- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01546727
Поведенческая терапия для дошкольников с ожирением (LAUNCH)
27 декабря 2016 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Клиника и домашняя семейная поведенческая терапия для дошкольников с ожирением
Это исследование представляет собой рандомизированное рандомизированное клиническое исследование с 3 группами в параллельных группах для проверки поведенческого вмешательства в клинике и семье на дому (LAUNCH) в сравнении с 1) мотивационным интервьюированием (контроль внимания; MI) и 2) стандартом лечения (истинный стандарт контроля ухода; STC) с участием 168 детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые соответствуют критериям ожирения (>95-го процентиля по индексу массы тела; ИМТ).
Участники будут рандомизированы для получения 6-месячного вмешательства (LAUNCH, MI) или стандартного лечения.
Первичной конечной точкой будет изменение z-показателя ИМТ в конце лечения.
Исследователи также будут оценивать сохранение результатов лечения через 6 и 12 месяцев после лечения, а также изменения факторов, которые считаются механизмами изменения веса (прием пищи и уровень активности), изменения в среде, вызывающей ожирение (вес родителей, потребление пищи и активность). , изменения в домашней пищевой среде) и факторы, на которые может быть оказано негативное влияние (взаимодействие родителей и детей во время еды и кормления).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время от ожирения страдают примерно 2,8 миллиона детей в возрасте от 2 до 5 лет, поскольку распространенность ожирения среди детей дошкольного возраста почти утроилась с 5% населения в 1971–1980 годах до 13,9% к 2004 году.
Ожирение в возрасте 5 лет повышает риск избыточного веса или ожирения в 12 лет в 47 раз.
Фактически, ожирение в любое время между 2 и 5 годами увеличивает риск сохранения избыточного веса или ожирения во взрослом возрасте в четыре раза по сравнению с дошкольниками, не страдающими ожирением.
Ожирение в дошкольном возрасте также увеличивает риск ряда серьезных заболеваний, в том числе риск развития диабета 2 типа в 2,6 раза выше в возрасте 21 года.
На самом деле считается, что уровень ожирения среди дошкольников создает такой кумулятивный риск для здоровья на протяжении всей жизни, что дети, родившиеся сегодня, впервые в истории, как ожидается, будут иметь более короткую продолжительность жизни, чем их родители, на 2-5 лет. .
Раннее эффективное лечение установленного ожирения в дошкольном возрасте может изменить траекторию ожирения и связанного с ним сопутствующего состояния здоровья на протяжении всей жизни за счет снижения ожирения и изменения привычек образа жизни в отношении диеты и физических упражнений в то время, когда эти формируются.
Тем не менее исследования вмешательств по снижению ожирения у детей дошкольного возраста сильно ограничены, и не существует ни одного исследования, направленного на установление ожирения в этой возрастной группе.
Таким образом, настоящее исследование может оказать значительное влияние на общественное здоровье, предоставив основанное на фактических данных лечение ожирения у дошкольников, период развития, в котором формируются модели питания и активности, которые могут значительно повлиять на траекторию ожирения, тем самым уменьшая показатели ожирения населения и связанные с этим расходы на здравоохранение на протяжении всей жизни.
К счастью, исследователи находятся на пути к решению проблемы уменьшения ожирения у уже страдающих ожирением дошкольников.
Исследователи разработали и провели пилотное рандомизированное клиническое исследование программы лечения, направленной на снижение ожирения у уже страдающих ожирением детей дошкольного возраста.
Программа (Learning about Activity and Understanding Nutrition for Children Health: LAUNCH) адаптирована к этапу развития детей дошкольного возраста и дала обнадеживающие предварительные результаты.
В предлагаемом испытании рандомизированный параллельный дизайн из 3 групп будет тестировать LAUNCH в сравнении с 1) мотивационным интервьюированием (контроль внимания; MI) и 2) стандартом лечения (истинный стандарт контроля ухода; STC) со 168 детьми в возрасте от 2 до 5 лет. которые соответствуют критериям ожирения (> 95-го процентиля для индекса массы тела; ИМТ).
Участники будут рандомизированы для получения 6-месячного вмешательства (LAUNCH, MI) или стандартного лечения.
Первичной конечной точкой будет изменение z-показателя ИМТ в конце лечения.
Исследователи также будут оценивать сохранение результатов лечения через 6 и 12 месяцев после лечения, а также изменения факторов, которые считаются механизмами изменения веса (прием пищи и уровень активности), изменения в среде, вызывающей ожирение (вес родителей, потребление пищи и активность). , изменения в домашней пищевой среде) и факторы, на которые может быть оказано негативное влияние (взаимодействие родителей и детей во время еды и кормления).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 лет 0 месяцев до 5 лет 11 месяцев
- Процентиль ИМТ на уровне или выше 95-го процентиля для возраста и пола, но не более чем на 100% выше среднего ИМТ для возраста и пола.
- англоязычный
- Живите в пределах 50 миль от Медицинского центра детской больницы Цинциннати (CCHMC)
- Медицинское разрешение педиатра ребенка на участие.
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, которые, как известно, способствуют ожирению (например, синдром Прадера-Вилли, синдром Кушинга)
- Уже участвует в другой программе контроля веса
- Прием лекарств, влияющих на вес (например, стероидов).
- Инвалидность или болезнь, которые мешают им заниматься физической активностью хотя бы умеренной интенсивности.
- Нарушение развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семейная поведенческая терапия
Это вмешательство будет предусматривать консультирование по питанию для здорового питания, обучение родителей эффективным стратегиям управления поведением детей и контроль стимулов в домашней обстановке, осуществляемый посредством групповых посещений клиники и индивидуальных посещений на дому через неделю.
|
Три месяца еженедельного лечения с чередованием групповых визитов в клинику и индивидуальных посещений на дому, за которыми следуют три месяца лечения раз в две недели с чередованием между клиникой и домом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мотивационное интервью
В рамках этого вмешательства родителям будет предоставлена информация о весе их ребенка, а также будет использовано мотивационное интервьюирование для выявления изменений, которые родители хотели бы внести в рацион питания и модели активности своего ребенка.
|
Мотивационное интервью будет проводиться с той же частотой, что и при поведенческом вмешательстве, с 4 личными визитами с промежутками между первым визитом, месяцем 3 и месяцем 5. Телефонные звонки будут проводиться еженедельно в течение первых 3 месяцев и через неделю в течение месяцев с 4 по 5. 6.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники этой группы будут наблюдаться с течением времени и оцениваться по первичным и вторичным результатам в те же моменты времени, что и в двух группах лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя BMIz
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Z-показатель индекса массы тела
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ z при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
|
Изменение потребления калорий
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Три 24-часовых диетических отзыва в каждый момент времени
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Физическая активность будет измеряться с помощью акселерометров, настроенных на 15-секундные периоды.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение домашней санитарной обстановки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Домашнее наблюдение за едой (например, фрукты, овощи, высококалорийные продукты и напитки) и наличие телевизора в спальне ребенка
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменения в потреблении калорий родителями
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью Block 2005 Food Frequency
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменения в физической активности родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием опросника активности Паффенбаргера для определения расхода калорий.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Воспитание и пищевое поведение ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Будет проведена оценка с использованием стилей и аспектов воспитания, сведений о еде вашего ребенка - пересмотренная версия и вопросника по кормлению детей.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием PedQL
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stark LJ, Filigno SS, Kichler JC, Bolling C, Ratcliff MB, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Mara CA. Maintenance Following a Randomized Trial of a Clinic and Home-based Behavioral Intervention of Obesity in Preschoolers. J Pediatr. 2019 Oct;213:128-136.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Robson SM, Ziegler ML, McCullough MB, Stough CO, Zion C, Simon SL, Ittenbach RF, Stark LJ. Changes in diet quality and home food environment in preschool children following weight management. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 4;16(1):16. doi: 10.1186/s12966-019-0777-6.
- Stark LJ, Spear Filigno S, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Odar Stough C, Zion C, Ittenbach RF. Clinic and Home-Based Behavioral Intervention for Obesity in Preschoolers: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:115-121.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.063. Epub 2017 Nov 14.
- Stark LJ, Filigno SS, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SL, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Ittenbach RF. Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health (LAUNCH): Rationale, design, and implementation of a randomized clinical trial of a family-based pediatric weight management program for preschoolers. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:10-19. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.007. Epub 2016 Oct 21.
- Robson SM, Bolling C, McCullough MB, Stough CO, Stark LJ. A Preschool Obesity Treatment Clinical Trial: Reasons Primary Care Providers Declined Referrals. J Pediatr. 2016 Oct;177:262-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.027. Epub 2016 Jul 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK091251 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01DK091251-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .