- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01546727
Lihavien esikouluikäisten käyttäytymishoito (LAUNCH)
tiistai 27. joulukuuta 2016 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Klinikka ja kotiperheen käyttäytymishoito liikalihaville esikouluikäisille
Tämä tutkimus on 3-haarainen, satunnaistettu rinnakkaisryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan klinikan ja kodin perheen käyttäytymisinterventiota (LAUNCH) 1) motivoivan haastattelun (tarkkailun hallinta; MI) ja 2) hoidon standardin (todellinen hoitokontrollin standardi); STC) 168 2–5-vuotiaalla lapsella, jotka täyttävät liikalihavuuden kriteerit (> 95. prosenttipiste kehon massaindeksille; BMI).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kuuden kuukauden interventio (LAUNCH, MI) tai standardihoito.
Ensisijainen päätepiste on BMI:n z-pisteen muutos hoidon lopussa.
Tutkijat arvioivat myös hoidon nousun säilymisen 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen sekä muutoksia painonmuutoksen mekanismeina olevissa tekijöissä (ruoan saanti ja aktiivisuustaso), muutoksia liikalihavuutta aiheuttavassa ympäristössä (vanhemman paino, ravinnon saanti ja aktiivisuus). , ja muutokset kodin ruokaympäristössä) ja tekijät, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti (vanhemman ja lapsen ruokailu- ja ruokintavuorovaikutus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus vaikuttaa nyt arviolta 2,8 miljoonaan 2–5-vuotiaan lapseen, sillä esikouluikäisten lasten liikalihavuuden esiintyvyys on lähes kolminkertaistunut 5 prosentista väestöstä vuosina 1971–1980 13,9 prosenttiin vuoteen 2004 mennessä.
Lihavuus 5-vuotiaana lisää 47 kertaa suuremman riskin olla ylipainoinen tai lihava 12-vuotiaana.
Itse asiassa lihavuus milloin tahansa 2–5-vuotiaana lisää riskiä jäädä ylipainoiseksi tai lihavaksi aikuisena nelinkertaiseksi verrattuna ei-lihaviin esikouluikäisiin.
Lihavuus esikouluikäisenä lisää myös useiden vakavien terveysongelmien riskiä, mukaan lukien 2,6 kertaa suurempi riski sairastua tyypin 2 diabetekseen 21 vuoden iässä.
Itse asiassa esikouluikäisten liikalihavuuden uskotaan aiheuttavan niin kumulatiivisen terveysriskin koko elinkaaren ajan, että nyt ensimmäistä kertaa historiassa syntyneiden lasten odotettavissa olevan elinajanodote on 2–5 vuotta lyhyempi kuin heidän vanhempiensa. .
Varhaiset tehokkaat hoidot liikalihavuuden toteamiseksi esikouluvuosien aikana voivat muuttaa liikalihavuuden ja siihen liittyvän sairauden kehitystä koko elinkaaren ajan vähentämällä liikalihavuutta ja muuttamalla ruokavalion ja liikunnan elämäntottumusten kehittymistä aikana, jolloin nämä ovat muodostumassa.
Esikouluikäisten lasten liikalihavuuden vähentämiseen tähtääviä toimenpiteitä koskeva tutkimus on kuitenkin erittäin rajallista, eikä ole olemassa mitään, joka käsittelee tämän ikäryhmän vakiintunutta lihavuutta.
Siksi tällä tutkimuksella voi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen tarjoamalla näyttöön perustuvaa hoitoa esikouluikäisten liikalihavuuteen, kehitysvaiheeseen, jolloin syömis- ja aktiivisuusmallit muodostuvat, mikä voi merkittävästi vaikuttaa liikalihavuuden kehityskulkuun ja siten vähentää lihavuuden kehitystä. väestön liikalihavuus ja siihen liittyvät terveydenhuoltokustannukset koko elinkaaren ajan.
Onneksi tutkijat ovat matkalla käsittelemään liikalihavuuden vähentämisongelmaa jo lihavilla esikouluikäisillä.
Tutkijat ovat kehittäneet ja suorittaneet satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen hoito-ohjelmasta, jonka tavoitteena on vähentää liikalihavuutta jo lihavilla esikouluikäisillä lapsilla.
Ohjelma on räätälöity esikouluikäisten lasten kehitysvaiheeseen ja tuotti lupaavia alustavia tuloksia.
Ehdotetussa tutkimuksessa 3-haarainen, satunnaistettu rinnakkainen ryhmä testaa LAUNCHia 1) motivoivan haastattelun (huomiokontrolli; MI) ja 2) hoidon standardin (todellinen hoitokontrollin standardi; STC) kanssa 168 2–5-vuotiaan lapsen kanssa. jotka täyttävät liikalihavuuden kriteerit (> 95. prosenttipiste painoindeksille; BMI).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kuuden kuukauden interventio (LAUNCH, MI) tai standardihoito.
Ensisijainen päätepiste on BMI:n z-pisteen muutos hoidon lopussa.
Tutkijat arvioivat myös hoidon nousun säilymisen 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen sekä muutoksia painonmuutoksen mekanismeina olevissa tekijöissä (ruoan saanti ja aktiivisuustaso), muutoksia liikalihavuutta aiheuttavassa ympäristössä (vanhemman paino, ravinnon saanti ja aktiivisuus). , ja muutokset kodin ruokaympäristössä) ja tekijät, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti (vanhemman ja lapsen ruokailu- ja ruokintavuorovaikutus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 2 vuotta 0 kuukautta 5 vuotta 11 kuukautta
- BMI-prosenttipiste iän ja sukupuolen 95:n persentiilin kohdalla tai sen yläpuolella, mutta enintään 100 % iän ja sukupuolen BMI-mediaanin yläpuolella.
- Englantia puhuva
- Asu 80 mailin säteellä Cincinnati Children's Hospital Medical Centeristä (CCHMC)
- Lapsen lastenlääkärin lupa osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuutta edistävät sairaudet (esim. Prader-Willin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymä)
- Olen jo mukana toisessa painonhallintaohjelmassa
- Painoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. steroidien) käyttö.
- Vamma tai sairaus, joka estäisi heitä harjoittamasta vähintään kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa
- Kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perhekäyttäytymishoito
Tämä interventio tarjoaa ravitsemusneuvontaa terveellistä ruokavaliota varten, vanhempien koulutusta tehokkaissa lasten käyttäytymisen hallintastrategioissa ja kotiympäristön ärsykkeiden hallintaa ryhmäpohjaisilla klinikkakäynneillä ja yksittäisillä kotikäynneillä vuorotellen.
|
Kolme kuukautta viikoittaista hoitoa vuorotellen ryhmäpohjaisilla klinikkakäynneillä ja yksittäisillä kotikäynneillä, minkä jälkeen kolmen kuukauden välein joka toinen viikko hoitoa vuorotellen klinikalla ja kotona.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Motivoiva haastattelu
Tässä interventiossa jaetaan tietoa vanhempien kanssa heidän lapsensa painosta ja motivoivan haastattelun avulla saadaan aikaan muutoksia, joita vanhemmat haluaisivat tehdä lapsensa ruokavalioon ja toimintatottumuksiin.
|
Motivoivia haastatteluja toimitetaan käyttäytymisinterventiossa samalla tiheydellä 4 henkilökohtaisella käynnillä ensimmäisellä käynnillä, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 5. Puhelut tehdään viikoittain ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja joka toinen viikko kuukausien 4-4 aikana. 6.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämän ryhmän osallistujia seurataan ajan mittaan ja heidän primaari- ja toissijaiset tulokset arvioidaan samaan aikaan kuin molempia hoitoryhmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMIz-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Painoindeksin z-pisteet
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI z:ssä seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
|
Muutos kalorien saannissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Kolme 24 tunnin ruokavalion palautusta kullakin ajankohtana
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä kiihtyvyysmittareita, jotka on asetettu 15 sekunnin aikajaksoille
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos kodin terveysympäristössä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Ruoan (esim. hedelmien, vihannesten, kaloripitoisten ruokien ja juomien) ja television läsnäolon tallentaminen lapsen makuuhuoneessa.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutokset vanhempien kalorien saannissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä Block 2005 Food Frequency -ohjelmaa
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutokset vanhempien fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä Paffenbarger Activity Questionnaire kalorikulutusta
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Vanhemmuus ja lasten syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Arvioi käyttämällä vanhemmuuden tyylejä ja ulottuvuuksia, tietoja lapsesi syömisestä - tarkistettu ja lasten ruokintakyselyä
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Arvioidaan PedQL:n avulla
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stark LJ, Filigno SS, Kichler JC, Bolling C, Ratcliff MB, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Mara CA. Maintenance Following a Randomized Trial of a Clinic and Home-based Behavioral Intervention of Obesity in Preschoolers. J Pediatr. 2019 Oct;213:128-136.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Robson SM, Ziegler ML, McCullough MB, Stough CO, Zion C, Simon SL, Ittenbach RF, Stark LJ. Changes in diet quality and home food environment in preschool children following weight management. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 4;16(1):16. doi: 10.1186/s12966-019-0777-6.
- Stark LJ, Spear Filigno S, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Odar Stough C, Zion C, Ittenbach RF. Clinic and Home-Based Behavioral Intervention for Obesity in Preschoolers: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:115-121.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.063. Epub 2017 Nov 14.
- Stark LJ, Filigno SS, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SL, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Ittenbach RF. Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health (LAUNCH): Rationale, design, and implementation of a randomized clinical trial of a family-based pediatric weight management program for preschoolers. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:10-19. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.007. Epub 2016 Oct 21.
- Robson SM, Bolling C, McCullough MB, Stough CO, Stark LJ. A Preschool Obesity Treatment Clinical Trial: Reasons Primary Care Providers Declined Referrals. J Pediatr. 2016 Oct;177:262-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.027. Epub 2016 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK091251 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01DK091251-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .