Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y explorar la eficacia de la zonisamida como terapia complementaria en pacientes de edad avanzada con convulsiones parciales refractarias
6 de enero de 2016 actualizado por: Eisai Limited
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y explorar la eficacia de la zonisamida como terapia complementaria en pacientes de edad avanzada con convulsiones parciales refractarias
Un estudio doble ciego, aleatorizado, de dos brazos que comparó zonisamida con placebo.
El brazo de zonisamida constará de 100 sujetos y el brazo de placebo de 50 sujetos.
La medicación del estudio se administrará como un tratamiento adicional al 1 ó 2 antiepiléptico (FAE) actual del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Klinik und Polyklinik fur Epileptologie
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Gottingen, Alemania
- Georg-August-Universiat Gottingen
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Hamburg, Alemania
- Clinical Research Hamburg
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Hamburg, Alemania
- Asklepiosklinik Barmbek
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Hamburg, Alemania
- ZNS Hamburg
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Marburg, Alemania
- Universitaet Giessen / Marburg
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Siegen, Alemania
- Neurologische
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Budapest, Hungría, 1145
- National Institute of Neurosurgery
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis University - Neurology Dept.
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Budapest, Hungría, 11036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Keskemet, Hungría, 6000
- County Hospital Kecskemet
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Miskolc, Hungría, 3501
- B-A-Z County Hospital - Szuleszet-Nogyogyaszat
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Sopron, Hungría, 9400
- Sopron Medical SMO
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Szeksz?rd, Hungría, 7100
- County Hospital of Tolna
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- County Hospital of Zala
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Cagliari, Italia, 00134
- S.C. Neurologia - AO "G.Brotzu"
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Firenze, Italia, 50134
- Dip. Di neuroscienze - Centro Epilessie - Osp. Careggi
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Napoli, Italia, 80131
- Dipartimento di Neuroscienze - Universita Federico II
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Pavia, Italia, 27100
- Centro Epilessia - Istituto Neurologico "Fondazione C. Mondino"
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Pavia, Italia, 27100
- Centro per la Diagnosi e Cura dell'epilessia - Policlinico Universitario di Messina
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Roma, Italia, 00185
- Dip.to Scienze Neurologiche - III Clinica Neurologica
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Torino, Italia, 10126
- Universita di Torino - Dipt. Neuroscienze
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VA Den Haag, Países Bajos, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden - Lokatie Westeinde
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Kalisz, Polonia, 62-800
- Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej 'KONSYLIUM'
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Katowice, Polonia, 40- 097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Leszno, Polonia, 64-100
- NZOZ Centermed Gabinety ?lnolekarskie
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Lublin, Polonia, 20-090
- Przych. Specj. I chorob Zaw. Wsi Instytut Medyc. Wsi im. W. Chodzki
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Oddzia Neurologiczny, Wojewdzki Szpital Specjalistyczny
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Pozna, Polonia, 61-489
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
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Warszawa, Polonia, 03-464
- Wielospecjalistyczna Lecznica 'Zycie'
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- Clinical Investigation Unit; Inselspital
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Biel, Suiza, 2501
- Spitalzentrum Biel
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Zurich, Suiza, 8008
- Epilepsie-Zentrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de mantener un diario de convulsiones o que tenga acceso a un cuidador que esté preparado para completar esto en nombre del paciente.
- Capaz de completar los cuestionarios utilizados en este estudio.
- Epilepsia relacionada con la localización, con crisis parciales simples y/o complejas con o sin crisis generalizadas secundarias según la definición de los criterios de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE).
- Tiene al menos una convulsión bien documentada en las 4 semanas anteriores a la Visita de aleatorización (Visita 2) y se considera que necesita medicación adicional con DEA.
- Recibir al menos uno, pero no más de dos AED comercializados como medicación concomitante, y la dosis debe ser estable durante al menos cuatro semanas antes de la visita de selección.
Criterios clave de exclusión:
- Convulsiones atribuidas a causas metabólicas (p. ej., alteraciones electrolíticas, hiperglucemia).
- Convulsiones que podrían atribuirse al uso de una droga.
- Presencia de epilepsias generalizadas primarias o convulsiones, como ausencias, epilepsias mioclónicas, síndrome de Lennox-Gastaut.
- Antecedentes de trastornos alimentarios o peso corporal inferior a 40 kg.
- Antecedentes de discrasias sanguíneas.
- Antecedentes de cálculos renales o factores de riesgo de nefrolitiasis, como antecedentes familiares de nefrolitiasis o hipercalciuria.
- Un mayor factor de riesgo de rabdomiolisis, como hipotiroidismo no controlado, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares.
- Tomar medicación concomitante asociada con nefrolitiasis y medicamentos que aumentan el riesgo de rabdomiolisis.
- Tomar rifampicina o medicamentos con efectos anticolinérgicos.
- Tomar inhibidores de la anhidrasa carbónica o topiramato.
- Antecedentes de pancreatitis.
- Una historia del síndrome de Stevens Johnson.
- Niveles elevados de creatinina sérica >165 Umol, o insuficiencia hepática grave conocida hasta el punto de que no se puede seguir el programa de titulación de dosis del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Zonisamida en dosis diarias específicas de 100-500 mg/día
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Cada grupo recibió 2 dosis al día (por la mañana y por la noche) durante el Período de Titulación, una vez al día (por la noche) o BID durante la Fase de Mantenimiento, que comprende 25 mg, 50 mg o 100 mg de cápsulas de ZNS
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Comparador de placebos: Placebo administrado para igualar las dosis diarias de 100-500 mg/día
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placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en CVST de la prueba FePsy (tiempo medio de reacción) por visita durante el período de titulación y mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La tarea de búsqueda visual por computadora (CVST) de Ferrum Psyche (FePsy) midió la cognición.
Una disminución del valor inicial (valor de cambio negativo) significa una mejora en el tiempo medio de reacción de CVST.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Cambio desde el inicio en las subpuntuaciones del estado de ánimo de la escala analógica visual (VAS) de Bond y Lader para la sedación por visita durante el período de titulación y mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La escala de calificación del estado de ánimo de Bond-Lader midió la sedación, con puntajes que iban de 0 a 100.
Una puntuación alta refleja un alto nivel de sedación.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones desde el inicio hasta los últimos 28 días del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 4
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La frecuencia de las convulsiones se evaluó mediante un diario de convulsiones, mantenido diariamente desde el inicio, en el que el sujeto registró la aparición de cualquier convulsión.
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Línea de base y mes 4
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Porcentaje de respondedores durante los últimos 28 días del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 4
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La frecuencia de las convulsiones se evaluó mediante un diario de convulsiones, mantenido diariamente desde el inicio, en el que el sujeto registró la aparición de cualquier convulsión.
Un respondedor es un sujeto que tuvo al menos una reducción del 50 por ciento o más en la frecuencia de convulsiones de todas las convulsiones durante los últimos 28 días del Período de mantenimiento en comparación con la frecuencia de convulsiones del Período de referencia.
Debido a la naturaleza exploratoria del objetivo de eficacia y al tamaño truncado del estudio, el análisis de eficacia se basó en los casos observados, sin imputación por datos faltantes.
Como resultado, hay algunas variaciones en los tamaños de muestra para la eficacia en diferentes visitas, dependiendo de si faltaron variables de eficacia particulares para visitas particulares.
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Línea de base y mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joanna Segieth, Eisai Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Zonisamida
Otros números de identificación del estudio
- E2090-E044-402
- 2006-002516-10 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .