Evaluer effektiviteten og sikkerheten til ABT-126 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom på stabile doser av acetylkolinesterasehemmere
24. oktober 2014 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-126 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom på stabile doser av acetylkolinesterasehemmere
Dette er en effekt- og sikkerhetsstudie som evaluerer en ny behandling for personer med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-126 hos ca. 420 voksne med mild til moderat Alzheimers sykdom som tar stabile doser av acetylkolinesterasehemmere.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to ABT-126-dosearmer eller placebo i en 24-ukers behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
434
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gatineau, Canada, J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 71793
-
Montreal, Canada, H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 71794
-
Peterborough, Canada, K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 71798
-
Toronto, Canada, M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 71795
-
Verdun, Canada, H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 71796
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 66528
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 69602
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 66527
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 66530
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 66522
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 66524
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 66531
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 66529
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 66526
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 66525
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 66523
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21033
- Site Reference ID/Investigator# 71573
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- Site Reference ID/Investigator# 77833
-
Paris, Frankrike, 75013
- Site Reference ID/Investigator# 68706
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 68704
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 68705
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 68730
-
Athens, Hellas, 151 25
- Site Reference ID/Investigator# 68732
-
Athens, Hellas, 15123
- Site Reference ID/Investigator# 68733
-
Haidari, Athens, Hellas, 12462
- Site Reference ID/Investigator# 68731
-
Thessaloniki, Hellas, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 68729
-
Thessaloniki, Hellas, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 68735
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 67787
-
Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 67784
-
London, Storbritannia, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 67786
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 67785
-
Warrington, Storbritannia, WA2 8WA
- Site Reference ID/Investigator# 67783
-
-
-
-
-
Belville, Sør-Afrika, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 67586
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 67582
-
George, Sør-Afrika, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 67584
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67585
-
Rosebank, Sør-Afrika, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67583
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Site Reference ID/Investigator# 68768
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 68764
-
Huettenberg, Tyskland, 35625
- Site Reference ID/Investigator# 68767
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Site Reference ID/Investigator# 69960
-
Munich, Tyskland, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 68765
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Site Reference ID/Investigator# 69959
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen og omsorgspersonen må frivillig signere og datere et informert samtykke. Dersom forsøkspersonen ikke har kapasitet til å gi informert samtykke, må det innhentes fullt informert samtykke fra forsøkspersonens representant og samtykke må innhentes fra forsøkspersonen.
- Forsøkspersonen er en mann eller kvinne mellom 55 og 90 år, inklusive, ved screeningbesøk 1. Hovedinkludering (fortsatt):
- Emnet oppfyller kriteriene for nevrologiske og kommunikative lidelser og hjerneslag/Alzheimers sykdom og relaterte lidelser Association (NINCDS/ADRDA) for sannsynlig AD.
- Pasienten må få en stabil dose av en AChEI (donepezil eller rivastigmin) i minst 90 dager før screeningbesøk 1.
- Emnet har en totalscore for mini-mental statusundersøkelse (MMSE) på 12 til 24, inkludert, ved screeningbesøk 1.
- Personen har en Cornell-skala for depresjon ved demens (CSDD)-score ≤ 10 ved screeningbesøk 1.
- Emnet har en Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS)-score på ≤ 4 ved screeningbesøk 1.
- Med unntak av en diagnose av mild til moderat Alzheimers sykdom og tilstedeværelse av stabile medisinske tilstander, er pasienten generelt god helse, basert på resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og en 12. -bly elektrokardiogram (EKG).
- Forsøkspersonen har en identifisert, pålitelig omsorgsperson som vil gi støtte og sikre overholdelse av studiemedisinen og prosedyrene, og gi nøyaktig informasjon om forsøkspersonens status under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tatt galantamin eller memantin innen 60 dager før screeningbesøk 1.
- Pasienten har mottatt ekskluderte samtidige medisiner.
- Forsøkspersonen har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screeningbesøk 1 som bestemt av etterforskeren.
- Personen har en historie med enhver betydelig nevrologisk sykdom bortsett fra Alzheimers sykdom, inkludert Parkinsons sykdom, multiinfarkt eller vaskulær demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, progressiv supranukleær parese, multippel sklerose, anfall, mental retardasjon eller en historie med betydelig hode. traumer etterfulgt av vedvarende nevrologiske mangler eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.
- Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen enhver klinisk signifikant ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABT-126 Lav dose
lav dose
|
Lav dose
Høy dose
|
|
Eksperimentell: ABT-126 høy dose
høy dose
|
Lav dose
Høy dose
|
|
Placebo komparator: sukkerpille
Placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv underskala
Tidsramme: Mål opp gjennom 24 uker
|
Et vurderingsverktøy som fokuserer på kognitiv funksjon og hukommelse
|
Mål opp gjennom 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Mål opp gjennom 24 uker
|
Omsorgsbasert vurdering av dagliglivets aktiviteter
|
Mål opp gjennom 24 uker
|
|
DEMentia Livskvalitet (DEMQOL)
Tidsramme: Mål opp gjennom 24 uker
|
Helserelatert livskvalitetsmåleverktøy
|
Mål opp gjennom 24 uker
|
|
Klinikerintervjubasert inntrykk av endring - pluss (CIBIC-pluss)
Tidsramme: Mål opp gjennom 24 uker
|
Måler et globalt inntrykk av endring i alvorlighetsgrad av demens
|
Mål opp gjennom 24 uker
|
|
Nevropsykiatriinventar (NPI)
Tidsramme: Mål opp gjennom 24 uker
|
Vurderer tilstedeværelsen av psykopatologi hos personer med Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer
|
Mål opp gjennom 24 uker
|
|
Partner-pasientspørreskjema for delte aktiviteter (PPQSA)
Tidsramme: Mål opp gjennom 24 uker
|
Måler i hvilken grad humør og mental tilstand forstyrrer pasient-partnerforholdet
|
Mål opp gjennom 24 uker
|
|
Ressursbruk ved demens (RUD-Lite)
Tidsramme: Mål opp gjennom 24 uker
|
Kort måleverktøy for ressursutnyttelse
|
Mål opp gjennom 24 uker
|
|
EuroQol-5D spørreskjemaer
Tidsramme: Mål opp gjennom 24 uker
|
Vurderer pasientens mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon
|
Mål opp gjennom 24 uker
|
|
Mini mental status eksamen
Tidsramme: Mål opp gjennom 24 uker
|
Spørreskjema som gir et kvantitativt mål på kognisjon
|
Mål opp gjennom 24 uker
|
|
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) arbeidsminneindeks
Tidsramme: Mål opp til 18 uker
|
Vurderer arbeidsminne
|
Mål opp til 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Laura Gault, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M11-793
- 2011-004849-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .