Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-126 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée à des doses stables d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase
24 octobre 2014 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-126 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée à des doses stables d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase
Il s'agit d'une étude d'efficacité et de sécurité évaluant un nouveau traitement pour les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-126 chez environ 420 adultes atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée qui prennent des doses stables d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.
Les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de dose d'ABT-126 ou un placebo pendant une période de traitement de 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
434
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Belville, Afrique du Sud, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 67586
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 67582
-
George, Afrique du Sud, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 67584
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67585
-
Rosebank, Afrique du Sud, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67583
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne, 14050
- Site Reference ID/Investigator# 68768
-
Freiburg, Allemagne, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 68764
-
Huettenberg, Allemagne, 35625
- Site Reference ID/Investigator# 68767
-
Mittweida, Allemagne, 09648
- Site Reference ID/Investigator# 69960
-
Munich, Allemagne, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 68765
-
Schwerin, Allemagne, 19053
- Site Reference ID/Investigator# 69959
-
-
-
-
-
Gatineau, Canada, J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 71793
-
Montreal, Canada, H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 71794
-
Peterborough, Canada, K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 71798
-
Toronto, Canada, M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 71795
-
Verdun, Canada, H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 71796
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, France, 21033
- Site Reference ID/Investigator# 71573
-
Limoges Cedex, France, 87042
- Site Reference ID/Investigator# 77833
-
Paris, France, 75013
- Site Reference ID/Investigator# 68706
-
Paris Cedex 10, France, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 68704
-
Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 68705
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 68730
-
Athens, Grèce, 151 25
- Site Reference ID/Investigator# 68732
-
Athens, Grèce, 15123
- Site Reference ID/Investigator# 68733
-
Haidari, Athens, Grèce, 12462
- Site Reference ID/Investigator# 68731
-
Thessaloniki, Grèce, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 68729
-
Thessaloniki, Grèce, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 68735
-
-
-
-
-
Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 67787
-
Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 67784
-
London, Royaume-Uni, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 67786
-
Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 67785
-
Warrington, Royaume-Uni, WA2 8WA
- Site Reference ID/Investigator# 67783
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 66528
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 69602
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 66527
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 66530
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 66522
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 66524
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 66531
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 66529
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 66526
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 66525
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 66523
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet et le soignant doivent signer et dater volontairement un consentement éclairé. Si le sujet n'a pas la capacité de fournir un consentement éclairé, un consentement éclairé complet doit être obtenu du représentant du sujet et l'assentiment doit être obtenu du sujet.
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 55 à 90 ans inclus lors de la visite de sélection 1. Inclusion principale (suite) :
- Le sujet répond aux critères de l'Association des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux / maladie d'Alzheimer et troubles apparentés (NINCDS / ADRDA) pour la maladie d'Alzheimer probable.
- Le sujet doit recevoir une dose stable d'AChEI (donépézil ou rivastigmine) pendant au moins 90 jours avant la visite de dépistage 1.
- Le sujet a un score total au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 12 à 24, inclus, lors de la visite de dépistage 1.
- Le sujet a un score sur l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD) ≤ 10 lors de la visite de dépistage 1.
- Le sujet a un score sur l'échelle ischémique modifiée de Hachinski (MHIS) ≤ 4 lors de la visite de dépistage 1.
- À l'exception d'un diagnostic de maladie d'Alzheimer légère à modérée et de la présence de conditions médicales stables, le sujet est en bonne santé générale, sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et d'un 12 -électrocardiogramme (ECG).
- Le sujet a un soignant identifié et fiable qui fournira un soutien et assurera le respect des médicaments et des procédures de l'étude, et fournira des informations précises sur l'état du sujet pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a pris de la galantamine ou de la mémantine dans les 60 jours précédant la visite de dépistage 1.
- Le sujet a reçu des médicaments concomitants exclus.
- Le sujet a des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de la visite de dépistage 1, telles que déterminées par l'investigateur.
- Le sujet a des antécédents de toute maladie neurologique importante autre que la maladie d'Alzheimer, y compris la maladie de Parkinson, la démence multi-infarctus ou vasculaire, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, la paralysie supranucléaire progressive, la sclérose en plaques, des convulsions, un retard mental ou des antécédents de tête importante traumatisme suivi de déficits neurologiques persistants ou d'anomalies cérébrales structurelles connues.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet a une maladie médicale ou psychiatrique non contrôlée cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ABT-126 Faible dose
petite dose
|
Petite dose
Haute dose
|
|
Expérimental: ABT-126 Haute Dose
forte dose
|
Petite dose
Haute dose
|
|
Comparateur placebo: pilule de sucre
Placebo
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
|
Un outil d'évaluation qui se concentre sur la fonction cognitive et la mémoire
|
Mesures jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
|
Évaluation basée sur le soignant des activités de la vie quotidienne
|
Mesures jusqu'à 24 semaines
|
|
Qualité de vie DEMentia (DEMQOL)
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
|
Outil de mesure de la qualité de vie liée à la santé
|
Mesures jusqu'à 24 semaines
|
|
Impression de changement basée sur une entrevue avec un clinicien - plus (CIBIC-plus)
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
|
Mesure une impression globale de changement dans la gravité de la démence
|
Mesures jusqu'à 24 semaines
|
|
Inventaire de neuropsychiatrie (NPI)
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
|
Évalue la présence de psychopathologie chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences
|
Mesures jusqu'à 24 semaines
|
|
Questionnaire partenaire-patient pour les activités partagées (PPQSA)
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
|
Mesure dans quelle mesure l'humeur et l'état mental interfèrent avec la relation patient-partenaire
|
Mesures jusqu'à 24 semaines
|
|
Utilisation des ressources dans la démence (RUD-Lite)
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
|
Bref outil de mesure de l'utilisation des ressources
|
Mesures jusqu'à 24 semaines
|
|
Questionnaires EuroQol-5D
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
|
Évalue la mobilité, les soins personnels, l'activité habituelle, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression du patient
|
Mesures jusqu'à 24 semaines
|
|
Mini examen de l'état mental
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
|
Questionnaire qui fournit une mesure quantitative de la cognition
|
Mesures jusqu'à 24 semaines
|
|
Échelle de mémoire de Wechsler-III (WMS-III) Indice de mémoire de travail
Délai: Mesures jusqu'à 18 semaines
|
Évalue la mémoire de travail
|
Mesures jusqu'à 18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura Gault, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (Estimation)
9 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-793
- 2011-004849-40 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .