Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verhaltensbehandlung für adipöse Kinder im Vorschulalter (LAUNCH)

27. Dezember 2016 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Klinik- und familienbasierte Verhaltensbehandlung für adipöse Kinder im Vorschulalter

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 3-armige, randomisierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zum Testen einer Verhaltensintervention in der Klinik und zu Hause (LAUNCH) im Hinblick auf 1) motivierende Gesprächsführung (Aufmerksamkeitskontrolle; MI) und 2) Pflegestandard (wahrer Pflegestandard; Kontrolle); STC) mit 168 Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die die Kriterien für Fettleibigkeit erfüllen (>95. Perzentil für Body-Mass-Index; BMI). Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine 6-monatige Intervention (LAUNCH, MI) oder eine Standardversorgung. Der primäre Endpunkt wird die Änderung des BMI-Z-Scores am Ende der Behandlung sein. Die Forscher werden auch die Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne 6 und 12 Monate nach der Behandlung sowie Veränderungen bei Faktoren beurteilen, von denen angenommen wird, dass sie Mechanismen für Gewichtsveränderungen (Nahrungsaufnahme und Aktivitätsniveau) sind, sowie Veränderungen im adipösen Umfeld (Gewicht der Eltern, Nahrungsaufnahme und Aktivität). und Veränderungen in der Ernährungsumgebung zu Hause) und Faktoren, die negativ beeinflusst werden könnten (Eltern-Kind-Interaktionen beim Essen und Füttern).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mittlerweile sind schätzungsweise 2,8 Millionen Kinder im Alter zwischen 2 und 5 Jahren von Fettleibigkeit betroffen, da sich die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern im Vorschul- und Schulalter von 5 % der Bevölkerung in den Jahren 1971 bis 1980 auf 13,9 % im Jahr 2004 fast verdreifacht hat. Wer im Alter von 5 Jahren fettleibig ist, birgt ein 47-mal höheres Risiko, im Alter von 12 Jahren übergewichtig oder fettleibig zu sein. Tatsächlich erhöht sich das Risiko, als Erwachsener übergewichtig oder fettleibig zu bleiben, um das Vierfache im Vergleich zu nicht adipösen Vorschulkindern, wenn man zwischen dem 2. und 5. Lebensjahr fettleibig ist. Fettleibigkeit im Vorschulalter erhöht auch das Risiko für eine Reihe schwerwiegender Gesundheitsprobleme, darunter ein 2,6-fach höheres Risiko, im Alter von 21 Jahren an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Tatsächlich geht man davon aus, dass die Fettleibigkeitsrate bei Vorschulkindern über die gesamte Lebensspanne hinweg ein derart kumulatives Gesundheitsrisiko darstellt, dass heute geborene Kinder voraussichtlich zum ersten Mal in der Geschichte eine um zwei bis fünf Jahre kürzere Lebenserwartung haben als ihre Eltern . Frühzeitige wirksame Behandlungen für etablierte Fettleibigkeit im Vorschulalter haben das Potenzial, den Verlauf der Fettleibigkeit und der damit verbundenen komorbiden Gesundheitszustände über die gesamte Lebensspanne zu verändern, indem sie Fettleibigkeit reduzieren und die Entwicklung von Lebensgewohnheiten in Bezug auf Ernährung und Bewegung zu einem Zeitpunkt ändern, an dem diese auftreten werden gebildet. Die Forschung zu Interventionen zur Reduzierung von Fettleibigkeit bei Vorschulkindern ist jedoch sehr begrenzt und es gibt keine, die sich mit etablierter Fettleibigkeit in dieser Altersgruppe befasst. Daher hat die aktuelle Studie das Potenzial, einen erheblichen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit zu haben, indem sie eine evidenzbasierte Behandlung von Fettleibigkeit bei Vorschulkindern bereitstellt, einer Entwicklungsphase, in der Ess- und Aktivitätsmuster gebildet werden, die den Verlauf der Fettleibigkeit erheblich beeinflussen und dadurch die Fettleibigkeit verringern könnten Fettleibigkeitsraten in der Bevölkerung und damit verbundene Gesundheitskosten über die gesamte Lebensspanne hinweg. Glücklicherweise sind die Forscher auf dem Weg, das Problem der Fettleibigkeitsreduzierung bei bereits fettleibigen Vorschulkindern anzugehen. Die Forscher haben eine randomisierte klinische Pilotstudie zu einem Behandlungsprogramm entwickelt und durchgeführt, das darauf abzielt, Fettleibigkeit bei bereits fettleibigen Kindern im Vorschulalter zu reduzieren. Das Programm (Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health: LAUNCH) ist auf das Entwicklungsstadium von Vorschulkindern zugeschnitten und lieferte vielversprechende vorläufige Ergebnisse. In der vorgeschlagenen Studie wird ein dreiarmiges, randomisiertes, paralleles Gruppendesign LAUNCH anhand von 1) Motivationsinterviews (Aufmerksamkeitskontrolle; MI) und 2) Pflegestandard (wahrer Pflegestandard; STC) mit 168 Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren testen die die Kriterien für Fettleibigkeit erfüllen (>95. Perzentil des Body-Mass-Index; BMI). Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine 6-monatige Intervention (LAUNCH, MI) oder eine Standardversorgung. Der primäre Endpunkt wird die Änderung des BMI-Z-Scores am Ende der Behandlung sein. Die Forscher werden auch die Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne 6 und 12 Monate nach der Behandlung sowie Veränderungen bei Faktoren beurteilen, von denen angenommen wird, dass sie Mechanismen für Gewichtsveränderungen (Nahrungsaufnahme und Aktivitätsniveau) sind, sowie Veränderungen im adipösen Umfeld (Gewicht der Eltern, Nahrungsaufnahme und Aktivität). und Veränderungen in der Ernährungsumgebung zu Hause) und Faktoren, die negativ beeinflusst werden könnten (Eltern-Kind-Interaktionen beim Essen und Füttern).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 Jahren 0 Monaten bis 5 Jahren 11 Monaten
  • BMI-Perzentil bei oder über dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht, jedoch nicht mehr als 100 % über dem mittleren BMI für Alter und Geschlecht.
  • Englisch sprechend
  • Wohnen Sie im Umkreis von 50 Meilen vom Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
  • Ärztliche Genehmigung des Kinderarztes des Kindes zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Fettleibigkeit begünstigen (z. B. Prader-Willi-Syndrom, Cushing-Syndrom)
  • Habe bereits an einem anderen Programm zur Gewichtskontrolle teilgenommen
  • Einnahme gewichtsbeeinflussender Medikamente (z. B. Steroide).
  • Eine Behinderung oder Krankheit, die es ihnen unmöglich macht, sich zumindest mäßig intensiv körperlich zu betätigen
  • Entwicklungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienverhaltensbehandlung
Diese Intervention bietet Ernährungsberatung für eine gesunde Ernährung, Elternschulung in wirksamen Verhaltensmanagementstrategien für Kinder und Reizkontrolle der häuslichen Umgebung durch gruppenbasierte Klinikbesuche und individuelle Hausbesuche in wechselnden Wochen
Drei Monate wöchentliche Behandlung durch abwechselnde gruppenbasierte Klinikbesuche und individuelle Hausbesuche, gefolgt von drei Monaten Behandlung alle zwei Wochen abwechselnd in der Klinik und zu Hause.
Andere Namen:
  • START
Aktiver Komparator: Motivierende Gesprächsführung
Bei dieser Intervention werden Informationen über das Gewicht ihres Kindes an die Eltern weitergegeben und motivierende Interviews genutzt, um Änderungen zu ermitteln, die Eltern gerne an der Ernährung und den Aktivitätsmustern ihres Kindes vornehmen würden.
Motivationsinterviews werden bei der Verhaltensintervention mit der gleichen Häufigkeit durchgeführt, wobei 4 persönliche Besuche im Abstand vom ersten Besuch, Monat 3 und Monat 5, durchgeführt werden. Telefonanrufe werden in den ersten 3 Monaten wöchentlich und in den Monaten 4 bis 4 alle zwei Wochen durchgeführt 6.
Andere Namen:
  • MI
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer dieses Arms werden im Laufe der Zeit beobachtet und hinsichtlich der primären und sekundären Ergebnisse zu den gleichen Zeitpunkten wie die beiden Behandlungsarme beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMIz-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Body-Mass-Index-Z-Score
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI z bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Änderung der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zu jedem Zeitpunkt
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die körperliche Aktivität wird mithilfe von Beschleunigungsmessern gemessen, die in 15-Sekunden-Epochen eingestellt sind
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der häuslichen Gesundheitsumgebung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Heimbeobachtung, Aufzeichnung von Lebensmitteln (z. B. Obst, Gemüse, kalorienreiche Lebensmittel und Getränke) und Anwesenheit eines Fernsehers im Kinderzimmer
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderungen in der Kalorienaufnahme der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Wird anhand von Block 2005 Food Frequency beurteilt
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderungen in der körperlichen Aktivität der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der Kalorienverbrauch wird anhand des Paffenbarger-Aktivitätsfragebogens beurteilt
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Elternschaft und Essverhalten von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Beurteilt anhand von Erziehungsstilen und -dimensionen, der überarbeiteten Ernährungsweise Ihres Kindes und dem Fragebogen zur Kinderernährung
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Wird anhand des PedQL bewertet
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DK091251 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01DK091251-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren