En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och undersöka effekten av Zonisamid som tilläggsterapi hos äldre patienter med refraktära partiella anfall
6 januari 2016 uppdaterad av: Eisai Limited
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och för att undersöka effekten av Zonisamid som tilläggsterapi hos äldre patienter med refraktära partiella anfall
En tvåarmad, randomiserad, dubbelblind studie som jämförde zonisamid med placebo.
Zonisamidarmen kommer att bestå av 100 försökspersoner och placeboarmen av 50 försökspersoner.
Studiemedicin kommer att administreras som en tilläggsbehandling till försökspersonens nuvarande 1 eller 2 antiepileptika (AED).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cagliari, Italien, 00134
- S.C. Neurologia - AO "G.Brotzu"
-
Firenze, Italien, 50134
- Dip. Di neuroscienze - Centro Epilessie - Osp. Careggi
-
Napoli, Italien, 80131
- Dipartimento di Neuroscienze - Universita Federico II
-
Pavia, Italien, 27100
- Centro Epilessia - Istituto Neurologico "Fondazione C. Mondino"
-
Pavia, Italien, 27100
- Centro per la Diagnosi e Cura dell'epilessia - Policlinico Universitario di Messina
-
Roma, Italien, 00185
- Dip.to Scienze Neurologiche - III Clinica Neurologica
-
Torino, Italien, 10126
- Universita di Torino - Dipt. Neuroscienze
-
-
-
-
-
VA Den Haag, Nederländerna, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden - Lokatie Westeinde
-
-
-
-
-
Kalisz, Polen, 62-800
- Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej 'KONSYLIUM'
-
Katowice, Polen, 40- 097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Leszno, Polen, 64-100
- NZOZ Centermed Gabinety ?lnolekarskie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Przych. Specj. I chorob Zaw. Wsi Instytut Medyc. Wsi im. W. Chodzki
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Oddzia Neurologiczny, Wojewdzki Szpital Specjalistyczny
-
Pozna, Polen, 61-489
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
-
Warszawa, Polen, 03-464
- Wielospecjalistyczna Lecznica 'Zycie'
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Clinical Investigation Unit; Inselspital
-
Biel, Schweiz, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Epilepsie-Zentrum
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Klinik und Polyklinik fur Epileptologie
-
Gottingen, Tyskland
- Georg-August-Universiat Gottingen
-
Hamburg, Tyskland
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepiosklinik Barmbek
-
Hamburg, Tyskland
- ZNS Hamburg
-
Marburg, Tyskland
- Universitaet Giessen / Marburg
-
Siegen, Tyskland
- Neurologische
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1145
- National Institute of Neurosurgery
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis University - Neurology Dept.
-
Budapest, Ungern, 11036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Keskemet, Ungern, 6000
- County Hospital Kecskemet
-
Miskolc, Ungern, 3501
- B-A-Z County Hospital - Szuleszet-Nogyogyaszat
-
Sopron, Ungern, 9400
- Sopron Medical SMO
-
Szeksz?rd, Ungern, 7100
- County Hospital of Tolna
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- County Hospital of Zala
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kan föra en daglig dagbok för anfall eller som har tillgång till en vårdgivare som är beredd att slutföra detta för patientens räkning.
- Kunna fylla i de frågeformulär som används i denna studie.
- Lokaliseringsrelaterad epilepsi, med enkla och/eller komplexa partiella anfall med eller utan sekundära generaliserade anfall enligt definitionen av International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier.
- Har minst ett väldokumenterat anfall under de fyra veckorna före randomiseringsbesöket (besök 2) och anses kräva ytterligare AED-medicin.
- Får minst en men inte fler än två andra marknadsförda AED som samtidig medicinering, och dosen ska vara stabil i minst fyra veckor före screeningbesöket.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kramper som tillskrivs metabola orsaker (t.ex. elektrolytrubbningar, hyperglykemi).
- Anfall som kan hänföras till användning av en drog.
- Förekomst av primära generaliserade epilepsier eller anfall, såsom frånvaro, myokloniska epilepsier, Lennox-Gastaut syndrom.
- En historia av ätstörningar eller en kroppsvikt under 40 kg.
- En historia av bloddyskrasier.
- En historia av njursten eller med riskfaktorer för nefrolitiasis såsom en familjehistoria av nefrolitiasis eller hyperkalciuri.
- En ökad riskfaktor för rabdomyolys såsom okontrollerad hypotyreos, personlig eller familjehistoria av muskelsjukdomar.
- Att samtidigt ta mediciner i samband med nefrolitiasis och mediciner ökar risken för rabdomyolys.
- Tar rifampicin eller läkemedel med antikolinerga effekter.
- Tar kolsyraanhydrashämmare eller topiramat.
- En historia av pankreatit.
- En historia om Stevens Johnsons syndrom.
- Förhöjda nivåer av serumkreatinin >165 umol, eller känt gravt nedsatt leverfunktion till den grad att protokolldostitreringsschemat inte kan följas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zonisamid vid riktade dagliga doser på 100-500 mg/dag
|
Varje grupp fick 2 doser om dagen (på morgonen och kvällen) under titreringsperioden, en gång om dagen (på kvällen) eller två gånger dagligen under underhållsfasen, innefattande 25 mg, 50 mg eller 100 mg ZNS-kapslar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo administreras för att matcha dagliga doser på 100-500 mg/dag
|
matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i CVST för FePsy-testet (medelreaktionstid) genom besök under titrerings- och underhållsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
Den datorvisuella sökuppgiften (CVST) för Ferrum Psyche (FePsy) mätte kognition.
En minskning från baslinjen (negativt förändringsvärde) betyder en förbättring av den genomsnittliga reaktionstiden för CVST.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i Bond and Lader Visual Analogue Scale (VAS) humörsubpoäng för sedering genom besök under titrerings- och underhållsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
Bond-Laders humörskala mätte sedering, med poäng från 0 till 100.
En hög poäng återspeglar en hög grad av sedering.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i anfallsfrekvens från baslinje till de sista 28 dagarna av underhållsperioden
Tidsram: Baslinje och månad 4
|
Anfallsfrekvensen utvärderades av en anfallsdagbok, som fördes dagligen från Baseline, där patienten registrerade förekomsten av ett anfall.
|
Baslinje och månad 4
|
|
Procentandel svarande under de senaste 28 dagarnas underhållsperiod
Tidsram: Baslinje och månad 4
|
Anfallsfrekvensen utvärderades av en anfallsdagbok, som fördes dagligen från Baseline, där patienten registrerade förekomsten av ett anfall.
En responder är en patient som hade minst 50 procent eller mer minskning av anfallsfrekvensen för alla anfall under de sista 28 dagarna av underhållsperioden jämfört med anfallsfrekvensen i Baseline Period.
På grund av den undersökande karaktären hos målet för effektivitet och den trunkerade studiestorleken, baserades analys av effektivitet på observerade fall, utan tillskrivning för saknade data.
Som ett resultat finns det vissa variationer i urvalsstorlekar för effektivitet vid olika besök, beroende på om särskilda effektvariabler saknades för särskilda besök.
|
Baslinje och månad 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joanna Segieth, Eisai Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2090-E044-402
- 2006-002516-10 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .