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Tratamento comportamental para pré-escolares obesos (LAUNCH)

27 de dezembro de 2016 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tratamento comportamental baseado na clínica e na família para pré-escolares obesos

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de grupo paralelo, randomizado, de 3 braços para testar uma intervenção comportamental familiar e clínica (LAUNCH) contra 1) entrevista motivacional (controle de atenção; MI) e 2) padrão de atendimento (verdadeiro padrão de controle de atendimento; STC) com 168 crianças de 2 a 5 anos que atendem aos critérios de obesidade (> percentil 95 para índice de massa corporal; IMC). Os participantes serão randomizados para receber uma intervenção de 6 meses (LAUNCH, MI) ou tratamento padrão. O ponto final primário será a alteração no escore z do IMC no final do tratamento. Os investigadores também avaliarão a manutenção dos ganhos do tratamento 6 e 12 meses após o tratamento e as mudanças nos fatores considerados como mecanismos para a mudança de peso (ingestão de alimentos e nível de atividade), mudanças no ambiente obesiogênico (peso dos pais, ingestão de alimentos e atividade , e mudanças no ambiente alimentar doméstico) e fatores que podem ser afetados negativamente (alimentação entre pais e filhos e interações alimentares).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade agora afeta cerca de 2,8 milhões de crianças entre 2 e 5 anos de idade, já que a prevalência de obesidade entre crianças em idade pré-escolar quase triplicou de 5% da população em 1971-1980 para 13,9% em 2004. Ser obeso aos 5 anos confere um risco 47 vezes maior de ter sobrepeso ou obesidade aos 12 anos. Na verdade, ser obeso a qualquer momento entre 2 e 5 anos aumenta o risco de permanecer com sobrepeso ou obeso quando adulto em quatro vezes o risco de pré-escolares não obesos. Ser obeso na idade pré-escolar também aumenta o risco de uma série de problemas graves de saúde, incluindo um risco 2,6 vezes maior de desenvolver diabetes tipo 2 aos 21 anos. Na verdade, acredita-se que a taxa de obesidade entre pré-escolares imponha um risco de saúde cumulativo ao longo da vida que as crianças nascidas hoje, pela primeira vez na história, devem ter uma expectativa de vida menor do que seus pais em 2 a 5 anos. . Os tratamentos eficazes precoces para estabelecer a obesidade durante os anos pré-escolares têm o potencial de mudar a trajetória da obesidade e as comorbidades relacionadas ao longo da vida, reduzindo a obesidade e mudando o desenvolvimento de hábitos de vida de dieta e exercício em um momento em que esses estão sendo formados. No entanto, a pesquisa sobre intervenções para reduzir a obesidade em crianças em idade pré-escolar é extremamente limitada e não existe nenhuma que aborde a obesidade estabelecida nessa faixa etária. Portanto, o estudo atual tem o potencial de ter um impacto significativo na saúde pública, fornecendo tratamento baseado em evidências para a obesidade em pré-escolares, um período de desenvolvimento no qual os padrões alimentares e de atividade estão sendo formados, o que pode impactar significativamente a trajetória da obesidade, diminuindo assim o risco de obesidade. taxas de obesidade da população e custos de saúde associados ao longo da vida. Felizmente, os investigadores estão a caminho de abordar o problema da redução da obesidade em pré-escolares já obesos. Os pesquisadores desenvolveram e conduziram um ensaio clínico piloto randomizado de um programa de tratamento destinado a reduzir a obesidade em crianças pré-escolares já obesas. O programa (Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health: LAUNCH) é adaptado ao estágio de desenvolvimento de crianças em idade pré-escolar e produziu resultados preliminares promissores. No estudo proposto, um design de grupo paralelo, randomizado e de 3 braços testará o LAUNCH contra 1) entrevista motivacional (controle de atenção; MI) e 2) padrão de atendimento (verdadeiro padrão de controle de atendimento; STC) com 168 crianças de 2 a 5 anos que atendem aos critérios de obesidade (> percentil 95 para índice de massa corporal; IMC). Os participantes serão randomizados para receber uma intervenção de 6 meses (LAUNCH, MI) ou tratamento padrão. O ponto final primário será a alteração no escore z do IMC no final do tratamento. Os investigadores também avaliarão a manutenção dos ganhos do tratamento 6 e 12 meses após o tratamento e as mudanças nos fatores considerados como mecanismos para a mudança de peso (ingestão de alimentos e nível de atividade), mudanças no ambiente obesiogênico (peso dos pais, ingestão de alimentos e atividade , e mudanças no ambiente alimentar doméstico) e fatores que podem ser afetados negativamente (alimentação entre pais e filhos e interações alimentares).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 anos e 0 meses a 5 anos e 11 meses
  • Percentil de IMC igual ou superior ao percentil 95 para idade e sexo, mas não mais de 100% acima da mediana de IMC para idade e sexo.
  • fala inglês
  • Morar a menos de 80 quilômetros do Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
  • Autorização médica do pediatra da criança para participar.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas conhecidas por promover a obesidade (por exemplo, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Cushing)
  • Já envolvido com outro programa de controle de peso
  • Tomar medicamentos que afetam o peso (por exemplo, esteróides).
  • Uma deficiência ou doença que os impediria de praticar pelo menos uma atividade física de intensidade moderada
  • Deficiência de desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Comportamental Familiar
Esta intervenção fornecerá aconselhamento nutricional para uma dieta saudável, treinamento dos pais em estratégias eficazes de gerenciamento comportamental da criança e controle de estímulo do ambiente doméstico por meio de visitas clínicas em grupo e visitas domiciliares individuais em semanas alternadas
Três meses de tratamento semanal administrado por meio de visitas clínicas alternadas em grupo e visitas domiciliares individuais, seguidos por três meses de tratamento a cada duas semanas, alternando entre clínica e casa.
Outros nomes:
  • LANÇAR
Comparador Ativo: Entrevista motivacional
Esta intervenção compartilhará informações com os pais sobre o peso de seus filhos e usará entrevistas motivacionais para obter mudanças que os pais gostariam de fazer na dieta e nos padrões de atividade de seus filhos.
A entrevista motivacional será realizada na mesma frequência na intervenção comportamental com 4 visitas presenciais espaçadas na primeira visita, mês 3 e mês 5. Telefonemas serão realizados semanalmente durante os primeiros 3 meses e a cada duas semanas durante os meses 4 a 6.
Outros nomes:
  • MI
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes neste braço serão acompanhados ao longo do tempo e avaliados quanto aos resultados primários e secundários nos mesmos momentos que os dois braços de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do IMCz
Prazo: Linha de base até 6 meses
Pontuação z do Índice de Massa Corporal
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no IMC z no acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Alteração na ingestão calórica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Três recordatórios alimentares de 24 horas em cada ponto de tempo
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
A atividade física será medida usando acelerômetros definidos em períodos de 15 segundos
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudança no ambiente doméstico de saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Registro de observação domiciliar de alimentos (por exemplo, frutas, vegetais, alimentos e bebidas com alto teor calórico) e presença de TV no quarto da criança
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudanças na ingestão calórica dos pais
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Avaliará usando a Frequência Alimentar do Bloco 2005
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudanças na atividade física dos pais
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Será avaliado usando o Paffenbarger Activity Questionnaire para gasto calórico
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Comportamentos Alimentares dos Pais e Filhos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Avaliará usando estilos e dimensões parentais, sobre a alimentação do seu filho - revisado e questionário de alimentação infantil
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Será avaliado usando o PedQL
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01DK091251 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01DK091251-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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