En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og udforske effektiviteten af Zonisamid som tillægsterapi hos ældre patienter med refraktære partielle anfald
6. januar 2016 opdateret af: Eisai Limited
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og for at udforske effektiviteten af Zonisamid som tillægsterapi hos ældre patienter med refraktære partielle anfald
En to-arm, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner zonisamid med placebo.
Zonisamid-armen vil bestå af 100 forsøgspersoner og placebo-armen af 50 forsøgspersoner.
Studiemedicin vil blive administreret som en supplerende behandling til forsøgspersonens nuværende 1 eller 2 antiepileptika (AED'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
VA Den Haag, Holland, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden - Lokatie Westeinde
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien, 00134
- S.C. Neurologia - AO "G.Brotzu"
-
Firenze, Italien, 50134
- Dip. Di neuroscienze - Centro Epilessie - Osp. Careggi
-
Napoli, Italien, 80131
- Dipartimento di Neuroscienze - Universita Federico II
-
Pavia, Italien, 27100
- Centro Epilessia - Istituto Neurologico "Fondazione C. Mondino"
-
Pavia, Italien, 27100
- Centro per la Diagnosi e Cura dell'epilessia - Policlinico Universitario di Messina
-
Roma, Italien, 00185
- Dip.to Scienze Neurologiche - III Clinica Neurologica
-
Torino, Italien, 10126
- Universita di Torino - Dipt. Neuroscienze
-
-
-
-
-
Kalisz, Polen, 62-800
- Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej 'KONSYLIUM'
-
Katowice, Polen, 40- 097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Leszno, Polen, 64-100
- NZOZ Centermed Gabinety ?lnolekarskie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Przych. Specj. I chorob Zaw. Wsi Instytut Medyc. Wsi im. W. Chodzki
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Oddzia Neurologiczny, Wojewdzki Szpital Specjalistyczny
-
Pozna, Polen, 61-489
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
-
Warszawa, Polen, 03-464
- Wielospecjalistyczna Lecznica 'Zycie'
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Clinical Investigation Unit; Inselspital
-
Biel, Schweiz, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Epilepsie-Zentrum
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Klinik und Polyklinik fur Epileptologie
-
Gottingen, Tyskland
- Georg-August-Universiat Gottingen
-
Hamburg, Tyskland
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepiosklinik Barmbek
-
Hamburg, Tyskland
- ZNS Hamburg
-
Marburg, Tyskland
- Universitaet Giessen / Marburg
-
Siegen, Tyskland
- Neurologische
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- National Institute of Neurosurgery
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University - Neurology Dept.
-
Budapest, Ungarn, 11036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Keskemet, Ungarn, 6000
- County Hospital Kecskemet
-
Miskolc, Ungarn, 3501
- B-A-Z County Hospital - Szuleszet-Nogyogyaszat
-
Sopron, Ungarn, 9400
- Sopron Medical SMO
-
Szeksz?rd, Ungarn, 7100
- County Hospital of Tolna
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- County Hospital of Zala
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- I stand til at føre en daglig dagbog for anfald eller som har adgang til en pårørende, som er parat til at udfylde dette på patientens vegne.
- Kunne udfylde de spørgeskemaer, der er brugt i denne undersøgelse.
- Lokaliseringsrelateret epilepsi, med simple og/eller komplekse partielle anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald som defineret af International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier.
- Har mindst ét veldokumenteret anfald i de 4 uger forud for randomiseringsbesøget (besøg 2) og anses for at kræve yderligere AED-medicin.
- Modtagelse af mindst én, men ikke mere end to andre markedsførte AED'er som samtidig medicin, og doseringen skal være stabil i mindst fire uger før screeningsbesøget.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anfald, der tilskrives metaboliske årsager (f.eks. elektrolytforstyrrelser, hyperglykæmi).
- Anfald, der kan tilskrives brug af et stof.
- Tilstedeværelse af primære generaliserede epilepsier eller anfald, såsom fravær, myokloniske epilepsier, Lennox-Gastaut syndrom.
- En historie med spiseforstyrrelser eller en kropsvægt under 40 kg.
- En historie med bloddyskrasier.
- En historie med nyresten eller med risikofaktorer for nefrolithiasis, såsom en familiehistorie med nefrolithiasis eller hypercalciuri.
- En øget risikofaktor for rabdomyolyse såsom ukontrolleret hypothyroidisme, personlig eller familiehistorie med muskelsygdomme.
- Samtidig indtagelse af medicin forbundet med nefrolithiasis og medicin øger risikoen for rabdomyolyse.
- Tager rifampicin eller lægemidler med antikolinerge virkninger.
- Tager kulsyreanhydrasehæmmere eller topiramat.
- En historie med pancreatitis.
- En historie om Stevens Johnson Syndrom.
- Forhøjede niveauer af serumkreatinin >165 Umol eller kendt alvorlig leverinsufficiens i det omfang, at protokollens dosistitreringsskema ikke kan følges.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zonisamid ved målrettede daglige doser på 100-500 mg/dag
|
Hver gruppe modtog 2 doser om dagen (om morgenen og aftenen) i titreringsperioden, én gang dagligt (om aftenen) eller BID under vedligeholdelsesfasen, omfattende 25 mg, 50 mg eller 100 mg ZNS-kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo administreret for at matche daglige doser på 100-500 mg/dag
|
matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i CVST for FePsy-testen (gennemsnitlig reaktionstid) ved besøg under titrerings- og vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Den computervisuelle søgeopgave (CVST) af Ferrum Psyche (FePsy) målte kognition.
Et fald fra baseline (negativ ændringsværdi) betyder en forbedring i den gennemsnitlige reaktionstid for CVST.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Bond and Lader Visual Analogue Scale (VAS) humørunderscore for sedation efter besøg under titrerings- og vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Bond-Lader-humørvurderingsskalaen målte sedation med score fra 0 til 100.
En høj score afspejler et højt niveau af sedation.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i anfaldshyppighed fra baseline til de sidste 28 dage af vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og måned 4
|
Anfaldshyppigheden blev vurderet af en anfaldsdagbog, der blev ført dagligt fra baseline, hvor forsøgspersonen registrerede forekomsten af ethvert anfald.
|
Baseline og måned 4
|
|
Procentdel af respondenter i løbet af de sidste 28 dages vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Baseline og måned 4
|
Anfaldshyppigheden blev vurderet af en anfaldsdagbog, der blev ført dagligt fra baseline, hvor forsøgspersonen registrerede forekomsten af ethvert anfald.
En responder er et forsøgsperson, som havde mindst 50 procent eller mere reduktion i anfaldshyppigheden af alle anfald i løbet af de sidste 28 dage af vedligeholdelsesperioden sammenlignet med anfaldshyppigheden i basisperioden.
På grund af den eksplorative karakter af målet for effektivitet og den trunkerede undersøgelsesstørrelse, blev analyse af effektivitet baseret på observerede tilfælde uden imputation for manglende data.
Som følge heraf er der nogle variationer i stikprøvestørrelser for effektivitet ved forskellige besøg, afhængigt af om bestemte effektivitetsvariabler manglede for bestemte besøg.
|
Baseline og måned 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joanna Segieth, Eisai Limited
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2012
Først opslået (Skøn)
7. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2016
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2090-E044-402
- 2006-002516-10 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .