Оценить эффективность и безопасность ABT-126 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести при приеме стабильных доз ингибиторов ацетилхолинэстеразы
24 октября 2014 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ABT-126 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести при приеме стабильных доз ингибиторов ацетилхолинэстеразы
Это исследование эффективности и безопасности, в котором оценивается новый метод лечения пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности ABT-126 примерно у 420 взрослых с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, принимающих стабильные дозы ингибиторов ацетилхолинэстеразы.
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп доз ABT-126 или плацебо на 24-недельный период лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
434
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Site Reference ID/Investigator# 68768
-
Freiburg, Германия, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 68764
-
Huettenberg, Германия, 35625
- Site Reference ID/Investigator# 68767
-
Mittweida, Германия, 09648
- Site Reference ID/Investigator# 69960
-
Munich, Германия, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 68765
-
Schwerin, Германия, 19053
- Site Reference ID/Investigator# 69959
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 68730
-
Athens, Греция, 151 25
- Site Reference ID/Investigator# 68732
-
Athens, Греция, 15123
- Site Reference ID/Investigator# 68733
-
Haidari, Athens, Греция, 12462
- Site Reference ID/Investigator# 68731
-
Thessaloniki, Греция, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 68729
-
Thessaloniki, Греция, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 68735
-
-
-
-
-
Gatineau, Канада, J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 71793
-
Montreal, Канада, H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 71794
-
Peterborough, Канада, K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 71798
-
Toronto, Канада, M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 71795
-
Verdun, Канада, H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 71796
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 67787
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 67784
-
London, Соединенное Королевство, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 67786
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 67785
-
Warrington, Соединенное Королевство, WA2 8WA
- Site Reference ID/Investigator# 67783
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 66528
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 69602
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 66527
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 66530
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 66522
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 66524
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 66531
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 66529
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 66526
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 66525
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 66523
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Франция, 21033
- Site Reference ID/Investigator# 71573
-
Limoges Cedex, Франция, 87042
- Site Reference ID/Investigator# 77833
-
Paris, Франция, 75013
- Site Reference ID/Investigator# 68706
-
Paris Cedex 10, Франция, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 68704
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 68705
-
-
-
-
-
Belville, Южная Африка, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 67586
-
Cape Town, Южная Африка, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 67582
-
George, Южная Африка, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 67584
-
Johannesburg, Южная Африка, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67585
-
Rosebank, Южная Африка, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67583
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект и опекун должны добровольно подписать информированное согласие и указать дату. Если субъект не имеет возможности дать информированное согласие, полное информированное согласие должно быть получено от представителя субъекта, а согласие должно быть получено от субъекта.
- Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 55 до 90 лет включительно на скрининговом визите 1. Основное включение (продолжение):
- Субъект соответствует критериям ассоциации неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта/болезни Альцгеймера и связанных с ними расстройств (NINCDS/ADRDA) для вероятной БА.
- Субъект должен получать стабильную дозу AChEI (донепезил или ривастигмин) в течение как минимум 90 дней до визита для скрининга 1.
- Субъект имеет общий балл по мини-тестированию психического статуса (MMSE) от 12 до 24 включительно на скрининговом визите 1.
- Субъект имеет балл по Корнелльской шкале депрессии при деменции (CSDD) ≤ 10 на скрининговом визите 1.
- Субъект имеет балл по Модифицированной ишемической шкале Хачинского (MHIS) ≤ 4 на скрининговом визите 1.
- За исключением диагноза болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести и наличия стабильных медицинских состояний, состояние здоровья субъекта в целом хорошее на основании результатов анамнеза, физикального обследования, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и 12 - отведение электрокардиограммы (ЭКГ).
- У субъекта есть назначенный надежный опекун, который окажет поддержку и обеспечит соблюдение исследуемого лекарства и процедур, а также предоставит точную информацию о состоянии субъекта во время исследования.
Критерий исключения:
- Субъект принимал галантамин или мемантин в течение 60 дней до визита для скрининга 1.
- Субъект получал исключенные сопутствующие лекарства.
- Субъект имеет клинически значимые аномальные лабораторные показатели во время скринингового визита 1, как определено исследователем.
- Субъект имеет в анамнезе любое серьезное неврологическое заболевание, кроме болезни Альцгеймера, включая болезнь Паркинсона, мультиинфарктную или сосудистую деменцию, болезнь Хантингтона, гидроцефалию с нормальным давлением, прогрессирующий надъядерный паралич, рассеянный склероз, любые судороги, умственную отсталость или в анамнезе значительные головные боли. травма с последующим стойким неврологическим дефицитом или известными структурными аномалиями головного мозга.
- По мнению исследователя, у субъекта имеется какое-либо клинически значимое неконтролируемое соматическое или психическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABT-126 Низкая доза
малая доза
|
Малая доза
Высокая доза
|
|
Экспериментальный: ABT-126 Высокая доза
высокая доза
|
Малая доза
Высокая доза
|
|
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
Плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала
Временное ограничение: Измерения до 24 недель
|
Инструмент оценки, который фокусируется на когнитивной функции и памяти
|
Измерения до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Измерения до 24 недель
|
Оценка повседневной деятельности на основе лиц, осуществляющих уход
|
Измерения до 24 недель
|
|
DEmentia Качество жизни (DEMQOL)
Временное ограничение: Измерения до 24 недель
|
Инструмент измерения качества жизни, связанного со здоровьем
|
Измерения до 24 недель
|
|
Впечатление об изменении на основе опроса клинициста - плюс (CIBIC-plus)
Временное ограничение: Измерения до 24 недель
|
Измеряет общее впечатление об изменении тяжести деменции
|
Измерения до 24 недель
|
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация (НПИ)
Временное ограничение: Измерения до 24 недель
|
Оценивает наличие психопатологии у субъектов с болезнью Альцгеймера и другими видами деменции.
|
Измерения до 24 недель
|
|
Анкета партнера-пациента для совместной деятельности (PPQSA)
Временное ограничение: Измерения до 24 недель
|
Измеряет степень, в которой настроение и психическое состояние мешают отношениям пациента и партнера.
|
Измерения до 24 недель
|
|
Использование ресурсов при деменции (RUD-Lite)
Временное ограничение: Измерения до 24 недель
|
Краткий инструмент измерения использования ресурсов
|
Измерения до 24 недель
|
|
Опросники EuroQol-5D
Временное ограничение: Измерения до 24 недель
|
Оценивает подвижность пациента, самообслуживание, обычную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию
|
Измерения до 24 недель
|
|
Мини-экзамен психического статуса
Временное ограничение: Измерения до 24 недель
|
Анкета, которая обеспечивает количественную меру познания
|
Измерения до 24 недель
|
|
Индекс рабочей памяти Wechsler Memory Scale-III (WMS-III)
Временное ограничение: Измерения до 18 недель
|
Оценивает рабочую память
|
Измерения до 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura Gault, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M11-793
- 2011-004849-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .