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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01546727
비만 미취학 아동을 위한 행동 치료 (LAUNCH)
2016년 12월 27일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
비만 미취학 아동을 위한 클리닉 및 가정 가족 기반 행동 치료
이 연구는 1) 동기 부여 인터뷰(주의 제어, MI) 및 2) 치료 표준(진정한 치료 제어 표준; STC)는 비만 기준(>95번째 백분위수, 체질량 지수, BMI)을 충족하는 2세에서 5세 사이의 어린이 168명을 대상으로 합니다.
참가자는 6개월 개입(LAUNCH, MI) 또는 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 종점은 치료 종료 시 BMI z-점수의 변화입니다.
조사관은 또한 치료 후 6개월 및 12개월에 치료 이득의 유지, 체중 변화(음식 섭취 및 활동 수준), 비만 유발 환경 변화(부모 체중, 음식 섭취 및 활동 수준)의 메커니즘으로 생각되는 요인의 변화를 평가할 것입니다. , 가정 음식 환경의 변화) 및 부정적인 영향을 미칠 수 있는 요인(부모와 자녀의 식사 및 수유 상호 작용).
연구 개요
상세 설명
취학 전 아동의 비만 유병률이 1971-1980년 인구의 5%에서 2004년 13.9%로 거의 3배 증가함에 따라 비만은 현재 2세에서 5세 사이의 약 280만 명의 아동에게 영향을 미칩니다.
5세에 비만이 되면 12세에 과체중 또는 비만이 될 위험이 47배 더 높아집니다.
실제로 2세에서 5세 사이에 비만이 되면 성인이 되어도 과체중 또는 비만 상태로 남을 위험이 비만하지 않은 미취학 아동의 위험보다 4배 증가합니다.
미취학 아동일 때 비만이 되면 21세까지 제2형 당뇨병 발병 위험이 2.6배 더 높아지는 등 여러 가지 심각한 건강 상태의 위험이 증가합니다.
사실, 미취학 아동의 비만율은 역사상 처음으로 오늘날 태어난 어린이가 부모보다 기대 수명이 2~5년 정도 짧을 것으로 예상되는 전 생애에 걸쳐 누적되는 건강 위험을 부과하는 것으로 생각됩니다. .
취학 전 비만에 대한 조기 효과적인 치료는 비만을 줄이고 식이 요법과 운동의 생활 습관 발달을 변화시킴으로써 전 생애에 걸쳐 비만 및 관련 병적 건강 상태를 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 형성되고 있습니다.
그러나 미취학 아동의 비만을 줄이기 위한 개입에 대한 연구는 심각하게 제한되어 있으며 이 연령대의 확립된 비만을 해결하는 방법은 없습니다.
따라서 본 연구는 식습관과 활동 패턴이 형성되는 발달기인 미취학 아동의 비만에 대한 증거 기반 치료를 제공함으로써 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있으며, 이는 비만의 궤적에 상당한 영향을 미쳐 비만을 감소시킬 수 있습니다. 전 생애에 걸쳐 인구 비만율 및 관련 의료 비용.
다행스럽게도 연구자들은 이미 비만인 미취학 아동의 비만 감소 문제를 해결하기 위해 노력하고 있습니다.
조사관은 이미 비만인 미취학 아동의 비만 감소를 목표로 하는 치료 프로그램의 파일럿 무작위 임상 시험을 개발하고 수행했습니다.
이 프로그램(아동 건강을 위한 활동에 대한 학습 및 영양 이해: LAUNCH)은 미취학 아동의 발달 단계에 맞게 조정되었으며 유망한 예비 결과를 생성했습니다.
제안된 임상시험에서 3군, 무작위, 병렬 그룹 디자인은 2~5세 어린이 168명을 대상으로 1) 동기 부여 인터뷰(주의 제어, MI) 및 2) 치료 표준(진정한 치료 제어, STC)에 대해 LAUNCH를 테스트합니다. 비만 기준을 충족하는 사람(체질량 지수에 대한 >95번째 백분위수, BMI).
참가자는 6개월 개입(LAUNCH, MI) 또는 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 종점은 치료 종료 시 BMI z-점수의 변화입니다.
조사관은 또한 치료 후 6개월 및 12개월에 치료 이득의 유지, 체중 변화(음식 섭취 및 활동 수준), 비만 유발 환경 변화(부모 체중, 음식 섭취 및 활동 수준)의 메커니즘으로 생각되는 요인의 변화를 평가할 것입니다. , 가정 음식 환경의 변화) 및 부정적인 영향을 미칠 수 있는 요인(부모와 자녀의 식사 및 수유 상호 작용).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 0개월 ~ 5세 11개월 어린이
- BMI 백분위수는 연령 및 성별에 대해 95번째 백분위수 이상이지만 연령 및 성별에 대한 BMI 중앙값보다 100% 이상 높지 않습니다.
- 영어로 말하기
- CCHMC(Cincinnati Children's Hospital Medical Center)에서 50마일 이내에 거주
- 참여를 위한 아동의 소아과 의사의 의료 승인.
제외 기준:
- 비만을 촉진하는 것으로 알려진 의학적 상태(예: 프래더-윌리 증후군, 쿠싱 증후군)
- 이미 다른 체중 조절 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 체중에 영향을 미치는 약물(예: 스테로이드) 복용.
- 중등도 이상의 신체 활동을 할 수 없는 장애 또는 질병
- 발달 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 행동 치료
이 중재는 건강 식단을 위한 영양 상담, 효과적인 아동 행동 관리 전략에 대한 부모 교육, 격주로 그룹 기반 클리닉 방문 및 개별 가정 방문을 통해 전달되는 가정 환경의 자극 제어를 제공합니다.
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그룹 기반 클리닉 방문과 개인 가정 방문을 번갈아 가며 3개월 동안 주간 치료를 제공한 후 격주로 클리닉과 가정을 번갈아 가며 3개월 동안 치료합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 동기 부여 인터뷰
이 중재는 자녀의 체중에 대한 정보를 부모와 공유하고 동기 부여 인터뷰를 사용하여 부모가 자녀의 식단 및 활동 패턴에 적용하고자 하는 변화를 유도합니다.
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동기 부여 인터뷰는 첫 번째 방문, 3개월 및 5개월 간격으로 4회의 직접 방문과 함께 행동 중재에서 동일한 빈도로 제공됩니다. 전화 통화는 처음 3개월 동안 매주, 4개월에서 4개월까지 격주로 진행됩니다. 6.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
이 부문의 참가자는 시간이 지남에 따라 추적되고 두 치료 부문과 동일한 시점에서 1차 및 2차 결과에 대해 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMIz 점수의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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체질량 지수 z-점수
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치에서 BMI z의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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칼로리 섭취량의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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각 시점에서 3개의 24시간 식단 회상
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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신체 활동은 15초 단위로 설정된 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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가정 건강 환경의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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음식(예: 과일, 야채, 고칼로리 음식 및 음료)의 가정 관찰 기록 및 어린이 침실에 있는 TV의 존재
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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부모 칼로리 섭취량의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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Block 2005 Food Frequency를 사용하여 평가합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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부모 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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칼로리 소비에 대한 Paffenbarger 활동 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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육아 및 아동 식습관
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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양육 스타일 및 차원, 자녀의 식사 정보 - 개정판 및 자녀 수유 설문지를 사용하여 평가할 것입니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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PedQL을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stark LJ, Filigno SS, Kichler JC, Bolling C, Ratcliff MB, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Mara CA. Maintenance Following a Randomized Trial of a Clinic and Home-based Behavioral Intervention of Obesity in Preschoolers. J Pediatr. 2019 Oct;213:128-136.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Robson SM, Ziegler ML, McCullough MB, Stough CO, Zion C, Simon SL, Ittenbach RF, Stark LJ. Changes in diet quality and home food environment in preschool children following weight management. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 4;16(1):16. doi: 10.1186/s12966-019-0777-6.
- Stark LJ, Spear Filigno S, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Odar Stough C, Zion C, Ittenbach RF. Clinic and Home-Based Behavioral Intervention for Obesity in Preschoolers: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:115-121.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.063. Epub 2017 Nov 14.
- Stark LJ, Filigno SS, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SL, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Ittenbach RF. Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health (LAUNCH): Rationale, design, and implementation of a randomized clinical trial of a family-based pediatric weight management program for preschoolers. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:10-19. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.007. Epub 2016 Oct 21.
- Robson SM, Bolling C, McCullough MB, Stough CO, Stark LJ. A Preschool Obesity Treatment Clinical Trial: Reasons Primary Care Providers Declined Referrals. J Pediatr. 2016 Oct;177:262-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.027. Epub 2016 Jul 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .