- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01546727
Atferdsbehandling for overvektige førskolebarn (LAUNCH)
27. desember 2016 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Klinikk og familiebasert atferdsbehandling for overvektige førskolebarn
Denne studien er en 3-arms, randomisert, parallell gruppe randomisert klinisk studie for å teste en atferdsintervensjon fra klinikken og hjemmefamilien (LAUNCH) mot 1) motiverende intervju (oppmerksomhetskontroll; MI) og 2) omsorgsstandard (ekte standard for omsorgskontroll; STC) med 168 barn i alderen 2 til 5 år som oppfyller kriteriene for fedme (>95. persentil for kroppsmasseindeks; BMI).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en 6 måneders intervensjon (LAUNCH, MI) eller standardbehandling.
Det primære endepunktet vil være endring i BMI z-score ved slutten av behandlingen.
Utforskerne vil også vurdere vedlikehold av behandlingsgevinster 6 og 12 måneder etter behandling, og endringer i faktorer som antas å være mekanismer for endring i vekt (matinntak og aktivitetsnivå), endringer i det fedmemiljøet (foreldervekt, matinntak og aktivitet). , og endringer i hjemmematmiljøet) og faktorer som kan bli negativt påvirket (interaksjoner mellom foreldre og barn som spiser og fôrer).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme rammer nå anslagsvis 2,8 millioner barn mellom 2 og 5 år, ettersom forekomsten av fedme blant barn i førskolealder har nesten tredoblet seg fra 5 % av befolkningen i 1971-1980 til 13,9 % innen 2004.
Å være overvektig i en alder av 5 gir en 47 ganger større risiko for å være overvektig eller fedme ved 12 år.
Faktisk øker det å være overvektig når som helst mellom 2 og 5 år risikoen for å forbli overvektig eller overvektig som voksen med fire ganger risikoen for ikke-overvektige førskolebarn.
Å være overvektig som førskolebarn øker også risikoen for en rekke alvorlige helsetilstander, inkludert en 2,6 ganger større risiko for å utvikle diabetes type 2 innen 21 år.
Faktisk antas fedmefrekvensen blant førskolebarn å påføre en slik kumulativ helserisiko over hele levetiden at barn født i dag, for første gang i historien, forventes å ha en kortere forventet levealder enn foreldrene sine med 2 til 5 år .
Tidlige effektive behandlinger for å etablere fedme i førskoleårene har potensial til å endre banen til fedme og relaterte komorbide helsetilstander gjennom hele levetiden ved å redusere fedme og endre utviklingen av livsstilsvaner med kosthold og trening i en tid da disse blir dannet.
Likevel er forskning på intervensjoner for å redusere fedme hos førskolebarn sterkt begrenset, og det finnes ingen som tar for seg etablert fedme i denne aldersgruppen.
Derfor har den nåværende studien potensial til å ha en betydelig innvirkning på folkehelsen ved å tilby evidensbasert behandling for fedme hos førskolebarn, en utviklingsperiode der spise- og aktivitetsmønstre dannes, som kan påvirke banen til fedme betydelig og dermed redusere befolkningsfedme og tilhørende helsekostnader på tvers av livet.
Heldigvis er etterforskere på vei til å ta tak i problemet med overvektsreduksjon hos allerede overvektige førskolebarn.
Etterforskerne har utviklet og gjennomført en pilot randomisert klinisk studie av et behandlingsprogram rettet mot å redusere fedme hos allerede overvektige førskolebarn.
Programmet er skreddersydd til utviklingsstadiet til førskolebarn og ga lovende foreløpige resultater.
I den foreslåtte studien vil et 3-arms, randomisert, parallell gruppedesign teste LAUNCH mot 1) motiverende intervju (oppmerksomhetskontroll; MI) og 2) standard omsorg (ekte standard for omsorgskontroll; STC) med 168 barn i alderen 2 til 5 år som oppfyller kriteriene for fedme (>95. persentil for kroppsmasseindeks; BMI).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en 6 måneders intervensjon (LAUNCH, MI) eller standardbehandling.
Det primære endepunktet vil være endring i BMI z-score ved slutten av behandlingen.
Utforskerne vil også vurdere vedlikehold av behandlingsgevinster 6 og 12 måneder etter behandling, og endringer i faktorer som antas å være mekanismer for endring i vekt (matinntak og aktivitetsnivå), endringer i det fedmemiljøet (foreldervekt, matinntak og aktivitet). , og endringer i hjemmematmiljøet) og faktorer som kan bli negativt påvirket (interaksjoner mellom foreldre og barn som spiser og fôrer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2 år 0 måneder til 5 år 11 måneder
- BMI persentil på eller over 95. persentil for alder og kjønn, men ikke mer enn 100 % over median BMI for alder og kjønn.
- Engelsktalende
- Bor innenfor 50 miles fra Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
- Medisinsk godkjenning fra barnets barnelege for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander kjent for å fremme fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom, Cushings syndrom)
- Allerede involvert i et annet vektkontrollprogram
- Tar vektpåvirkende medisiner (f.eks. steroider).
- En funksjonshemming eller sykdom som vil hindre dem fra å delta i fysisk aktivitet med minst moderat intensitet
- Utviklingshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familieatferdsbehandling
Denne intervensjonen vil gi ernæringsrådgivning for et helsekosthold, foreldreopplæring i effektive strategier for atferdshåndtering hos barn, og stimuluskontroll av hjemmemiljøet levert via gruppebaserte klinikkbesøk og individuelle hjemmebesøk vekslende uke.
|
Tre måneders ukentlig behandling levert via vekselvis gruppebaserte klinikkbesøk og individuelle hjemmebesøk etterfulgt av tre måneder annenhver ukes behandling vekslende mellom klinikk og hjemme.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Motiverende intervju
Denne intervensjonen vil dele informasjon med foreldre om barnets vekt og bruke motiverende intervjuer for å få frem endringer foreldre ønsker å gjøre i barnets kosthold og aktivitetsmønster.
|
Motiverende intervju vil bli levert med samme frekvens ved atferdsintervensjonen med 4 personlige besøk fordelt ved første besøk, måned 3 og måned 5. Telefonsamtaler vil bli gjennomført ukentlig i løpet av de første 3 månedene og annenhver uke i månedene 4 til og med 6.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i denne armen vil bli fulgt over tid og vurderes på primære og sekundære utfall på samme tidspunkt som de to behandlingsarmene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMIz-poengsum
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks z-score
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI z ved oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
|
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Tre 24-timers diettinnkallinger på hvert tidspunkt
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av akselerasjonsmålere satt i epoker på 15 sekunder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i hjemmets helsemiljø
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Hjemmeobservasjonsregistrering av mat (f.eks. frukt, grønnsaker, kaloririk mat og drikke) og tilstedeværelse av TV på barnets soverom
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endringer i foreldrenes kaloriinntak
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Vil vurdere ved hjelp av Block 2005 Food Frequency
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endringer i foreldrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Paffenbarger Activity Questionnaire for kaloriforbruk
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Foreldre og barns spiseatferd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Vil vurdere bruk av foreldrestiler og dimensjoner, om barnets spising – revidert, og spørreskjema for mating av barn
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av PedQL
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stark LJ, Filigno SS, Kichler JC, Bolling C, Ratcliff MB, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Mara CA. Maintenance Following a Randomized Trial of a Clinic and Home-based Behavioral Intervention of Obesity in Preschoolers. J Pediatr. 2019 Oct;213:128-136.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Robson SM, Ziegler ML, McCullough MB, Stough CO, Zion C, Simon SL, Ittenbach RF, Stark LJ. Changes in diet quality and home food environment in preschool children following weight management. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 4;16(1):16. doi: 10.1186/s12966-019-0777-6.
- Stark LJ, Spear Filigno S, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Odar Stough C, Zion C, Ittenbach RF. Clinic and Home-Based Behavioral Intervention for Obesity in Preschoolers: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:115-121.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.063. Epub 2017 Nov 14.
- Stark LJ, Filigno SS, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SL, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Ittenbach RF. Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health (LAUNCH): Rationale, design, and implementation of a randomized clinical trial of a family-based pediatric weight management program for preschoolers. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:10-19. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.007. Epub 2016 Oct 21.
- Robson SM, Bolling C, McCullough MB, Stough CO, Stark LJ. A Preschool Obesity Treatment Clinical Trial: Reasons Primary Care Providers Declined Referrals. J Pediatr. 2016 Oct;177:262-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.027. Epub 2016 Jul 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK091251 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01DK091251-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .