- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01546727
Leczenie behawioralne dla otyłych przedszkolaków (LAUNCH)
27 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Klinika i rodzinna terapia behawioralna dla otyłych przedszkolaków
To badanie jest 3-ramiennym, randomizowanym badaniem klinicznym z randomizacją w grupach równoległych, mającym na celu przetestowanie interwencji behawioralnej w klinice i rodzinie domowej (LAUNCH) w porównaniu z 1) wywiadem motywacyjnym (kontrola uwagi; MI) i 2) standardem opieki (prawdziwy standard kontroli opieki; STC) z 168 dziećmi w wieku od 2 do 5 lat, które spełniają kryteria otyłości (> 95 percentyl dla wskaźnika masy ciała; BMI).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6-miesięczną interwencję (LAUNCH, MI) lub opiekę standardową.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wskaźnika z-score BMI pod koniec leczenia.
Badacze ocenią również utrzymanie korzyści z leczenia po 6 i 12 miesiącach od leczenia oraz zmiany czynników uważanych za mechanizmy zmiany masy ciała (spożycie pokarmu i poziom aktywności), zmiany w środowisku sprzyjającym otyłości (masa ciała rodzica, spożycie pokarmu i aktywność i zmiany w domowym środowisku żywieniowym) oraz czynniki, na które może to mieć negatywny wpływ (interakcje między rodzicami i dziećmi w zakresie jedzenia i karmienia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że otyłość dotyka obecnie około 2,8 miliona dzieci w wieku od 2 do 5 lat, ponieważ częstość występowania otyłości wśród dzieci w wieku przedszkolnym prawie się potroiła z 5% populacji w latach 1971-1980 do 13,9% w 2004 roku.
Bycie otyłym w wieku 5 lat wiąże się z 47-krotnie większym ryzykiem nadwagi lub otyłości w wieku 12 lat.
W rzeczywistości bycie otyłym w dowolnym momencie między 2 a 5 rokiem życia zwiększa czterokrotnie ryzyko pozostania nadwagą lub otyłością w wieku dorosłym czterokrotnie w porównaniu z nieotyłymi przedszkolakami.
Bycie otyłym w wieku przedszkolnym zwiększa również ryzyko wielu poważnych schorzeń, w tym 2,6 razy większe ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 w wieku 21 lat.
W rzeczywistości uważa się, że wskaźnik otyłości wśród przedszkolaków stwarza tak kumulatywne zagrożenie dla zdrowia przez całe życie, że oczekuje się, że dzieci urodzone dzisiaj, po raz pierwszy w historii, będą miały krótszą oczekiwaną długość życia niż ich rodzice o 2 do 5 lat .
Wczesne skuteczne metody leczenia otyłości w wieku przedszkolnym mogą potencjalnie zmienić trajektorię otyłości i związanych z nią współistniejących chorób przez całe życie, zmniejszając otyłość i zmieniając nawyki związane ze stylem życia w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych w czasie, gdy te powstają.
Jednak badania nad interwencjami mającymi na celu zmniejszenie otyłości u dzieci w wieku przedszkolnym są bardzo ograniczone i nie istnieją żadne, które dotyczyłyby ustalonej otyłości w tej grupie wiekowej.
W związku z tym obecne badanie może mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne, zapewniając oparte na dowodach leczenie otyłości u dzieci w wieku przedszkolnym, w okresie rozwojowym, w którym kształtują się wzorce odżywiania i aktywności, które mogą znacząco wpłynąć na trajektorię otyłości, zmniejszając tym samym wskaźniki otyłości wśród ludności i związane z tym koszty opieki zdrowotnej w całym okresie życia.
Na szczęście badacze są na najlepszej drodze do rozwiązania problemu redukcji otyłości u już otyłych przedszkolaków.
Badacze opracowali i przeprowadzili pilotażowe randomizowane badanie kliniczne programu leczenia mającego na celu zmniejszenie otyłości u już otyłych dzieci w wieku przedszkolnym.
Program (Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health: LAUNCH) jest dostosowany do etapu rozwoju dzieci w wieku przedszkolnym i przyniósł obiecujące wstępne wyniki.
W proponowanym badaniu 3-ramienny, randomizowany projekt grup równoległych przetestuje LAUNCH w porównaniu z 1) wywiadem motywacyjnym (kontrola uwagi; MI) i 2) standardem opieki (prawdziwa kontrola standardu opieki; STC) ze 168 dziećmi w wieku od 2 do 5 lat którzy spełniają kryteria otyłości (>95 percentyl dla wskaźnika masy ciała; BMI).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6-miesięczną interwencję (LAUNCH, MI) lub opiekę standardową.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wskaźnika z-score BMI pod koniec leczenia.
Badacze ocenią również utrzymanie korzyści z leczenia po 6 i 12 miesiącach od leczenia oraz zmiany czynników uważanych za mechanizmy zmiany masy ciała (spożycie pokarmu i poziom aktywności), zmiany w środowisku sprzyjającym otyłości (masa ciała rodzica, spożycie pokarmu i aktywność i zmiany w domowym środowisku żywieniowym) oraz czynniki, na które może to mieć negatywny wpływ (interakcje między rodzicami i dziećmi w zakresie jedzenia i karmienia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2 lat 0 miesięcy do 5 lat 11 miesięcy
- BMI percentyl na poziomie lub powyżej 95. percentyla dla wieku i płci, ale nie więcej niż 100% powyżej mediany BMI dla wieku i płci.
- Mówiący po angielsku
- Mieszkać w promieniu 80 mil od Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
- Zgoda lekarska od pediatry dziecka do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby, o których wiadomo, że sprzyjają otyłości (np. zespół Pradera-Williego, zespół Cushinga)
- Zaangażowany już w inny program kontroli wagi
- Przyjmowanie leków wpływających na wagę (np. sterydów).
- Niepełnosprawność lub choroba, które uniemożliwiają im podjęcie aktywności fizycznej o co najmniej umiarkowanej intensywności
- Niepełnosprawność rozwojowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rodzinne leczenie behawioralne
Ta interwencja zapewni poradnictwo żywieniowe w zakresie zdrowej diety, szkolenie rodziców w zakresie skutecznych strategii zarządzania zachowaniem dzieci oraz kontrolę bodźców w środowisku domowym w ramach grupowych wizyt w klinice i indywidualnych wizyt domowych co drugi tydzień
|
Trzymiesięczne cotygodniowe leczenie realizowane poprzez naprzemienne grupowe wizyty w klinice i indywidualne wizyty domowe, po których następuje trzymiesięczne leczenie co drugi tydzień, naprzemiennie w klinice iw domu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wywiady motywacyjne
Ta interwencja polega na przekazaniu rodzicom informacji na temat wagi ich dziecka i wykorzystaniu wywiadu motywacyjnego w celu wywołania zmian, które rodzice chcieliby wprowadzić w diecie i wzorcach aktywności swoich dzieci.
|
Rozmowy motywujące będą przeprowadzane z tą samą częstotliwością podczas interwencji behawioralnej, z 4 wizytami osobistymi w odstępach podczas pierwszej wizyty, w miesiącu 3 i miesiącu 5. Rozmowy telefoniczne będą prowadzone co tydzień w ciągu pierwszych 3 miesięcy i co drugi tydzień w miesiącach od 4 do 6.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy tej grupy będą obserwowani przez cały czas i oceniani pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników w tych samych punktach czasowych, co dwie grupy leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku BMIz
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała z-score
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI z podczas obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
|
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Trzy 24-godzinne przypomnienia dotyczące diety w każdym punkcie czasowym
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometrów ustawionych w 15-sekundowych epokach
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana domowego środowiska zdrowotnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Obserwacja domu Nagrywanie jedzenia (np. owoców, warzyw, wysokokalorycznych potraw i napojów) oraz obecności telewizora w pokoju dziecka
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiany w spożyciu kalorii przez rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Oceni za pomocą Block 2005 Food Frequency
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiany aktywności fizycznej rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Aktywności Paffenbarger pod kątem zużycia kalorii
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zachowania rodzicielskie i żywieniowe dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Dokona oceny przy użyciu stylów i wymiarów rodzicielskich, informacji o jedzeniu dziecka — poprawiony oraz kwestionariusza dotyczącego karmienia dziecka
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zostanie oceniony za pomocą PedQL
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stark LJ, Filigno SS, Kichler JC, Bolling C, Ratcliff MB, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Mara CA. Maintenance Following a Randomized Trial of a Clinic and Home-based Behavioral Intervention of Obesity in Preschoolers. J Pediatr. 2019 Oct;213:128-136.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Robson SM, Ziegler ML, McCullough MB, Stough CO, Zion C, Simon SL, Ittenbach RF, Stark LJ. Changes in diet quality and home food environment in preschool children following weight management. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 4;16(1):16. doi: 10.1186/s12966-019-0777-6.
- Stark LJ, Spear Filigno S, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Odar Stough C, Zion C, Ittenbach RF. Clinic and Home-Based Behavioral Intervention for Obesity in Preschoolers: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:115-121.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.063. Epub 2017 Nov 14.
- Stark LJ, Filigno SS, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SL, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Ittenbach RF. Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health (LAUNCH): Rationale, design, and implementation of a randomized clinical trial of a family-based pediatric weight management program for preschoolers. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:10-19. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.007. Epub 2016 Oct 21.
- Robson SM, Bolling C, McCullough MB, Stough CO, Stark LJ. A Preschool Obesity Treatment Clinical Trial: Reasons Primary Care Providers Declined Referrals. J Pediatr. 2016 Oct;177:262-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.027. Epub 2016 Jul 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK091251 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01DK091251-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .