Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsbehandling for overvægtige førskolebørn (LAUNCH)

27. december 2016 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Klinik og hjemmefamiliebaseret adfærdsbehandling for overvægtige førskolebørn

Denne undersøgelse er et 3-arms, randomiseret, parallel-gruppe randomiseret klinisk forsøg for at teste en adfærdsintervention i klinikken og hjemmefamilien (LAUNCH) mod 1) motiverende interviews (opmærksomhedskontrol; MI) og 2) plejestandard (sand standard of care control; STC) med 168 børn i alderen 2 til 5 år, som opfylder kriterierne for fedme (>95. percentil for kropsmasseindeks; BMI). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 6 måneders intervention (LAUNCH, MI) eller standardbehandling. Det primære endepunkt vil være ændring i BMI z-score ved behandlingens afslutning. Efterforskerne vil også vurdere opretholdelse af behandlingsgevinster 6 og 12 måneder efter behandling og ændringer i faktorer, der menes at være mekanismer for ændring i vægt (fødeindtag og aktivitetsniveau), ændringer i det fedmemiljø (forældrevægt, fødeindtag og aktivitet) , og ændringer i hjemmets madmiljø) og faktorer, der kan blive negativt påvirket (forældre og barn, der spiser og ernæringsinteraktioner).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme rammer nu anslået 2,8 millioner børn mellem 2 og 5 år, da forekomsten af ​​fedme blandt børn i førskolealderen er næsten tredoblet fra 5 % af befolkningen i 1971-1980 til 13,9 % i 2004. At være overvægtig i en alder af 5 giver en 47 gange større risiko for at blive overvægtig eller fede i en alder af 12. Faktisk øger det at være overvægtig på et hvilket som helst tidspunkt mellem 2 og 5 år risikoen for at forblive overvægtig eller fede som voksen med fire gange risikoen for ikke-overvægtige førskolebørn. At være overvægtig som førskolebørn øger også risikoen for en række alvorlige helbredstilstande, herunder en 2,6 gange større risiko for at udvikle type 2-diabetes i en alder af 21 år. Faktisk menes fedmefrekvensen blandt førskolebørn at medføre en så kumulativ sundhedsrisiko i hele levetiden, at børn født i dag, for første gang i historien, forventes at have en kortere forventet levetid end deres forældre med op til 2 til 5 år . Tidlige effektive behandlinger til at etablere fedme i førskoleårene har potentialet til at ændre banen for fedme og relateret co-morbid sundhedstilstand gennem hele levetiden ved at reducere fedme og ændre udviklingen af ​​livsstilsvaner med kost og motion på et tidspunkt, hvor disse bliver dannet. Alligevel er forskning i interventioner til at reducere fedme hos førskolebørn stærkt begrænset, og der findes ingen, der adresserer etableret fedme i denne aldersgruppe. Derfor har den nuværende undersøgelse potentiale til at have en betydelig indvirkning på folkesundheden ved at give evidensbaseret behandling af fedme hos førskolebørn, en udviklingsperiode, hvor der dannes spise- og aktivitetsmønstre, som i væsentlig grad kan påvirke fedmebanen og derved mindske befolkningsfedmerater og tilhørende sundhedsomkostninger på tværs af levetiden. Heldigvis er efterforskere på vej til at løse problemet med fedmereduktion hos allerede overvægtige førskolebørn. Efterforskerne har udviklet og gennemført et pilot randomiseret klinisk forsøg med et behandlingsprogram, der sigter mod at reducere fedme hos allerede overvægtige førskolebørn. Programmet er skræddersyet til førskolebørns udviklingsstadie og producerede lovende foreløbige resultater. I det foreslåede forsøg vil et 3-arms, randomiseret, parallel gruppedesign teste LAUNCH mod 1) motiverende interviews (opmærksomhedskontrol; MI) og 2) standardbehandling (sand standard of care kontrol; STC) med 168 børn i alderen 2 til 5 år som opfylder kriterierne for fedme (>95. percentil for kropsmasseindeks; BMI). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 6 måneders intervention (LAUNCH, MI) eller standardbehandling. Det primære endepunkt vil være ændring i BMI z-score ved behandlingens afslutning. Efterforskerne vil også vurdere opretholdelse af behandlingsgevinster 6 og 12 måneder efter behandling og ændringer i faktorer, der menes at være mekanismer for ændring i vægt (fødeindtag og aktivitetsniveau), ændringer i det fedmemiljø (forældrevægt, fødeindtag og aktivitet) , og ændringer i hjemmets madmiljø) og faktorer, der kan blive negativt påvirket (forældre og barn, der spiser og ernæringsinteraktioner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2 år 0 måneder til 5 år 11 måneder
  • BMI percentil på eller over 95. percentilen for alder og køn, men ikke mere end 100 % over median BMI for alder og køn.
  • Engelsktalende
  • Bo inden for 50 miles fra Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
  • Lægegodkendelse fra barnets børnelæge for at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande kendt for at fremme fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom, Cushings syndrom)
  • Allerede involveret i et andet vægtkontrolprogram
  • Tager vægtpåvirkende medicin (f.eks. steroider).
  • Et handicap eller en sygdom, der ville forhindre dem i at deltage i fysisk aktivitet af mindst moderat intensitet
  • Udviklingshæmning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familieadfærdsbehandling
Denne intervention vil give ernæringsrådgivning til en sundhedsdiæt, forældretræning i effektive børns adfærdsstyringsstrategier og stimuluskontrol af hjemmemiljøet leveret via gruppebaserede klinikbesøg og individuelle hjemmebesøg på skiftende uger
Tre måneders ugentlig behandling leveret via skiftevis gruppebaserede klinikbesøg og individuelle hjemmebesøg efterfulgt af tre måneder hver anden uges behandling skiftende mellem klinik og hjem.
Andre navne:
  • LANCERING
Aktiv komparator: Motiverende samtale
Denne intervention vil dele information med forældre om deres barns vægt og bruge motiverende interviews til at fremkalde ændringer, som forældre gerne vil foretage i deres barns kost- og aktivitetsmønstre.
Motiverende samtale vil blive leveret med samme hyppighed ved adfærdsinterventionen med 4 personlige besøg fordelt ved det første besøg, måned 3 og måned 5. Telefonopkald vil blive foretaget ugentligt i løbet af de første 3 måneder og hver anden uge i måned 4 til og med 6.
Andre navne:
  • MI
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne i denne arm vil blive fulgt over tid og blive vurderet på de primære og sekundære resultater på samme tidspunkter som de to behandlingsarme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMIz-score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Body Mass Index z-score
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI z ved opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tre 24 timers kosttilbagekaldelser på hvert tidspunkt
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af Accelermeters indstillet i 15 sek epoker
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i hjemmets sundhedsmiljø
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Hjemmeobservationsoptagelse af mad (f.eks. frugt, grøntsager, fødevarer og drikkevarer med højt kalorieindhold) og tilstedeværelse af tv i barnets soveværelse
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i forældrenes kalorieindtag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Vil vurdere ved hjælp af Block 2005 Food Frequency
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af Paffenbarger Activity Questionnaire for kalorieforbrug
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Forældreopdragelse og børns spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Vil vurdere ved hjælp af forældrestile og -dimensioner, om dit barns spisning - revideret, og spørgeskema til barnets fodring
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af PedQL
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK091251 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01DK091251-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig familieintervention

3
Abonner