Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade e explorar a eficácia da zonisamida como terapia complementar em pacientes idosos com convulsões parciais refratárias
6 de janeiro de 2016 atualizado por: Eisai Limited
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade e explorar a eficácia da zonisamida como terapia complementar em pacientes idosos com convulsões parciais refratárias
Um estudo de dois braços, randomizado, duplo-cego comparando zonisamida com placebo.
O braço da zonisamida consistirá em 100 indivíduos e o braço do placebo em 50 indivíduos.
A medicação do estudo será administrada como um tratamento complementar ao atual 1 ou 2 antiepilépticos (AEDs) do sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Klinik und Polyklinik fur Epileptologie
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Gottingen, Alemanha
- Georg-August-Universiat Gottingen
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Hamburg, Alemanha
- Clinical Research Hamburg
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Hamburg, Alemanha
- Asklepiosklinik Barmbek
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Hamburg, Alemanha
- ZNS Hamburg
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Marburg, Alemanha
- Universitaet Giessen / Marburg
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Siegen, Alemanha
- Neurologische
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VA Den Haag, Holanda, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden - Lokatie Westeinde
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Budapest, Hungria, 1145
- National Institute of Neurosurgery
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University - Neurology Dept.
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Budapest, Hungria, 11036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Keskemet, Hungria, 6000
- County Hospital Kecskemet
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Miskolc, Hungria, 3501
- B-A-Z County Hospital - Szuleszet-Nogyogyaszat
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Sopron, Hungria, 9400
- Sopron Medical SMO
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Szeksz?rd, Hungria, 7100
- County Hospital of Tolna
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- County Hospital of Zala
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Cagliari, Itália, 00134
- S.C. Neurologia - AO "G.Brotzu"
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Firenze, Itália, 50134
- Dip. Di neuroscienze - Centro Epilessie - Osp. Careggi
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Napoli, Itália, 80131
- Dipartimento di Neuroscienze - Universita Federico II
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Pavia, Itália, 27100
- Centro Epilessia - Istituto Neurologico "Fondazione C. Mondino"
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Pavia, Itália, 27100
- Centro per la Diagnosi e Cura dell'epilessia - Policlinico Universitario di Messina
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Roma, Itália, 00185
- Dip.to Scienze Neurologiche - III Clinica Neurologica
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Torino, Itália, 10126
- Universita di Torino - Dipt. Neuroscienze
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Kalisz, Polônia, 62-800
- Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej 'KONSYLIUM'
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Katowice, Polônia, 40- 097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Leszno, Polônia, 64-100
- NZOZ Centermed Gabinety ?lnolekarskie
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Lublin, Polônia, 20-090
- Przych. Specj. I chorob Zaw. Wsi Instytut Medyc. Wsi im. W. Chodzki
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Olsztyn, Polônia, 10-561
- Oddzia Neurologiczny, Wojewdzki Szpital Specjalistyczny
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Pozna, Polônia, 61-489
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
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Warszawa, Polônia, 03-464
- Wielospecjalistyczna Lecznica 'Zycie'
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Clinical Investigation Unit; Inselspital
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Biel, Suíça, 2501
- Spitalzentrum Biel
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Zurich, Suíça, 8008
- Epilepsie-Zentrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de manter um diário de convulsão ou que tenha acesso a um cuidador que esteja preparado para preenchê-lo em nome do paciente.
- Capaz de preencher os questionários utilizados neste estudo.
- Epilepsia relacionada à localização, com crises parciais simples e/ou complexas com ou sem crises generalizadas secundárias, conforme definido pelos critérios da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE).
- Tiver pelo menos uma convulsão bem documentada nas 4 semanas anteriores à Visita de Randomização (Visita 2) e considerar-se que requer medicação anti-DAE adicional.
- Receber pelo menos um, mas não mais do que dois outros DAEs comercializados como medicação concomitante, e a dosagem deve ser estável por pelo menos quatro semanas antes da visita de triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Convulsões atribuídas a causas metabólicas (por exemplo, distúrbios eletrolíticos, hiperglicemia).
- Convulsões que podem ser atribuídas ao uso de uma droga.
- Presença de epilepsias generalizadas primárias ou convulsões, como ausências, epilepsias mioclônicas, síndrome de Lennox-Gastaut.
- Histórico de distúrbios alimentares ou peso corporal inferior a 40 kg.
- Uma história de discrasias sanguíneas.
- História de cálculos renais ou fatores de risco para nefrolitíase, como história familiar de nefrolitíase ou hipercalciúria.
- Um fator de risco aumentado para rabdomiólise, como hipotireoidismo descontrolado, história pessoal ou familiar de distúrbios musculares.
- Tomar concomitantemente medicamentos associados à nefrolitíase e medicamentos que aumentam o risco de rabdomiólise.
- Tomar rifampicina ou medicamentos com efeitos anticolinérgicos.
- Tomando inibidores da anidrase carbônica ou topiramato.
- Uma história de pancreatite.
- Uma história de Síndrome de Stevens Johnson.
- Níveis elevados de creatinina sérica >165 Umol, ou insuficiência hepática grave conhecida na medida em que o esquema de titulação da dose do protocolo não pode ser seguido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Zonisamida em doses diárias direcionadas de 100-500 mg/dia
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Cada grupo recebeu 2 doses ao dia (de manhã e à noite) durante o Período de Titulação, uma vez ao dia (à noite) ou BID durante a Fase de Manutenção, compreendendo 25 mg, 50 mg ou 100 mg de cápsulas de ZNS
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Comparador de Placebo: Placebo administrado para corresponder às doses diárias de 100-500 mg/dia
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placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em CVST do teste FePsy (tempo médio de reação) por visita durante titulação e período de manutenção
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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O Computer Visual Search Task (CVST) do Ferrum Psyche (FePsy) mediu a cognição.
Uma diminuição da linha de base (valor de alteração negativo) significa uma melhoria no tempo médio de reação do CVST.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Alteração da linha de base nas subpontuações de humor da Escala Visual Analógica Bond e Lader (VAS) para sedação por visita durante o período de titulação e manutenção
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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A escala de classificação de humor de Bond-Lader mediu a sedação, com pontuações variando de 0 a 100.
Uma pontuação alta reflete um alto nível de sedação.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na frequência de convulsão desde a linha de base até os últimos 28 dias do período de manutenção
Prazo: Linha de base e mês 4
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A frequência das convulsões foi avaliada por um diário de convulsões, mantido diariamente desde a linha de base, no qual o sujeito registrou a ocorrência de qualquer convulsão.
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Linha de base e mês 4
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Porcentagem de respondentes durante os últimos 28 dias do período de manutenção
Prazo: Linha de base e mês 4
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A frequência das convulsões foi avaliada por um diário de convulsões, mantido diariamente desde a linha de base, no qual o sujeito registrou a ocorrência de qualquer convulsão.
Um respondedor é um sujeito que teve uma redução de pelo menos 50% ou mais na frequência de convulsões de todas as convulsões durante os últimos 28 dias do Período de Manutenção em comparação com a frequência de convulsões do Período de Linha de Base.
Devido à natureza exploratória do objetivo de eficácia e ao tamanho truncado do estudo, a análise de eficácia foi baseada em casos observados, sem imputação de dados ausentes.
Como resultado, existem algumas variações nos tamanhos das amostras para eficácia em diferentes visitas, dependendo se determinadas variáveis de eficácia estavam ausentes para determinadas visitas.
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Linha de base e mês 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Joanna Segieth, Eisai Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2090-E044-402
- 2006-002516-10 (Número EudraCT)
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