肥満の未就学児の行動治療 (LAUNCH)
2016年12月27日 更新者:Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
クリニックと家庭での肥満未就学児に対する家族ベースの行動治療
この研究は、診療所と家庭の家族行動介入(LAUNCH)を、1)動機付け面接(注意制御; MI)および 2)標準治療(真の標準的な治療制御; STC)は、肥満の基準(体格指数、BMI の 95 パーセンタイルを超える)を満たす 2 歳から 5 歳の子供 168 人を対象としました。
参加者は、6か月間の介入(LAUNCH、ミシガン州)または標準治療を受けるように無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、治療終了時の BMI z スコアの変化です。
研究者らはまた、治療後6か月と12か月での治療増加の維持、体重変化のメカニズムと考えられる要因の変化(食物摂取量と活動レベル)、肥満誘発環境の変化(親の体重、食物摂取量と活動量)も評価する予定である。 、家庭の食環境の変化)、および悪影響を受ける可能性のある要因(親子の食事と摂食の相互作用)。
調査の概要
詳細な説明
就学前の学齢期の子供たちの肥満有病率は、1971~1980年の人口の5%から2004年までに13.9%へとほぼ3倍に増加しており、現在、2歳から5歳までの推定280万人の子供が肥満に悩まされている。
5 歳で肥満であると、12 歳で過体重または肥満になるリスクが 47 倍高くなります。
実際、2 歳から 5 歳の間のいずれかの時点で肥満であると、成人になっても過体重または肥満のままになるリスクが、非肥満の未就学児のリスクの 4 倍増加します。
未就学児の頃に肥満であると、21 歳までに 2 型糖尿病を発症するリスクが 2.6 倍になるなど、多くの深刻な健康状態のリスクも高まります。
実際、未就学児の肥満率は生涯を通じて健康上のリスクを累積すると考えられており、今日生まれた子供たちは歴史上初めて、親よりも2~5年寿命が短いと予想されている。 。
就学前の段階で肥満を確立するための早期効果的な治療法は、肥満を軽減し、食事や運動といった生活習慣の形成を変えることによって、生涯にわたる肥満とそれに関連する併存健康状態の軌道を変える可能性を秘めています。形成されつつある。
しかし、就学前の子供の肥満を軽減するための介入に関する研究は非常に限られており、この年齢層の確立された肥満に対処するものは存在しません。
したがって、現在の研究は、食事と活動のパターンが形成される発達期である未就学児の肥満に対する科学的根拠に基づいた治療を提供することにより、公衆衛生に重大な影響を与える可能性があり、肥満の軌道に大きな影響を与え、それによって肥満を減少させる可能性があります。生涯にわたる人口の肥満率とそれに伴う医療費。
幸いなことに、研究者らはすでに肥満の未就学児の肥満を軽減するという問題に取り組みつつある。
研究者らは、すでに肥満の就学前児童の肥満を軽減することを目的とした治療プログラムのパイロットランダム化臨床試験を開発し、実施した。
このプログラム(活動について学び、子どもの健康のための栄養を理解する:LAUNCH)は、未就学児の発達段階に合わせて調整されており、有望な予備結果が得られました。
提案された試験では、3群のランダム化された並行グループデザインにより、2歳から5歳の168人の子供を対象に、1)動機付け面接(注意制御; MI)および2)標準治療(真の標準治療制御; STC)に対してLAUNCHをテストします。肥満の基準を満たす人(BMIの95パーセンタイル以上)。
参加者は、6か月間の介入(LAUNCH、ミシガン州)または標準治療を受けるように無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、治療終了時の BMI z スコアの変化です。
研究者らはまた、治療後6か月と12か月での治療増加の維持、体重変化のメカニズムと考えられる要因の変化(食物摂取量と活動レベル)、肥満誘発環境の変化(親の体重、食物摂取量と活動量)も評価する予定である。 、家庭の食環境の変化)、および悪影響を受ける可能性のある要因(親子の食事と摂食の相互作用)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- お子様の年齢は2歳0か月から5歳11か月までです。
- 年齢および性別の BMI パーセンタイルが 95 パーセンタイル以上であるが、年齢および性別の BMI 中央値を 100% 超えていないこと。
- 英語を話す
- シンシナティ小児病院医療センター (CCHMC)から 80 マイル以内に住んでいます
- 参加するには小児科医からの医学的許可が必要です。
除外基準:
- 肥満を促進することが知られている病状(プラダーウィリ症候群、クッシング症候群など)
- すでに別の体重管理プログラムに参加している
- 体重に影響を与える薬(ステロイドなど)を服用している。
- 少なくとも中程度の強度の身体活動を行うことができない障害または病気
- 発達障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:家族の行動療法
この介入は、健康的な食生活のための栄養カウンセリング、効果的な子供の行動管理戦略に関する親のトレーニング、グループベースの診療所訪問と隔週の個別家庭訪問を通じて提供される家庭環境の刺激制御を提供します。
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グループベースのクリニック訪問と個人の自宅訪問を交互に行うことで毎週 3 か月の治療が行われ、その後、クリニックと自宅を交互に隔週で 3 か月間治療が行われます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:モチベーションを高める面接
この介入では、子供の体重に関する情報を保護者と共有し、動機付け面接を使用して、保護者が子供の食事と活動パターンに加えたいと考えている変更を引き出します。
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動機付け面接は、行動介入と同じ頻度で行われ、初回訪問時、3 か月目、5 か月目に間隔を置いて 4 回の直接訪問が行われます。電話での通話は、最初の 3 か月は毎週、4 か月目から 4 か月目までは隔週で行われます。 6.
他の名前:
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介入なし:標準治療
この群の参加者は長期にわたって追跡調査され、2 つの治療群と同じ時点で一次アウトカムと二次アウトカムが評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIzスコアの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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BMI の Z スコア
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査時のBMI zの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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摂取カロリーの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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各時点で 3 回の 24 時間食事リコール
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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身体活動の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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身体活動は、15 秒エポックに設定された加速度計を使用して測定されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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家庭の健康環境の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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食べ物(果物、野菜、高カロリーの食べ物や飲み物など)の家庭観察記録と子供部屋のテレビの存在
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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親のカロリー摂取量の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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ブロック 2005 の食品頻度を使用して評価します
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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親の身体活動の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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カロリー消費についてはパッフェンバルガー活動アンケートを使用して評価されます
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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子育てと子供の食事行動
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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子育てのスタイルと寸法、子供の食事について - 改訂版、および子供の摂食アンケートを使用して評価します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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PedQLを使用して評価されます
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lori J Stark, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stark LJ, Filigno SS, Kichler JC, Bolling C, Ratcliff MB, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Mara CA. Maintenance Following a Randomized Trial of a Clinic and Home-based Behavioral Intervention of Obesity in Preschoolers. J Pediatr. 2019 Oct;213:128-136.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Robson SM, Ziegler ML, McCullough MB, Stough CO, Zion C, Simon SL, Ittenbach RF, Stark LJ. Changes in diet quality and home food environment in preschool children following weight management. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 4;16(1):16. doi: 10.1186/s12966-019-0777-6.
- Stark LJ, Spear Filigno S, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Odar Stough C, Zion C, Ittenbach RF. Clinic and Home-Based Behavioral Intervention for Obesity in Preschoolers: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:115-121.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.063. Epub 2017 Nov 14.
- Stark LJ, Filigno SS, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SL, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Ittenbach RF. Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health (LAUNCH): Rationale, design, and implementation of a randomized clinical trial of a family-based pediatric weight management program for preschoolers. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:10-19. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.007. Epub 2016 Oct 21.
- Robson SM, Bolling C, McCullough MB, Stough CO, Stark LJ. A Preschool Obesity Treatment Clinical Trial: Reasons Primary Care Providers Declined Referrals. J Pediatr. 2016 Oct;177:262-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.027. Epub 2016 Jul 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月27日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。