Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en de werkzaamheid van zonisamide als aanvullende therapie te onderzoeken bij oudere patiënten met refractaire partiële aanvallen
6 januari 2016 bijgewerkt door: Eisai Limited
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en de werkzaamheid van zonisamide als aanvullende therapie te onderzoeken bij oudere patiënten met refractaire partiële aanvallen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met twee armen waarin zonisamide werd vergeleken met placebo.
De zonisamide-arm zal bestaan uit 100 proefpersonen en de placebo-arm uit 50 proefpersonen.
Studiemedicatie zal worden toegediend als aanvullende behandeling bij de huidige 1 of 2 anti-epileptica (AED's) van de proefpersoon.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland
- Klinik und Polyklinik fur Epileptologie
-
Gottingen, Duitsland
- Georg-August-Universiat Gottingen
-
Hamburg, Duitsland
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepiosklinik Barmbek
-
Hamburg, Duitsland
- ZNS Hamburg
-
Marburg, Duitsland
- Universitaet Giessen / Marburg
-
Siegen, Duitsland
- Neurologische
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1145
- National Institute of Neurosurgery
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis University - Neurology Dept.
-
Budapest, Hongarije, 11036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Keskemet, Hongarije, 6000
- County Hospital Kecskemet
-
Miskolc, Hongarije, 3501
- B-A-Z County Hospital - Szuleszet-Nogyogyaszat
-
Sopron, Hongarije, 9400
- Sopron Medical SMO
-
Szeksz?rd, Hongarije, 7100
- County Hospital of Tolna
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- County Hospital of Zala
-
-
-
-
-
Cagliari, Italië, 00134
- S.C. Neurologia - AO "G.Brotzu"
-
Firenze, Italië, 50134
- Dip. Di neuroscienze - Centro Epilessie - Osp. Careggi
-
Napoli, Italië, 80131
- Dipartimento di Neuroscienze - Universita Federico II
-
Pavia, Italië, 27100
- Centro Epilessia - Istituto Neurologico "Fondazione C. Mondino"
-
Pavia, Italië, 27100
- Centro per la Diagnosi e Cura dell'epilessia - Policlinico Universitario di Messina
-
Roma, Italië, 00185
- Dip.to Scienze Neurologiche - III Clinica Neurologica
-
Torino, Italië, 10126
- Universita di Torino - Dipt. Neuroscienze
-
-
-
-
-
VA Den Haag, Nederland, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden - Lokatie Westeinde
-
-
-
-
-
Kalisz, Polen, 62-800
- Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej 'KONSYLIUM'
-
Katowice, Polen, 40- 097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Leszno, Polen, 64-100
- NZOZ Centermed Gabinety ?lnolekarskie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Przych. Specj. I chorob Zaw. Wsi Instytut Medyc. Wsi im. W. Chodzki
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Oddzia Neurologiczny, Wojewdzki Szpital Specjalistyczny
-
Pozna, Polen, 61-489
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
-
Warszawa, Polen, 03-464
- Wielospecjalistyczna Lecznica 'Zycie'
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Clinical Investigation Unit; Inselspital
-
Biel, Zwitserland, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Epilepsie-Zentrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In staat zijn om dagelijks een epileptisch dagboek bij te houden of toegang hebben tot een verzorger die bereid is dit namens de patiënt in te vullen.
- In staat zijn om de vragenlijsten die in dit onderzoek zijn gebruikt in te vullen.
- Lokalisatiegerelateerde epilepsie, met eenvoudige en/of complexe partiële aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen zoals gedefinieerd door de criteria van de International League Against Epilepsy (ILAE).
- Ten minste één goed gedocumenteerde aanval hebben gehad in de 4 weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek (bezoek 2) en geacht worden aanvullende AED-medicatie nodig te hebben.
- Ten minste één, maar niet meer dan twee andere op de markt gebrachte AED's ontvangen als gelijktijdige medicatie, en de dosering moet gedurende ten minste vier weken vóór het screeningsbezoek stabiel zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Aanvallen toegeschreven aan metabole oorzaken (bijv. elektrolytstoornissen, hyperglykemie).
- Aanvallen die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van een medicijn.
- Aanwezigheid van primaire gegeneraliseerde epilepsie of convulsies, zoals absenties, myoclonische epilepsie, Lennox-Gastaut-syndroom.
- Een voorgeschiedenis van eetstoornissen of een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg.
- Een geschiedenis van bloeddyscrasieën.
- Een voorgeschiedenis van nierstenen of risicofactoren voor nefrolithiase, zoals een familiegeschiedenis van nefrolithiase of hypercalciurie.
- Een verhoogde risicofactor voor rabdomyolyse zoals ongecontroleerde hypothyreoïdie, persoonlijke of familiegeschiedenis van spieraandoeningen.
- Gelijktijdig gebruik van medicatie geassocieerd met nefrolithiasis en medicijnen die het risico op rabdomyolyse verhogen.
- Het gebruik van rifampicine of geneesmiddelen met anticholinerge effecten.
- Inname van koolzuuranhydraseremmers of topiramaat.
- Een geschiedenis van pancreatitis.
- Een geschiedenis van het syndroom van Stevens Johnson.
- Verhoogde serumcreatininespiegels >165 Umol, of bekende ernstige leverfunctiestoornis in die mate dat het protocol voor dosistitratie niet kan worden gevolgd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zonisamide bij gerichte dagelijkse doses van 100-500 mg/dag
|
Elke groep kreeg 2 doses per dag ('s morgens en' s avonds) tijdens de titratieperiode, eenmaal daags ('s avonds) of BID tijdens de onderhoudsfase, bestaande uit 25 mg, 50 mg of 100 mg ZNS-capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo toegediend om overeen te komen met dagelijkse doses van 100-500 mg/dag
|
overeenkomende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CVST van de FePsy-test (gemiddelde reactietijd) per bezoek tijdens titratie en onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16
|
De Computer Visual Search Task (CVST) van de Ferrum Psyche (FePsy) gemeten cognitie.
Een afname ten opzichte van de basislijn (negatieve wijzigingswaarde) betekent een verbetering van de gemiddelde reactietijd van CVST.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bond en Lader Visual Analogue Scale (VAS) stemmingssubscores voor sedatie door bezoek tijdens titratie- en onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16
|
De stemmingsbeoordelingsschaal van Bond-Lader mat sedatie, met scores variërend van 0 tot 100.
Een hoge score weerspiegelt een hoge mate van sedatie.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in aanvalsfrequentie vanaf baseline tot de laatste 28 dagen van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en maand 4
|
De aanvalsfrequentie werd beoordeeld door een aanvalsdagboek, dat dagelijks werd bijgehouden vanaf de basislijn, waarin de proefpersoon het optreden van een aanval noteerde.
|
Basislijn en maand 4
|
|
Percentage responders gedurende de laatste 28 dagen van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en maand 4
|
De aanvalsfrequentie werd beoordeeld door een aanvalsdagboek, dat dagelijks werd bijgehouden vanaf de basislijn, waarin de proefpersoon het optreden van een aanval noteerde.
Een responder is een proefpersoon bij wie de aanvalsfrequentie van alle aanvallen gedurende de laatste 28 dagen van de onderhoudsperiode met ten minste 50 procent of meer is afgenomen in vergelijking met de aanvalsfrequentie van de basislijnperiode.
Vanwege de verkennende aard van de doelstelling voor werkzaamheid en de afgeknotte onderzoeksomvang, was de analyse van de werkzaamheid gebaseerd op waargenomen gevallen, zonder imputatie voor ontbrekende gegevens.
Als gevolg hiervan zijn er enkele variaties in de steekproefomvang voor werkzaamheid bij verschillende bezoeken, afhankelijk van het ontbreken van bepaalde werkzaamheidsvariabelen voor bepaalde bezoeken.
|
Basislijn en maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joanna Segieth, Eisai Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2090-E044-402
- 2006-002516-10 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .