Valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-126 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata su dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi
24 ottobre 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ABT-126 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata con dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi
Questo è uno studio di efficacia e sicurezza che valuta un nuovo trattamento per soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-126 in circa 420 adulti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata che stanno assumendo dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi.
I soggetti saranno randomizzati a uno dei due bracci di dosaggio ABT-126 o placebo per un periodo di trattamento di 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
434
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gatineau, Canada, J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 71793
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Montreal, Canada, H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 71794
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Peterborough, Canada, K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 71798
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Toronto, Canada, M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 71795
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Verdun, Canada, H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 71796
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Dijon Cedex, Francia, 21033
- Site Reference ID/Investigator# 71573
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- Site Reference ID/Investigator# 77833
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Paris, Francia, 75013
- Site Reference ID/Investigator# 68706
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 68704
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 68705
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Berlin, Germania, 14050
- Site Reference ID/Investigator# 68768
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Freiburg, Germania, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 68764
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Huettenberg, Germania, 35625
- Site Reference ID/Investigator# 68767
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Mittweida, Germania, 09648
- Site Reference ID/Investigator# 69960
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Munich, Germania, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 68765
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Schwerin, Germania, 19053
- Site Reference ID/Investigator# 69959
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Athens, Grecia, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 68730
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Athens, Grecia, 151 25
- Site Reference ID/Investigator# 68732
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Athens, Grecia, 15123
- Site Reference ID/Investigator# 68733
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Haidari, Athens, Grecia, 12462
- Site Reference ID/Investigator# 68731
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 68729
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Thessaloniki, Grecia, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 68735
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 67787
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Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 67784
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London, Regno Unito, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 67786
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Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 67785
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Warrington, Regno Unito, WA2 8WA
- Site Reference ID/Investigator# 67783
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 66528
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 69602
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 66527
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 66530
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Florida
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 66522
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 66524
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 66531
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 66529
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 66526
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 66525
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Vermont
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Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 66523
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Belville, Sud Africa, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 67586
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Cape Town, Sud Africa, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 67582
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George, Sud Africa, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 67584
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Johannesburg, Sud Africa, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67585
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Rosebank, Sud Africa, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67583
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto e il caregiver devono volontariamente firmare e datare un consenso informato. Se il soggetto non ha la capacità di fornire il consenso informato, il pieno consenso informato deve essere ottenuto dal rappresentante del soggetto e il consenso deve essere ottenuto dal soggetto.
- Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 55 e 90 anni inclusi, alla visita di screening 1. Inclusione principale (continua):
- Il soggetto soddisfa i criteri della Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) per probabile AD.
- Il soggetto deve ricevere una dose stabile di un AChEI (donepezil o rivastigmina) per almeno 90 giorni prima della visita di screening 1.
- Il soggetto ha un punteggio totale del Mini-Mental Status Examination (MMSE) compreso tra 12 e 24, inclusi, alla visita di screening 1.
- Il soggetto ha un punteggio della scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD) ≤ 10 alla visita di screening 1.
- Il soggetto ha un punteggio MHIS (Modified Hachinski Ischemic Scale) di ≤ 4 alla visita di screening 1.
- Ad eccezione di una diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderata e della presenza di condizioni mediche stabili, il soggetto è in buona salute generale, sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, del profilo di laboratorio e di un 12 elettrocardiogramma (ECG).
- Il soggetto ha un caregiver identificato e affidabile che fornirà supporto e assicurerà la conformità con i farmaci e le procedure dello studio e fornirà informazioni accurate sullo stato del soggetto durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha assunto galantamina o memantina nei 60 giorni precedenti la visita di screening 1.
- Il soggetto ha ricevuto farmaci concomitanti esclusi.
- - Il soggetto presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi alla visita di screening 1, come determinato dallo sperimentatore.
- - Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dal morbo di Alzheimer, inclusi morbo di Parkinson, demenza multi-infartuale o vascolare, malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, paralisi sopranucleare progressiva, sclerosi multipla, qualsiasi convulsione, ritardo mentale o una storia di trauma cranico significativo trauma seguito da deficit neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note.
- Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto ha qualsiasi malattia medica o psichiatrica incontrollata clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABT-126 Basso dosaggio
basso dosaggio
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Basso dosaggio
Alta dose
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Sperimentale: ABT-126 Dose elevata
dose elevata
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Basso dosaggio
Alta dose
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Comparatore placebo: pillola di zucchero
Placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 24 settimane
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Uno strumento di valutazione che si concentra sulla funzione cognitiva e sulla memoria
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Misurazioni fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 24 settimane
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Valutazione basata sul caregiver delle attività della vita quotidiana
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Misurazioni fino a 24 settimane
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DEMenza Qualità della Vita (DEMQOL)
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 24 settimane
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Strumento di misurazione della qualità della vita correlata alla salute
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Misurazioni fino a 24 settimane
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Impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico - plus (CIBIC-plus)
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 24 settimane
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Misura un'impressione globale del cambiamento nella gravità della demenza
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Misurazioni fino a 24 settimane
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Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 24 settimane
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Valuta la presenza di psicopatologia in soggetti con malattia di Alzheimer e altre demenze
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Misurazioni fino a 24 settimane
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Questionario partner-paziente per le attività condivise (PPQSA)
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 24 settimane
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Misura la misura in cui l'umore e lo stato mentale interferiscono con la relazione paziente-partner
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Misurazioni fino a 24 settimane
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Uso delle risorse nella demenza (RUD-Lite)
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 24 settimane
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Breve strumento di misurazione per l'utilizzo delle risorse
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Misurazioni fino a 24 settimane
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Questionari EuroQol-5D
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 24 settimane
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Valuta la mobilità del paziente, la cura di sé, l'attività abituale, il dolore/disagio e l'ansia/depressione
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Misurazioni fino a 24 settimane
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Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 24 settimane
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Questionario che fornisce una misura quantitativa della cognizione
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Misurazioni fino a 24 settimane
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Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Indice di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Misurazioni fino a 18 settimane
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Valuta la memoria di lavoro
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Misurazioni fino a 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laura Gault, MD, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M11-793
- 2011-004849-40 (Numero EudraCT)
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