Avaliar a eficácia e a segurança do ABT-126 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada em doses estáveis de inibidores da acetilcolinesterase
24 de outubro de 2014 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ABT-126 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada em doses estáveis de inibidores da acetilcolinesterase
Este é um estudo de eficácia e segurança avaliando um novo tratamento para indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2 projetado para avaliar a eficácia e segurança do ABT-126 em aproximadamente 420 adultos com doença de Alzheimer leve a moderada que estão tomando doses estáveis de inibidores da acetilcolinesterase.
Os indivíduos serão randomizados para um dos dois braços de dose de ABT-126 ou placebo por um período de tratamento de 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
434
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Site Reference ID/Investigator# 68768
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 68764
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Huettenberg, Alemanha, 35625
- Site Reference ID/Investigator# 68767
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Mittweida, Alemanha, 09648
- Site Reference ID/Investigator# 69960
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Munich, Alemanha, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 68765
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Site Reference ID/Investigator# 69959
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Gatineau, Canadá, J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 71793
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Montreal, Canadá, H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 71794
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Peterborough, Canadá, K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 71798
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Toronto, Canadá, M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 71795
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Verdun, Canadá, H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 71796
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 66528
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 69602
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 66527
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 66530
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 66522
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 66524
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 66531
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 66529
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 66526
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 66525
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 66523
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Dijon Cedex, França, 21033
- Site Reference ID/Investigator# 71573
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Limoges Cedex, França, 87042
- Site Reference ID/Investigator# 77833
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Paris, França, 75013
- Site Reference ID/Investigator# 68706
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 68704
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 68705
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Athens, Grécia, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 68730
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Athens, Grécia, 151 25
- Site Reference ID/Investigator# 68732
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Athens, Grécia, 15123
- Site Reference ID/Investigator# 68733
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Haidari, Athens, Grécia, 12462
- Site Reference ID/Investigator# 68731
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Thessaloniki, Grécia, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 68729
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Thessaloniki, Grécia, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 68735
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 67787
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 67784
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London, Reino Unido, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 67786
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 67785
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Warrington, Reino Unido, WA2 8WA
- Site Reference ID/Investigator# 67783
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Belville, África do Sul, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 67586
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Cape Town, África do Sul, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 67582
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George, África do Sul, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 67584
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Johannesburg, África do Sul, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67585
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Rosebank, África do Sul, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67583
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito e o cuidador devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado. Se o sujeito não tiver capacidade para fornecer consentimento informado, o consentimento informado completo deve ser obtido do representante do sujeito e o consentimento deve ser obtido do sujeito.
- O sujeito é um homem ou mulher com idade entre 55 e 90 anos, inclusive, na Visita de Triagem 1. Inclusão Principal (Continuação):
- O sujeito atende aos critérios da Associação de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e AVC/Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS/ADRDA) para AD provável.
- O sujeito deve estar recebendo uma dose estável de um AChEI (donepezil ou rivastigmina) por pelo menos 90 dias antes da Visita de Triagem 1.
- O sujeito tem uma pontuação total de Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 12 a 24, inclusive, na Visita de Triagem 1.
- O sujeito tem uma pontuação na Escala Cornell para Depressão em Demência (CSDD) ≤ 10 na Visita de Triagem 1.
- O sujeito tem uma pontuação na Escala Isquêmica de Hachinski Modificada (MHIS) de ≤ 4 na Visita de Triagem 1.
- Com exceção de um diagnóstico de doença de Alzheimer leve a moderada e a presença de condições médicas estáveis, o indivíduo apresenta boa saúde geral, com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e 12 eletrocardiograma (ECG).
- O sujeito tem um cuidador identificado e confiável que fornecerá suporte e garantirá a conformidade com a medicação e os procedimentos do estudo e fornecerá informações precisas sobre o estado do sujeito durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tomou galantamina ou memantina dentro de 60 dias antes da visita de triagem 1.
- O sujeito recebeu medicamentos concomitantes excluídos.
- O sujeito tem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na Visita de Triagem 1, conforme determinado pelo investigador.
- O sujeito tem um histórico de qualquer doença neurológica significativa além da doença de Alzheimer, incluindo doença de Parkinson, infarto múltiplo ou demência vascular, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, paralisia supranuclear progressiva, esclerose múltipla, qualquer convulsão, retardo mental ou histórico de cefaléia significativa trauma seguido por déficits neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.
- Na opinião do investigador, o sujeito tem qualquer doença médica ou psiquiátrica não controlada clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABT-126 Baixa Dose
Dose baixa
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Dose baixa
Dose alta
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Experimental: ABT-126 Alta Dose
dose alta
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Dose baixa
Dose alta
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Comparador de Placebo: pílula de açúcar
Placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva
Prazo: Medições até 24 semanas
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Uma ferramenta de avaliação que se concentra na função cognitiva e na memória
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Medições até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: Medições até 24 semanas
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Avaliação baseada no cuidador das atividades da vida diária
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Medições até 24 semanas
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DEMência Qualidade de Vida (DEMQOL)
Prazo: Medições até 24 semanas
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Ferramenta de medição de qualidade de vida relacionada à saúde
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Medições até 24 semanas
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Impressão de mudança baseada em entrevista clínica - plus (CIBIC-plus)
Prazo: Medições até 24 semanas
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Mede uma impressão global de mudança na gravidade da demência
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Medições até 24 semanas
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Inventário de Neuropsiquiatria (NPI)
Prazo: Medições até 24 semanas
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Avalia a presença de psicopatologia em indivíduos com doença de Alzheimer e outras demências
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Medições até 24 semanas
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Questionário Parceiro-Paciente para Atividades Compartilhadas (PPQSA)
Prazo: Medições até 24 semanas
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Mede até que ponto o humor e o estado mental interferem na relação paciente-parceiro
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Medições até 24 semanas
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Uso de Recursos em Demência (RUD-Lite)
Prazo: Medições até 24 semanas
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Breve ferramenta de medição para utilização de recursos
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Medições até 24 semanas
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Questionários EuroQol-5D
Prazo: Medições até 24 semanas
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Avalia a mobilidade do paciente, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão
|
Medições até 24 semanas
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Mini exame do estado mental
Prazo: Medições até 24 semanas
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Questionário que fornece uma medida quantitativa de cognição
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Medições até 24 semanas
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Escala Wechsler de Memória-III (WMS-III) Índice de Memória de Trabalho
Prazo: Medições até 18 semanas
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Avalia a memória de trabalho
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Medições até 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Gault, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M11-793
- 2011-004849-40 (Número EudraCT)
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