使用稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂评估 ABT-126 在患有轻度至中度阿尔茨海默病的受试者中的疗效和安全性
2014年10月24日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 ABT-126 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中使用稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂的疗效和安全性
这是一项疗效和安全性研究，旨在评估针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的新疗法。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期研究，旨在评估 ABT-126 在大约 420 名患有轻度至中度阿尔茨海默病且正在服用稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂的成年人中的疗效和安全性。
受试者将被随机分配到两个 ABT-126 剂量组之一或安慰剂组，持续 24 周的治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
434
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gatineau、加拿大、J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 71793
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Montreal、加拿大、H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 71794
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Peterborough、加拿大、K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 71798
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Toronto、加拿大、M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 71795
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Verdun、加拿大、H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 71796
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Belville、南非、7530
- Site Reference ID/Investigator# 67586
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Cape Town、南非、7405
- Site Reference ID/Investigator# 67582
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George、南非、6529
- Site Reference ID/Investigator# 67584
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Johannesburg、南非、2196
- Site Reference ID/Investigator# 67585
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Rosebank、南非、2196
- Site Reference ID/Investigator# 67583
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Athens、希腊、115 21
- Site Reference ID/Investigator# 68730
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Athens、希腊、151 25
- Site Reference ID/Investigator# 68732
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Athens、希腊、15123
- Site Reference ID/Investigator# 68733
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Haidari, Athens、希腊、12462
- Site Reference ID/Investigator# 68731
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Thessaloniki、希腊、56403
- Site Reference ID/Investigator# 68729
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Thessaloniki、希腊、570 10
- Site Reference ID/Investigator# 68735
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Berlin、德国、14050
- Site Reference ID/Investigator# 68768
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Freiburg、德国、79106
- Site Reference ID/Investigator# 68764
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Huettenberg、德国、35625
- Site Reference ID/Investigator# 68767
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Mittweida、德国、09648
- Site Reference ID/Investigator# 69960
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Munich、德国、81675
- Site Reference ID/Investigator# 68765
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Schwerin、德国、19053
- Site Reference ID/Investigator# 69959
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Dijon Cedex、法国、21033
- Site Reference ID/Investigator# 71573
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Limoges Cedex、法国、87042
- Site Reference ID/Investigator# 77833
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Paris、法国、75013
- Site Reference ID/Investigator# 68706
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Paris Cedex 10、法国、75475
- Site Reference ID/Investigator# 68704
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- Site Reference ID/Investigator# 68705
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California
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Fresno、California、美国、93720
- Site Reference ID/Investigator# 66528
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Long Beach、California、美国、90806
- Site Reference ID/Investigator# 69602
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San Francisco、California、美国、94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 66527
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- Site Reference ID/Investigator# 66530
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Site Reference ID/Investigator# 66522
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Orlando、Florida、美国、32806
- Site Reference ID/Investigator# 66524
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Tampa、Florida、美国、33613
- Site Reference ID/Investigator# 66531
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Site Reference ID/Investigator# 66529
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Site Reference ID/Investigator# 66526
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New York
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Staten Island、New York、美国、10312
- Site Reference ID/Investigator# 66525
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Vermont
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Bennington、Vermont、美国、05201
- Site Reference ID/Investigator# 66523
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Bath、英国、BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 67787
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Glasgow、英国、G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 67784
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London、英国、TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 67786
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Manchester、英国、M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 67785
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Warrington、英国、WA2 8WA
- Site Reference ID/Investigator# 67783
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者和照料者必须自愿签署知情同意书并注明日期。 如果受试者不具备提供知情同意的能力，则必须获得受试者代表的完全知情同意并征得受试者同意。
- 受试者是在筛选访视 1 时年龄在 55 至 90 岁（含）之间的男性或女性。主要纳入（续）：
- 该受试者符合神经和交流障碍和中风/阿尔茨海默氏病及相关疾病协会 (NINCDS/ADRDA) 可能患有 AD 的标准。
- 在筛选访问 1 之前，受试者必须接受稳定剂量的 AChEI（多奈哌齐或卡巴拉汀）至少 90 天。
- 受试者在筛选访问 1 时的简易精神状态检查 (MMSE) 总分是 12 到 24，包括端值。
- 受试者在第 1 次筛选访视时的康奈尔痴呆抑郁量表 (CSDD) 得分≤ 10。
- 受试者在筛选访视 1 时的改良 Hachinski 缺血量表 (MHIS) 评分≤ 4。
- 除了诊断为轻度至中度阿尔茨海默氏病和存在稳定的医疗条件外，根据病史、身体检查、生命体征、实验室概况和 12 -导联心电图 (ECG)。
- 受试者有一个确定的、可靠的护理人员，他们将提供支持并确保遵守研究药物和程序，并提供有关受试者在研究期间状态的准确信息。
排除标准：
- 受试者在筛选访问 1 之前的 60 天内服用过加兰他敏或美金刚。
- 受试者已接受排除的伴随药物治疗。
- 受试者在筛选访问 1 时具有临床显着的异常实验室值，由研究者确定。
- 受试者有除阿尔茨海默氏病以外的任何重大神经系统疾病的病史，包括帕金森氏病、多发性梗塞或血管性痴呆、亨廷顿舞蹈病、正常压力脑积水、进行性核上性麻痹、多发性硬化症、任何癫痫发作、智力低下或显着头部病史创伤后会出现持续性神经功能缺损或已知的脑结构异常。
- 研究者认为，受试者患有任何具有临床意义的无法控制的医学或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABT-126 低剂量
低剂量
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低剂量
高剂量
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实验性的：ABT-126 高剂量
高剂量
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低剂量
高剂量
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安慰剂比较：糖丸
安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表
大体时间：长达 24 周的测量
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专注于认知功能和记忆的评估工具
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长达 24 周的测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动 (ADCS-ADL)
大体时间：长达 24 周的测量
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基于照顾者的日常生活活动评估
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长达 24 周的测量
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痴呆症生活质量 (DEMQOL)
大体时间：长达 24 周的测量
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与健康相关的生活质量测量工具
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长达 24 周的测量
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基于临床医生访谈的印象变化 - plus (CIBIC-plus)
大体时间：长达 24 周的测量
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衡量痴呆症严重程度变化的全球印象
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长达 24 周的测量
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神经精神病学量表 (NPI)
大体时间：长达 24 周的测量
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评估患有阿尔茨海默病和其他痴呆症的受试者是否存在精神病理学
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长达 24 周的测量
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合作伙伴-患者共享活动问卷 (PPQSA)
大体时间：长达 24 周的测量
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衡量情绪和精神状态对患者-伴侣关系的干扰程度
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长达 24 周的测量
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痴呆症中的资源使用 (RUD-Lite)
大体时间：长达 24 周的测量
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资源利用率的简要测量工具
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长达 24 周的测量
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EuroQol-5D 问卷
大体时间：长达 24 周的测量
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评估患者的行动能力、自理能力、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
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长达 24 周的测量
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迷你精神状态检查
大体时间：长达 24 周的测量
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提供认知定量测量的问卷
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长达 24 周的测量
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Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) 工作记忆指数
大体时间：长达 18 周的测量
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评估工作记忆
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长达 18 周的测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laura Gault, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计)
2012年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月24日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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