Evaluar la eficacia y seguridad de ABT-126 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada con dosis estables de inhibidores de la acetilcolinesterasa
24 de octubre de 2014 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-126 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada con dosis estables de inhibidores de la acetilcolinesterasa
Este es un estudio de eficacia y seguridad que evalúa un nuevo tratamiento para sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de ABT-126 en aproximadamente 420 adultos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que toman dosis estables de inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Los sujetos serán asignados al azar a uno de los dos brazos de dosis de ABT-126 o placebo durante un período de tratamiento de 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
434
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Site Reference ID/Investigator# 68768
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Freiburg, Alemania, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 68764
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Huettenberg, Alemania, 35625
- Site Reference ID/Investigator# 68767
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Mittweida, Alemania, 09648
- Site Reference ID/Investigator# 69960
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Munich, Alemania, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 68765
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Schwerin, Alemania, 19053
- Site Reference ID/Investigator# 69959
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Gatineau, Canadá, J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 71793
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Montreal, Canadá, H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 71794
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Peterborough, Canadá, K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 71798
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Toronto, Canadá, M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 71795
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Verdun, Canadá, H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 71796
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 66528
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 69602
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 66527
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 66530
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 66522
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 66524
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 66531
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 66529
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 66526
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 66525
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 66523
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Dijon Cedex, Francia, 21033
- Site Reference ID/Investigator# 71573
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- Site Reference ID/Investigator# 77833
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Paris, Francia, 75013
- Site Reference ID/Investigator# 68706
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 68704
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 68705
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Athens, Grecia, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 68730
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Athens, Grecia, 151 25
- Site Reference ID/Investigator# 68732
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Athens, Grecia, 15123
- Site Reference ID/Investigator# 68733
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Haidari, Athens, Grecia, 12462
- Site Reference ID/Investigator# 68731
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 68729
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Thessaloniki, Grecia, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 68735
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 67787
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 67784
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London, Reino Unido, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 67786
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 67785
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Warrington, Reino Unido, WA2 8WA
- Site Reference ID/Investigator# 67783
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Belville, Sudáfrica, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 67586
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Cape Town, Sudáfrica, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 67582
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George, Sudáfrica, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 67584
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Johannesburg, Sudáfrica, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67585
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Rosebank, Sudáfrica, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67583
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto y el cuidador deben firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado. Si el sujeto no tiene la capacidad de dar su consentimiento informado, se debe obtener el consentimiento informado completo del representante del sujeto y el asentimiento del sujeto.
- El sujeto es un hombre o una mujer de entre 55 y 90 años, inclusive, en la Visita de selección 1. Inclusión principal (continuación):
- El sujeto cumple con los criterios de la Asociación de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA) para EA probable.
- El sujeto debe estar recibiendo una dosis estable de un AChEI (donepezilo o rivastigmina) durante al menos 90 días antes de la visita de selección 1.
- El sujeto tiene una puntuación total en el miniexamen del estado mental (MMSE) de 12 a 24, inclusive, en la visita de selección 1.
- El sujeto tiene una puntuación en la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD) ≤ 10 en la Visita de Selección 1.
- El sujeto tiene una puntuación en la Escala Isquémica de Hachinski Modificada (MHIS) de ≤ 4 en la Visita de Selección 1.
- Con la excepción de un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer de leve a moderada y la presencia de condiciones médicas estables, el sujeto goza de buena salud en general, según los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el perfil de laboratorio y un 12 electrocardiograma (ECG) de derivaciones.
- El sujeto tiene un cuidador identificado y confiable que brindará apoyo y garantizará el cumplimiento de la medicación y los procedimientos del estudio, y brindará información precisa sobre el estado del sujeto durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tomado galantamina o memantina dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección 1.
- El sujeto ha recibido medicamentos concomitantes excluidos.
- El sujeto tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la visita de selección 1 según lo determinado por el investigador.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad neurológica significativa distinta de la enfermedad de Alzheimer, incluida la enfermedad de Parkinson, multiinfarto o demencia vascular, enfermedad de Huntington, hidrocefalia normotensiva, parálisis supranuclear progresiva, esclerosis múltiple, convulsiones, retraso mental o antecedentes de trastornos craneales significativos. traumatismo seguido de déficits neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas.
- En opinión del investigador, el sujeto tiene alguna enfermedad médica o psiquiátrica no controlada clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABT-126 Dosis baja
dosis baja
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Dosis baja
Alta dosis
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Experimental: ABT-126 Alta Dosis
alta dosis
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Dosis baja
Alta dosis
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Comparador de placebos: pastilla de azúcar
Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva
Periodo de tiempo: Mediciones hasta 24 semanas
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Una herramienta de evaluación que se centra en la función cognitiva y la memoria.
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Mediciones hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Mediciones hasta 24 semanas
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Evaluación de las actividades de la vida diaria basada en el cuidador
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Mediciones hasta 24 semanas
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DEMentia Calidad de Vida (DEMQOL)
Periodo de tiempo: Mediciones hasta 24 semanas
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Herramienta de medición de la calidad de vida relacionada con la salud
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Mediciones hasta 24 semanas
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Impresión de cambio basada en la entrevista del médico - plus (CIBIC-plus)
Periodo de tiempo: Mediciones hasta 24 semanas
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Mide una impresión global de cambio en la gravedad de la demencia.
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Mediciones hasta 24 semanas
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Inventario de Neuropsiquiatría (NPI)
Periodo de tiempo: Mediciones hasta 24 semanas
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Valora la presencia de psicopatología en sujetos con enfermedad de Alzheimer y otras demencias
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Mediciones hasta 24 semanas
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Cuestionario Socio-Paciente para Actividades Compartidas (PPQSA)
Periodo de tiempo: Mediciones hasta 24 semanas
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Mide hasta qué punto el estado de ánimo y el estado mental interfieren en la relación paciente-pareja
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Mediciones hasta 24 semanas
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Uso de recursos en demencia (RUD-Lite)
Periodo de tiempo: Mediciones hasta 24 semanas
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Breve herramienta de medición para la utilización de recursos
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Mediciones hasta 24 semanas
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Cuestionarios EuroQol-5D
Periodo de tiempo: Mediciones hasta 24 semanas
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Evalúa la movilidad del paciente, el autocuidado, la actividad habitual, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión
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Mediciones hasta 24 semanas
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Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Mediciones hasta 24 semanas
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Cuestionario que proporciona una medida cuantitativa de la cognición
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Mediciones hasta 24 semanas
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Índice de memoria de trabajo de la escala de memoria de Wechsler-III (WMS-III)
Periodo de tiempo: Mediciones hasta las 18 semanas
|
Evalúa la memoria de trabajo
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Mediciones hasta las 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura Gault, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M11-793
- 2011-004849-40 (Número EudraCT)
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