安定した用量のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤を投与した軽度から中等度のアルツハイマー病患者における ABT-126 の有効性と安全性を評価する
2014年10月24日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
安定用量のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤を投与した軽度から中等度のアルツハイマー病患者における ABT-126 の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者に対する新しい治療法を評価する有効性と安全性の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、一定用量のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤を服用している軽度から中等度のアルツハイマー病の成人約420人におけるABT-126の有効性と安全性を評価するために設計された第2相試験です。
被験者は、24週間の治療期間中、2つのABT-126用量群またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
434
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Site Reference ID/Investigator# 66528
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Site Reference ID/Investigator# 69602
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San Francisco、California、アメリカ、94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 66527
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Site Reference ID/Investigator# 66530
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Site Reference ID/Investigator# 66522
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Site Reference ID/Investigator# 66524
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Site Reference ID/Investigator# 66531
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Site Reference ID/Investigator# 66529
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Site Reference ID/Investigator# 66526
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Site Reference ID/Investigator# 66525
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Site Reference ID/Investigator# 66523
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 67787
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Glasgow、イギリス、G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 67784
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London、イギリス、TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 67786
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 67785
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Warrington、イギリス、WA2 8WA
- Site Reference ID/Investigator# 67783
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Gatineau、カナダ、J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 71793
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Montreal、カナダ、H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 71794
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Peterborough、カナダ、K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 71798
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Toronto、カナダ、M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 71795
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Verdun、カナダ、H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 71796
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Athens、ギリシャ、115 21
- Site Reference ID/Investigator# 68730
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Athens、ギリシャ、151 25
- Site Reference ID/Investigator# 68732
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Athens、ギリシャ、15123
- Site Reference ID/Investigator# 68733
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Haidari, Athens、ギリシャ、12462
- Site Reference ID/Investigator# 68731
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Thessaloniki、ギリシャ、56403
- Site Reference ID/Investigator# 68729
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Thessaloniki、ギリシャ、570 10
- Site Reference ID/Investigator# 68735
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Berlin、ドイツ、14050
- Site Reference ID/Investigator# 68768
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Freiburg、ドイツ、79106
- Site Reference ID/Investigator# 68764
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Huettenberg、ドイツ、35625
- Site Reference ID/Investigator# 68767
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Mittweida、ドイツ、09648
- Site Reference ID/Investigator# 69960
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Munich、ドイツ、81675
- Site Reference ID/Investigator# 68765
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Schwerin、ドイツ、19053
- Site Reference ID/Investigator# 69959
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Dijon Cedex、フランス、21033
- Site Reference ID/Investigator# 71573
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Limoges Cedex、フランス、87042
- Site Reference ID/Investigator# 77833
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Paris、フランス、75013
- Site Reference ID/Investigator# 68706
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- Site Reference ID/Investigator# 68704
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Site Reference ID/Investigator# 68705
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Belville、南アフリカ、7530
- Site Reference ID/Investigator# 67586
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Cape Town、南アフリカ、7405
- Site Reference ID/Investigator# 67582
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George、南アフリカ、6529
- Site Reference ID/Investigator# 67584
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Johannesburg、南アフリカ、2196
- Site Reference ID/Investigator# 67585
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Rosebank、南アフリカ、2196
- Site Reference ID/Investigator# 67583
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者と介護者は、インフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。 被験者がインフォームド コンセントを提供する能力を持っていない場合は、被験者の代表者から完全なインフォームド コンセントを取得し、被験者から同意を得る必要があります。
- 被験者は、スクリーニング訪問1で55歳から90歳までの年齢の男性または女性です。主な包含（続き）：
- -被験者は、ADの可能性について、神経学的およびコミュニケーション障害および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS / ADRDA）の基準を満たしています。
- -被験者は、スクリーニング訪問1の少なくとも90日前に、安定した用量のAChEI（ドネペジルまたはリバスチグミン）を投与されている必要があります。
- 被験者は、スクリーニング訪問1で、ミニメンタルステータス検査（MMSE）の合計スコアが12〜24である。
- -被験者は、認知症のうつ病のコーネルスケール（CSDD）スコアがスクリーニング訪問1で10以下です。
- -被験者は、スクリーニング訪問1で4以下の修正ハチンスキー虚血スケール（MHIS）スコアを持っています。
- 軽度から中等度のアルツハイマー病の診断と安定した病状の存在を除いて、病歴、身体検査、バイタルサイン、検査プロファイル、および12の結果に基づいて、被験者は一般的に健康です。 -リード心電図 (ECG)。
- 被験者には、サポートを提供し、治験薬と手順の遵守を保証し、治験中の被験者の状態に関する正確な情報を提供する、特定された信頼できる介護者がいます。
除外基準:
- -対象は、スクリーニング訪問1の前の60日以内にガランタミンまたはメマンチンを服用しています。
- -被験者は除外された併用薬を受けています。
- -被験者は、調査員によって決定されたスクリーニング訪問1で臨床的に重大な異常な検査値を持っています。
- -被験者は、アルツハイマー病以外の重大な神経疾患の病歴を持っています パーキンソン病、多発性梗塞または血管性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、進行性核上性麻痺、多発性硬化症、発作、精神遅滞または重大な頭の病歴外傷に続く持続的な神経障害または既知の構造的脳異常。
- 治験責任医師の意見では、被験者は臨床的に重大な管理されていない医学的または精神医学的疾患を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-126 低用量
低用量
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低用量
高用量
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実験的：ABT-126 ハイドーズ
高用量
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低用量
高用量
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プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール
時間枠：24週間までの測定
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認知機能と記憶力に着目した評価ツール
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24週間までの測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL)
時間枠：24週間までの測定
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日常生活動作の介護者ベースの評価
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24週間までの測定
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DEMentia 生活の質 (DEMQOL)
時間枠：24週間までの測定
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健康関連QOL測定ツール
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24週間までの測定
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臨床医のインタビューに基づく変化の印象 - プラス (CIBIC-plus)
時間枠：24週間までの測定
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認知症の重症度の変化の全体的な印象を測定します
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24週間までの測定
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神経精神医学目録 (NPI)
時間枠：24週間までの測定
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アルツハイマー病やその他の認知症の被験者における精神病理の存在を評価します
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24週間までの測定
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共有活動に関するパートナー患者アンケート (PPQSA)
時間枠：24週間までの測定
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気分や精神状態が患者とパートナーの関係をどの程度妨げているかを測定します
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24週間までの測定
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認知症における資源利用 (RUD-Lite)
時間枠：24週間までの測定
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リソース使用率の簡単な測定ツール
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24週間までの測定
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EuroQol-5Dアンケート
時間枠：24週間までの測定
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患者の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを評価します
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24週間までの測定
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ミニ精神状態検査
時間枠：24週間までの測定
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認知の定量的尺度を提供するアンケート
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24週間までの測定
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Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) 作業記憶指数
時間枠：18週間までの測定
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作業記憶を評価する
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18週間までの測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Laura Gault, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月24日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。