Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-126 hos personer med let til moderat Alzheimers sygdom på stabile doser af acetylkolinesterasehæmmere

24. oktober 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-126 hos personer med let til moderat Alzheimers sygdom på stabile doser af acetylkolinesterasehæmmere

Dette er et effektivitets- og sikkerhedsstudie, der evaluerer en ny behandling for personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-126 hos ca. 420 voksne med mild til moderat Alzheimers sygdom, som tager stabile doser af acetylcholinesterasehæmmere. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to ABT-126-dosisarme eller placebo i en 24-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

434

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Site Reference ID/Investigator# 71793
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 71794
      • Peterborough, Canada, K9H 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 71798
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • Site Reference ID/Investigator# 71795
      • Verdun, Canada, H4H 1R3
        • Site Reference ID/Investigator# 71796
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 67787
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 67784
      • London, Det Forenede Kongerige, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 67786
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 67785
      • Warrington, Det Forenede Kongerige, WA2 8WA
        • Site Reference ID/Investigator# 67783
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 66528
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 69602
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109-4841
        • Site Reference ID/Investigator# 66527
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 66530
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 66522
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 66524
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 66531
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 66529
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 66526
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 66525
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 66523
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21033
        • Site Reference ID/Investigator# 71573
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 77833
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 68706
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 68704
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 68705
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 68730
      • Athens, Grækenland, 151 25
        • Site Reference ID/Investigator# 68732
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Site Reference ID/Investigator# 68733
      • Haidari, Athens, Grækenland, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 68731
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 68729
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 68735
  • Sydafrika
      • Belville, Sydafrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 67586
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 67582
      • George, Sydafrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 67584
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 67585
      • Rosebank, Sydafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 67583
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 68768
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 68764
      • Huettenberg, Tyskland, 35625
        • Site Reference ID/Investigator# 68767
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Site Reference ID/Investigator# 69960
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 68765
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 69959

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen og pårørende skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke. Hvis forsøgspersonen ikke har kapacitet til at give informeret samtykke, skal der indhentes fuldt informeret samtykke fra forsøgspersonens repræsentant og samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 55 og 90 år inklusive ved screeningbesøg 1. Hovedinkludering (fortsat):
  • Forsøgspersonen opfylder kriterierne for Neurologiske og Kommunikative Forstyrrelser og Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) for sandsynlig AD.
  • Forsøgspersonen skal have en stabil dosis af en AChEI (donepezil eller rivastigmin) i mindst 90 dage før screeningbesøg 1.
  • Emnet har en samlet mini-mental statusundersøgelse (MMSE) på 12 til 24, inklusive, ved screeningbesøg 1.
  • Forsøgspersonen har en Cornell-skala for depression ved demens (CSDD)-score ≤ 10 ved screeningbesøg 1.
  • Forsøgspersonen har en Modified Hachinski iskæmisk skala (MHIS)-score på ≤ 4 ved screeningbesøg 1.
  • Med undtagelse af en diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom og tilstedeværelsen af ​​stabile medicinske tilstande, er forsøgspersonen generelt godt helbred baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og en 12. -bly elektrokardiogram (EKG).
  • Forsøgspersonen har en identificeret, pålidelig omsorgsperson, som vil yde støtte og sikre overholdelse af undersøgelsens medicin og procedurer og give nøjagtige oplysninger om forsøgspersonens status under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har taget galantamin eller memantin inden for 60 dage før screeningbesøg 1.
  • Forsøgspersonen har modtaget udelukket samtidig medicin.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier ved screeningbesøg 1 som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver væsentlig neurologisk sygdom bortset fra Alzheimers sygdom, herunder Parkinsons sygdom, multi-infarkt eller vaskulær demens, Huntingtons sygdom, normal tryk hydrocephalus, progressiv supranuklear parese, multipel sklerose, anfald, mental retardering eller en historie med betydelig hoved traumer efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
  • Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-126 lav dosis
lav dosis
Medicin: ABT-126
Lav dosis
Medicin: ABT-126
Høj dosis
Eksperimentel: ABT-126 høj dosis
høj dosis
Medicin: ABT-126
Lav dosis
Medicin: ABT-126
Høj dosis
Placebo komparator: sukker pille
Placebo
Medicin: placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv underskala
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Et vurderingsværktøj, der fokuserer på kognitiv funktion og hukommelse
Mål op gennem 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Pårørendebaseret vurdering af dagligdagens aktiviteter
Mål op gennem 24 uger
DEMentia Livskvalitet (DEMQOL)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Sundhedsrelateret værktøj til måling af livskvalitet
Mål op gennem 24 uger
Klinikerinterview-baseret indtryk af forandring - plus (CIBIC-plus)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Måler et globalt indtryk af ændring i sværhedsgraden af ​​demens
Mål op gennem 24 uger
Neuropsykiatri Inventory (NPI)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Vurderer tilstedeværelsen af ​​psykopatologi hos personer med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme
Mål op gennem 24 uger
Partner-patient-spørgeskema for delte aktiviteter (PPQSA)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Måler i hvor høj grad humør og mental tilstand forstyrrer patient-partner forholdet
Mål op gennem 24 uger
Ressourceforbrug ved demens (RUD-Lite)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Kort måleværktøj til ressourceudnyttelse
Mål op gennem 24 uger
EuroQol-5D spørgeskemaer
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Vurderer patientens mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression
Mål op gennem 24 uger
Mini mental status eksamen
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Spørgeskema som giver et kvantitativt mål for kognition
Mål op gennem 24 uger
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Working Memory Index
Tidsramme: Mål op til 18 uger
Vurderer arbejdshukommelsen
Mål op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-793
  • 2011-004849-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner