Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavien esikouluikäisten käyttäytymishoito (LAUNCH)

tiistai 27. joulukuuta 2016 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Klinikka ja kotiperheen käyttäytymishoito liikalihaville esikouluikäisille

Tämä tutkimus on 3-haarainen, satunnaistettu rinnakkaisryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan klinikan ja kodin perheen käyttäytymisinterventiota (LAUNCH) 1) motivoivan haastattelun (tarkkailun hallinta; MI) ja 2) hoidon standardin (todellinen hoitokontrollin standardi); STC) 168 2–5-vuotiaalla lapsella, jotka täyttävät liikalihavuuden kriteerit (> 95. prosenttipiste kehon massaindeksille; BMI). Osallistujat satunnaistetaan saamaan kuuden kuukauden interventio (LAUNCH, MI) tai standardihoito. Ensisijainen päätepiste on BMI:n z-pisteen muutos hoidon lopussa. Tutkijat arvioivat myös hoidon nousun säilymisen 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen sekä muutoksia painonmuutoksen mekanismeina olevissa tekijöissä (ruoan saanti ja aktiivisuustaso), muutoksia liikalihavuutta aiheuttavassa ympäristössä (vanhemman paino, ravinnon saanti ja aktiivisuus). , ja muutokset kodin ruokaympäristössä) ja tekijät, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti (vanhemman ja lapsen ruokailu- ja ruokintavuorovaikutus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus vaikuttaa nyt arviolta 2,8 miljoonaan 2–5-vuotiaan lapseen, sillä esikouluikäisten lasten liikalihavuuden esiintyvyys on lähes kolminkertaistunut 5 prosentista väestöstä vuosina 1971–1980 13,9 prosenttiin vuoteen 2004 mennessä. Lihavuus 5-vuotiaana lisää 47 kertaa suuremman riskin olla ylipainoinen tai lihava 12-vuotiaana. Itse asiassa lihavuus milloin tahansa 2–5-vuotiaana lisää riskiä jäädä ylipainoiseksi tai lihavaksi aikuisena nelinkertaiseksi verrattuna ei-lihaviin esikouluikäisiin. Lihavuus esikouluikäisenä lisää myös useiden vakavien terveysongelmien riskiä, ​​mukaan lukien 2,6 kertaa suurempi riski sairastua tyypin 2 diabetekseen 21 vuoden iässä. Itse asiassa esikouluikäisten liikalihavuuden uskotaan aiheuttavan niin kumulatiivisen terveysriskin koko elinkaaren ajan, että nyt ensimmäistä kertaa historiassa syntyneiden lasten odotettavissa olevan elinajanodote on 2–5 vuotta lyhyempi kuin heidän vanhempiensa. . Varhaiset tehokkaat hoidot liikalihavuuden toteamiseksi esikouluvuosien aikana voivat muuttaa liikalihavuuden ja siihen liittyvän sairauden kehitystä koko elinkaaren ajan vähentämällä liikalihavuutta ja muuttamalla ruokavalion ja liikunnan elämäntottumusten kehittymistä aikana, jolloin nämä ovat muodostumassa. Esikouluikäisten lasten liikalihavuuden vähentämiseen tähtääviä toimenpiteitä koskeva tutkimus on kuitenkin erittäin rajallista, eikä ole olemassa mitään, joka käsittelee tämän ikäryhmän vakiintunutta lihavuutta. Siksi tällä tutkimuksella voi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen tarjoamalla näyttöön perustuvaa hoitoa esikouluikäisten liikalihavuuteen, kehitysvaiheeseen, jolloin syömis- ja aktiivisuusmallit muodostuvat, mikä voi merkittävästi vaikuttaa liikalihavuuden kehityskulkuun ja siten vähentää lihavuuden kehitystä. väestön liikalihavuus ja siihen liittyvät terveydenhuoltokustannukset koko elinkaaren ajan. Onneksi tutkijat ovat matkalla käsittelemään liikalihavuuden vähentämisongelmaa jo lihavilla esikouluikäisillä. Tutkijat ovat kehittäneet ja suorittaneet satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen hoito-ohjelmasta, jonka tavoitteena on vähentää liikalihavuutta jo lihavilla esikouluikäisillä lapsilla. Ohjelma on räätälöity esikouluikäisten lasten kehitysvaiheeseen ja tuotti lupaavia alustavia tuloksia. Ehdotetussa tutkimuksessa 3-haarainen, satunnaistettu rinnakkainen ryhmä testaa LAUNCHia 1) motivoivan haastattelun (huomiokontrolli; MI) ja 2) hoidon standardin (todellinen hoitokontrollin standardi; STC) kanssa 168 2–5-vuotiaan lapsen kanssa. jotka täyttävät liikalihavuuden kriteerit (> 95. prosenttipiste painoindeksille; BMI). Osallistujat satunnaistetaan saamaan kuuden kuukauden interventio (LAUNCH, MI) tai standardihoito. Ensisijainen päätepiste on BMI:n z-pisteen muutos hoidon lopussa. Tutkijat arvioivat myös hoidon nousun säilymisen 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen sekä muutoksia painonmuutoksen mekanismeina olevissa tekijöissä (ruoan saanti ja aktiivisuustaso), muutoksia liikalihavuutta aiheuttavassa ympäristössä (vanhemman paino, ravinnon saanti ja aktiivisuus). , ja muutokset kodin ruokaympäristössä) ja tekijät, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti (vanhemman ja lapsen ruokailu- ja ruokintavuorovaikutus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset iältään 2 vuotta 0 kuukautta 5 vuotta 11 kuukautta
  • BMI-prosenttipiste iän ja sukupuolen 95:n persentiilin kohdalla tai sen yläpuolella, mutta enintään 100 % iän ja sukupuolen BMI-mediaanin yläpuolella.
  • Englantia puhuva
  • Asu 80 mailin säteellä Cincinnati Children's Hospital Medical Centeristä (CCHMC)
  • Lapsen lastenlääkärin lupa osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikalihavuutta edistävät sairaudet (esim. Prader-Willin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymä)
  • Olen jo mukana toisessa painonhallintaohjelmassa
  • Painoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. steroidien) käyttö.
  • Vamma tai sairaus, joka estäisi heitä harjoittamasta vähintään kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa
  • Kehitysvamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perhekäyttäytymishoito
Tämä interventio tarjoaa ravitsemusneuvontaa terveellistä ruokavaliota varten, vanhempien koulutusta tehokkaissa lasten käyttäytymisen hallintastrategioissa ja kotiympäristön ärsykkeiden hallintaa ryhmäpohjaisilla klinikkakäynneillä ja yksittäisillä kotikäynneillä vuorotellen.
Kolme kuukautta viikoittaista hoitoa vuorotellen ryhmäpohjaisilla klinikkakäynneillä ja yksittäisillä kotikäynneillä, minkä jälkeen kolmen kuukauden välein joka toinen viikko hoitoa vuorotellen klinikalla ja kotona.
Muut nimet:
  • TUODA MARKKINOILLE
Active Comparator: Motivoiva haastattelu
Tässä interventiossa jaetaan tietoa vanhempien kanssa heidän lapsensa painosta ja motivoivan haastattelun avulla saadaan aikaan muutoksia, joita vanhemmat haluaisivat tehdä lapsensa ruokavalioon ja toimintatottumuksiin.
Motivoivia haastatteluja toimitetaan käyttäytymisinterventiossa samalla tiheydellä 4 henkilökohtaisella käynnillä ensimmäisellä käynnillä, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 5. Puhelut tehdään viikoittain ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja joka toinen viikko kuukausien 4-4 aikana. 6.
Muut nimet:
  • MI
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämän ryhmän osallistujia seurataan ajan mittaan ja heidän primaari- ja toissijaiset tulokset arvioidaan samaan aikaan kuin molempia hoitoryhmiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BMIz-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Painoindeksin z-pisteet
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BMI z:ssä seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos kalorien saannissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Kolme 24 tunnin ruokavalion palautusta kullakin ajankohtana
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä kiihtyvyysmittareita, jotka on asetettu 15 sekunnin aikajaksoille
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos kodin terveysympäristössä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Ruoan (esim. hedelmien, vihannesten, kaloripitoisten ruokien ja juomien) ja television läsnäolon tallentaminen lapsen makuuhuoneessa.
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutokset vanhempien kalorien saannissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä Block 2005 Food Frequency -ohjelmaa
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutokset vanhempien fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä Paffenbarger Activity Questionnaire kalorikulutusta
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Vanhemmuus ja lasten syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Arvioi käyttämällä vanhemmuuden tyylejä ja ulottuvuuksia, tietoja lapsesi syömisestä - tarkistettu ja lasten ruokintakyselyä
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Arvioidaan PedQL:n avulla
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DK091251 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R01DK091251-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa