- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01546727
Tratamento comportamental para pré-escolares obesos (LAUNCH)
27 de dezembro de 2016 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tratamento comportamental baseado na clínica e na família para pré-escolares obesos
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de grupo paralelo, randomizado, de 3 braços para testar uma intervenção comportamental familiar e clínica (LAUNCH) contra 1) entrevista motivacional (controle de atenção; MI) e 2) padrão de atendimento (verdadeiro padrão de controle de atendimento; STC) com 168 crianças de 2 a 5 anos que atendem aos critérios de obesidade (> percentil 95 para índice de massa corporal; IMC).
Os participantes serão randomizados para receber uma intervenção de 6 meses (LAUNCH, MI) ou tratamento padrão.
O ponto final primário será a alteração no escore z do IMC no final do tratamento.
Os investigadores também avaliarão a manutenção dos ganhos do tratamento 6 e 12 meses após o tratamento e as mudanças nos fatores considerados como mecanismos para a mudança de peso (ingestão de alimentos e nível de atividade), mudanças no ambiente obesiogênico (peso dos pais, ingestão de alimentos e atividade , e mudanças no ambiente alimentar doméstico) e fatores que podem ser afetados negativamente (alimentação entre pais e filhos e interações alimentares).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade agora afeta cerca de 2,8 milhões de crianças entre 2 e 5 anos de idade, já que a prevalência de obesidade entre crianças em idade pré-escolar quase triplicou de 5% da população em 1971-1980 para 13,9% em 2004.
Ser obeso aos 5 anos confere um risco 47 vezes maior de ter sobrepeso ou obesidade aos 12 anos.
Na verdade, ser obeso a qualquer momento entre 2 e 5 anos aumenta o risco de permanecer com sobrepeso ou obeso quando adulto em quatro vezes o risco de pré-escolares não obesos.
Ser obeso na idade pré-escolar também aumenta o risco de uma série de problemas graves de saúde, incluindo um risco 2,6 vezes maior de desenvolver diabetes tipo 2 aos 21 anos.
Na verdade, acredita-se que a taxa de obesidade entre pré-escolares imponha um risco de saúde cumulativo ao longo da vida que as crianças nascidas hoje, pela primeira vez na história, devem ter uma expectativa de vida menor do que seus pais em 2 a 5 anos. .
Os tratamentos eficazes precoces para estabelecer a obesidade durante os anos pré-escolares têm o potencial de mudar a trajetória da obesidade e as comorbidades relacionadas ao longo da vida, reduzindo a obesidade e mudando o desenvolvimento de hábitos de vida de dieta e exercício em um momento em que esses estão sendo formados.
No entanto, a pesquisa sobre intervenções para reduzir a obesidade em crianças em idade pré-escolar é extremamente limitada e não existe nenhuma que aborde a obesidade estabelecida nessa faixa etária.
Portanto, o estudo atual tem o potencial de ter um impacto significativo na saúde pública, fornecendo tratamento baseado em evidências para a obesidade em pré-escolares, um período de desenvolvimento no qual os padrões alimentares e de atividade estão sendo formados, o que pode impactar significativamente a trajetória da obesidade, diminuindo assim o risco de obesidade. taxas de obesidade da população e custos de saúde associados ao longo da vida.
Felizmente, os investigadores estão a caminho de abordar o problema da redução da obesidade em pré-escolares já obesos.
Os pesquisadores desenvolveram e conduziram um ensaio clínico piloto randomizado de um programa de tratamento destinado a reduzir a obesidade em crianças pré-escolares já obesas.
O programa (Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health: LAUNCH) é adaptado ao estágio de desenvolvimento de crianças em idade pré-escolar e produziu resultados preliminares promissores.
No estudo proposto, um design de grupo paralelo, randomizado e de 3 braços testará o LAUNCH contra 1) entrevista motivacional (controle de atenção; MI) e 2) padrão de atendimento (verdadeiro padrão de controle de atendimento; STC) com 168 crianças de 2 a 5 anos que atendem aos critérios de obesidade (> percentil 95 para índice de massa corporal; IMC).
Os participantes serão randomizados para receber uma intervenção de 6 meses (LAUNCH, MI) ou tratamento padrão.
O ponto final primário será a alteração no escore z do IMC no final do tratamento.
Os investigadores também avaliarão a manutenção dos ganhos do tratamento 6 e 12 meses após o tratamento e as mudanças nos fatores considerados como mecanismos para a mudança de peso (ingestão de alimentos e nível de atividade), mudanças no ambiente obesiogênico (peso dos pais, ingestão de alimentos e atividade , e mudanças no ambiente alimentar doméstico) e fatores que podem ser afetados negativamente (alimentação entre pais e filhos e interações alimentares).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 anos e 0 meses a 5 anos e 11 meses
- Percentil de IMC igual ou superior ao percentil 95 para idade e sexo, mas não mais de 100% acima da mediana de IMC para idade e sexo.
- fala inglês
- Morar a menos de 80 quilômetros do Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
- Autorização médica do pediatra da criança para participar.
Critério de exclusão:
- Condições médicas conhecidas por promover a obesidade (por exemplo, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Cushing)
- Já envolvido com outro programa de controle de peso
- Tomar medicamentos que afetam o peso (por exemplo, esteróides).
- Uma deficiência ou doença que os impediria de praticar pelo menos uma atividade física de intensidade moderada
- Deficiência de desenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Comportamental Familiar
Esta intervenção fornecerá aconselhamento nutricional para uma dieta saudável, treinamento dos pais em estratégias eficazes de gerenciamento comportamental da criança e controle de estímulo do ambiente doméstico por meio de visitas clínicas em grupo e visitas domiciliares individuais em semanas alternadas
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Três meses de tratamento semanal administrado por meio de visitas clínicas alternadas em grupo e visitas domiciliares individuais, seguidos por três meses de tratamento a cada duas semanas, alternando entre clínica e casa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Entrevista motivacional
Esta intervenção compartilhará informações com os pais sobre o peso de seus filhos e usará entrevistas motivacionais para obter mudanças que os pais gostariam de fazer na dieta e nos padrões de atividade de seus filhos.
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A entrevista motivacional será realizada na mesma frequência na intervenção comportamental com 4 visitas presenciais espaçadas na primeira visita, mês 3 e mês 5. Telefonemas serão realizados semanalmente durante os primeiros 3 meses e a cada duas semanas durante os meses 4 a 6.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes neste braço serão acompanhados ao longo do tempo e avaliados quanto aos resultados primários e secundários nos mesmos momentos que os dois braços de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do IMCz
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Pontuação z do Índice de Massa Corporal
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no IMC z no acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Alteração na ingestão calórica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Três recordatórios alimentares de 24 horas em cada ponto de tempo
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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A atividade física será medida usando acelerômetros definidos em períodos de 15 segundos
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudança no ambiente doméstico de saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Registro de observação domiciliar de alimentos (por exemplo, frutas, vegetais, alimentos e bebidas com alto teor calórico) e presença de TV no quarto da criança
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudanças na ingestão calórica dos pais
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Avaliará usando a Frequência Alimentar do Bloco 2005
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudanças na atividade física dos pais
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Será avaliado usando o Paffenbarger Activity Questionnaire para gasto calórico
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Comportamentos Alimentares dos Pais e Filhos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Avaliará usando estilos e dimensões parentais, sobre a alimentação do seu filho - revisado e questionário de alimentação infantil
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Será avaliado usando o PedQL
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stark LJ, Filigno SS, Kichler JC, Bolling C, Ratcliff MB, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Mara CA. Maintenance Following a Randomized Trial of a Clinic and Home-based Behavioral Intervention of Obesity in Preschoolers. J Pediatr. 2019 Oct;213:128-136.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Robson SM, Ziegler ML, McCullough MB, Stough CO, Zion C, Simon SL, Ittenbach RF, Stark LJ. Changes in diet quality and home food environment in preschool children following weight management. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 4;16(1):16. doi: 10.1186/s12966-019-0777-6.
- Stark LJ, Spear Filigno S, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Odar Stough C, Zion C, Ittenbach RF. Clinic and Home-Based Behavioral Intervention for Obesity in Preschoolers: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:115-121.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.063. Epub 2017 Nov 14.
- Stark LJ, Filigno SS, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SL, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Ittenbach RF. Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health (LAUNCH): Rationale, design, and implementation of a randomized clinical trial of a family-based pediatric weight management program for preschoolers. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:10-19. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.007. Epub 2016 Oct 21.
- Robson SM, Bolling C, McCullough MB, Stough CO, Stark LJ. A Preschool Obesity Treatment Clinical Trial: Reasons Primary Care Providers Declined Referrals. J Pediatr. 2016 Oct;177:262-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.027. Epub 2016 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK091251 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01DK091251-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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