- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01546727
Behaviorální léčba pro obézní předškoláky (LAUNCH)
27. prosince 2016 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Klinika a domácí rodinná behaviorální léčba pro obézní předškoláky
Tato studie je tříramenná, randomizovaná, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami k testování klinické a domácí rodinné behaviorální intervence (LAUNCH) proti 1) motivačnímu rozhovoru (kontrola pozornosti; MI) a 2) standardní péči (skutečný standard kontroly péče); STC) se 168 dětmi ve věku 2 až 5 let, které splňují kritéria pro obezitu (> 95. percentil indexu tělesné hmotnosti; BMI).
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 6měsíční intervenci (LAUNCH, MI) nebo standardní péči.
Primárním koncovým bodem bude změna BMI z-skóre na konci léčby.
Vyšetřovatelé také posoudí udržení léčebných přírůstků 6 a 12 měsíců po léčbě a změny ve faktorech považovaných za mechanismy pro změnu hmotnosti (příjem potravy a úroveň aktivity), změny v obezitogenním prostředí (hmotnost rodičů, příjem potravy a aktivita a změny v domácím potravinovém prostředí) a faktory, které by mohly být negativně ovlivněny (interakce rodiče a dítěte při jídle a krmení).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita nyní postihuje odhadem 2,8 milionu dětí ve věku od 2 do 5 let, protože prevalence obezity u dětí předškolního věku se téměř ztrojnásobila z 5 % populace v letech 1971-1980 na 13,9 % do roku 2004.
Být obézní ve věku 5 let přináší 47krát vyšší riziko nadváhy nebo obezity ve věku 12 let.
Ve skutečnosti být obézní kdykoli mezi 2. a 5. rokem zvyšuje riziko, že zůstanete v dospělosti nadváhou nebo obezitou, čtyřnásobně vyšší než riziko neobézních předškoláků.
Být obézní v předškolním věku také zvyšuje riziko řady vážných zdravotních stavů, včetně 2,6krát vyššího rizika rozvoje diabetu 2. typu do 21 let.
Ve skutečnosti se má za to, že míra obezity mezi předškoláky představuje takové kumulativní zdravotní riziko v průběhu života, že se u dětí narozených dnes, poprvé v historii, očekává kratší očekávaná délka života než u jejich rodičů o 2 až 5 let. .
Včasná účinná léčba obezity v předškolním věku má potenciál změnit trajektorii obezity a souvisejících komorbidních zdravotních stavů v průběhu celého života snížením obezity a změnou vývoje návyků životního stylu, stravy a cvičení v době, kdy tyto se tvoří.
Výzkum intervencí ke snížení obezity u předškolních dětí je však značně omezený a neexistuje žádný, který by se zabýval prokázanou obezitou v této věkové skupině.
Proto má současná studie potenciál mít významný dopad na veřejné zdraví tím, že poskytne důkazy založenou léčbu obezity u předškoláků, což je vývojové období, ve kterém se formují stravovací návyky a vzorce aktivity, které by mohly významně ovlivnit trajektorii obezity, a tím snížit míra obezity populace a související náklady na zdravotní péči v průběhu celého života.
Naštěstí jsou vyšetřovatelé na cestě k řešení problému snižování obezity u již obézních předškoláků.
Výzkumníci vyvinuli a provedli pilotní randomizovanou klinickou studii léčebného programu zaměřeného na snížení obezity u již obézních předškolních dětí.
Program je přizpůsoben vývojové fázi předškolních dětí a přinesl slibné předběžné výsledky.
V navrhované studii bude tříramenná, randomizovaná, paralelní skupina testovat LAUNCH proti 1) motivačnímu rozhovoru (kontrola pozornosti; MI) a 2) standardní péči (skutečný standard kontroly péče; STC) se 168 dětmi ve věku 2 až 5 let kteří splňují kritéria pro obezitu (> 95. percentil indexu tělesné hmotnosti; BMI).
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 6měsíční intervenci (LAUNCH, MI) nebo standardní péči.
Primárním koncovým bodem bude změna BMI z-skóre na konci léčby.
Vyšetřovatelé také posoudí udržení léčebných přírůstků 6 a 12 měsíců po léčbě a změny ve faktorech považovaných za mechanismy pro změnu hmotnosti (příjem potravy a úroveň aktivity), změny v obezitogenním prostředí (hmotnost rodičů, příjem potravy a aktivita a změny v domácím potravinovém prostředí) a faktory, které by mohly být negativně ovlivněny (interakce rodiče a dítěte při jídle a krmení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2 roky 0 měsíců až 5 let 11 měsíců
- Percentil BMI na nebo nad 95. percentilem pro věk a pohlaví, ale ne více než 100 % nad mediánem BMI pro věk a pohlaví.
- Anglicky mluvící
- Bydlete do 50 mil od Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
- Účast na lékařském povolení od dětského lékaře dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, o kterých je známo, že podporují obezitu (např. Prader-Williho syndrom, Cushingův syndrom)
- Již zapojen do jiného programu kontroly hmotnosti
- Užívání léků ovlivňujících váhu (např. steroidy).
- Postižení nebo nemoc, která by jim bránila ve vykonávání fyzické aktivity alespoň střední intenzity
- Vývojové postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinná behaviorální léčba
Tato intervence poskytne nutriční poradenství pro zdravou stravu, školení rodičů v efektivních strategiích řízení chování dětí a stimulační kontrolu domácího prostředí poskytovanou prostřednictvím skupinových návštěv na klinikách a individuálních návštěv doma každý druhý týden.
|
Tříměsíční týdenní léčba poskytovaná střídavými skupinovými návštěvami na klinikách a individuálními návštěvami doma, po nichž následují tři měsíce léčby každý druhý týden střídavě mezi klinikou a domovem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Motivační rozhovor
Tato intervence bude sdílet informace s rodiči o váze jejich dítěte a využívat motivační rozhovory ke zjištění změn, které by rodiče rádi provedli ve stravě a vzorcích aktivit svých dětí.
|
Motivační rozhovory budou prováděny se stejnou frekvencí při behaviorální intervenci se 4 osobními návštěvami rozloženými na první návštěvu, měsíc 3 a měsíc 5. Telefonické hovory budou probíhat týdně během prvních 3 měsíců a každý druhý týden během měsíců 4 až 6.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci v této větvi budou sledováni v průběhu času a budou hodnoceni na základě primárních a sekundárních výsledků ve stejných časových bodech jako obě léčebná ramena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre BMIz
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI z při kontrole
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
|
Změna kalorického příjmu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Tři 24hodinové stažení stravy v každém časovém bodě
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometrů nastavených v 15sekundových epochách
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změna domácího zdravotního prostředí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Domácí pozorovací záznam jídla (např. ovoce, zelenina, vysoce kalorická jídla a nápoje) a přítomnost televize v dětském pokoji
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změny v rodičovském příjmu kalorií
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Posoudí pomocí Block 2005 Food Frequency
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změny fyzické aktivity rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Výdej kalorií bude posouzen pomocí Paffenbargerova dotazníku aktivity
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Rodičovství a chování dětí při jídle
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Posoudí používání Rodičovských stylů a dimenzí, O stravování vašeho dítěte – revidováno a Dotazník o krmení dítěte
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Bude hodnoceno pomocí PedQL
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stark LJ, Filigno SS, Kichler JC, Bolling C, Ratcliff MB, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Mara CA. Maintenance Following a Randomized Trial of a Clinic and Home-based Behavioral Intervention of Obesity in Preschoolers. J Pediatr. 2019 Oct;213:128-136.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Robson SM, Ziegler ML, McCullough MB, Stough CO, Zion C, Simon SL, Ittenbach RF, Stark LJ. Changes in diet quality and home food environment in preschool children following weight management. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 4;16(1):16. doi: 10.1186/s12966-019-0777-6.
- Stark LJ, Spear Filigno S, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Odar Stough C, Zion C, Ittenbach RF. Clinic and Home-Based Behavioral Intervention for Obesity in Preschoolers: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:115-121.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.063. Epub 2017 Nov 14.
- Stark LJ, Filigno SS, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SL, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Ittenbach RF. Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health (LAUNCH): Rationale, design, and implementation of a randomized clinical trial of a family-based pediatric weight management program for preschoolers. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:10-19. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.007. Epub 2016 Oct 21.
- Robson SM, Bolling C, McCullough MB, Stough CO, Stark LJ. A Preschool Obesity Treatment Clinical Trial: Reasons Primary Care Providers Declined Referrals. J Pediatr. 2016 Oct;177:262-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.027. Epub 2016 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DK091251 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01DK091251-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .