En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen og utforske effekten av Zonisamid som tilleggsterapi hos eldre pasienter med refraktære partielle anfall
6. januar 2016 oppdatert av: Eisai Limited
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen og for å utforske effekten av Zonisamid som tilleggsterapi hos eldre pasienter med refraktære partielle anfall
En to-arms, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner zonisamid med placebo.
Zonisamid-armen vil bestå av 100 personer og placebo-armen av 50 personer.
Studiemedisin vil bli administrert som en tilleggsbehandling til forsøkspersonens nåværende 1 eller 2 antiepileptika (AED).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italia, 00134
- S.C. Neurologia - AO "G.Brotzu"
-
Firenze, Italia, 50134
- Dip. Di neuroscienze - Centro Epilessie - Osp. Careggi
-
Napoli, Italia, 80131
- Dipartimento di Neuroscienze - Universita Federico II
-
Pavia, Italia, 27100
- Centro Epilessia - Istituto Neurologico "Fondazione C. Mondino"
-
Pavia, Italia, 27100
- Centro per la Diagnosi e Cura dell'epilessia - Policlinico Universitario di Messina
-
Roma, Italia, 00185
- Dip.to Scienze Neurologiche - III Clinica Neurologica
-
Torino, Italia, 10126
- Universita di Torino - Dipt. Neuroscienze
-
-
-
-
-
VA Den Haag, Nederland, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden - Lokatie Westeinde
-
-
-
-
-
Kalisz, Polen, 62-800
- Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej 'KONSYLIUM'
-
Katowice, Polen, 40- 097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Leszno, Polen, 64-100
- NZOZ Centermed Gabinety ?lnolekarskie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Przych. Specj. I chorob Zaw. Wsi Instytut Medyc. Wsi im. W. Chodzki
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Oddzia Neurologiczny, Wojewdzki Szpital Specjalistyczny
-
Pozna, Polen, 61-489
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
-
Warszawa, Polen, 03-464
- Wielospecjalistyczna Lecznica 'Zycie'
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Clinical Investigation Unit; Inselspital
-
Biel, Sveits, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
Zurich, Sveits, 8008
- Epilepsie-Zentrum
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Klinik und Polyklinik fur Epileptologie
-
Gottingen, Tyskland
- Georg-August-Universiat Gottingen
-
Hamburg, Tyskland
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepiosklinik Barmbek
-
Hamburg, Tyskland
- ZNS Hamburg
-
Marburg, Tyskland
- Universitaet Giessen / Marburg
-
Siegen, Tyskland
- Neurologische
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- National Institute of Neurosurgery
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University - Neurology Dept.
-
Budapest, Ungarn, 11036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Keskemet, Ungarn, 6000
- County Hospital Kecskemet
-
Miskolc, Ungarn, 3501
- B-A-Z County Hospital - Szuleszet-Nogyogyaszat
-
Sopron, Ungarn, 9400
- Sopron Medical SMO
-
Szeksz?rd, Ungarn, 7100
- County Hospital of Tolna
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- County Hospital of Zala
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- I stand til å føre anfallsdagbok eller som har tilgang til en omsorgsperson som er forberedt på å fullføre dette på pasientens vegne.
- Kunne fylle ut spørreskjemaene som ble brukt i denne studien.
- Lokaliseringsrelatert epilepsi, med enkle og/eller komplekse partielle anfall med eller uten sekundære generaliserte anfall som definert av International League Against Epilepsy (ILAE) kriteriene.
- Har minst ett godt dokumentert anfall i løpet av de 4 ukene før randomiseringsbesøket (besøk 2) og anses å kreve ytterligere AED-medisiner.
- Får minst én, men ikke mer enn to andre markedsførte AED-er som samtidig medisinering, og doseringen bør være stabil i minst fire uker før screeningbesøket.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anfall som tilskrives metabolske årsaker (f.eks. elektrolyttforstyrrelser, hyperglykemi).
- Anfall som kan tilskrives bruk av narkotika.
- Tilstedeværelse av primære generaliserte epilepsier eller anfall, som fravær, myokloniske epilepsier, Lennox-Gastaut syndrom.
- En historie med spiseforstyrrelser eller en kroppsvekt under 40 kg.
- En historie med bloddyskrasier.
- En historie med nyrestein eller har risikofaktorer for nefrolitiasis som en familiehistorie med nefrolitiasis eller hyperkalsiuri.
- En økt risikofaktor for rabdomyolyse som ukontrollert hypotyreose, personlig eller familiehistorie med muskelsykdommer.
- Samtidig bruk av medisiner forbundet med nefrolithiasis og medisiner øker risikoen for rabdomyolyse.
- Tar rifampicin eller legemidler med antikolinerge effekter.
- Tar karbonsyreanhydrasehemmere eller topiramat.
- En historie med pankreatitt.
- En historie om Stevens Johnson syndrom.
- Forhøyede nivåer av serumkreatinin >165 umol, eller kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon i den grad at protokolldosetitreringsplanen ikke kan følges.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zonisamid ved målrettede daglige doser på 100-500 mg/dag
|
Hver gruppe fikk 2 doser om dagen (om morgenen og kvelden) under titreringsperioden, en gang daglig (om kvelden) eller 2D under vedlikeholdsfasen, bestående av 25 mg, 50 mg eller 100 mg ZNS-kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo administrert for å matche daglige doser på 100-500 mg/dag
|
matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i CVST for FePsy-testen (gjennomsnittlig reaksjonstid) ved besøk under titrerings- og vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Computer Visual Search Task (CVST) til Ferrum Psyche (FePsy) målte kognisjon.
En reduksjon fra baseline (negativ endringsverdi) betyr en forbedring i gjennomsnittlig reaksjonstid for CVST.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Endring fra baseline i Bond and Lader Visual Analogue Scale (VAS) humørscore for sedasjon etter besøk under titrering og vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Bond-Lader-humørvurderingsskalaen målte sedasjon, med skårer fra 0 til 100.
En høy score reflekterer et høyt nivå av sedasjon.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i anfallsfrekvens fra baseline til de siste 28 dagene av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og måned 4
|
Anfallsfrekvensen ble vurdert av en anfallsdagbok, ført daglig fra Baseline, der forsøkspersonen registrerte forekomsten av ethvert anfall.
|
Grunnlinje og måned 4
|
|
Prosentandel av respondenter i løpet av siste 28 dagers vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Grunnlinje og måned 4
|
Anfallsfrekvensen ble vurdert av en anfallsdagbok, ført daglig fra Baseline, der forsøkspersonen registrerte forekomsten av ethvert anfall.
En responder er et forsøksperson som hadde minst 50 prosent eller mer reduksjon i anfallsfrekvensen av alle anfall i løpet av de siste 28 dagene av vedlikeholdsperioden sammenlignet med anfallsfrekvensen i baselineperioden.
På grunn av den utforskende karakteren til målet for effekt og den avkortede studiestørrelsen, ble analyse av effekt basert på observerte tilfeller, uten tilskrivning for manglende data.
Som et resultat er det noen variasjoner i utvalgsstørrelser for effektivitet ved forskjellige besøk, avhengig av om bestemte effektvariabler manglet for bestemte besøk.
|
Grunnlinje og måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joanna Segieth, Eisai Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2090-E044-402
- 2006-002516-10 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .