Исследование по оценке безопасности и переносимости и изучению эффективности зонисамида в качестве дополнительной терапии у пожилых пациентов с рефрактерными парциальными припадками
6 января 2016 г. обновлено: Eisai Limited
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости, а также для изучения эффективности зонисамида в качестве дополнительной терапии у пожилых пациентов с рефрактерными парциальными припадками
Рандомизированное двойное слепое исследование с двумя группами, сравнивающее зонисамид с плацебо.
Группа зонисамида будет состоять из 100 субъектов, а группа плацебо — из 50 субъектов.
Исследуемое лекарство будет вводиться в качестве дополнительного лечения к текущим 1 или 2 противоэпилептическим препаратам (AED) субъекта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- National Institute of Neurosurgery
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis University - Neurology Dept.
-
Budapest, Венгрия, 11036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Keskemet, Венгрия, 6000
- County Hospital Kecskemet
-
Miskolc, Венгрия, 3501
- B-A-Z County Hospital - Szuleszet-Nogyogyaszat
-
Sopron, Венгрия, 9400
- Sopron Medical SMO
-
Szeksz?rd, Венгрия, 7100
- County Hospital of Tolna
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- County Hospital of Zala
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
- Klinik und Polyklinik fur Epileptologie
-
Gottingen, Германия
- Georg-August-Universiat Gottingen
-
Hamburg, Германия
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Германия
- Asklepiosklinik Barmbek
-
Hamburg, Германия
- ZNS Hamburg
-
Marburg, Германия
- Universitaet Giessen / Marburg
-
Siegen, Германия
- Neurologische
-
-
-
-
-
Cagliari, Италия, 00134
- S.C. Neurologia - AO "G.Brotzu"
-
Firenze, Италия, 50134
- Dip. Di neuroscienze - Centro Epilessie - Osp. Careggi
-
Napoli, Италия, 80131
- Dipartimento di Neuroscienze - Universita Federico II
-
Pavia, Италия, 27100
- Centro Epilessia - Istituto Neurologico "Fondazione C. Mondino"
-
Pavia, Италия, 27100
- Centro per la Diagnosi e Cura dell'epilessia - Policlinico Universitario di Messina
-
Roma, Италия, 00185
- Dip.to Scienze Neurologiche - III Clinica Neurologica
-
Torino, Италия, 10126
- Universita di Torino - Dipt. Neuroscienze
-
-
-
-
-
VA Den Haag, Нидерланды, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden - Lokatie Westeinde
-
-
-
-
-
Kalisz, Польша, 62-800
- Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej 'KONSYLIUM'
-
Katowice, Польша, 40- 097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Leszno, Польша, 64-100
- NZOZ Centermed Gabinety ?lnolekarskie
-
Lublin, Польша, 20-090
- Przych. Specj. I chorob Zaw. Wsi Instytut Medyc. Wsi im. W. Chodzki
-
Olsztyn, Польша, 10-561
- Oddzia Neurologiczny, Wojewdzki Szpital Specjalistyczny
-
Pozna, Польша, 61-489
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
-
Warszawa, Польша, 03-464
- Wielospecjalistyczna Lecznica 'Zycie'
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Clinical Investigation Unit; Inselspital
-
Biel, Швейцария, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Epilepsie-Zentrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способны вести ежедневный дневник припадков или имеют доступ к лицу, осуществляющему уход, которое готово заполнить его от имени пациента.
- Умеет заполнять анкеты, использованные в данном исследовании.
- Эпилепсия, связанная с локализацией, с простыми и/или сложными парциальными припадками с вторично-генерализованными припадками или без них в соответствии с критериями Международной противоэпилептической лиги (ILAE).
- Иметь хотя бы один хорошо задокументированный припадок за 4 недели, предшествующих визиту для рандомизации (посещению 2), и считается, что ему требуются дополнительные противоэпилептические препараты.
- Прием как минимум одного, но не более двух других продаваемых противоэпилептических препаратов в качестве сопутствующего лечения, и дозировка должна быть стабильной в течение как минимум четырех недель до скринингового визита.
Ключевые критерии исключения:
- Судороги, связанные с метаболическими причинами (например, электролитные нарушения, гипергликемия).
- Приступы, которые могут быть связаны с употреблением наркотиков.
- Наличие первично-генерализованных эпилепсий или припадков, таких как абсансы, миоклонические эпилепсии, синдром Леннокса-Гасто.
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе или масса тела менее 40 кг.
- Дискразии крови в анамнезе.
- Камни в почках в анамнезе или наличие факторов риска нефролитиаза, таких как семейный анамнез нефролитиаза или гиперкальциурии.
- Фактор повышенного риска рабдомиолиза, такой как неконтролируемый гипотиреоз, личный или семейный анамнез мышечных заболеваний.
- Прием сопутствующих препаратов, связанных с нефролитиазом, и препаратов, повышающих риск развития рабдомиолиза.
- Прием рифампицина или препаратов с антихолинергическим действием.
- Прием ингибиторов карбоангидразы или топирамата.
- История панкреатита.
- История синдрома Стивенса-Джонсона.
- Повышенный уровень креатинина в сыворотке >165 мкМоль или известная тяжелая печеночная недостаточность до такой степени, что невозможно следовать графику титрования дозы, указанному в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зонисамид в целевых суточных дозах 100-500 мг/сут.
|
Каждая группа получала 2 дозы в день (утром и вечером) в течение периода титрования, один раз в день (вечером) или два раза в день во время поддерживающей фазы, включая 25 мг, 50 мг или 100 мг капсул ZNS.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо вводят в соответствии с суточной дозой 100-500 мг/сут.
|
соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CVST теста FePsy (среднее время реакции) при посещении в течение периода титрования и поддерживающей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Задача компьютерного визуального поиска (CVST) Ferrum Psyche (FePsy) измеряла познание.
Снижение по сравнению с исходным уровнем (значение отрицательного изменения) означает улучшение среднего времени реакции CVST.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем суббаллов настроения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Бонда и Ладера для седации при посещении в течение периода титрования и поддерживающей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Шкала оценки настроения Бонда-Лейдера измеряла седативный эффект с баллами от 0 до 100.
Высокий балл отражает высокий уровень седации.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение частоты приступов от исходного уровня до последних 28 дней поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 4
|
Частоту припадков оценивали с помощью дневника припадков, который вели ежедневно, начиная с исходного уровня, в котором субъект записывал возникновение любого припадка.
|
Исходный уровень и месяц 4
|
|
Процент ответивших за последние 28 дней периода обслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 4
|
Частоту припадков оценивали с помощью дневника припадков, который вели ежедневно, начиная с исходного уровня, в котором субъект записывал возникновение любого припадка.
Респондент — это субъект, у которого за последние 28 дней поддерживающего периода по сравнению с частотой приступов в базовом периоде частота приступов снизилась как минимум на 50 или более процентов.
Из-за исследовательского характера цели эффективности и усеченного размера исследования анализ эффективности был основан на наблюдаемых случаях без вменения отсутствующих данных.
В результате существуют некоторые различия в размерах выборки эффективности на разных визитах, в зависимости от того, отсутствовали ли определенные переменные эффективности для конкретных визитов.
|
Исходный уровень и месяц 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joanna Segieth, Eisai Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2090-E044-402
- 2006-002516-10 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .