Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsbehandling for overvektige førskolebarn (LAUNCH)

27. desember 2016 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Klinikk og familiebasert atferdsbehandling for overvektige førskolebarn

Denne studien er en 3-arms, randomisert, parallell gruppe randomisert klinisk studie for å teste en atferdsintervensjon fra klinikken og hjemmefamilien (LAUNCH) mot 1) motiverende intervju (oppmerksomhetskontroll; MI) og 2) omsorgsstandard (ekte standard for omsorgskontroll; STC) med 168 barn i alderen 2 til 5 år som oppfyller kriteriene for fedme (>95. persentil for kroppsmasseindeks; BMI). Deltakerne vil bli randomisert til å motta en 6 måneders intervensjon (LAUNCH, MI) eller standardbehandling. Det primære endepunktet vil være endring i BMI z-score ved slutten av behandlingen. Utforskerne vil også vurdere vedlikehold av behandlingsgevinster 6 og 12 måneder etter behandling, og endringer i faktorer som antas å være mekanismer for endring i vekt (matinntak og aktivitetsnivå), endringer i det fedmemiljøet (foreldervekt, matinntak og aktivitet). , og endringer i hjemmematmiljøet) og faktorer som kan bli negativt påvirket (interaksjoner mellom foreldre og barn som spiser og fôrer).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme rammer nå anslagsvis 2,8 millioner barn mellom 2 og 5 år, ettersom forekomsten av fedme blant barn i førskolealder har nesten tredoblet seg fra 5 % av befolkningen i 1971-1980 til 13,9 % innen 2004. Å være overvektig i en alder av 5 gir en 47 ganger større risiko for å være overvektig eller fedme ved 12 år. Faktisk øker det å være overvektig når som helst mellom 2 og 5 år risikoen for å forbli overvektig eller overvektig som voksen med fire ganger risikoen for ikke-overvektige førskolebarn. Å være overvektig som førskolebarn øker også risikoen for en rekke alvorlige helsetilstander, inkludert en 2,6 ganger større risiko for å utvikle diabetes type 2 innen 21 år. Faktisk antas fedmefrekvensen blant førskolebarn å påføre en slik kumulativ helserisiko over hele levetiden at barn født i dag, for første gang i historien, forventes å ha en kortere forventet levealder enn foreldrene sine med 2 til 5 år . Tidlige effektive behandlinger for å etablere fedme i førskoleårene har potensial til å endre banen til fedme og relaterte komorbide helsetilstander gjennom hele levetiden ved å redusere fedme og endre utviklingen av livsstilsvaner med kosthold og trening i en tid da disse blir dannet. Likevel er forskning på intervensjoner for å redusere fedme hos førskolebarn sterkt begrenset, og det finnes ingen som tar for seg etablert fedme i denne aldersgruppen. Derfor har den nåværende studien potensial til å ha en betydelig innvirkning på folkehelsen ved å tilby evidensbasert behandling for fedme hos førskolebarn, en utviklingsperiode der spise- og aktivitetsmønstre dannes, som kan påvirke banen til fedme betydelig og dermed redusere befolkningsfedme og tilhørende helsekostnader på tvers av livet. Heldigvis er etterforskere på vei til å ta tak i problemet med overvektsreduksjon hos allerede overvektige førskolebarn. Etterforskerne har utviklet og gjennomført en pilot randomisert klinisk studie av et behandlingsprogram rettet mot å redusere fedme hos allerede overvektige førskolebarn. Programmet er skreddersydd til utviklingsstadiet til førskolebarn og ga lovende foreløpige resultater. I den foreslåtte studien vil et 3-arms, randomisert, parallell gruppedesign teste LAUNCH mot 1) motiverende intervju (oppmerksomhetskontroll; MI) og 2) standard omsorg (ekte standard for omsorgskontroll; STC) med 168 barn i alderen 2 til 5 år som oppfyller kriteriene for fedme (>95. persentil for kroppsmasseindeks; BMI). Deltakerne vil bli randomisert til å motta en 6 måneders intervensjon (LAUNCH, MI) eller standardbehandling. Det primære endepunktet vil være endring i BMI z-score ved slutten av behandlingen. Utforskerne vil også vurdere vedlikehold av behandlingsgevinster 6 og 12 måneder etter behandling, og endringer i faktorer som antas å være mekanismer for endring i vekt (matinntak og aktivitetsnivå), endringer i det fedmemiljøet (foreldervekt, matinntak og aktivitet). , og endringer i hjemmematmiljøet) og faktorer som kan bli negativt påvirket (interaksjoner mellom foreldre og barn som spiser og fôrer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2 år 0 måneder til 5 år 11 måneder
  • BMI persentil på eller over 95. persentil for alder og kjønn, men ikke mer enn 100 % over median BMI for alder og kjønn.
  • Engelsktalende
  • Bor innenfor 50 miles fra Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
  • Medisinsk godkjenning fra barnets barnelege for å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander kjent for å fremme fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom, Cushings syndrom)
  • Allerede involvert i et annet vektkontrollprogram
  • Tar vektpåvirkende medisiner (f.eks. steroider).
  • En funksjonshemming eller sykdom som vil hindre dem fra å delta i fysisk aktivitet med minst moderat intensitet
  • Utviklingshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familieatferdsbehandling
Denne intervensjonen vil gi ernæringsrådgivning for et helsekosthold, foreldreopplæring i effektive strategier for atferdshåndtering hos barn, og stimuluskontroll av hjemmemiljøet levert via gruppebaserte klinikkbesøk og individuelle hjemmebesøk vekslende uke.
Tre måneders ukentlig behandling levert via vekselvis gruppebaserte klinikkbesøk og individuelle hjemmebesøk etterfulgt av tre måneder annenhver ukes behandling vekslende mellom klinikk og hjemme.
Andre navn:
  • LANSERING
Aktiv komparator: Motiverende intervju
Denne intervensjonen vil dele informasjon med foreldre om barnets vekt og bruke motiverende intervjuer for å få frem endringer foreldre ønsker å gjøre i barnets kosthold og aktivitetsmønster.
Motiverende intervju vil bli levert med samme frekvens ved atferdsintervensjonen med 4 personlige besøk fordelt ved første besøk, måned 3 og måned 5. Telefonsamtaler vil bli gjennomført ukentlig i løpet av de første 3 månedene og annenhver uke i månedene 4 til og med 6.
Andre navn:
  • MI
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i denne armen vil bli fulgt over tid og vurderes på primære og sekundære utfall på samme tidspunkt som de to behandlingsarmene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMIz-poengsum
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Kroppsmasseindeks z-score
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI z ved oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tre 24-timers diettinnkallinger på hvert tidspunkt
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av akselerasjonsmålere satt i epoker på 15 sekunder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i hjemmets helsemiljø
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Hjemmeobservasjonsregistrering av mat (f.eks. frukt, grønnsaker, kaloririk mat og drikke) og tilstedeværelse av TV på barnets soverom
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endringer i foreldrenes kaloriinntak
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Vil vurdere ved hjelp av Block 2005 Food Frequency
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endringer i foreldrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Vil bli vurdert ved hjelp av Paffenbarger Activity Questionnaire for kaloriforbruk
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Foreldre og barns spiseatferd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Vil vurdere bruk av foreldrestiler og dimensjoner, om barnets spising – revidert, og spørreskjema for mating av barn
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Vil bli vurdert ved hjelp av PedQL
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01DK091251 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01DK091251-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere