Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost ABT-126 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou na stabilních dávkách inhibitorů acetylcholinesterázy
24. října 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-126 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou při stabilních dávkách inhibitorů acetylcholinesterázy
Toto je studie účinnosti a bezpečnosti hodnotící novou léčbu pro subjekty s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze 2 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-126 u přibližně 420 dospělých s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou, kteří užívají stabilní dávky inhibitorů acetylcholinesterázy.
Subjekty budou randomizovány do jednoho ze dvou ramen s dávkou ABT-126 nebo placeba po dobu 24 týdnů léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
434
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon Cedex, Francie, 21033
- Site Reference ID/Investigator# 71573
-
Limoges Cedex, Francie, 87042
- Site Reference ID/Investigator# 77833
-
Paris, Francie, 75013
- Site Reference ID/Investigator# 68706
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 68704
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 68705
-
-
-
-
-
Belville, Jižní Afrika, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 67586
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 67582
-
George, Jižní Afrika, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 67584
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67585
-
Rosebank, Jižní Afrika, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67583
-
-
-
-
-
Gatineau, Kanada, J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 71793
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 71794
-
Peterborough, Kanada, K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 71798
-
Toronto, Kanada, M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 71795
-
Verdun, Kanada, H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 71796
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Site Reference ID/Investigator# 68768
-
Freiburg, Německo, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 68764
-
Huettenberg, Německo, 35625
- Site Reference ID/Investigator# 68767
-
Mittweida, Německo, 09648
- Site Reference ID/Investigator# 69960
-
Munich, Německo, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 68765
-
Schwerin, Německo, 19053
- Site Reference ID/Investigator# 69959
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 67787
-
Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 67784
-
London, Spojené království, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 67786
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 67785
-
Warrington, Spojené království, WA2 8WA
- Site Reference ID/Investigator# 67783
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 66528
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 69602
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 66527
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 66530
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 66522
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 66524
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 66531
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 66529
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 66526
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 66525
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 66523
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 68730
-
Athens, Řecko, 151 25
- Site Reference ID/Investigator# 68732
-
Athens, Řecko, 15123
- Site Reference ID/Investigator# 68733
-
Haidari, Athens, Řecko, 12462
- Site Reference ID/Investigator# 68731
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 68729
-
Thessaloniki, Řecko, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 68735
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt a pečovatel musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas. Pokud subjekt nemá kapacitu poskytnout informovaný souhlas, musí být získán úplný informovaný souhlas od zástupce subjektu a souhlas musí být získán od subjektu.
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 55 až 90 let včetně, při screeningové návštěvě 1. Hlavní zařazení (pokračování):
- Subjekt splňuje kritéria Asociace neurologických a komunikativních poruch a cévní mozkové příhody/Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS/ADRDA) pro pravděpodobnou AD.
- Subjekt musí dostávat stabilní dávku AChEI (donepezil nebo rivastigmin) po dobu nejméně 90 dnů před screeningovou návštěvou 1.
- Subjekt má při screeningové návštěvě 1 celkové skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) 12 až 24 včetně.
- Subjekt má skóre Cornellovy škály pro depresi u demence (CSDD) ≤ 10 při screeningové návštěvě 1.
- Subjekt má skóre Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) ≤ 4 při screeningové návštěvě 1.
- S výjimkou diagnózy mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby a přítomnosti stabilního zdravotního stavu je subjekt obecně dobrý zdravotní na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12 - svodový elektrokardiogram (EKG).
- Subjekt má identifikovaného spolehlivého pečovatele, který bude poskytovat podporu a zajišťovat dodržování studijní medikace a postupů a poskytovat přesné informace o stavu subjektu během studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt užil galantamin nebo memantin během 60 dnů před screeningovou návštěvou 1.
- Subjekt dostával vyloučené souběžné léky.
- Subjekt má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě 1, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Subjekt má v anamnéze jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než Alzheimerova choroba, včetně Parkinsonovy choroby, multiinfarktové nebo vaskulární demence, Huntingtonovy choroby, hydrocefalu s normálním tlakem, progresivní supranukleární obrny, roztroušené sklerózy, jakýchkoli záchvatů, mentální retardace nebo v anamnéze významné hlavy trauma následované přetrvávajícími neurologickými deficity nebo známými strukturálními abnormalitami mozku.
- Podle názoru zkoušejícího má subjekt jakékoli klinicky významné nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka ABT-126
nízká dávka
|
Nízká dávka
Vysoká dávka
|
|
Experimentální: ABT-126 Vysoká dávka
vysoká dávka
|
Nízká dávka
Vysoká dávka
|
|
Komparátor placeba: cukrová pilulka
Placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitivní subškála
Časové okno: Měření až do 24 týdnů
|
Nástroj pro hodnocení, který se zaměřuje na kognitivní funkce a paměť
|
Měření až do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Měření až do 24 týdnů
|
Hodnocení činností každodenního života na základě pečovatele
|
Měření až do 24 týdnů
|
|
DEMentia Quality of Life (DEMQOL)
Časové okno: Měření až do 24 týdnů
|
Nástroj pro měření kvality života související se zdravím
|
Měření až do 24 týdnů
|
|
Impression of Change – plus (CIBIC-plus)
Časové okno: Měření až do 24 týdnů
|
Měří celkový dojem změny závažnosti demence
|
Měření až do 24 týdnů
|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Měření až do 24 týdnů
|
Posuzuje přítomnost psychopatologie u subjektů s Alzheimerovou chorobou a jinými demencemi
|
Měření až do 24 týdnů
|
|
Dotazník pro partnery a pacienty pro sdílené aktivity (PPQSA)
Časové okno: Měření až do 24 týdnů
|
Měří, do jaké míry nálada a duševní stav zasahuje do vztahu pacient-partner
|
Měření až do 24 týdnů
|
|
Využití zdrojů u demence (RUD-Lite)
Časové okno: Měření až do 24 týdnů
|
Stručný nástroj pro měření využití zdrojů
|
Měření až do 24 týdnů
|
|
Dotazníky EuroQol-5D
Časové okno: Měření až do 24 týdnů
|
Hodnotí pacientovu mobilitu, sebeobsluhu, obvyklou aktivitu, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi
|
Měření až do 24 týdnů
|
|
Mini zkouška duševního stavu
Časové okno: Měření až do 24 týdnů
|
Dotazník, který poskytuje kvantitativní měřítko poznání
|
Měření až do 24 týdnů
|
|
Wechslerova škála paměti-III (WMS-III) Index pracovní paměti
Časové okno: Měření až 18 týdnů
|
Hodnotí pracovní paměť
|
Měření až 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laura Gault, MD, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M11-793
- 2011-004849-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .