난치성 부분 발작 노인 환자에서 추가 요법으로 Zonisamide의 안전성과 내약성을 평가하고 효능을 탐색하는 연구
2016년 1월 6일 업데이트: Eisai Limited
난치성 부분 발작이 있는 노인 환자에서 안전성 및 내약성을 평가하고 추가 요법으로서 Zonisamide의 효능을 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
조니사마이드와 위약을 비교하는 이중 맹검 연구.
조니사미드 부문은 100명의 대상자로 구성되고 위약 부문은 50명의 대상자로 구성됩니다.
연구 약물은 피험자의 현재 1 또는 2 항간질제(AED)에 추가 치료로 투여될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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VA Den Haag, 네덜란드, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden - Lokatie Westeinde
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Bonn, 독일
- Klinik und Polyklinik fur Epileptologie
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Gottingen, 독일
- Georg-August-Universiat Gottingen
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Hamburg, 독일
- Clinical Research Hamburg
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Hamburg, 독일
- Asklepiosklinik Barmbek
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Hamburg, 독일
- ZNS Hamburg
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Marburg, 독일
- Universitaet Giessen / Marburg
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Siegen, 독일
- Neurologische
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Bern, 스위스, 3010
- Clinical Investigation Unit; Inselspital
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Biel, 스위스, 2501
- Spitalzentrum Biel
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Zurich, 스위스, 8008
- Epilepsie-Zentrum
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London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
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Cagliari, 이탈리아, 00134
- S.C. Neurologia - AO "G.Brotzu"
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Dip. Di neuroscienze - Centro Epilessie - Osp. Careggi
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Dipartimento di Neuroscienze - Universita Federico II
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Centro Epilessia - Istituto Neurologico "Fondazione C. Mondino"
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Centro per la Diagnosi e Cura dell'epilessia - Policlinico Universitario di Messina
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Roma, 이탈리아, 00185
- Dip.to Scienze Neurologiche - III Clinica Neurologica
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Torino, 이탈리아, 10126
- Universita di Torino - Dipt. Neuroscienze
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Kalisz, 폴란드, 62-800
- Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej 'KONSYLIUM'
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Katowice, 폴란드, 40- 097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Leszno, 폴란드, 64-100
- NZOZ Centermed Gabinety ?lnolekarskie
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Przych. Specj. I chorob Zaw. Wsi Instytut Medyc. Wsi im. W. Chodzki
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Oddzia Neurologiczny, Wojewdzki Szpital Specjalistyczny
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Pozna, 폴란드, 61-489
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
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Warszawa, 폴란드, 03-464
- Wielospecjalistyczna Lecznica 'Zycie'
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Budapest, 헝가리, 1145
- National Institute of Neurosurgery
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University - Neurology Dept.
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Budapest, 헝가리, 11036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Keskemet, 헝가리, 6000
- County Hospital Kecskemet
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Miskolc, 헝가리, 3501
- B-A-Z County Hospital - Szuleszet-Nogyogyaszat
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Sopron, 헝가리, 9400
- Sopron Medical SMO
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Szeksz?rd, 헝가리, 7100
- County Hospital of Tolna
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- County Hospital of Zala
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 발작 일지를 작성할 수 있거나 환자를 대신하여 이를 완료할 준비가 된 간병인에게 접근할 수 있는 사람.
- 이 연구에 사용된 설문지를 완성할 수 있습니다.
- ILAE(International League Against Epilepsy) 기준에 의해 정의된 이차성 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않는 단순 및/또는 복합 부분 발작을 동반한 국소화 관련 간질.
- 무작위화 방문(방문 2) 전 4주 동안 적어도 한 번 잘 기록된 발작이 있고 추가 AED 약물이 필요한 것으로 간주됩니다.
- 1개 이상, 2개 이하의 다른 시판 AED를 병용 약물로 수령하고 용량은 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 대사 원인(예: 전해질 장애, 고혈당증)에 기인한 발작.
- 약물 사용으로 인한 발작.
- 결신, 근간대성 간질, 레녹스-가스토 증후군과 같은 원발성 전신 간질 또는 발작의 존재.
- 섭식 장애의 병력 또는 40kg 미만의 체중.
- 혈액 dyscrasias의 역사.
- 신결석의 병력이 있거나 신장결석 또는 고칼슘뇨증의 가족력과 같은 신장결석의 위험 요인이 있는 경우.
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증, 근육 장애의 개인 또는 가족력과 같은 횡문근융해증의 위험 요인 증가.
- 신결석증과 관련된 약물과 횡문근 융해증의 위험을 증가시키는 약물을 병용하는 경우.
- 항콜린 효과가 있는 리팜피신 또는 약물 복용.
- 탄산탈수효소억제제 또는 토피라메이트 복용.
- 췌장염의 병력.
- 스티븐스 존슨 증후군의 역사.
- 혈청 크레아티닌 >165 Umol의 상승된 수준 또는 프로토콜 용량 적정 일정을 따를 수 없는 정도로 알려진 심각한 간 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 100-500mg/일의 목표 일일 투여량의 조니사마이드
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각 그룹은 적정 기간 동안 하루에 2회(아침 및 저녁), 하루에 한 번(저녁) 또는 유지 단계 동안 BID(25mg, 50mg 또는 100mg의 ZNS 캡슐 포함)를 받았습니다.
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위약 비교기: 1일 100-500 mg의 용량과 일치하도록 위약 투여
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적정 및 유지 기간 동안 방문에 의한 FePsy 테스트(평균 반응 시간)의 CVST 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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Ferrum Psyche(FePsy)의 CVST(Computer Visual Search Task)는 인지를 측정했습니다.
기준선(음의 변화 값)에서 감소하면 CVST의 평균 반응 시간이 개선되었음을 의미합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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적정 및 유지 기간 동안 방문에 의한 진정에 대한 Bond 및 Lader Visual Analogue Scale(VAS) 기분 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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Bond-Lader 기분 등급 척도는 0에서 100 사이의 점수로 진정 작용을 측정했습니다.
높은 점수는 높은 수준의 진정 작용을 반영합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 유지 관리 기간의 마지막 28일까지 발작 빈도의 변화율
기간: 기준선 및 4개월
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발작 빈도는 피험자가 임의의 발작 발생을 기록하는 기준선으로부터 매일 유지되는 발작 일지에 의해 평가되었습니다.
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기준선 및 4개월
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유지 관리 기간의 마지막 28일 동안 응답자 비율
기간: 기준선 및 4개월
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발작 빈도는 피험자가 임의의 발작 발생을 기록하는 기준선으로부터 매일 유지되는 발작 일지에 의해 평가되었습니다.
반응자는 기준 기간 발작 빈도와 비교하여 유지 기간의 마지막 28일 동안 모든 발작의 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자입니다.
효능에 대한 목표의 탐색적 특성과 잘린 연구 규모로 인해 효능 분석은 누락된 데이터에 대한 전가 없이 관찰된 사례를 기반으로 했습니다.
결과적으로 특정 방문에 대해 특정 유효성 변수가 누락되었는지 여부에 따라 다른 방문에서 유효성에 대한 샘플 크기에 약간의 차이가 있습니다.
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기준선 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joanna Segieth, Eisai Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2090-E044-402
- 2006-002516-10 (EudraCT 번호)
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