Arvioi ABT-126:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti asetyylikoliiniesteraasin estäjien vakailla annoksilla
perjantai 24. lokakuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ABT-126:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti asetyylikoliiniesteraasin estäjien vakailla annoksilla
Tämä on tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus, jossa arvioidaan uutta hoitoa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ABT-126:n tehoa ja turvallisuutta noin 420 aikuisella, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti ja jotka käyttävät vakaita annoksia asetyylikoliiniesteraasin estäjiä.
Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ABT-126-annosryhmästä tai lumelääkkeeseen 24 viikon hoitojaksoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
434
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belville, Etelä-Afrikka, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 67586
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 67582
-
George, Etelä-Afrikka, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 67584
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67585
-
Rosebank, Etelä-Afrikka, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67583
-
-
-
-
-
Gatineau, Kanada, J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 71793
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 71794
-
Peterborough, Kanada, K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 71798
-
Toronto, Kanada, M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 71795
-
Verdun, Kanada, H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 71796
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 68730
-
Athens, Kreikka, 151 25
- Site Reference ID/Investigator# 68732
-
Athens, Kreikka, 15123
- Site Reference ID/Investigator# 68733
-
Haidari, Athens, Kreikka, 12462
- Site Reference ID/Investigator# 68731
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 68729
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 68735
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Ranska, 21033
- Site Reference ID/Investigator# 71573
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
- Site Reference ID/Investigator# 77833
-
Paris, Ranska, 75013
- Site Reference ID/Investigator# 68706
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 68704
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 68705
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Site Reference ID/Investigator# 68768
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 68764
-
Huettenberg, Saksa, 35625
- Site Reference ID/Investigator# 68767
-
Mittweida, Saksa, 09648
- Site Reference ID/Investigator# 69960
-
Munich, Saksa, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 68765
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Site Reference ID/Investigator# 69959
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 67787
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 67784
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 67786
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 67785
-
Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta, WA2 8WA
- Site Reference ID/Investigator# 67783
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 66528
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 69602
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 66527
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 66530
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 66522
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 66524
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 66531
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 66529
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 66526
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 66525
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 66523
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ja hoitajan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus. Jos tutkittavalla ei ole valmiuksia antaa tietoista suostumusta, hänen edustajalta on hankittava täysi tietoinen suostumus ja tutkittavalta on pyydettävä suostumus.
- Kohde on 55–90-vuotias mies tai nainen seulontakäynnillä 1. Pääasiallinen osallistuminen (jatkuu):
- Potilas täyttää neurologisten ja kommunikatiivisten häiriöiden ja aivohalvauksen/Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS/ADRDA) kriteerit todennäköiselle AD:lle.
- Potilaan on saatava vakaa annos AChEI:tä (donepetsiiliä tai rivastigmiinia) vähintään 90 päivän ajan ennen seulontakäyntiä 1.
- Koehenkilön Mini-Mental Status Examination (MMSE) -kokonaispistemäärä on 12–24 seulontakäynnillä 1.
- Koehenkilön Cornellin asteikko dementiassa (CSDD) on ≤ 10 seulontakäynnillä 1.
- Koehenkilön modifioidun Hachinskin iskeemisen asteikon (MHIS) pistemäärä on ≤ 4 seulontakäynnillä 1.
- Lukuun ottamatta lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin diagnoosia ja vakaiden lääketieteellisten tilojen esiintymistä, potilaan terveys on yleisesti ottaen hyvä, mikä perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12 - lyijysähkökardiogrammi (EKG).
- Tutkittavalla on tunnistettu, luotettava hoitaja, joka tukee ja varmistaa tutkimuslääkityksen ja -toimenpiteiden noudattamisen sekä antaa tarkat tiedot potilaan tilasta tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on ottanut galantamiinia tai memantiinia 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä 1.
- Kohde on saanut poissuljettuja samanaikaisia lääkkeitä.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulontakäynnillä 1 tutkijan määrittämänä.
- Potilaalla on aiemmin ollut mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus kuin Alzheimerin tauti, mukaan lukien Parkinsonin tauti, moniinfarkti- tai verisuonidementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, multippeliskleroosi, kaikki kohtaukset, kehitysvammaisuus tai merkittävä päänsärky trauma, jota seuraa jatkuva neurologinen vajaatoiminta tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on kliinisesti merkittävä hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABT-126 pieni annos
pieni annos
|
Pieni annos
Suuri annos
|
|
Kokeellinen: ABT-126 suuri annos
korkea annos
|
Pieni annos
Suuri annos
|
|
Placebo Comparator: sokeri pilleri
Plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: Mittaukset 24 viikon ajan
|
Kognitiiviseen toimintaan ja muistiin keskittyvä arviointityökalu
|
Mittaukset 24 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – päivittäisen elämän aktiviteetit (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Mittaukset 24 viikon ajan
|
Omaishoitajakohtainen arviointi jokapäiväisen elämän toiminnasta
|
Mittaukset 24 viikon ajan
|
|
Dementia elämänlaatu (DEMQOL)
Aikaikkuna: Mittaukset 24 viikon ajan
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun mittaustyökalu
|
Mittaukset 24 viikon ajan
|
|
Kliinikon haastatteluun perustuva muutosvaikutelma - plus (CIBIC-plus)
Aikaikkuna: Mittaukset 24 viikon ajan
|
Mittaa maailmanlaajuista vaikutelmaa dementian vaikeusasteen muutoksesta
|
Mittaukset 24 viikon ajan
|
|
Neuropsychiatry Inventory (NPI)
Aikaikkuna: Mittaukset 24 viikon ajan
|
Arvioi psykopatologian esiintymistä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja muut dementiat
|
Mittaukset 24 viikon ajan
|
|
Partner-potilaskysely yhteistä toimintaa varten (PPQSA)
Aikaikkuna: Mittaukset 24 viikon ajan
|
Mittaa, missä määrin mieliala ja henkinen tila häiritsevät potilaan ja kumppanin suhdetta
|
Mittaukset 24 viikon ajan
|
|
Resurssien käyttö dementiassa (RUD-Lite)
Aikaikkuna: Mittaukset 24 viikon ajan
|
Lyhyt mittaustyökalu resurssien hyödyntämiseen
|
Mittaukset 24 viikon ajan
|
|
EuroQol-5D Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Mittaukset 24 viikon ajan
|
Arvioi potilaan liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta
|
Mittaukset 24 viikon ajan
|
|
Mini henkisen tilan koe
Aikaikkuna: Mittaukset 24 viikon ajan
|
Kyselylomake, joka tarjoaa kvantitatiivisen kognition mittarin
|
Mittaukset 24 viikon ajan
|
|
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) työmuistiindeksi
Aikaikkuna: Mittaukset 18 viikkoon asti
|
Arvioi työmuistin
|
Mittaukset 18 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura Gault, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11-793
- 2011-004849-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .