Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsbehandeling voor zwaarlijvige kleuters (LAUNCH)

27 december 2016 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Klinische en gezinsgebaseerde gedragsbehandeling voor zwaarlijvige kleuters

Deze studie is een 3-armige, gerandomiseerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen om een ​​gedragsinterventie in de kliniek en thuisgezin (LAUNCH) te testen tegen 1) motiverende gespreksvoering (aandachtscontrole; MI) en 2) zorgstandaard (echte zorgstandaardcontrole; STC) met 168 kinderen van 2 tot 5 jaar die voldoen aan de criteria voor obesitas (>95e percentiel voor body mass index; BMI). Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​interventie van 6 maanden (LAUNCH, MI) of zorgstandaard te krijgen. Het primaire eindpunt is verandering in de BMI z-score aan het einde van de behandeling. De onderzoekers zullen ook het behoud van de behandelingswinst na 6 en 12 maanden na de behandeling beoordelen, evenals veranderingen in factoren waarvan wordt aangenomen dat ze mechanismen zijn voor verandering in gewicht (voedselinname en activiteitsniveau), veranderingen in de obesiogene omgeving (oudergewicht, voedselinname en activiteitsniveau). en veranderingen in de voedselomgeving thuis) en factoren die een negatieve invloed kunnen hebben (interactie tussen ouders en kind over eten en eten).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas treft nu naar schatting 2,8 miljoen kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar, aangezien de prevalentie van obesitas bij kinderen in de voorschoolse leeftijd bijna is verdrievoudigd van 5% van de bevolking in 1971-1980 tot 13,9% in 2004. Zwaarlijvig zijn op 5-jarige leeftijd geeft een 47 keer groter risico op overgewicht of obesitas op 12-jarige leeftijd. In feite verhoogt zwaarlijvigheid op elk moment tussen 2 en 5 jaar het risico om als volwassene overgewicht of obesitas te behouden met vier keer het risico van niet-obese kleuters. Zwaarlijvig zijn als kleuter verhoogt ook het risico op een aantal ernstige gezondheidsproblemen, waaronder een 2,6 keer groter risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 op de leeftijd van 21 jaar. Men denkt zelfs dat het zwaarlijvigheidspercentage onder kleuters zo'n cumulatief gezondheidsrisico vormt gedurende de levensduur dat kinderen die vandaag geboren worden, voor het eerst in de geschiedenis, naar verwachting een kortere levensverwachting zullen hebben dan hun ouders met 2 tot 5 jaar . Vroegtijdige effectieve behandelingen voor het vaststellen van obesitas tijdens de voorschoolse jaren hebben het potentieel om het traject van obesitas en gerelateerde comorbide gezondheidstoestand gedurende het hele leven te veranderen door obesitas te verminderen en de ontwikkeling van levensstijlgewoonten van dieet en lichaamsbeweging te veranderen in een tijd waarin deze worden gevormd. Onderzoek naar interventies om zwaarlijvigheid bij kleuters te verminderen is echter zeer beperkt en er bestaat geen onderzoek dat zich bezighoudt met vastgestelde zwaarlijvigheid in deze leeftijdsgroep. Daarom heeft de huidige studie het potentieel om een ​​significante impact te hebben op de volksgezondheid door een evidence-based behandeling te bieden voor obesitas bij kleuters, een ontwikkelingsperiode waarin eet- en activiteitenpatronen worden gevormd, die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op het traject van obesitas, waardoor de kans op obesitas afneemt. zwaarlijvigheid bij de bevolking en de bijbehorende kosten voor gezondheidszorg gedurende de hele levensduur. Gelukkig zijn onderzoekers op weg om het probleem van de vermindering van obesitas bij kleuters met obesitas aan te pakken. De onderzoekers hebben een gerandomiseerd klinisch proefonderzoek ontwikkeld en uitgevoerd met een behandelprogramma dat gericht is op het verminderen van obesitas bij kleuters met obesitas die al zwaarlijvig zijn. Het programma (Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health: LAUNCH) is afgestemd op de ontwikkelingsfase van kleuters en leverde veelbelovende voorlopige resultaten op. In het voorgestelde onderzoek zal een 3-armige, gerandomiseerde, parallelle groepsopzet LAUNCH testen op 1) motiverende gespreksvoering (aandachtscontrole; MI) en 2) zorgstandaard (echte zorgstandaardcontrole; STC) met 168 kinderen van 2 tot 5 jaar die voldoen aan de criteria voor obesitas (>95e percentiel voor body mass index; BMI). Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​interventie van 6 maanden (LAUNCH, MI) of zorgstandaard te krijgen. Het primaire eindpunt is verandering in de BMI z-score aan het einde van de behandeling. De onderzoekers zullen ook het behoud van de behandelingswinst na 6 en 12 maanden na de behandeling beoordelen, evenals veranderingen in factoren waarvan wordt aangenomen dat ze mechanismen zijn voor verandering in gewicht (voedselinname en activiteitsniveau), veranderingen in de obesiogene omgeving (oudergewicht, voedselinname en activiteitsniveau). en veranderingen in de voedselomgeving thuis) en factoren die een negatieve invloed kunnen hebben (interactie tussen ouders en kind over eten en eten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 jaar 0 maanden tot 5 jaar 11 maanden
  • BMI-percentiel op of boven het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht, maar niet meer dan 100% boven de mediane BMI voor leeftijd en geslacht.
  • Engels sprekende
  • Woon binnen een straal van 50 mijl van Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
  • Medische toestemming van de kinderarts van het kind om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze obesitas bevorderen (bijv. Prader-Willi-syndroom, Cushing-syndroom)
  • Al betrokken bij een ander programma voor gewichtsbeheersing
  • Het nemen van gewichtsbeïnvloedende medicijnen (bijv. Steroïden).
  • Een handicap of ziekte die hen ervan weerhoudt om deel te nemen aan fysieke activiteit van ten minste matige intensiteit
  • Ontwikkelingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezinsgedragstherapie
Deze interventie biedt voedingsadvies voor een gezond dieet, oudertraining in effectieve strategieën voor gedragsbeheersing van kinderen en stimuluscontrole van de thuisomgeving via groepsbezoeken aan klinieken en individuele huisbezoeken om de week.
Drie maanden wekelijkse behandeling via afwisselende groepsbezoeken aan de kliniek en individuele huisbezoeken, gevolgd door drie maanden behandeling om de week, afwisselend in de kliniek en thuis.
Andere namen:
  • LAUNCH
Actieve vergelijker: Motiverende gespreksvoering
Deze interventie zal informatie met ouders delen over het gewicht van hun kind en motiverende gespreksvoering gebruiken om veranderingen teweeg te brengen die ouders zouden willen aanbrengen in het eet- en activiteitenpatroon van hun kind.
Motiverende gespreksvoering zal met dezelfde frequentie worden gegeven bij de gedragsinterventie, met 4 persoonlijke bezoeken met een tussenpoos van het eerste bezoek, maand 3 en maand 5. Telefoongesprekken zullen wekelijks worden gevoerd gedurende de eerste 3 maanden en om de week gedurende maanden 4 tot en met 6.
Andere namen:
  • MI
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers aan deze arm zullen in de loop van de tijd worden gevolgd en worden beoordeeld op de primaire en secundaire uitkomsten op dezelfde tijdstippen als de twee behandelingsarmen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMIz-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Body Mass Index z-score
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI z bij follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Drie 24-uurs dieetherinneringen op elk tijdstip
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van versnellingsmeters die zijn ingesteld in tijdvakken van 15 seconden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verandering in de thuisgezondheidsomgeving
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Thuisobservatie opname van voedsel (bijv. fruit, groenten, calorierijk voedsel en dranken) en aanwezigheid van tv in de kinderkamer
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Veranderingen in de calorie-inname van ouders
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Zal beoordelen met behulp van Block 2005 Food Frequency
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Veranderingen in de fysieke activiteit van ouders
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Wordt beoordeeld met behulp van de Paffenbarger Activity Questionnaire voor calorieverbruik
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Ouderschap en eetgedrag van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Zal beoordelen aan de hand van opvoedingsstijlen en -dimensies, over het eten van uw kind - herzien en de vragenlijst over voeding voor kinderen
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Wordt beoordeeld met behulp van de PedQL
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DK091251 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01DK091251-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren