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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Untersuchung der Wirksamkeit von Zonisamid als Zusatztherapie bei älteren Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

6. Januar 2016 aktualisiert von: Eisai Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Untersuchung der Wirksamkeit von Zonisamid als Zusatztherapie bei älteren Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

Eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Zonisamid mit Placebo. Der Zonisamid-Arm wird aus 100 Probanden und der Placebo-Arm aus 50 Probanden bestehen. Die Studienmedikation wird als Zusatzbehandlung zu den aktuellen 1 oder 2 Antiepileptika (AEDs) des Probanden verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Klinik und Polyklinik fur Epileptologie
      • Gottingen, Deutschland
        • Georg-August-Universiat Gottingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepiosklinik Barmbek
      • Hamburg, Deutschland
        • ZNS Hamburg
      • Marburg, Deutschland
        • Universitaet Giessen / Marburg
      • Siegen, Deutschland
        • Neurologische
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 00134
        • S.C. Neurologia - AO "G.Brotzu"
      • Firenze, Italien, 50134
        • Dip. Di neuroscienze - Centro Epilessie - Osp. Careggi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dipartimento di Neuroscienze - Universita Federico II
      • Pavia, Italien, 27100
        • Centro Epilessia - Istituto Neurologico "Fondazione C. Mondino"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Centro per la Diagnosi e Cura dell'epilessia - Policlinico Universitario di Messina
      • Roma, Italien, 00185
        • Dip.to Scienze Neurologiche - III Clinica Neurologica
      • Torino, Italien, 10126
        • Universita di Torino - Dipt. Neuroscienze
  • Niederlande
      • VA Den Haag, Niederlande, 2512
        • Medisch Centrum Haaglanden - Lokatie Westeinde
  • Polen
      • Kalisz, Polen, 62-800
        • Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej 'KONSYLIUM'
      • Katowice, Polen, 40- 097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Leszno, Polen, 64-100
        • NZOZ Centermed Gabinety ?lnolekarskie
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Przych. Specj. I chorob Zaw. Wsi Instytut Medyc. Wsi im. W. Chodzki
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Oddzia Neurologiczny, Wojewdzki Szpital Specjalistyczny
      • Pozna, Polen, 61-489
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
      • Warszawa, Polen, 03-464
        • Wielospecjalistyczna Lecznica 'Zycie'
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Clinical Investigation Unit; Inselspital
      • Biel, Schweiz, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Epilepsie-Zentrum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • National Institute of Neurosurgery
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University - Neurology Dept.
      • Budapest, Ungarn, 11036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Keskemet, Ungarn, 6000
        • County Hospital Kecskemet
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • B-A-Z County Hospital - Szuleszet-Nogyogyaszat
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Sopron Medical SMO
      • Szeksz?rd, Ungarn, 7100
        • County Hospital of Tolna
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • County Hospital of Zala
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Sie sind in der Lage, täglich ein Anfallstagebuch zu führen oder haben Zugang zu einer Pflegekraft, die bereit ist, dies im Namen des Patienten zu führen.
  2. Kann die in dieser Studie verwendeten Fragebögen ausfüllen.
  3. Lokalisationsbedingte Epilepsie mit einfachen und/oder komplexen partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle gemäß den Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE).
  4. In den 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 2) mindestens einen gut dokumentierten Anfall erlitten haben und es wird davon ausgegangen, dass zusätzliche AED-Medikamente erforderlich sind.
  5. Sie erhalten als Begleitmedikation mindestens ein, jedoch nicht mehr als zwei andere vermarktete Antiepileptika, wobei die Dosierung vor dem Screening-Besuch mindestens vier Wochen lang stabil sein sollte.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Anfälle, die auf metabolische Ursachen zurückzuführen sind (z. B. Elektrolytstörungen, Hyperglykämie).
  2. Anfälle, die auf den Konsum einer Droge zurückzuführen sind.
  3. Vorliegen primärer generalisierter Epilepsien oder Anfälle wie Absencen, myoklonische Epilepsien, Lennox-Gastaut-Syndrom.
  4. Eine Vorgeschichte von Essstörungen oder ein Körpergewicht unter 40 kg.
  5. Eine Geschichte von Blutdyskrasien.
  6. Eine Vorgeschichte von Nierensteinen oder Risikofaktoren für Nephrolithiasis, wie z. B. eine Familienanamnese von Nephrolithiasis oder Hyperkalziurie.
  7. Ein erhöhter Risikofaktor für Rhabdomyolyse, wie z. B. unkontrollierte Hypothyreose, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Muskelerkrankungen.
  8. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Nephrolithiasis und Medikamenten, die das Risiko einer Rhabdomyolyse erhöhen.
  9. Einnahme von Rifampicin oder Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung.
  10. Einnahme von Carboanhydrasehemmern oder Topiramat.
  11. Eine Vorgeschichte von Pankreatitis.
  12. Eine Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms.
  13. Erhöhte Serumkreatininwerte > 165 Umol oder bekannte schwere Leberfunktionsstörung, sodass der Protokoll-Dosistitrationsplan nicht eingehalten werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zonisamid in gezielten Tagesdosen von 100–500 mg/Tag
Arzneimittel: Zonisamid in gezielten Tagesdosen von 100–500 mg/Tag
Jede Gruppe erhielt während der Titrationsperiode 2 Dosen täglich (morgens und abends), einmal täglich (abends) oder zweimal täglich während der Erhaltungsphase, bestehend aus 25 mg, 50 mg oder 100 mg ZNS-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo wird entsprechend einer Tagesdosis von 100–500 mg/Tag verabreicht
Arzneimittel: Placebo wird entsprechend der angestrebten Tagesdosis von 100–500 mg/Tag verabreicht
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CVST des FePsy-Tests (mittlere Reaktionszeit) gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch während der Titrations- und Wartungsperiode
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Der Computer Visual Search Task (CVST) des Ferrum Psyche (FePsy) maß die Kognition. Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (negativer Änderungswert) bedeutet eine Verbesserung der mittleren Reaktionszeit von CVST.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Änderung der Stimmungsunterwerte der visuellen Analogskala (VAS) von Bond und Lader für die Sedierung nach Besuch während der Titrations- und Wartungsperiode gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Stimmungsbewertungsskala von Bond-Lader misst die Sedierung mit Werten zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert spiegelt ein hohes Maß an Sedierung wider.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zu den letzten 28 Tagen des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 4
Die Anfallshäufigkeit wurde anhand eines Anfallstagebuchs ermittelt, das täglich ab dem Ausgangswert geführt wurde und in dem der Proband das Auftreten von Anfällen aufzeichnete.
Ausgangswert und Monat 4
Prozentsatz der Antwortenden während der letzten 28 Tage des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 4
Die Anfallshäufigkeit wurde anhand eines Anfallstagebuchs ermittelt, das täglich ab dem Ausgangswert geführt wurde und in dem der Proband das Auftreten von Anfällen aufzeichnete. Ein Responder ist eine Person, bei der die Anfallshäufigkeit aller Anfälle während der letzten 28 Tage des Erhaltungszeitraums im Vergleich zur Anfallshäufigkeit im Basiszeitraum um mindestens 50 Prozent oder mehr zurückgegangen ist. Aufgrund des explorativen Charakters des Wirksamkeitsziels und der verkürzten Studiengröße basierte die Analyse der Wirksamkeit auf beobachteten Fällen, ohne dass fehlende Daten unterstellt wurden. Daher gibt es bei verschiedenen Besuchen gewisse Unterschiede in der Stichprobengröße für die Wirksamkeit, je nachdem, ob bei bestimmten Besuchen bestimmte Wirksamkeitsvariablen fehlten.
Ausgangswert und Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Joanna Segieth, Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2090-E044-402
  • 2006-002516-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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