Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální léčba pro obézní předškoláky (LAUNCH)

27. prosince 2016 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Klinika a domácí rodinná behaviorální léčba pro obézní předškoláky

Tato studie je tříramenná, randomizovaná, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami k testování klinické a domácí rodinné behaviorální intervence (LAUNCH) proti 1) motivačnímu rozhovoru (kontrola pozornosti; MI) a 2) standardní péči (skutečný standard kontroly péče); STC) se 168 dětmi ve věku 2 až 5 let, které splňují kritéria pro obezitu (> 95. percentil indexu tělesné hmotnosti; BMI). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 6měsíční intervenci (LAUNCH, MI) nebo standardní péči. Primárním koncovým bodem bude změna BMI z-skóre na konci léčby. Vyšetřovatelé také posoudí udržení léčebných přírůstků 6 a 12 měsíců po léčbě a změny ve faktorech považovaných za mechanismy pro změnu hmotnosti (příjem potravy a úroveň aktivity), změny v obezitogenním prostředí (hmotnost rodičů, příjem potravy a aktivita a změny v domácím potravinovém prostředí) a faktory, které by mohly být negativně ovlivněny (interakce rodiče a dítěte při jídle a krmení).

Přehled studie

Detailní popis

Obezita nyní postihuje odhadem 2,8 milionu dětí ve věku od 2 do 5 let, protože prevalence obezity u dětí předškolního věku se téměř ztrojnásobila z 5 % populace v letech 1971-1980 na 13,9 % do roku 2004. Být obézní ve věku 5 let přináší 47krát vyšší riziko nadváhy nebo obezity ve věku 12 let. Ve skutečnosti být obézní kdykoli mezi 2. a 5. rokem zvyšuje riziko, že zůstanete v dospělosti nadváhou nebo obezitou, čtyřnásobně vyšší než riziko neobézních předškoláků. Být obézní v předškolním věku také zvyšuje riziko řady vážných zdravotních stavů, včetně 2,6krát vyššího rizika rozvoje diabetu 2. typu do 21 let. Ve skutečnosti se má za to, že míra obezity mezi předškoláky představuje takové kumulativní zdravotní riziko v průběhu života, že se u dětí narozených dnes, poprvé v historii, očekává kratší očekávaná délka života než u jejich rodičů o 2 až 5 let. . Včasná účinná léčba obezity v předškolním věku má potenciál změnit trajektorii obezity a souvisejících komorbidních zdravotních stavů v průběhu celého života snížením obezity a změnou vývoje návyků životního stylu, stravy a cvičení v době, kdy tyto se tvoří. Výzkum intervencí ke snížení obezity u předškolních dětí je však značně omezený a neexistuje žádný, který by se zabýval prokázanou obezitou v této věkové skupině. Proto má současná studie potenciál mít významný dopad na veřejné zdraví tím, že poskytne důkazy založenou léčbu obezity u předškoláků, což je vývojové období, ve kterém se formují stravovací návyky a vzorce aktivity, které by mohly významně ovlivnit trajektorii obezity, a tím snížit míra obezity populace a související náklady na zdravotní péči v průběhu celého života. Naštěstí jsou vyšetřovatelé na cestě k řešení problému snižování obezity u již obézních předškoláků. Výzkumníci vyvinuli a provedli pilotní randomizovanou klinickou studii léčebného programu zaměřeného na snížení obezity u již obézních předškolních dětí. Program je přizpůsoben vývojové fázi předškolních dětí a přinesl slibné předběžné výsledky. V navrhované studii bude tříramenná, randomizovaná, paralelní skupina testovat LAUNCH proti 1) motivačnímu rozhovoru (kontrola pozornosti; MI) a 2) standardní péči (skutečný standard kontroly péče; STC) se 168 dětmi ve věku 2 až 5 let kteří splňují kritéria pro obezitu (> 95. percentil indexu tělesné hmotnosti; BMI). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 6měsíční intervenci (LAUNCH, MI) nebo standardní péči. Primárním koncovým bodem bude změna BMI z-skóre na konci léčby. Vyšetřovatelé také posoudí udržení léčebných přírůstků 6 a 12 měsíců po léčbě a změny ve faktorech považovaných za mechanismy pro změnu hmotnosti (příjem potravy a úroveň aktivity), změny v obezitogenním prostředí (hmotnost rodičů, příjem potravy a aktivita a změny v domácím potravinovém prostředí) a faktory, které by mohly být negativně ovlivněny (interakce rodiče a dítěte při jídle a krmení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2 roky 0 měsíců až 5 let 11 měsíců
  • Percentil BMI na nebo nad 95. percentilem pro věk a pohlaví, ale ne více než 100 % nad mediánem BMI pro věk a pohlaví.
  • Anglicky mluvící
  • Bydlete do 50 mil od Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
  • Účast na lékařském povolení od dětského lékaře dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, o kterých je známo, že podporují obezitu (např. Prader-Williho syndrom, Cushingův syndrom)
  • Již zapojen do jiného programu kontroly hmotnosti
  • Užívání léků ovlivňujících váhu (např. steroidy).
  • Postižení nebo nemoc, která by jim bránila ve vykonávání fyzické aktivity alespoň střední intenzity
  • Vývojové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodinná behaviorální léčba
Tato intervence poskytne nutriční poradenství pro zdravou stravu, školení rodičů v efektivních strategiích řízení chování dětí a stimulační kontrolu domácího prostředí poskytovanou prostřednictvím skupinových návštěv na klinikách a individuálních návštěv doma každý druhý týden.
Tříměsíční týdenní léčba poskytovaná střídavými skupinovými návštěvami na klinikách a individuálními návštěvami doma, po nichž následují tři měsíce léčby každý druhý týden střídavě mezi klinikou a domovem.
Ostatní jména:
  • ZAHÁJENÍ
Aktivní komparátor: Motivační rozhovor
Tato intervence bude sdílet informace s rodiči o váze jejich dítěte a využívat motivační rozhovory ke zjištění změn, které by rodiče rádi provedli ve stravě a vzorcích aktivit svých dětí.
Motivační rozhovory budou prováděny se stejnou frekvencí při behaviorální intervenci se 4 osobními návštěvami rozloženými na první návštěvu, měsíc 3 a měsíc 5. Telefonické hovory budou probíhat týdně během prvních 3 měsíců a každý druhý týden během měsíců 4 až 6.
Ostatní jména:
  • MI
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci v této větvi budou sledováni v průběhu času a budou hodnoceni na základě primárních a sekundárních výsledků ve stejných časových bodech jako obě léčebná ramena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre BMIz
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
Výchozí stav do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI z při kontrole
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna kalorického příjmu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Tři 24hodinové stažení stravy v každém časovém bodě
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometrů nastavených v 15sekundových epochách
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna domácího zdravotního prostředí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Domácí pozorovací záznam jídla (např. ovoce, zelenina, vysoce kalorická jídla a nápoje) a přítomnost televize v dětském pokoji
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změny v rodičovském příjmu kalorií
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Posoudí pomocí Block 2005 Food Frequency
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změny fyzické aktivity rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Výdej kalorií bude posouzen pomocí Paffenbargerova dotazníku aktivity
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Rodičovství a chování dětí při jídle
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Posoudí používání Rodičovských stylů a dimenzí, O stravování vašeho dítěte – revidováno a Dotazník o krmení dítěte
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Bude hodnoceno pomocí PedQL
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01DK091251 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01DK091251-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit