられる発作。
- 欠神、ミオクロニーてんかん、レノックス・ガストー症候群などの原発性全身性てんかんまたは発作の存在。
- 摂食障害の病歴または体重が40kg未満である。
- 血液疾患の病歴。
- -腎結石の病歴、または腎結石症の家族歴や高カルシウム尿症などの腎結石症の危険因子を有する。
- コントロールされていない甲状腺機能低下症、筋肉疾患の個人または家族歴など、横紋筋融解症の危険因子の増加。
- 腎結石に関連する薬と横紋筋融解症のリスクを高める薬を併用している。
- リファンピシンまたは抗コリン作用のある薬を服用している。
- 炭酸脱水酵素阻害剤またはトピラメートの服用。
- 膵炎の病歴。
- スティーブンス・ジョンソン症候群の歴史。
- 165 Umolを超える血清クレアチニンレベルの上昇、またはプロトコルの用量漸増スケジュールに従うことができない程度の既知の重度の肝障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ゾニサミドの目標1日用量100～500 mg/日
|
各グループは、滴定期間中は 1 日 2 回（朝と夕方）、維持期中は 1 日 1 回（夕方）、または 25 mg、50 mg、または 100 mg の ZNS カプセルを含む 2 回投与を受けました。
|
|
プラセボコンパレーター：100～500mg/日の1日用量に合わせてプラセボを投与
|
一致するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滴定および維持期間中の来院ごとの FePsy 検査の CVST のベースラインからの変化（平均反応時間）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
|
Ferrum Psyche (FePsy) の Computer Visual Search Task (CVST) は認知力を測定しました。
ベースラインからの減少（負の変化値）は、CVST の平均反応時間の改善を意味します。
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
|
|
用量調整および維持期間中の訪問ごとの鎮静に関するボンドおよびレーダー ビジュアル アナログ スケール (VAS) 気分サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
|
Bond-Lader の気分評価スケールは、0 から 100 の範囲のスコアで鎮静を測定しました。
高いスコアは、高いレベルの鎮静を反映します。
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからメンテナンス期間の最後の 28 日間までの発作頻度の変化率
時間枠：ベースラインと 4 か月目
|
発作の頻度は、ベースラインから毎日維持される発作日記によって評価され、対象は発作の発生を記録した。
|
ベースラインと 4 か月目
|
|
過去 28 日間のメンテナンス期間中の応答者の割合
時間枠：ベースラインと 4 か月目
|
発作の頻度は、ベースラインから毎日維持される発作日記によって評価され、対象は発作の発生を記録した。
レスポンダーとは、維持期間の最後の 28 日間に、ベースライン期間の発作頻度と比較して、すべての発作の発作頻度が少なくとも 50 パーセント以上減少した被験者です。
有効性の目的が探索的であることと研究規模が切り捨てられているため、有効性の分析は欠損データを補完することなく、観察された症例に基づいて行われました。
その結果、特定の来院で特定の有効性変数が欠落しているかどうかに応じて、異なる来院での有効性のサンプルサイズに多少のばらつきが生じます。
|
ベースラインと 4 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Joanna Segieth、Eisai Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月6日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2090-E044-402
- 2006-002516-10 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。