Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ABT-126 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przy stabilnych dawkach inhibitorów acetylocholinoesterazy
24 października 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABT-126 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przy stabilnych dawkach inhibitorów acetylocholinoesterazy
Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceniające nowe leczenie osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 2 zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ABT-126 u około 420 dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, którzy przyjmują stabilne dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion dawki ABT-126 lub placebo na 24-tygodniowy okres leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
434
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belville, Afryka Południowa, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 67586
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 67582
-
George, Afryka Południowa, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 67584
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67585
-
Rosebank, Afryka Południowa, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67583
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Francja, 21033
- Site Reference ID/Investigator# 71573
-
Limoges Cedex, Francja, 87042
- Site Reference ID/Investigator# 77833
-
Paris, Francja, 75013
- Site Reference ID/Investigator# 68706
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 68704
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 68705
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 68730
-
Athens, Grecja, 151 25
- Site Reference ID/Investigator# 68732
-
Athens, Grecja, 15123
- Site Reference ID/Investigator# 68733
-
Haidari, Athens, Grecja, 12462
- Site Reference ID/Investigator# 68731
-
Thessaloniki, Grecja, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 68729
-
Thessaloniki, Grecja, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 68735
-
-
-
-
-
Gatineau, Kanada, J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 71793
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 71794
-
Peterborough, Kanada, K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 71798
-
Toronto, Kanada, M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 71795
-
Verdun, Kanada, H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 71796
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Site Reference ID/Investigator# 68768
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 68764
-
Huettenberg, Niemcy, 35625
- Site Reference ID/Investigator# 68767
-
Mittweida, Niemcy, 09648
- Site Reference ID/Investigator# 69960
-
Munich, Niemcy, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 68765
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Site Reference ID/Investigator# 69959
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 66528
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 69602
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 66527
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 66530
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 66522
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 66524
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 66531
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 66529
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 66526
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 66525
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 66523
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 67787
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 67784
-
London, Zjednoczone Królestwo, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 67786
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 67785
-
Warrington, Zjednoczone Królestwo, WA2 8WA
- Site Reference ID/Investigator# 67783
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent i opiekun muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę. Jeżeli uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, należy uzyskać pełną świadomą zgodę od przedstawiciela podmiotu i zgodę uczestnika.
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 55 do 90 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej 1. Główne włączenie (ciąg dalszy):
- Pacjent spełnia kryteria Stowarzyszenia Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA) dla prawdopodobnej AD.
- Pacjent musi otrzymywać stabilną dawkę AChEI (donepezylu lub rywastygminy) przez co najmniej 90 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
- Pacjent ma łączny wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) od 12 do 24 włącznie, podczas wizyty przesiewowej 1.
- Pacjent ma wynik ≤ 10 w skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD) podczas wizyty przesiewowej 1.
- Pacjent ma wynik w zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego (MHIS) ≤ 4 podczas wizyty przesiewowej 1.
- Z wyjątkiem rozpoznania łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera i obecności stabilnych stanów chorobowych, pacjent jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w oparciu o wyniki wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oznak życiowych, profilu laboratoryjnego i 12 - elektrokardiogram ołowiu (EKG).
- Uczestnik ma wyznaczonego, godnego zaufania opiekuna, który zapewni wsparcie i zapewni przestrzeganie badanego leku i procedur oraz dostarczy dokładnych informacji o stanie uczestnika podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmował galantaminę lub memantynę w ciągu 60 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
- Pacjent otrzymał wykluczone leki towarzyszące.
- Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej 1, określone przez badacza.
- Pacjent ma w wywiadzie jakąkolwiek istotną chorobę neurologiczną inną niż choroba Alzheimera, w tym chorobę Parkinsona, otępienie wielozawałowe lub naczyniowe, chorobę Huntingtona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, postępujące porażenie nadjądrowe, stwardnienie rozsiane, jakiekolwiek napady padaczkowe, upośledzenie umysłowe lub historię znaczącej głowy uraz, po którym następują uporczywe deficyty neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
- W opinii badacza podmiot cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną niekontrolowaną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka ABT-126
niska dawka
|
Niska dawka
Wysoka dawka
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ABT-126
wysoka dawka
|
Niska dawka
Wysoka dawka
|
|
Komparator placebo: pigułka cukru
Placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza
Ramy czasowe: Pomiary do 24 tygodnia
|
Narzędzie oceny, które koncentruje się na funkcjach poznawczych i pamięci
|
Pomiary do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Pomiary do 24 tygodnia
|
Ocena czynności dnia codziennego przez opiekuna
|
Pomiary do 24 tygodnia
|
|
DEMencja Jakość życia (DEMQOL)
Ramy czasowe: Pomiary do 24 tygodnia
|
Narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Pomiary do 24 tygodnia
|
|
Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu klinicznego - plus (CIBIC-plus)
Ramy czasowe: Pomiary do 24 tygodnia
|
Mierzy globalne wrażenie zmiany nasilenia demencji
|
Pomiary do 24 tygodnia
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Pomiary do 24 tygodnia
|
Ocenia obecność psychopatologii u osób z chorobą Alzheimera i innymi demencjami
|
Pomiary do 24 tygodnia
|
|
Kwestionariusz partner-pacjent do wspólnych zajęć (PPQSA)
Ramy czasowe: Pomiary do 24 tygodnia
|
Mierzy stopień, w jakim nastrój i stan psychiczny wpływają na relację pacjent-partner
|
Pomiary do 24 tygodnia
|
|
Wykorzystanie zasobów w demencji (RUD-Lite)
Ramy czasowe: Pomiary do 24 tygodnia
|
Krótkie narzędzie do pomiaru wykorzystania zasobów
|
Pomiary do 24 tygodnia
|
|
Kwestionariusze EuroQol-5D
Ramy czasowe: Pomiary do 24 tygodnia
|
Ocenia mobilność pacjenta, samoobsługę, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort i niepokój/depresję
|
Pomiary do 24 tygodnia
|
|
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Pomiary do 24 tygodnia
|
Kwestionariusz, który zapewnia ilościową miarę poznania
|
Pomiary do 24 tygodnia
|
|
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Indeks pamięci roboczej
Ramy czasowe: Pomiary do 18 tygodnia
|
Ocenia pamięć roboczą
|
Pomiary do 18 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laura Gault, MD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M11-793
- 2011-004849-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .