- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01546727
Tratamiento conductual para preescolares obesos (LAUNCH)
27 de diciembre de 2016 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tratamiento conductual basado en la clínica y la familia en el hogar para niños en edad preescolar obesos
Este estudio es un ensayo clínico aleatorio de grupos paralelos, aleatorizado, de 3 brazos para probar una intervención conductual familiar en la clínica y el hogar (LAUNCH) contra 1) entrevista motivacional (control de atención; MI) y 2) atención estándar (control de atención estándar real; STC) con 168 niños de 2 a 5 años que cumplen con los criterios de obesidad (> percentil 95 para el índice de masa corporal; IMC).
Los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención de 6 meses (LAUNCH, MI) o atención estándar.
El criterio principal de valoración será el cambio en la puntuación z del IMC al final del tratamiento.
Los investigadores también evaluarán el mantenimiento de los logros del tratamiento a los 6 y 12 meses después del tratamiento, y los cambios en los factores que se cree que son mecanismos para el cambio de peso (ingesta de alimentos y nivel de actividad), cambios en el ambiente obesiogénico (peso de los padres, ingesta de alimentos y actividad , y cambios en el entorno alimentario del hogar) y factores que podrían verse afectados negativamente (interacciones de alimentación y alimentación entre padres e hijos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad afecta ahora a aproximadamente 2,8 millones de niños entre las edades de 2 y 5 años, ya que la prevalencia de la obesidad entre los niños en edad preescolar casi se ha triplicado del 5% de la población en 1971-1980 al 13,9% en 2004.
Ser obeso a los 5 años confiere un riesgo 47 veces mayor de tener sobrepeso u obesidad a los 12 años.
De hecho, ser obeso en cualquier momento entre los 2 y los 5 años aumenta el riesgo de permanecer con sobrepeso u obeso en la edad adulta cuatro veces el riesgo de los niños en edad preescolar no obesos.
Ser obeso en la edad preescolar también aumenta el riesgo de una serie de condiciones de salud graves, incluido un riesgo 2,6 veces mayor de desarrollar diabetes tipo 2 a los 21 años.
De hecho, se cree que la tasa de obesidad entre los niños en edad preescolar impone un riesgo de salud tan acumulativo a lo largo de la vida que se espera que los niños nacidos hoy, por primera vez en la historia, tengan una esperanza de vida más corta que sus padres entre 2 y 5 años. .
Los tratamientos efectivos tempranos para establecer la obesidad durante los años preescolares tienen el potencial de cambiar la trayectoria de la obesidad y la condición de salud comórbida relacionada a lo largo de la vida al reducir la obesidad y cambiar el desarrollo de hábitos de dieta y ejercicio en el estilo de vida en un momento en que estos se están formando.
Sin embargo, la investigación sobre intervenciones para reducir la obesidad en niños en edad preescolar es muy limitada y no existe ninguna que aborde la obesidad establecida en este grupo de edad.
Por lo tanto, el estudio actual tiene el potencial de tener un impacto significativo en la salud pública al proporcionar un tratamiento basado en evidencia para la obesidad en niños en edad preescolar, un período de desarrollo en el que se están formando los patrones de alimentación y actividad, que podría afectar significativamente la trayectoria de la obesidad, disminuyendo así la las tasas de obesidad de la población y los costes sanitarios asociados a lo largo de la vida.
Afortunadamente, los investigadores están en camino de abordar el problema de la reducción de la obesidad en niños en edad preescolar que ya son obesos.
Los investigadores han desarrollado y realizado un ensayo clínico aleatorio piloto de un programa de tratamiento destinado a reducir la obesidad en niños en edad preescolar que ya son obesos.
El programa (Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health: LAUNCH) se adapta a la etapa de desarrollo de los niños en edad preescolar y produjo resultados preliminares prometedores.
En el ensayo propuesto, un diseño de grupos paralelos, aleatorios y de 3 brazos probará LAUNCH contra 1) entrevistas motivacionales (control de atención; MI) y 2) atención estándar (control de atención estándar real; STC) con 168 niños de 2 a 5 años. que cumplen los criterios de obesidad (> percentil 95 para el índice de masa corporal; IMC).
Los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención de 6 meses (LAUNCH, MI) o atención estándar.
El criterio principal de valoración será el cambio en la puntuación z del IMC al final del tratamiento.
Los investigadores también evaluarán el mantenimiento de los logros del tratamiento a los 6 y 12 meses después del tratamiento, y los cambios en los factores que se cree que son mecanismos para el cambio de peso (ingesta de alimentos y nivel de actividad), cambios en el ambiente obesiogénico (peso de los padres, ingesta de alimentos y actividad , y cambios en el entorno alimentario del hogar) y factores que podrían verse afectados negativamente (interacciones de alimentación y alimentación entre padres e hijos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 años 0 meses a 5 años 11 meses
- Percentil de IMC igual o superior al percentil 95 por edad y género, pero no más del 100 % por encima de la mediana del IMC por edad y género.
- Habla ingles
- Vive dentro de las 50 millas del Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
- Autorización médica del pediatra del niño para participar.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas conocidas por promover la obesidad (p. ej., síndrome de Prader-Willi, síndrome de Cushing)
- Ya involucrado con otro programa de control de peso
- Tomar medicamentos que afectan el peso (por ejemplo, esteroides).
- Una discapacidad o enfermedad que les impediría participar en actividad física de intensidad al menos moderada
- La discapacidad del desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento conductual familiar
Esta intervención brindará asesoramiento nutricional para una dieta saludable, capacitación para padres en estrategias efectivas de manejo del comportamiento infantil y control de estímulos del entorno del hogar a través de visitas clínicas grupales y visitas domiciliarias individuales en semanas alternas.
|
Tres meses de tratamiento semanal administrado mediante visitas clínicas grupales alternas y visitas domiciliarias individuales seguidas de tres meses de tratamiento cada dos semanas alternando entre la clínica y el hogar.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Entrevista motivacional
Esta intervención compartirá información con los padres sobre el peso de sus hijos y utilizará entrevistas motivacionales para obtener cambios que los padres quisieran hacer en la dieta y los patrones de actividad de sus hijos.
|
Las entrevistas motivacionales se realizarán con la misma frecuencia que la intervención conductual con 4 visitas en persona espaciadas en la primera visita, el mes 3 y el mes 5. Las llamadas telefónicas se realizarán semanalmente durante los primeros 3 meses y cada dos semanas durante los meses 4 a 5. 6.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en este brazo serán seguidos a lo largo del tiempo y serán evaluados en los resultados primarios y secundarios en los mismos puntos temporales que los dos brazos de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de IMCz
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Puntuación z del Índice de Masa Corporal
|
Línea de base a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el IMC z en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
|
Cambio en la ingesta calórica
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Tres recordatorios dietéticos de 24 horas en cada punto de tiempo
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
La actividad física se medirá utilizando acelerómetros configurados en períodos de 15 segundos
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Cambio en el entorno de salud en el hogar
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Registro de observación de alimentos en el hogar (por ejemplo, frutas, verduras, alimentos y bebidas con alto contenido calórico) y presencia de TV en la habitación del niño
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Cambios en la ingesta calórica de los padres
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Se evaluará utilizando la Frecuencia de Alimentos del Bloque 2005
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Cambios en la actividad física de los padres
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Se evaluará mediante el Cuestionario de actividad de Paffenbarger para el gasto calórico
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Crianza de los hijos y comportamientos alimentarios de los niños
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Evaluará usando Estilos y dimensiones de crianza, Acerca de la alimentación de su hijo - Revisado y Cuestionario de alimentación infantil
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Se evaluará mediante el PedQL
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stark LJ, Filigno SS, Kichler JC, Bolling C, Ratcliff MB, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Mara CA. Maintenance Following a Randomized Trial of a Clinic and Home-based Behavioral Intervention of Obesity in Preschoolers. J Pediatr. 2019 Oct;213:128-136.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Robson SM, Ziegler ML, McCullough MB, Stough CO, Zion C, Simon SL, Ittenbach RF, Stark LJ. Changes in diet quality and home food environment in preschool children following weight management. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 4;16(1):16. doi: 10.1186/s12966-019-0777-6.
- Stark LJ, Spear Filigno S, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Odar Stough C, Zion C, Ittenbach RF. Clinic and Home-Based Behavioral Intervention for Obesity in Preschoolers: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:115-121.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.063. Epub 2017 Nov 14.
- Stark LJ, Filigno SS, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SL, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Ittenbach RF. Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health (LAUNCH): Rationale, design, and implementation of a randomized clinical trial of a family-based pediatric weight management program for preschoolers. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:10-19. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.007. Epub 2016 Oct 21.
- Robson SM, Bolling C, McCullough MB, Stough CO, Stark LJ. A Preschool Obesity Treatment Clinical Trial: Reasons Primary Care Providers Declined Referrals. J Pediatr. 2016 Oct;177:262-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.027. Epub 2016 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK091251 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01DK091251-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .