- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01546727
Verhaltensbehandlung für adipöse Kinder im Vorschulalter (LAUNCH)
27. Dezember 2016 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Klinik- und familienbasierte Verhaltensbehandlung für adipöse Kinder im Vorschulalter
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 3-armige, randomisierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zum Testen einer Verhaltensintervention in der Klinik und zu Hause (LAUNCH) im Hinblick auf 1) motivierende Gesprächsführung (Aufmerksamkeitskontrolle; MI) und 2) Pflegestandard (wahrer Pflegestandard; Kontrolle); STC) mit 168 Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die die Kriterien für Fettleibigkeit erfüllen (>95. Perzentil für Body-Mass-Index; BMI).
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine 6-monatige Intervention (LAUNCH, MI) oder eine Standardversorgung.
Der primäre Endpunkt wird die Änderung des BMI-Z-Scores am Ende der Behandlung sein.
Die Forscher werden auch die Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne 6 und 12 Monate nach der Behandlung sowie Veränderungen bei Faktoren beurteilen, von denen angenommen wird, dass sie Mechanismen für Gewichtsveränderungen (Nahrungsaufnahme und Aktivitätsniveau) sind, sowie Veränderungen im adipösen Umfeld (Gewicht der Eltern, Nahrungsaufnahme und Aktivität). und Veränderungen in der Ernährungsumgebung zu Hause) und Faktoren, die negativ beeinflusst werden könnten (Eltern-Kind-Interaktionen beim Essen und Füttern).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mittlerweile sind schätzungsweise 2,8 Millionen Kinder im Alter zwischen 2 und 5 Jahren von Fettleibigkeit betroffen, da sich die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern im Vorschul- und Schulalter von 5 % der Bevölkerung in den Jahren 1971 bis 1980 auf 13,9 % im Jahr 2004 fast verdreifacht hat.
Wer im Alter von 5 Jahren fettleibig ist, birgt ein 47-mal höheres Risiko, im Alter von 12 Jahren übergewichtig oder fettleibig zu sein.
Tatsächlich erhöht sich das Risiko, als Erwachsener übergewichtig oder fettleibig zu bleiben, um das Vierfache im Vergleich zu nicht adipösen Vorschulkindern, wenn man zwischen dem 2. und 5. Lebensjahr fettleibig ist.
Fettleibigkeit im Vorschulalter erhöht auch das Risiko für eine Reihe schwerwiegender Gesundheitsprobleme, darunter ein 2,6-fach höheres Risiko, im Alter von 21 Jahren an Typ-2-Diabetes zu erkranken.
Tatsächlich geht man davon aus, dass die Fettleibigkeitsrate bei Vorschulkindern über die gesamte Lebensspanne hinweg ein derart kumulatives Gesundheitsrisiko darstellt, dass heute geborene Kinder voraussichtlich zum ersten Mal in der Geschichte eine um zwei bis fünf Jahre kürzere Lebenserwartung haben als ihre Eltern .
Frühzeitige wirksame Behandlungen für etablierte Fettleibigkeit im Vorschulalter haben das Potenzial, den Verlauf der Fettleibigkeit und der damit verbundenen komorbiden Gesundheitszustände über die gesamte Lebensspanne zu verändern, indem sie Fettleibigkeit reduzieren und die Entwicklung von Lebensgewohnheiten in Bezug auf Ernährung und Bewegung zu einem Zeitpunkt ändern, an dem diese auftreten werden gebildet.
Die Forschung zu Interventionen zur Reduzierung von Fettleibigkeit bei Vorschulkindern ist jedoch sehr begrenzt und es gibt keine, die sich mit etablierter Fettleibigkeit in dieser Altersgruppe befasst.
Daher hat die aktuelle Studie das Potenzial, einen erheblichen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit zu haben, indem sie eine evidenzbasierte Behandlung von Fettleibigkeit bei Vorschulkindern bereitstellt, einer Entwicklungsphase, in der Ess- und Aktivitätsmuster gebildet werden, die den Verlauf der Fettleibigkeit erheblich beeinflussen und dadurch die Fettleibigkeit verringern könnten Fettleibigkeitsraten in der Bevölkerung und damit verbundene Gesundheitskosten über die gesamte Lebensspanne hinweg.
Glücklicherweise sind die Forscher auf dem Weg, das Problem der Fettleibigkeitsreduzierung bei bereits fettleibigen Vorschulkindern anzugehen.
Die Forscher haben eine randomisierte klinische Pilotstudie zu einem Behandlungsprogramm entwickelt und durchgeführt, das darauf abzielt, Fettleibigkeit bei bereits fettleibigen Kindern im Vorschulalter zu reduzieren.
Das Programm (Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health: LAUNCH) ist auf das Entwicklungsstadium von Vorschulkindern zugeschnitten und lieferte vielversprechende vorläufige Ergebnisse.
In der vorgeschlagenen Studie wird ein dreiarmiges, randomisiertes, paralleles Gruppendesign LAUNCH anhand von 1) Motivationsinterviews (Aufmerksamkeitskontrolle; MI) und 2) Pflegestandard (wahrer Pflegestandard; STC) mit 168 Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren testen die die Kriterien für Fettleibigkeit erfüllen (>95. Perzentil des Body-Mass-Index; BMI).
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine 6-monatige Intervention (LAUNCH, MI) oder eine Standardversorgung.
Der primäre Endpunkt wird die Änderung des BMI-Z-Scores am Ende der Behandlung sein.
Die Forscher werden auch die Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne 6 und 12 Monate nach der Behandlung sowie Veränderungen bei Faktoren beurteilen, von denen angenommen wird, dass sie Mechanismen für Gewichtsveränderungen (Nahrungsaufnahme und Aktivitätsniveau) sind, sowie Veränderungen im adipösen Umfeld (Gewicht der Eltern, Nahrungsaufnahme und Aktivität). und Veränderungen in der Ernährungsumgebung zu Hause) und Faktoren, die negativ beeinflusst werden könnten (Eltern-Kind-Interaktionen beim Essen und Füttern).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 Jahren 0 Monaten bis 5 Jahren 11 Monaten
- BMI-Perzentil bei oder über dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht, jedoch nicht mehr als 100 % über dem mittleren BMI für Alter und Geschlecht.
- Englisch sprechend
- Wohnen Sie im Umkreis von 50 Meilen vom Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
- Ärztliche Genehmigung des Kinderarztes des Kindes zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Fettleibigkeit begünstigen (z. B. Prader-Willi-Syndrom, Cushing-Syndrom)
- Habe bereits an einem anderen Programm zur Gewichtskontrolle teilgenommen
- Einnahme gewichtsbeeinflussender Medikamente (z. B. Steroide).
- Eine Behinderung oder Krankheit, die es ihnen unmöglich macht, sich zumindest mäßig intensiv körperlich zu betätigen
- Entwicklungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Familienverhaltensbehandlung
Diese Intervention bietet Ernährungsberatung für eine gesunde Ernährung, Elternschulung in wirksamen Verhaltensmanagementstrategien für Kinder und Reizkontrolle der häuslichen Umgebung durch gruppenbasierte Klinikbesuche und individuelle Hausbesuche in wechselnden Wochen
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Drei Monate wöchentliche Behandlung durch abwechselnde gruppenbasierte Klinikbesuche und individuelle Hausbesuche, gefolgt von drei Monaten Behandlung alle zwei Wochen abwechselnd in der Klinik und zu Hause.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Motivierende Gesprächsführung
Bei dieser Intervention werden Informationen über das Gewicht ihres Kindes an die Eltern weitergegeben und motivierende Interviews genutzt, um Änderungen zu ermitteln, die Eltern gerne an der Ernährung und den Aktivitätsmustern ihres Kindes vornehmen würden.
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Motivationsinterviews werden bei der Verhaltensintervention mit der gleichen Häufigkeit durchgeführt, wobei 4 persönliche Besuche im Abstand vom ersten Besuch, Monat 3 und Monat 5, durchgeführt werden. Telefonanrufe werden in den ersten 3 Monaten wöchentlich und in den Monaten 4 bis 4 alle zwei Wochen durchgeführt 6.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer dieses Arms werden im Laufe der Zeit beobachtet und hinsichtlich der primären und sekundären Ergebnisse zu den gleichen Zeitpunkten wie die beiden Behandlungsarme beurteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BMIz-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Body-Mass-Index-Z-Score
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Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BMI z bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Änderung der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zu jedem Zeitpunkt
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Die körperliche Aktivität wird mithilfe von Beschleunigungsmessern gemessen, die in 15-Sekunden-Epochen eingestellt sind
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung der häuslichen Gesundheitsumgebung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Heimbeobachtung, Aufzeichnung von Lebensmitteln (z. B. Obst, Gemüse, kalorienreiche Lebensmittel und Getränke) und Anwesenheit eines Fernsehers im Kinderzimmer
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderungen in der Kalorienaufnahme der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Wird anhand von Block 2005 Food Frequency beurteilt
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderungen in der körperlichen Aktivität der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Der Kalorienverbrauch wird anhand des Paffenbarger-Aktivitätsfragebogens beurteilt
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Elternschaft und Essverhalten von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Beurteilt anhand von Erziehungsstilen und -dimensionen, der überarbeiteten Ernährungsweise Ihres Kindes und dem Fragebogen zur Kinderernährung
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Wird anhand des PedQL bewertet
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stark LJ, Filigno SS, Kichler JC, Bolling C, Ratcliff MB, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Mara CA. Maintenance Following a Randomized Trial of a Clinic and Home-based Behavioral Intervention of Obesity in Preschoolers. J Pediatr. 2019 Oct;213:128-136.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Robson SM, Ziegler ML, McCullough MB, Stough CO, Zion C, Simon SL, Ittenbach RF, Stark LJ. Changes in diet quality and home food environment in preschool children following weight management. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 4;16(1):16. doi: 10.1186/s12966-019-0777-6.
- Stark LJ, Spear Filigno S, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Odar Stough C, Zion C, Ittenbach RF. Clinic and Home-Based Behavioral Intervention for Obesity in Preschoolers: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:115-121.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.063. Epub 2017 Nov 14.
- Stark LJ, Filigno SS, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SL, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Ittenbach RF. Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health (LAUNCH): Rationale, design, and implementation of a randomized clinical trial of a family-based pediatric weight management program for preschoolers. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:10-19. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.007. Epub 2016 Oct 21.
- Robson SM, Bolling C, McCullough MB, Stough CO, Stark LJ. A Preschool Obesity Treatment Clinical Trial: Reasons Primary Care Providers Declined Referrals. J Pediatr. 2016 Oct;177:262-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.027. Epub 2016 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK091251 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01DK091251-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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