- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01546727
Trattamento comportamentale per bambini in età prescolare obesi (LAUNCH)
27 dicembre 2016 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Clinica e trattamento comportamentale basato sulla famiglia per bambini in età prescolare obesi
Questo studio è uno studio clinico randomizzato a 3 bracci, randomizzato, a gruppi paralleli per testare un intervento comportamentale clinico e familiare domestico (LAUNCH) rispetto a 1) colloquio motivazionale (controllo dell'attenzione; MI) e 2) standard di cura (vero standard di controllo della cura; STC) con 168 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che soddisfano i criteri per l'obesità (> 95° percentile per l'indice di massa corporea; BMI).
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento di 6 mesi (LAUNCH, MI) o uno standard di cura.
L'endpoint primario sarà la variazione del punteggio z del BMI alla fine del trattamento.
Gli investigatori valuteranno anche il mantenimento dei guadagni del trattamento a 6 e 12 mesi dopo il trattamento e i cambiamenti nei fattori ritenuti meccanismi per il cambiamento di peso (assunzione di cibo e livello di attività), cambiamenti nell'ambiente obesiogenico (peso del genitore, assunzione di cibo e attività e cambiamenti nell'ambiente alimentare domestico) e fattori che potrebbero essere influenzati negativamente (interazione tra genitori e figli che mangiano e alimentano).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità ora colpisce circa 2,8 milioni di bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, poiché la prevalenza dell'obesità tra i bambini in età prescolare è quasi triplicata dal 5% della popolazione nel 1971-1980 al 13,9% nel 2004.
Essere obesi all'età di 5 anni conferisce un rischio 47 volte maggiore di essere in sovrappeso o obesi all'età di 12 anni.
Infatti essere obesi in qualsiasi momento tra i 2 ei 5 anni aumenta il rischio di rimanere in sovrappeso o obesi da adulto di quattro volte il rischio di bambini in età prescolare non obesi.
Essere obesi in età prescolare aumenta anche il rischio di una serie di gravi condizioni di salute, tra cui un rischio 2,6 volte maggiore di sviluppare il diabete di tipo 2 all'età di 21 anni.
In effetti, si ritiene che il tasso di obesità tra i bambini in età prescolare imponga un tale rischio cumulativo per la salute nell'arco della vita che i bambini nati oggi, per la prima volta nella storia, dovrebbero avere un'aspettativa di vita più breve rispetto ai loro genitori da 2 a 5 anni. .
I trattamenti precoci efficaci per stabilire l'obesità durante gli anni prescolari hanno il potenziale per cambiare la traiettoria dell'obesità e delle relative condizioni di salute co-morbose nel corso della vita, riducendo l'obesità e modificando lo sviluppo delle abitudini di vita di dieta ed esercizio fisico in un momento in cui questi si stanno formando.
Tuttavia, la ricerca sugli interventi per ridurre l'obesità nei bambini in età prescolare è fortemente limitata e non esiste nessuno che affronti l'obesità consolidata in questa fascia di età.
Pertanto l'attuale studio ha il potenziale per avere un impatto significativo sulla salute pubblica fornendo un trattamento basato sull'evidenza per l'obesità nei bambini in età prescolare, un periodo di sviluppo in cui si stanno formando modelli alimentari e di attività, che potrebbe avere un impatto significativo sulla traiettoria dell'obesità riducendo così il tassi di obesità della popolazione e costi sanitari associati nel corso della vita.
Fortunatamente, i ricercatori stanno affrontando il problema della riduzione dell'obesità nei bambini in età prescolare già obesi.
I ricercatori hanno sviluppato e condotto uno studio clinico pilota randomizzato di un programma di trattamento volto a ridurre l'obesità nei bambini in età prescolare già obesi.
Il programma (Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health: LAUNCH) è adattato alla fase di sviluppo dei bambini in età prescolare e ha prodotto promettenti risultati preliminari.
Nello studio proposto un disegno a 3 bracci, randomizzato, a gruppi paralleli testerà LAUNCH contro 1) colloquio motivazionale (controllo dell'attenzione; MI) e 2) standard di cura (vero standard di controllo della cura; STC) con 168 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che soddisfano i criteri per l'obesità (> 95° percentile per l'indice di massa corporea; BMI).
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento di 6 mesi (LAUNCH, MI) o uno standard di cura.
L'endpoint primario sarà la variazione del punteggio z del BMI alla fine del trattamento.
Gli investigatori valuteranno anche il mantenimento dei guadagni del trattamento a 6 e 12 mesi dopo il trattamento e i cambiamenti nei fattori ritenuti meccanismi per il cambiamento di peso (assunzione di cibo e livello di attività), cambiamenti nell'ambiente obesiogenico (peso del genitore, assunzione di cibo e attività e cambiamenti nell'ambiente alimentare domestico) e fattori che potrebbero essere influenzati negativamente (interazione tra genitori e figli che mangiano e alimentano).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 2 anni 0 mesi ai 5 anni 11 mesi
- Percentile del BMI pari o superiore al 95° percentile per età e sesso, ma non superiore al 100% al di sopra del BMI mediano per età e sesso.
- Parlando inglese
- Vivi entro 50 miglia dal Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
- Autorizzazione medica del pediatra del bambino a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche note per promuovere l'obesità (ad esempio, sindrome di Prader-Willi, sindrome di Cushing)
- Già coinvolto in un altro programma di controllo del peso
- Assunzione di farmaci che influiscono sul peso (ad esempio steroidi).
- Una disabilità o una malattia che precluderebbe loro di impegnarsi in un'attività fisica di intensità almeno moderata
- Disabilità dello sviluppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento comportamentale familiare
Questo intervento fornirà consulenza nutrizionale per una dieta salutare, formazione dei genitori su efficaci strategie di gestione comportamentale del bambino e controllo degli stimoli dell'ambiente domestico fornito tramite visite cliniche di gruppo e visite domiciliari individuali a settimane alterne
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Tre mesi di trattamento settimanale erogato alternando visite cliniche di gruppo e visite domiciliari individuali seguite da tre mesi di trattamento a settimane alterne alternando clinica e domicilio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Colloquio motivazionale
Questo intervento condividerà informazioni con i genitori sul peso del loro bambino e utilizzerà interviste motivazionali per sollecitare i cambiamenti che i genitori vorrebbero apportare alla dieta e ai modelli di attività del loro bambino.
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I colloqui motivazionali saranno consegnati con la stessa frequenza durante l'intervento comportamentale con 4 visite di persona distanziate tra la prima visita, il mese 3 e il mese 5. Le telefonate saranno condotte settimanalmente durante i primi 3 mesi e a settimane alterne durante i mesi 4 attraverso 6.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo braccio saranno seguiti nel tempo e saranno valutati sugli esiti primari e secondari negli stessi punti temporali dei due bracci di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio BMIz
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Punteggio z dell'indice di massa corporea
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Basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del BMI z al follow-up
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Tre richiami dietetici di 24 ore in ogni momento
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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L'attività fisica sarà misurata utilizzando accelermetri impostati in epoche di 15 secondi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Cambiamento nell'ambiente sanitario domestico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Registrazione dell'osservazione domestica del cibo (ad es. frutta, verdura, cibi e bevande ipercalorici) e presenza della TV nella camera del bambino
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Cambiamenti nell'apporto calorico dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Valuterà usando Block 2005 Food Frequency
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Cambiamenti nell'attività fisica dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Verrà valutato utilizzando il questionario di attività Paffenbarger per il dispendio calorico
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Comportamenti alimentari dei genitori e dei bambini
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Valuterà utilizzando Stili e dimensioni genitoriali, Informazioni sull'alimentazione di tuo figlio - Rivisto e Questionario sull'alimentazione dei bambini
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Sarà valutato utilizzando il PedQL
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stark LJ, Filigno SS, Kichler JC, Bolling C, Ratcliff MB, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Mara CA. Maintenance Following a Randomized Trial of a Clinic and Home-based Behavioral Intervention of Obesity in Preschoolers. J Pediatr. 2019 Oct;213:128-136.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Robson SM, Ziegler ML, McCullough MB, Stough CO, Zion C, Simon SL, Ittenbach RF, Stark LJ. Changes in diet quality and home food environment in preschool children following weight management. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 4;16(1):16. doi: 10.1186/s12966-019-0777-6.
- Stark LJ, Spear Filigno S, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Odar Stough C, Zion C, Ittenbach RF. Clinic and Home-Based Behavioral Intervention for Obesity in Preschoolers: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:115-121.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.063. Epub 2017 Nov 14.
- Stark LJ, Filigno SS, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SL, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Ittenbach RF. Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health (LAUNCH): Rationale, design, and implementation of a randomized clinical trial of a family-based pediatric weight management program for preschoolers. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:10-19. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.007. Epub 2016 Oct 21.
- Robson SM, Bolling C, McCullough MB, Stough CO, Stark LJ. A Preschool Obesity Treatment Clinical Trial: Reasons Primary Care Providers Declined Referrals. J Pediatr. 2016 Oct;177:262-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.027. Epub 2016 Jul 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK091251 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01DK091251-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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