Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadanie skuteczności zonisamidu jako terapii uzupełniającej u pacjentów w podeszłym wieku z opornymi na leczenie napadami częściowymi
6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Eisai Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadanie skuteczności zonisamidu jako terapii dodatkowej u pacjentów w podeszłym wieku z opornymi na leczenie napadami częściowymi
Dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące zonisamid z placebo.
Ramię zonisamidu będzie składać się ze 100 pacjentów, a ramię placebo z 50 pacjentów.
Badany lek będzie podawany jako leczenie dodatkowe do 1 lub 2 obecnie stosowanych przez uczestnika leków przeciwpadaczkowych (AED).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
VA Den Haag, Holandia, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden - Lokatie Westeinde
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Klinik und Polyklinik fur Epileptologie
-
Gottingen, Niemcy
- Georg-August-Universiat Gottingen
-
Hamburg, Niemcy
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepiosklinik Barmbek
-
Hamburg, Niemcy
- ZNS Hamburg
-
Marburg, Niemcy
- Universitaet Giessen / Marburg
-
Siegen, Niemcy
- Neurologische
-
-
-
-
-
Kalisz, Polska, 62-800
- Specjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej 'KONSYLIUM'
-
Katowice, Polska, 40- 097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Leszno, Polska, 64-100
- NZOZ Centermed Gabinety ?lnolekarskie
-
Lublin, Polska, 20-090
- Przych. Specj. I chorob Zaw. Wsi Instytut Medyc. Wsi im. W. Chodzki
-
Olsztyn, Polska, 10-561
- Oddzia Neurologiczny, Wojewdzki Szpital Specjalistyczny
-
Pozna, Polska, 61-489
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
-
Warszawa, Polska, 03-464
- Wielospecjalistyczna Lecznica 'Zycie'
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Clinical Investigation Unit; Inselspital
-
Biel, Szwajcaria, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Epilepsie-Zentrum
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- National Institute of Neurosurgery
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis University - Neurology Dept.
-
Budapest, Węgry, 11036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Keskemet, Węgry, 6000
- County Hospital Kecskemet
-
Miskolc, Węgry, 3501
- B-A-Z County Hospital - Szuleszet-Nogyogyaszat
-
Sopron, Węgry, 9400
- Sopron Medical SMO
-
Szeksz?rd, Węgry, 7100
- County Hospital of Tolna
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- County Hospital of Zala
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 00134
- S.C. Neurologia - AO "G.Brotzu"
-
Firenze, Włochy, 50134
- Dip. Di neuroscienze - Centro Epilessie - Osp. Careggi
-
Napoli, Włochy, 80131
- Dipartimento di Neuroscienze - Universita Federico II
-
Pavia, Włochy, 27100
- Centro Epilessia - Istituto Neurologico "Fondazione C. Mondino"
-
Pavia, Włochy, 27100
- Centro per la Diagnosi e Cura dell'epilessia - Policlinico Universitario di Messina
-
Roma, Włochy, 00185
- Dip.to Scienze Neurologiche - III Clinica Neurologica
-
Torino, Włochy, 10126
- Universita di Torino - Dipt. Neuroscienze
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdolne do prowadzenia dziennika napadów lub mające dostęp do opiekuna, który jest przygotowany do wypełnienia tego w imieniu pacjenta.
- Potrafi wypełnić kwestionariusze użyte w tym badaniu.
- Padaczka związana z lokalizacją, z prostymi i/lub złożonymi napadami częściowymi z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE).
- Mieć co najmniej jeden dobrze udokumentowany napad padaczkowy w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę randomizacyjną (wizyta 2) i uznaje się, że wymagają dodatkowego leku AED.
- Przyjmowanie co najmniej jednego, ale nie więcej niż dwóch innych LPP dostępnych na rynku jako leków towarzyszących, a dawka powinna być stabilna przez co najmniej cztery tygodnie przed wizytą przesiewową.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Napady padaczkowe związane z przyczynami metabolicznymi (np. zaburzenia elektrolitowe, hiperglikemia).
- Napady padaczkowe, które można przypisać zażyciu leku.
- Obecność pierwotnie uogólnionych padaczek lub napadów padaczkowych, takich jak nieobecność, padaczki miokloniczne, zespół Lennoxa-Gastauta.
- Historia zaburzeń odżywiania lub masa ciała poniżej 40 kg.
- Historia dyskrazji krwi.
- Historia kamieni nerkowych lub czynniki ryzyka kamicy nerkowej, takie jak historia kamicy nerkowej lub hiperkalciuria w rodzinie.
- Zwiększony czynnik ryzyka rabdomiolizy, taki jak niekontrolowana niedoczynność tarczycy, zaburzenia mięśni w wywiadzie osobistym lub rodzinnym.
- Jednoczesne przyjmowanie leków związanych z kamicą nerkową oraz leków zwiększających ryzyko rabdomiolizy.
- Przyjmowanie ryfampicyny lub leków o działaniu antycholinergicznym.
- Przyjmowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej lub topiramatu.
- Historia zapalenia trzustki.
- Historia zespołu Stevensa-Johnsona.
- Podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy >165 µmol lub znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby, które uniemożliwiają przestrzeganie protokołowego schematu zwiększania dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zonisamid w docelowych dawkach dziennych 100-500 mg/dobę
|
Każda grupa otrzymywała 2 dawki dziennie (rano i wieczorem) w okresie dostosowywania dawki, raz dziennie (wieczorem) lub BID podczas fazy podtrzymującej, zawierające 25 mg, 50 mg lub 100 mg kapsułek ZNS
|
|
Komparator placebo: Placebo podawane w dawkach dziennych 100-500 mg/dobę
|
pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w CVST testu FePsy (średni czas reakcji) na wizytę w okresie dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Komputerowe zadanie wyszukiwania wizualnego (CVST) Ferrum Psyche (FePsy) mierzone poznanie.
Spadek w stosunku do wartości wyjściowej (ujemna wartość zmiany) oznacza poprawę średniego czasu reakcji CVST.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wizualnych skalach analogowych Bonda i Ladera (VAS) Sub-wyników nastroju dla sedacji podczas wizyt w okresie dostosowywania i podtrzymywania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Skala oceny nastroju Bonda-Ladera mierzyła uspokojenie, z wynikami w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik odzwierciedla wysoki poziom sedacji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana częstości napadów od wartości początkowej do ostatnich 28 dni okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 4
|
Częstość napadów oceniano za pomocą dzienniczka napadów, prowadzonego codziennie od linii podstawowej, w którym pacjent odnotowywał występowanie jakiegokolwiek napadu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 4
|
|
Odsetek osób reagujących podczas ostatnich 28 dni okresu podtrzymywania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 4
|
Częstość napadów oceniano za pomocą dzienniczka napadów, prowadzonego codziennie od linii podstawowej, w którym pacjent odnotowywał występowanie jakiegokolwiek napadu.
Osoba reagująca to osoba, u której wystąpiła co najmniej 50-procentowa lub większa redukcja częstości napadów wszystkich napadów w ciągu ostatnich 28 dni Okresu podtrzymującego w porównaniu z częstością napadów w okresie początkowym.
Ze względu na eksploracyjny charakter celu dotyczącego skuteczności i okrojoną wielkość badania, analizę skuteczności oparto na zaobserwowanych przypadkach, bez imputacji brakujących danych.
W rezultacie istnieją pewne różnice w wielkości próbek dotyczących skuteczności podczas różnych wizyt, w zależności od tego, czy w przypadku poszczególnych wizyt brakowało określonych zmiennych dotyczących skuteczności.
|
Wartość bazowa i miesiąc 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joanna Segieth, Eisai Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2090-E044-402
- 2006-002516-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .