Utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-126 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom på stabila doser av acetylkolinesterashämmare
24 oktober 2014 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-126 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom på stabila doser av acetylkolinesterashämmare
Detta är en effekt- och säkerhetsstudie som utvärderar en ny behandling för patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-126 hos cirka 420 vuxna med mild till måttlig Alzheimers sjukdom som tar stabila doser av acetylkolinesterashämmare.
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två ABT-126-dosarmar eller placebo under en 24-veckors behandlingsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
434
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21033
- Site Reference ID/Investigator# 71573
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- Site Reference ID/Investigator# 77833
-
Paris, Frankrike, 75013
- Site Reference ID/Investigator# 68706
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 68704
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 68705
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 66528
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 69602
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 66527
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 66530
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 66522
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 66524
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 66531
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 66529
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 66526
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 66525
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 66523
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 68730
-
Athens, Grekland, 151 25
- Site Reference ID/Investigator# 68732
-
Athens, Grekland, 15123
- Site Reference ID/Investigator# 68733
-
Haidari, Athens, Grekland, 12462
- Site Reference ID/Investigator# 68731
-
Thessaloniki, Grekland, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 68729
-
Thessaloniki, Grekland, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 68735
-
-
-
-
-
Gatineau, Kanada, J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 71793
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 71794
-
Peterborough, Kanada, K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 71798
-
Toronto, Kanada, M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 71795
-
Verdun, Kanada, H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 71796
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 67787
-
Glasgow, Storbritannien, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 67784
-
London, Storbritannien, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 67786
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 67785
-
Warrington, Storbritannien, WA2 8WA
- Site Reference ID/Investigator# 67783
-
-
-
-
-
Belville, Sydafrika, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 67586
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 67582
-
George, Sydafrika, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 67584
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67585
-
Rosebank, Sydafrika, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67583
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Site Reference ID/Investigator# 68768
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 68764
-
Huettenberg, Tyskland, 35625
- Site Reference ID/Investigator# 68767
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Site Reference ID/Investigator# 69960
-
Munich, Tyskland, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 68765
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Site Reference ID/Investigator# 69959
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen och vårdgivaren måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke. Om försökspersonen inte har kapacitet att lämna informerat samtycke, måste fullständigt informerat samtycke inhämtas från försökspersonens företrädare och samtycke från försökspersonen.
- Försökspersonen är en man eller kvinna mellan 55 och 90 år, inklusive, vid screeningbesök 1. Huvudinkludering (fortsättning):
- Ämnet uppfyller kriterierna för Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) för sannolik AD.
- Patienten måste få en stabil dos av en AChEI (donepezil eller rivastigmin) i minst 90 dagar före screeningbesök 1.
- Ämnet har en mini-mental statusundersökning (MMSE) totalpoäng på 12 till 24, inklusive, vid screeningbesök 1.
- Försökspersonen har en Cornell-skala för depression vid demens (CSDD) poäng ≤ 10 vid screeningbesök 1.
- Ämnet har en modifierad Hachinski ischemisk skala (MHIS)-poäng på ≤ 4 vid screeningbesök 1.
- Med undantag för en diagnos av mild till måttlig Alzheimers sjukdom och närvaron av stabila medicinska tillstånd, är patienten i allmänhet god hälsa, baserat på resultaten av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och en 12 -elektrokardiogram (EKG).
- Försökspersonen har en identifierad, pålitlig vårdgivare som kommer att ge stöd och säkerställa efterlevnad av studiens medicinering och procedurer, och ge korrekt information om patientens status under studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har tagit galantamin eller memantin inom 60 dagar före screeningbesök 1.
- Försökspersonen har fått uteslutna samtidiga läkemedel.
- Försökspersonen har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screeningbesök 1 som fastställts av utredaren.
- Försökspersonen har en historia av någon signifikant neurologisk sjukdom annan än Alzheimers sjukdom, inklusive Parkinsons sjukdom, multiinfarkt eller vaskulär demens, Huntingtons sjukdom, normaltryckshydrocefalus, progressiv supranukleär pares, multipel skleros, eventuella anfall, mental retardation eller en historia av betydande huvud trauma följt av ihållande neurologiska brister eller kända strukturella hjärnavvikelser.
- Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen någon kliniskt signifikant okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABT-126 Låg dos
låg dos
|
Låg dos
Hög dos
|
|
Experimentell: ABT-126 Hög dos
hög dos
|
Låg dos
Hög dos
|
|
Placebo-jämförare: sockerpiller
Placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv subskala
Tidsram: Mått upp till 24 veckor
|
Ett bedömningsverktyg som fokuserar på kognitiv funktion och minne
|
Mått upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsram: Mått upp till 24 veckor
|
Vårdgivarebaserad bedömning av aktiviteter i det dagliga livet
|
Mått upp till 24 veckor
|
|
DEMentia Quality of Life (DEMQOL)
Tidsram: Mått upp till 24 veckor
|
Hälsorelaterat mätverktyg för livskvalitet
|
Mått upp till 24 veckor
|
|
Klinikerintervjubaserad intryck av förändring - plus (CIBIC-plus)
Tidsram: Mått upp till 24 veckor
|
Mäter ett globalt intryck av förändring i svårighetsgrad av demens
|
Mått upp till 24 veckor
|
|
Neuropsykiatriinventering (NPI)
Tidsram: Mått upp till 24 veckor
|
Bedömer förekomsten av psykopatologi hos personer med Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar
|
Mått upp till 24 veckor
|
|
Partner-patient frågeformulär för delade aktiviteter (PPQSA)
Tidsram: Mått upp till 24 veckor
|
Mäter i vilken utsträckning humör och mentalt tillstånd stör relationen mellan patient och partner
|
Mått upp till 24 veckor
|
|
Resursanvändning vid demens (RUD-Lite)
Tidsram: Mått upp till 24 veckor
|
Kort mätverktyg för resursutnyttjande
|
Mått upp till 24 veckor
|
|
EuroQol-5D frågeformulär
Tidsram: Mått upp till 24 veckor
|
Bedömer patientens rörlighet, egenvård, vanliga aktivitet, smärta/obehag och ångest/depression
|
Mått upp till 24 veckor
|
|
Mini Mental Status Exam
Tidsram: Mått upp till 24 veckor
|
Frågeformulär som ger ett kvantitativt mått på kognition
|
Mått upp till 24 veckor
|
|
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) arbetsminnesindex
Tidsram: Mått upp till 18 veckor
|
Bedömer arbetsminnet
|
Mått upp till 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laura Gault, MD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M11-793
- 2011-004849-40 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .