- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01546727
Adfærdsbehandling for overvægtige førskolebørn (LAUNCH)
27. december 2016 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Klinik og hjemmefamiliebaseret adfærdsbehandling for overvægtige førskolebørn
Denne undersøgelse er et 3-arms, randomiseret, parallel-gruppe randomiseret klinisk forsøg for at teste en adfærdsintervention i klinikken og hjemmefamilien (LAUNCH) mod 1) motiverende interviews (opmærksomhedskontrol; MI) og 2) plejestandard (sand standard of care control; STC) med 168 børn i alderen 2 til 5 år, som opfylder kriterierne for fedme (>95. percentil for kropsmasseindeks; BMI).
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 6 måneders intervention (LAUNCH, MI) eller standardbehandling.
Det primære endepunkt vil være ændring i BMI z-score ved behandlingens afslutning.
Efterforskerne vil også vurdere opretholdelse af behandlingsgevinster 6 og 12 måneder efter behandling og ændringer i faktorer, der menes at være mekanismer for ændring i vægt (fødeindtag og aktivitetsniveau), ændringer i det fedmemiljø (forældrevægt, fødeindtag og aktivitet) , og ændringer i hjemmets madmiljø) og faktorer, der kan blive negativt påvirket (forældre og barn, der spiser og ernæringsinteraktioner).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme rammer nu anslået 2,8 millioner børn mellem 2 og 5 år, da forekomsten af fedme blandt børn i førskolealderen er næsten tredoblet fra 5 % af befolkningen i 1971-1980 til 13,9 % i 2004.
At være overvægtig i en alder af 5 giver en 47 gange større risiko for at blive overvægtig eller fede i en alder af 12.
Faktisk øger det at være overvægtig på et hvilket som helst tidspunkt mellem 2 og 5 år risikoen for at forblive overvægtig eller fede som voksen med fire gange risikoen for ikke-overvægtige førskolebørn.
At være overvægtig som førskolebørn øger også risikoen for en række alvorlige helbredstilstande, herunder en 2,6 gange større risiko for at udvikle type 2-diabetes i en alder af 21 år.
Faktisk menes fedmefrekvensen blandt førskolebørn at medføre en så kumulativ sundhedsrisiko i hele levetiden, at børn født i dag, for første gang i historien, forventes at have en kortere forventet levetid end deres forældre med op til 2 til 5 år .
Tidlige effektive behandlinger til at etablere fedme i førskoleårene har potentialet til at ændre banen for fedme og relateret co-morbid sundhedstilstand gennem hele levetiden ved at reducere fedme og ændre udviklingen af livsstilsvaner med kost og motion på et tidspunkt, hvor disse bliver dannet.
Alligevel er forskning i interventioner til at reducere fedme hos førskolebørn stærkt begrænset, og der findes ingen, der adresserer etableret fedme i denne aldersgruppe.
Derfor har den nuværende undersøgelse potentiale til at have en betydelig indvirkning på folkesundheden ved at give evidensbaseret behandling af fedme hos førskolebørn, en udviklingsperiode, hvor der dannes spise- og aktivitetsmønstre, som i væsentlig grad kan påvirke fedmebanen og derved mindske befolkningsfedmerater og tilhørende sundhedsomkostninger på tværs af levetiden.
Heldigvis er efterforskere på vej til at løse problemet med fedmereduktion hos allerede overvægtige førskolebørn.
Efterforskerne har udviklet og gennemført et pilot randomiseret klinisk forsøg med et behandlingsprogram, der sigter mod at reducere fedme hos allerede overvægtige førskolebørn.
Programmet er skræddersyet til førskolebørns udviklingsstadie og producerede lovende foreløbige resultater.
I det foreslåede forsøg vil et 3-arms, randomiseret, parallel gruppedesign teste LAUNCH mod 1) motiverende interviews (opmærksomhedskontrol; MI) og 2) standardbehandling (sand standard of care kontrol; STC) med 168 børn i alderen 2 til 5 år som opfylder kriterierne for fedme (>95. percentil for kropsmasseindeks; BMI).
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 6 måneders intervention (LAUNCH, MI) eller standardbehandling.
Det primære endepunkt vil være ændring i BMI z-score ved behandlingens afslutning.
Efterforskerne vil også vurdere opretholdelse af behandlingsgevinster 6 og 12 måneder efter behandling og ændringer i faktorer, der menes at være mekanismer for ændring i vægt (fødeindtag og aktivitetsniveau), ændringer i det fedmemiljø (forældrevægt, fødeindtag og aktivitet) , og ændringer i hjemmets madmiljø) og faktorer, der kan blive negativt påvirket (forældre og barn, der spiser og ernæringsinteraktioner).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2 år 0 måneder til 5 år 11 måneder
- BMI percentil på eller over 95. percentilen for alder og køn, men ikke mere end 100 % over median BMI for alder og køn.
- Engelsktalende
- Bo inden for 50 miles fra Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
- Lægegodkendelse fra barnets børnelæge for at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande kendt for at fremme fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom, Cushings syndrom)
- Allerede involveret i et andet vægtkontrolprogram
- Tager vægtpåvirkende medicin (f.eks. steroider).
- Et handicap eller en sygdom, der ville forhindre dem i at deltage i fysisk aktivitet af mindst moderat intensitet
- Udviklingshæmning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Familieadfærdsbehandling
Denne intervention vil give ernæringsrådgivning til en sundhedsdiæt, forældretræning i effektive børns adfærdsstyringsstrategier og stimuluskontrol af hjemmemiljøet leveret via gruppebaserede klinikbesøg og individuelle hjemmebesøg på skiftende uger
|
Tre måneders ugentlig behandling leveret via skiftevis gruppebaserede klinikbesøg og individuelle hjemmebesøg efterfulgt af tre måneder hver anden uges behandling skiftende mellem klinik og hjem.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Motiverende samtale
Denne intervention vil dele information med forældre om deres barns vægt og bruge motiverende interviews til at fremkalde ændringer, som forældre gerne vil foretage i deres barns kost- og aktivitetsmønstre.
|
Motiverende samtale vil blive leveret med samme hyppighed ved adfærdsinterventionen med 4 personlige besøg fordelt ved det første besøg, måned 3 og måned 5. Telefonopkald vil blive foretaget ugentligt i løbet af de første 3 måneder og hver anden uge i måned 4 til og med 6.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne i denne arm vil blive fulgt over tid og blive vurderet på de primære og sekundære resultater på samme tidspunkter som de to behandlingsarme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i BMIz-score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Body Mass Index z-score
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i BMI z ved opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Tre 24 timers kosttilbagekaldelser på hvert tidspunkt
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af Accelermeters indstillet i 15 sek epoker
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Ændring i hjemmets sundhedsmiljø
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Hjemmeobservationsoptagelse af mad (f.eks. frugt, grøntsager, fødevarer og drikkevarer med højt kalorieindhold) og tilstedeværelse af tv i barnets soveværelse
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Ændringer i forældrenes kalorieindtag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Vil vurdere ved hjælp af Block 2005 Food Frequency
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Ændringer i forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Paffenbarger Activity Questionnaire for kalorieforbrug
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Forældreopdragelse og børns spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Vil vurdere ved hjælp af forældrestile og -dimensioner, om dit barns spisning - revideret, og spørgeskema til barnets fodring
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Vil blive vurderet ved hjælp af PedQL
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stark LJ, Filigno SS, Kichler JC, Bolling C, Ratcliff MB, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Mara CA. Maintenance Following a Randomized Trial of a Clinic and Home-based Behavioral Intervention of Obesity in Preschoolers. J Pediatr. 2019 Oct;213:128-136.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Robson SM, Ziegler ML, McCullough MB, Stough CO, Zion C, Simon SL, Ittenbach RF, Stark LJ. Changes in diet quality and home food environment in preschool children following weight management. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 4;16(1):16. doi: 10.1186/s12966-019-0777-6.
- Stark LJ, Spear Filigno S, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Odar Stough C, Zion C, Ittenbach RF. Clinic and Home-Based Behavioral Intervention for Obesity in Preschoolers: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:115-121.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.063. Epub 2017 Nov 14.
- Stark LJ, Filigno SS, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SL, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Ittenbach RF. Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health (LAUNCH): Rationale, design, and implementation of a randomized clinical trial of a family-based pediatric weight management program for preschoolers. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:10-19. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.007. Epub 2016 Oct 21.
- Robson SM, Bolling C, McCullough MB, Stough CO, Stark LJ. A Preschool Obesity Treatment Clinical Trial: Reasons Primary Care Providers Declined Referrals. J Pediatr. 2016 Oct;177:262-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.027. Epub 2016 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2012
Først opslået (Skøn)
7. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK091251 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01DK091251-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig familieintervention
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...RekrutteringHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetFødselsdepression | Uspecificeret mishandling af børn, mistænkt | Uspecificeret mishandling af børn, bekræftetForenede Stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenRekrutteringBarn | Forældreskab | Modstandsdygtighed | Psykisk lidelse | Forebyggelse | FamilieDanmark
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetSmerte | Palliativ pleje | Retentionsforstyrrelser, kognitive | Anden kronisk sygdomForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania