- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01546727
Gedragsbehandeling voor zwaarlijvige kleuters (LAUNCH)
27 december 2016 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Klinische en gezinsgebaseerde gedragsbehandeling voor zwaarlijvige kleuters
Deze studie is een 3-armige, gerandomiseerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen om een gedragsinterventie in de kliniek en thuisgezin (LAUNCH) te testen tegen 1) motiverende gespreksvoering (aandachtscontrole; MI) en 2) zorgstandaard (echte zorgstandaardcontrole; STC) met 168 kinderen van 2 tot 5 jaar die voldoen aan de criteria voor obesitas (>95e percentiel voor body mass index; BMI).
Deelnemers worden gerandomiseerd om een interventie van 6 maanden (LAUNCH, MI) of zorgstandaard te krijgen.
Het primaire eindpunt is verandering in de BMI z-score aan het einde van de behandeling.
De onderzoekers zullen ook het behoud van de behandelingswinst na 6 en 12 maanden na de behandeling beoordelen, evenals veranderingen in factoren waarvan wordt aangenomen dat ze mechanismen zijn voor verandering in gewicht (voedselinname en activiteitsniveau), veranderingen in de obesiogene omgeving (oudergewicht, voedselinname en activiteitsniveau). en veranderingen in de voedselomgeving thuis) en factoren die een negatieve invloed kunnen hebben (interactie tussen ouders en kind over eten en eten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas treft nu naar schatting 2,8 miljoen kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar, aangezien de prevalentie van obesitas bij kinderen in de voorschoolse leeftijd bijna is verdrievoudigd van 5% van de bevolking in 1971-1980 tot 13,9% in 2004.
Zwaarlijvig zijn op 5-jarige leeftijd geeft een 47 keer groter risico op overgewicht of obesitas op 12-jarige leeftijd.
In feite verhoogt zwaarlijvigheid op elk moment tussen 2 en 5 jaar het risico om als volwassene overgewicht of obesitas te behouden met vier keer het risico van niet-obese kleuters.
Zwaarlijvig zijn als kleuter verhoogt ook het risico op een aantal ernstige gezondheidsproblemen, waaronder een 2,6 keer groter risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 op de leeftijd van 21 jaar.
Men denkt zelfs dat het zwaarlijvigheidspercentage onder kleuters zo'n cumulatief gezondheidsrisico vormt gedurende de levensduur dat kinderen die vandaag geboren worden, voor het eerst in de geschiedenis, naar verwachting een kortere levensverwachting zullen hebben dan hun ouders met 2 tot 5 jaar .
Vroegtijdige effectieve behandelingen voor het vaststellen van obesitas tijdens de voorschoolse jaren hebben het potentieel om het traject van obesitas en gerelateerde comorbide gezondheidstoestand gedurende het hele leven te veranderen door obesitas te verminderen en de ontwikkeling van levensstijlgewoonten van dieet en lichaamsbeweging te veranderen in een tijd waarin deze worden gevormd.
Onderzoek naar interventies om zwaarlijvigheid bij kleuters te verminderen is echter zeer beperkt en er bestaat geen onderzoek dat zich bezighoudt met vastgestelde zwaarlijvigheid in deze leeftijdsgroep.
Daarom heeft de huidige studie het potentieel om een significante impact te hebben op de volksgezondheid door een evidence-based behandeling te bieden voor obesitas bij kleuters, een ontwikkelingsperiode waarin eet- en activiteitenpatronen worden gevormd, die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op het traject van obesitas, waardoor de kans op obesitas afneemt. zwaarlijvigheid bij de bevolking en de bijbehorende kosten voor gezondheidszorg gedurende de hele levensduur.
Gelukkig zijn onderzoekers op weg om het probleem van de vermindering van obesitas bij kleuters met obesitas aan te pakken.
De onderzoekers hebben een gerandomiseerd klinisch proefonderzoek ontwikkeld en uitgevoerd met een behandelprogramma dat gericht is op het verminderen van obesitas bij kleuters met obesitas die al zwaarlijvig zijn.
Het programma (Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health: LAUNCH) is afgestemd op de ontwikkelingsfase van kleuters en leverde veelbelovende voorlopige resultaten op.
In het voorgestelde onderzoek zal een 3-armige, gerandomiseerde, parallelle groepsopzet LAUNCH testen op 1) motiverende gespreksvoering (aandachtscontrole; MI) en 2) zorgstandaard (echte zorgstandaardcontrole; STC) met 168 kinderen van 2 tot 5 jaar die voldoen aan de criteria voor obesitas (>95e percentiel voor body mass index; BMI).
Deelnemers worden gerandomiseerd om een interventie van 6 maanden (LAUNCH, MI) of zorgstandaard te krijgen.
Het primaire eindpunt is verandering in de BMI z-score aan het einde van de behandeling.
De onderzoekers zullen ook het behoud van de behandelingswinst na 6 en 12 maanden na de behandeling beoordelen, evenals veranderingen in factoren waarvan wordt aangenomen dat ze mechanismen zijn voor verandering in gewicht (voedselinname en activiteitsniveau), veranderingen in de obesiogene omgeving (oudergewicht, voedselinname en activiteitsniveau). en veranderingen in de voedselomgeving thuis) en factoren die een negatieve invloed kunnen hebben (interactie tussen ouders en kind over eten en eten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2 jaar 0 maanden tot 5 jaar 11 maanden
- BMI-percentiel op of boven het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht, maar niet meer dan 100% boven de mediane BMI voor leeftijd en geslacht.
- Engels sprekende
- Woon binnen een straal van 50 mijl van Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
- Medische toestemming van de kinderarts van het kind om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze obesitas bevorderen (bijv. Prader-Willi-syndroom, Cushing-syndroom)
- Al betrokken bij een ander programma voor gewichtsbeheersing
- Het nemen van gewichtsbeïnvloedende medicijnen (bijv. Steroïden).
- Een handicap of ziekte die hen ervan weerhoudt om deel te nemen aan fysieke activiteit van ten minste matige intensiteit
- Ontwikkelingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezinsgedragstherapie
Deze interventie biedt voedingsadvies voor een gezond dieet, oudertraining in effectieve strategieën voor gedragsbeheersing van kinderen en stimuluscontrole van de thuisomgeving via groepsbezoeken aan klinieken en individuele huisbezoeken om de week.
|
Drie maanden wekelijkse behandeling via afwisselende groepsbezoeken aan de kliniek en individuele huisbezoeken, gevolgd door drie maanden behandeling om de week, afwisselend in de kliniek en thuis.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Motiverende gespreksvoering
Deze interventie zal informatie met ouders delen over het gewicht van hun kind en motiverende gespreksvoering gebruiken om veranderingen teweeg te brengen die ouders zouden willen aanbrengen in het eet- en activiteitenpatroon van hun kind.
|
Motiverende gespreksvoering zal met dezelfde frequentie worden gegeven bij de gedragsinterventie, met 4 persoonlijke bezoeken met een tussenpoos van het eerste bezoek, maand 3 en maand 5. Telefoongesprekken zullen wekelijks worden gevoerd gedurende de eerste 3 maanden en om de week gedurende maanden 4 tot en met 6.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers aan deze arm zullen in de loop van de tijd worden gevolgd en worden beoordeeld op de primaire en secundaire uitkomsten op dezelfde tijdstippen als de twee behandelingsarmen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMIz-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Body Mass Index z-score
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI z bij follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
|
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Drie 24-uurs dieetherinneringen op elk tijdstip
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van versnellingsmeters die zijn ingesteld in tijdvakken van 15 seconden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering in de thuisgezondheidsomgeving
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Thuisobservatie opname van voedsel (bijv. fruit, groenten, calorierijk voedsel en dranken) en aanwezigheid van tv in de kinderkamer
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Veranderingen in de calorie-inname van ouders
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Zal beoordelen met behulp van Block 2005 Food Frequency
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Veranderingen in de fysieke activiteit van ouders
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Wordt beoordeeld met behulp van de Paffenbarger Activity Questionnaire voor calorieverbruik
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Ouderschap en eetgedrag van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Zal beoordelen aan de hand van opvoedingsstijlen en -dimensies, over het eten van uw kind - herzien en de vragenlijst over voeding voor kinderen
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Wordt beoordeeld met behulp van de PedQL
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stark LJ, Filigno SS, Kichler JC, Bolling C, Ratcliff MB, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Mara CA. Maintenance Following a Randomized Trial of a Clinic and Home-based Behavioral Intervention of Obesity in Preschoolers. J Pediatr. 2019 Oct;213:128-136.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Robson SM, Ziegler ML, McCullough MB, Stough CO, Zion C, Simon SL, Ittenbach RF, Stark LJ. Changes in diet quality and home food environment in preschool children following weight management. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 4;16(1):16. doi: 10.1186/s12966-019-0777-6.
- Stark LJ, Spear Filigno S, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Odar Stough C, Zion C, Ittenbach RF. Clinic and Home-Based Behavioral Intervention for Obesity in Preschoolers: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:115-121.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.063. Epub 2017 Nov 14.
- Stark LJ, Filigno SS, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SL, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Ittenbach RF. Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health (LAUNCH): Rationale, design, and implementation of a randomized clinical trial of a family-based pediatric weight management program for preschoolers. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:10-19. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.007. Epub 2016 Oct 21.
- Robson SM, Bolling C, McCullough MB, Stough CO, Stark LJ. A Preschool Obesity Treatment Clinical Trial: Reasons Primary Care Providers Declined Referrals. J Pediatr. 2016 Oct;177:262-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.027. Epub 2016 Jul 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DK091251 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01DK091251-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .