Tutkimus tsonisamidin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja tehon tutkimiseksi lisähoitona iäkkäillä potilailla, joilla on refraktatiivisia osittaisia kohtauksia
keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Eisai Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tsonisamidin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja tehon tutkimiseksi lisähoitona iäkkäillä potilailla, joilla on refraktatiivisia osittaisia kohtauksia
Kaksihaarainen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin tsonisamidia lumelääkkeeseen.
Tsonisamidihaarassa on 100 henkilöä ja lumelääkettä saavassa ryhmässä 50 henkilöä.
Tutkimuslääkitys annetaan lisähoitona potilaan nykyisen 1 tai 2 epilepsialääkkeen (AED) rinnalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
VA Den Haag, Alankomaat, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden - Lokatie Westeinde
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 00134
- S.C. Neurologia - AO "G.Brotzu"
-
Firenze, Italia, 50134
- Dip. Di neuroscienze - Centro Epilessie - Osp. Careggi
-
Napoli, Italia, 80131
- Dipartimento di Neuroscienze - Universita Federico II
-
Pavia, Italia, 27100
- Centro Epilessia - Istituto Neurologico "Fondazione C. Mondino"
-
Pavia, Italia, 27100
- Centro per la Diagnosi e Cura dell'epilessia - Policlinico Universitario di Messina
-
Roma, Italia, 00185
- Dip.to Scienze Neurologiche - III Clinica Neurologica
-
Torino, Italia, 10126
- Universita di Torino - Dipt. Neuroscienze
-
-
-
-
-
Kalisz, Puola, 62-800
- Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej 'KONSYLIUM'
-
Katowice, Puola, 40- 097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Leszno, Puola, 64-100
- NZOZ Centermed Gabinety ?lnolekarskie
-
Lublin, Puola, 20-090
- Przych. Specj. I chorob Zaw. Wsi Instytut Medyc. Wsi im. W. Chodzki
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Oddzia Neurologiczny, Wojewdzki Szpital Specjalistyczny
-
Pozna, Puola, 61-489
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
-
Warszawa, Puola, 03-464
- Wielospecjalistyczna Lecznica 'Zycie'
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Klinik und Polyklinik fur Epileptologie
-
Gottingen, Saksa
- Georg-August-Universiat Gottingen
-
Hamburg, Saksa
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Saksa
- Asklepiosklinik Barmbek
-
Hamburg, Saksa
- ZNS Hamburg
-
Marburg, Saksa
- Universitaet Giessen / Marburg
-
Siegen, Saksa
- Neurologische
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Clinical Investigation Unit; Inselspital
-
Biel, Sveitsi, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Epilepsie-Zentrum
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- National Institute of Neurosurgery
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University - Neurology Dept.
-
Budapest, Unkari, 11036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Keskemet, Unkari, 6000
- County Hospital Kecskemet
-
Miskolc, Unkari, 3501
- B-A-Z County Hospital - Szuleszet-Nogyogyaszat
-
Sopron, Unkari, 9400
- Sopron Medical SMO
-
Szeksz?rd, Unkari, 7100
- County Hospital of Tolna
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- County Hospital of Zala
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy pitämään kohtauspäiväkirjaa päivittäin tai heillä on yhteys hoitajaan, joka on valmis täyttämään tämän potilaan puolesta.
- Pystyy täyttämään tässä tutkimuksessa käytetyt kyselyt.
- Lokalisaatioon liittyvä epilepsia, jossa on yksinkertaisia ja/tai monimutkaisia osittaisia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole toissijaisia yleistyneitä kohtauksia kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) kriteerien mukaisesti.
- Sinulla on vähintään yksi hyvin dokumentoitu kohtaus satunnaiskäyntiä (käynti 2) edeltäneiden 4 viikon aikana, ja sen katsotaan vaativan ylimääräistä AED-lääkitystä.
- Vähintään yhden, mutta enintään kahden muun markkinoitavan AED:n saaminen samanaikaisena lääkkeenä, ja annoksen tulee olla vakaa vähintään neljä viikkoa ennen seulontakäyntiä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Metabolisista syistä johtuvat kohtaukset (esim. elektrolyyttihäiriöt, hyperglykemia).
- Takavarikot, jotka voidaan johtua huumeiden käytöstä.
- Primaariset yleistyneet epilepsiat tai kohtaukset, kuten poissaolot, myokloniset epilepsiat, Lennox-Gastaut'n oireyhtymä.
- Sinulla on ollut syömishäiriöitä tai paino alle 40 kg.
- Veren dyskrasioiden historia.
- Sinulla on ollut munuaiskiviä tai sinulla on munuaiskivitaudin riskitekijöitä, kuten suvussa munuaiskiviä tai hyperkalsiuriaa.
- Lisääntynyt rabdomyolyysin riskitekijä, kuten hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt lihashäiriöitä.
- Samanaikainen munuaiskivitautiin liittyvien lääkkeiden ja rabdomyolyysin riskiä lisäävien lääkkeiden ottaminen.
- Rifampisiinin tai antikolinergisten lääkkeiden ottaminen.
- Hiilihappoanhydraasin estäjien tai topiramaatin ottaminen.
- Haimatulehduksen historia.
- Stevens Johnsonin oireyhtymän historia.
- Kohonneet seerumin kreatiniiniarvot > 165 Umol tai tiedossa oleva vaikea maksan vajaatoiminta siinä määrin, että protokollan annostitrausaikataulua ei voida noudattaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tsonisamidi tavoitepäiväannoksina 100-500 mg/vrk
|
Kukin ryhmä sai 2 annosta päivässä (aamulla ja illalla) titrausjakson aikana, kerran päivässä (illalla) tai kahdesti päivässä ylläpitovaiheen aikana, sisältäen 25 mg, 50 mg tai 100 mg ZNS-kapseleita.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkettä annettiin vastaamaan päivittäisiä annoksia 100-500 mg/vrk
|
vastaavaa plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FePsy-testin CVST:ssä (keskimääräinen reaktioaika) käynnin mukaan titraus- ja huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Ferrum Psychen (FePsy) mitatun kognition Computer Visual Search Task (CVST).
Lasku lähtötasosta (negatiivinen muutosarvo) merkitsee CVST:n keskimääräisen reaktioajan paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Muutos perustasosta Bond- ja Lader Visual Analogue Scale (VAS) -mielialan alapisteissä sedaatiossa käynnin mukaan titraus- ja huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Bond-Laderin mielialaluokitusasteikko mittasi sedaatiota pisteillä 0–100.
Korkea pistemäärä heijastaa korkeaa sedaatiota.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtaustaajuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta huoltojakson 28 viimeiseen päivään
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
|
Kohtausten esiintymistiheys arvioitiin kohtauspäiväkirjalla, jota pidettiin päivittäin lähtötasosta ja johon koehenkilö kirjasi minkä tahansa kohtauksen esiintymisen.
|
Perustaso ja kuukausi 4
|
|
Vastaajien prosenttiosuus 28 viimeisen huoltopäivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
|
Kohtausten esiintymistiheys arvioitiin kohtauspäiväkirjalla, jota pidettiin päivittäin lähtötasosta ja johon koehenkilö kirjasi minkä tahansa kohtauksen esiintymisen.
Vastaaja on henkilö, jonka kaikkien kohtausten kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt vähintään 50 prosenttia ylläpitojakson viimeisen 28 päivän aikana verrattuna perusajan kohtausten esiintymistiheyteen.
Tehoa koskevan tavoitteen tutkivan luonteen ja tutkimuksen typistyneen koon vuoksi tehon analyysi perustui havaittuihin tapauksiin ilman puuttuvien tietojen imputointia.
Tämän seurauksena otoskoot vaihtelevat tehokkuuden suhteen eri käyntien aikana riippuen siitä, puuttuivatko tietyt tehokkuusmuuttujat tietyiltä käynneiltä.
|
Perustaso ja kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joanna Segieth, Eisai Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2090-E044-402
- 2006-002516-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .