Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità ed esplorare l'efficacia della zonisamide come terapia aggiuntiva nei pazienti anziani con crisi parziali refrattarie
6 gennaio 2016 aggiornato da: Eisai Limited
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per esplorare l'efficacia della zonisamide come terapia aggiuntiva nei pazienti anziani con crisi parziali refrattarie
Uno studio a due bracci, randomizzato, in doppio cieco che confronta zonisamide con placebo.
Il braccio zonisamide sarà composto da 100 soggetti e il braccio placebo da 50 soggetti.
Il farmaco in studio verrà somministrato come trattamento aggiuntivo agli attuali 1 o 2 antiepilettici (AED) del soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonn, Germania
- Klinik und Polyklinik fur Epileptologie
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Gottingen, Germania
- Georg-August-Universiat Gottingen
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Hamburg, Germania
- Clinical Research Hamburg
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Hamburg, Germania
- Asklepiosklinik Barmbek
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Hamburg, Germania
- ZNS Hamburg
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Marburg, Germania
- Universitaet Giessen / Marburg
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Siegen, Germania
- Neurologische
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Cagliari, Italia, 00134
- S.C. Neurologia - AO "G.Brotzu"
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Firenze, Italia, 50134
- Dip. Di neuroscienze - Centro Epilessie - Osp. Careggi
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Napoli, Italia, 80131
- Dipartimento di Neuroscienze - Universita Federico II
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Pavia, Italia, 27100
- Centro Epilessia - Istituto Neurologico "Fondazione C. Mondino"
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Pavia, Italia, 27100
- Centro per la Diagnosi e Cura dell'epilessia - Policlinico Universitario di Messina
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Roma, Italia, 00185
- Dip.to Scienze Neurologiche - III Clinica Neurologica
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Torino, Italia, 10126
- Universita di Torino - Dipt. Neuroscienze
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VA Den Haag, Olanda, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden - Lokatie Westeinde
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Kalisz, Polonia, 62-800
- Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej 'KONSYLIUM'
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Katowice, Polonia, 40- 097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Leszno, Polonia, 64-100
- NZOZ Centermed Gabinety ?lnolekarskie
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Lublin, Polonia, 20-090
- Przych. Specj. I chorob Zaw. Wsi Instytut Medyc. Wsi im. W. Chodzki
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Oddzia Neurologiczny, Wojewdzki Szpital Specjalistyczny
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Pozna, Polonia, 61-489
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
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Warszawa, Polonia, 03-464
- Wielospecjalistyczna Lecznica 'Zycie'
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London, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
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Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
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Bern, Svizzera, 3010
- Clinical Investigation Unit; Inselspital
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Biel, Svizzera, 2501
- Spitalzentrum Biel
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Zurich, Svizzera, 8008
- Epilepsie-Zentrum
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Budapest, Ungheria, 1145
- National Institute of Neurosurgery
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis University - Neurology Dept.
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Budapest, Ungheria, 11036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Keskemet, Ungheria, 6000
- County Hospital Kecskemet
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Miskolc, Ungheria, 3501
- B-A-Z County Hospital - Szuleszet-Nogyogyaszat
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Sopron, Ungheria, 9400
- Sopron Medical SMO
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Szeksz?rd, Ungheria, 7100
- County Hospital of Tolna
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- County Hospital of Zala
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- In grado di mantenere un diario giornaliero delle crisi o che hanno accesso a un caregiver pronto a completarlo per conto del paziente.
- In grado di completare i questionari utilizzati in questo studio.
- Epilessia correlata alla localizzazione, con crisi parziali semplici e/o complesse con o senza crisi generalizzate secondarie come definito dai criteri della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE).
- Avere almeno un attacco epilettico ben documentato nelle 4 settimane precedenti la Visita di randomizzazione (Visita 2) e si ritiene che richiedano ulteriori farmaci AED.
- Ricevere almeno uno, ma non più di due altri farmaci antiepilettici commercializzati come farmaci concomitanti e il dosaggio deve essere stabile per almeno quattro settimane prima della visita di screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Convulsioni attribuite a cause metaboliche (ad esempio, disturbi elettrolitici, iperglicemia).
- Convulsioni che potrebbero essere attribuite all'uso di una droga.
- Presenza di epilessie o convulsioni generalizzate primarie, come assenze, epilessie miocloniche, sindrome di Lennox-Gastaut.
- Una storia di disturbi alimentari o un peso corporeo inferiore a 40 kg.
- Una storia di discrasie ematiche.
- Una storia di calcoli renali o fattori di rischio per nefrolitiasi come una storia familiare di nefrolitiasi o ipercalciuria.
- Un aumentato fattore di rischio per la rabdomiolisi come ipotiroidismo non controllato, storia personale o familiare di disturbi muscolari.
- Assunzione concomitante di farmaci associati alla nefrolitiasi e farmaci che aumentano il rischio di rabdomiolisi.
- Assunzione di rifampicina o farmaci con effetti anticolinergici.
- Assunzione di inibitori dell'anidrasi carbonica o topiramato.
- Una storia di pancreatite.
- Una storia della sindrome di Stevens Johnson.
- Livelli elevati di creatinina sierica > 165 Umol, o compromissione epatica grave nota nella misura in cui non è possibile seguire il programma di titolazione della dose del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Zonisamide a dosi giornaliere mirate di 100-500 mg/giorno
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Ogni gruppo ha ricevuto 2 dosi al giorno (al mattino e alla sera) durante il periodo di titolazione, una volta al giorno (la sera) o BID durante la fase di mantenimento, comprendente 25 mg, 50 mg o 100 mg di capsule di ZNS
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Comparatore placebo: Placebo somministrato per abbinare dosi giornaliere di 100-500 mg/die
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placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel CVST del test FePsy (tempo medio di reazione) per visita durante il periodo di titolazione e mantenimento
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Il Computer Visual Search Task (CVST) della Ferrum Psyche (FePsy) ha misurato la cognizione.
Una diminuzione rispetto al basale (valore di variazione negativo) indica un miglioramento del tempo medio di reazione di CVST.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nei punteggi secondari dell'umore della scala analogica visiva (VAS) di Bond e Lader per la sedazione per visita durante il periodo di titolazione e mantenimento
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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La scala di valutazione dell'umore Bond-Lader ha misurato la sedazione, con punteggi che vanno da 0 a 100.
Un punteggio alto riflette un alto livello di sedazione.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nella frequenza delle crisi dal basale agli ultimi 28 giorni del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e mese 4
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La frequenza delle crisi è stata valutata da un diario delle crisi, mantenuto giornalmente dal basale, in cui il soggetto ha registrato il verificarsi di qualsiasi crisi.
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Basale e mese 4
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Percentuale di risposte durante gli ultimi 28 giorni del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e mese 4
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La frequenza delle crisi è stata valutata da un diario delle crisi, mantenuto giornalmente dal basale, in cui il soggetto ha registrato il verificarsi di qualsiasi crisi.
Un risponditore è un soggetto che ha avuto una riduzione di almeno il 50% o superiore nella frequenza delle crisi di tutte le crisi durante gli ultimi 28 giorni del Periodo di mantenimento rispetto alla frequenza delle crisi del Periodo di riferimento.
A causa della natura esplorativa dell'obiettivo di efficacia e delle dimensioni ridotte dello studio, l'analisi dell'efficacia si è basata sui casi osservati, senza imputazione per i dati mancanti.
Di conseguenza, ci sono alcune variazioni nelle dimensioni del campione per l'efficacia nelle diverse visite, a seconda che particolari variabili di efficacia mancassero per particolari visite.
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Basale e mese 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joanna Segieth, Eisai Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2090-E044-402
- 2006-002516-10 (Numero EudraCT)
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