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Traitement comportemental pour les enfants d'âge préscolaire obèses (LAUNCH)

27 décembre 2016 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Traitement comportemental familial en clinique et à domicile pour les enfants d'âge préscolaire obèses

Cette étude est un essai clinique randomisé à 3 bras, randomisé, en groupes parallèles pour tester une intervention comportementale de la clinique et de la famille à domicile (LAUNCH) contre 1) l'entretien motivationnel (contrôle de l'attention ; MI) et 2) la norme de soins (véritable norme de contrôle des soins ; STC) avec 168 enfants âgés de 2 à 5 ans qui répondent aux critères d'obésité (> 95e centile pour l'indice de masse corporelle ; IMC). Les participants seront randomisés pour recevoir une intervention de 6 mois (LAUNCH, MI) ou une norme de soins. Le critère d'évaluation principal sera le changement du score z de l'IMC à la fin du traitement. Les chercheurs évalueront également le maintien des gains de traitement à 6 et 12 mois après le traitement, et les changements dans les facteurs considérés comme des mécanismes de changement de poids (apport alimentaire et niveau d'activité), les changements dans l'environnement obésiogène (poids des parents, apport alimentaire et activité , et changements dans l'environnement alimentaire à la maison) et les facteurs qui pourraient être affectés négativement (interactions parent-enfant en matière d'alimentation et d'alimentation).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité touche aujourd'hui environ 2,8 millions d'enfants âgés de 2 à 5 ans, car la prévalence de l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire a presque triplé, passant de 5 % de la population en 1971-1980 à 13,9 % en 2004. Être obèse à 5 ans confère un risque 47 fois plus élevé d'être en surpoids ou obèse à 12 ans. En fait, être obèse à tout moment entre 2 et 5 ans augmente le risque de rester en surpoids ou obèse à l'âge adulte de quatre fois le risque des enfants d'âge préscolaire non obèses. Être obèse à l'âge préscolaire augmente également le risque d'un certain nombre de problèmes de santé graves, notamment un risque 2,6 fois plus élevé de développer un diabète de type 2 avant l'âge de 21 ans. En fait, on pense que le taux d'obésité chez les enfants d'âge préscolaire impose un tel risque cumulatif pour la santé tout au long de la vie que les enfants nés aujourd'hui, pour la première fois dans l'histoire, devraient avoir une espérance de vie plus courte que leurs parents de 2 à 5 ans. . Les premiers traitements efficaces de l'obésité établie pendant les années préscolaires ont le potentiel de modifier la trajectoire de l'obésité et des problèmes de santé comorbides associés tout au long de la vie en réduisant l'obésité et en modifiant le développement des habitudes de vie en matière d'alimentation et d'exercice à un moment où ces sont en train de se former. Pourtant, la recherche sur les interventions visant à réduire l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire est très limitée et il n'en existe aucune qui traite de l'obésité établie dans ce groupe d'âge. Par conséquent, l'étude actuelle a le potentiel d'avoir un impact significatif sur la santé publique en fournissant un traitement fondé sur des preuves pour l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire, une période de développement au cours de laquelle des habitudes alimentaires et d'activité se forment, qui pourraient avoir un impact significatif sur la trajectoire de l'obésité, diminuant ainsi la les taux d'obésité de la population et les coûts de soins de santé associés tout au long de la vie. Heureusement, les chercheurs sont en voie de s'attaquer au problème de la réduction de l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire déjà obèses. Les chercheurs ont développé et mené un essai clinique randomisé pilote d'un programme de traitement visant à réduire l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire déjà obèses. Le programme (Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health: LAUNCH) est adapté au stade de développement des enfants d'âge préscolaire et a produit des résultats préliminaires prometteurs. Dans l'essai proposé, une conception à 3 bras, randomisée et en groupes parallèles testera LAUNCH par rapport à 1) l'entretien motivationnel (contrôle de l'attention ; MI) et 2) la norme de soins (véritable norme de contrôle des soins ; STC) avec 168 enfants âgés de 2 à 5 ans qui répondent aux critères d'obésité (> 95e centile pour l'indice de masse corporelle; IMC). Les participants seront randomisés pour recevoir une intervention de 6 mois (LAUNCH, MI) ou une norme de soins. Le critère d'évaluation principal sera le changement du score z de l'IMC à la fin du traitement. Les chercheurs évalueront également le maintien des gains de traitement à 6 et 12 mois après le traitement, et les changements dans les facteurs considérés comme des mécanismes de changement de poids (apport alimentaire et niveau d'activité), les changements dans l'environnement obésiogène (poids des parents, apport alimentaire et activité , et changements dans l'environnement alimentaire à la maison) et les facteurs qui pourraient être affectés négativement (interactions parent-enfant en matière d'alimentation et d'alimentation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 2 ans 0 mois à 5 ans 11 mois
  • Centile d'IMC égal ou supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe, mais pas plus de 100 % au-dessus de l'IMC médian pour l'âge et le sexe.
  • anglophone
  • Vivre à moins de 50 miles du centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati (CCHMC)
  • Autorisation médicale du pédiatre de l'enfant pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales connues pour favoriser l'obésité (par exemple, syndrome de Prader-Willi, syndrome de Cushing)
  • Déjà impliqué dans un autre programme de contrôle du poids
  • Prendre des médicaments affectant le poids (par exemple, des stéroïdes).
  • Un handicap ou une maladie qui les empêcherait de pratiquer une activité physique d'intensité au moins modérée
  • Déficience développementale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement comportemental familial
Cette intervention fournira des conseils nutritionnels pour un régime alimentaire sain, une formation des parents aux stratégies efficaces de gestion du comportement de l'enfant et un contrôle des stimuli de l'environnement familial par le biais de visites de groupe à la clinique et de visites individuelles à domicile une semaine sur deux.
Trois mois de traitement hebdomadaire administrés par alternance de visites à la clinique en groupe et de visites individuelles à domicile, suivis de trois mois de traitement toutes les deux semaines en alternance entre la clinique et le domicile.
Autres noms:
  • LANCEMENT
Comparateur actif: Entrevue motivationnelle
Cette intervention partagera avec les parents des informations sur le poids de leur enfant et utilisera des entretiens motivationnels pour susciter les changements que les parents aimeraient apporter à l'alimentation et aux habitudes d'activité de leur enfant.
Les entretiens motivationnels seront livrés à la même fréquence lors de l'intervention comportementale avec 4 visites en personne espacées à la première visite, mois 3 et mois 5. Les appels téléphoniques seront effectués chaque semaine pendant les 3 premiers mois et toutes les deux semaines pendant les mois 4 à travers 6.
Autres noms:
  • MI
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants à ce bras seront suivis dans le temps et évalués sur les critères de jugement principaux et secondaires aux mêmes moments que les deux bras de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score IMCz
Délai: De base à 6 mois
Score z de l'indice de masse corporelle
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'IMC z au suivi
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Modification de l'apport calorique
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Trois rappels alimentaires de 24 heures à chaque instant
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Changement d'activité physique
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
L'activité physique sera mesurée à l'aide d'accéléromètres définis par périodes de 15 secondes
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Changement dans l'environnement de la santé à domicile
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Enregistrement d'observation à domicile des aliments (par exemple, fruits, légumes, aliments et boissons riches en calories) et présence de la télévision dans la chambre de l'enfant
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Changements dans l'apport calorique des parents
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Évaluera à l'aide de la fréquence alimentaire du bloc 2005
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Changements dans l'activité physique des parents
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Sera évalué à l'aide du questionnaire d'activité de Paffenbarger pour la dépense calorique
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Parentalité et comportements alimentaires des enfants
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Évaluera à l'aide de Parenting Styles and Dimensions, About Your Child's Eating - Revised et Child Feeding Questionnaire
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Sera évalué à l'aide du PedQL
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DK091251 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01DK091251-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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